Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nového systému Flash Glucose Monitoring System na kontrolu glykémie u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1.

8. února 2023 aktualizováno: Jianping Weng, Sun Yat-sen University
Tato studie je randomizovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti s paralelními skupinami s 26týdenním sledováním (po 2 týdnech náboru). Cílem studie je: 1) porovnat účinky nového systému rychlého monitorování glukózy (FGMS) a konvenčního samoměření glukózy v krvi (SMBG); a 2) optimalizovat integrovaný management pro kontrolu glykémie u dospělých pacientů s diabetem 1. typu, kteří jsou pod optimální kontrolou.

Přehled studie

Detailní popis

Subjekty s diabetem 1. typu, které splňují kritéria, budou zařazeny až na osm klinických výzkumných pracovišť v Číně. Subjekty budou randomizovány buď do systému rychlého monitorování glukózy (Freestyle Libre®; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK) nebo do konvenčního vlastního měření glykémie (Bayer®) samostatně alespoň třikrát denně. Primární výsledná proměnná je rozdíl v HbA1c, který bude analyzován v centrální laboratoři mezi výchozí hodnotou a 26týdenním sledováním. Sekundární výsledné proměnné, jako je čas v rozsahu, frekvence a trvání a hyperglykemické epizody atd., budou hodnoceny na začátku (týden 0 až 2), týden 12-14 a týden 24-26 prostřednictvím profesionálního kontinuálního glukózového systému (Ipro2®; Medtronic). Současně budou shromažďovány demografické faktory, klinická data, pacientem hlášený výsledek (PRO). Posouzení nežádoucích příhod bude probíhat prostřednictvím vlastního hlášení při každé návštěvě a/nebo telefonátu. Všichni pacienti dostanou stejné běžné diabetologické vzdělání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 let a starší;
  2. Diagnóza diabetu 1. typu podle kritérií stanovených WHO v roce 1999 s trváním delším než 1 rok;
  3. koncentrace glykosylovaného hemoglobinu A1c mezi 7 % a 10 %;
  4. Samostatné monitorování hladiny glukózy v krvi pravidelně po dobu 2 měsíců předtím (alespoň 3krát denně) a jste ochotni trvat na tom po dobu alespoň 6 měsíců
  5. Použití CSII nebo MDI po dobu alespoň 3 měsíců, stabilní režim léčby diabetu po dobu 3 měsíců před vstupem do studie (změna inzulinu ≦20 %).
  6. Ochota nosit CGM;
  7. Umět mluvit, číst a psát čínsky

Kritéria vyloučení:

  1. použití CGM 3 měsíce před vstupem do studie;
  2. měl závažné diabetické komplikace, jako je PDR u diabetické retinopatie a ESRD diabetické nefropatie, hodnocené výzkumníky;
  3. Přijímání perorální terapie steroidy pro jakékoli poruchy a nepřetržité užívání paracetamolu.
  4. měl známou alergii na lékařská lepidla nebo CGM a jejich přidružené složky;
  5. Být těhotná nebo těhotenství plánovat (jak bylo prokázáno pozitivním testem při vstupu do studie);
  6. Nedávná závažná onemocnění, jako je infarkt myokardu, mrtvice, psychiatrická onemocnění (historická/nedávná), zhoubný nádor, onemocnění ledvin (definované jako eGFR<45), dermatóza, podle rozhodnutí zkoušejícího.
  7. Současná účast v jiné výzkumné studii (musí absolvovat jakékoli předchozí studie alespoň 30 dní před zařazením do této studie);
  8. V současné době zneužívání nelegálních drog, alkoholu nebo léků na předpis;
  9. Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit spolehlivost měření HbA1C, (např. hemoglobinopatie, hemolytická anémie, chronické onemocnění jater), rozhodne zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Flash systém monitorování glukózy
Lidé vybraní do této skupiny budou v týdnu 2-14 a v týdnu 14-26 nepřetržitě používat systém rychlého monitorování glukózy.
Nepřetržité používání systému rychlého monitorování glukózy v týdnu 2-14 a týdnu 14-26
Ostatní jména:
  • Freestyle Libre®;Abbott Diabetes Care,Witney, Oxon,UK
ACTIVE_COMPARATOR: SMBG
Lidé vybraní do této skupiny budou SMBG používat nepřetržitě v týdnu 2–14 a v týdnu 14–26.
Provádění SMBG alespoň třikrát denně v týdnu 2-14 a týdnu 14-26
Ostatní jména:
  • Glukóza v kapilární krvi testována společností Bayer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykosylovaný hemoglobin A1c
Časové okno: výchozí, 14. týden, 26. týden
Rozdíl v HbA1c v týdnu 14 a týdnu 26 upravený pro výchozí hodnotu (týden 0)
výchozí, 14. týden, 26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu
Časové okno: základní linie, týden 12-14, týden 24-26
Časový rozdíl v rozmezí (70-180 mg/dl) hodnocený v týdnu 12-14 a týdnu 24-26 upravený na výchozí hodnotu (týden 0 až 2)
základní linie, týden 12-14, týden 24-26
Čas v hypoglykémii
Časové okno: základní linie, týden 12-14, týden 24-26
Rozdíl v čase hypoglykémie (<70 mg/dl,<54mg/dl a<40mg/dl) hodnocený v týdnu 12-14 a týdnu 24-26 upravený na výchozí hodnotu (týden 0 až 2)
základní linie, týden 12-14, týden 24-26
Čas v hyperglykémii
Časové okno: základní linie, týden 12-14, týden 24-26
Rozdíl v čase u hyperglykémie (>180 mg/dl a>300 mg/dl) hodnocený v týdnu 12-14 a týdnu 24-26 upravený na výchozí hodnotu (týden 0 až 2)
základní linie, týden 12-14, týden 24-26
Procento HbA1c v rozsahu
Časové okno: výchozí, 14. týden, 26. týden
Rozdíl v procentech HbA1c v týdnu 14 a v týdnu 26 upravený pro výchozí hodnotu (týden 0)
výchozí, 14. týden, 26. týden
Směrodatná odchylka glukózy
Časové okno: základní linie, týden 12-14, týden 24-26
Rozdíl ve směrodatné odchylce glukózy stanovený v týdnu 12-14 a týdnu 24-26 upravený pro výchozí hodnotu (týden 0 až 2)
základní linie, týden 12-14, týden 24-26
Průměrné hladiny glukózy
Časové okno: základní linie, týden 12-14, týden 24-26
Rozdíl v průměrných hladinách glukózy hodnocených v týdnu 12-14 a týdnu 24-26 upravený pro výchozí hodnotu (týden 0 až 2)
základní linie, týden 12-14, týden 24-26
Oblast pod křivkou hypoglykémie/hyperglykémie
Časové okno: základní linie, týden 12-14, týden 24-26
základní linie, týden 12-14, týden 24-26
Frekvence hypoglykémie/hyperglykémie
Časové okno: základní linie, týden 12-14, týden 24-26
základní linie, týden 12-14, týden 24-26
Frekvence při těžké hypoglykémii
Časové okno: základní linie, týden 12-14, týden 24-26
základní linie, týden 12-14, týden 24-26
Frekvence nežádoucích událostí o zařízení
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Frekvence používání FGM
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Frekvence v SMBG
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Diabetes Distress Scale (DDS)
Časové okno: výchozí stav, týden 14 a týden 26
Čínská verze Diabetes Distress Scale má hodnotit emocionální stres související s diabetem u pacientů s diabetem Chinses. Škála se skládá ze 17 položek, obsahuje čtyři domény včetně subškály emoční zátěže, subškály tísně související s lékařem, subškály tísně související s režimem a interpersonální tísně související s diabetem. Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici od 1 (žádný problém) do 6 (vážný problém). Průměrné skóre ≥3 je hraniční bod, který je považován za více než středně závažný problém. Doba administrace je přibližně 10 minut.
výchozí stav, týden 14 a týden 26
Škála strachu z hypoglykémie (HFS)
Časové okno: výchozí stav, týden 14 a týden 26
Chinsesova verze Hypoglycemia Fear Survey II-Worry Scale (CHFSII-WS) má hodnotit psychologický stav diabetických pacientů. Změna skóre na stupnici strachu z hypoglykémie (HFS) bude hodnocena v týdnu 14 a v týdnu 26 upravena podle výchozí hodnoty (týden 0). Tyto ověřené průzkumy se skládají z 18 otázek, které měří rozměry úzkosti a strachu kolem hypoglykémie. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy nesouvisí) do 4 (velmi související). "Nikdy relativní" skóre 1, atd. a tak dále, a "velmi související" skóre 4. Pacienti s vyšším skóre jsou považováni za pacienty s větší úzkostí a strachem z hypoglykémie. Doba administrace je přibližně 10 minut.
výchozí stav, týden 14 a týden 26
EQ-5D-5L
Časové okno: výchozí stav, týden 14 a týden 26
Čínská verze EQ-5D-5L se široce používá k hodnocení kvality života. EQ-5D-5L je převeden na jediný souhrnný index použitím vzorce, který v podstatě přiřazuje váhy každé z úrovní v každém rozměru. Vzorec je založen na hodnocení zdravotních stavů EQ-5D ze vzorků běžné populace. Obsahuje systém popisu zdraví a vizuální analogové skóre (VAS). Systém popisu zdraví zahrnuje 5 dimenzí včetně mobility, sebepéče, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá položka je hodnocena na 5 úrovních od 1 (bez problémů) do 5 (extrémní problém). A EQ-VAS má hodnotit zdravotní stav hodnocený pacienty. Nejvyšší skóre (100) znamená nejlepší zdravotní stav a nejnižší skóre (0) znamená nejhorší. Doba administrace je přibližně 3 minuty. Rozdíl v EQ-5D-5Ls hodnocený v týdnu 14 a týdnu 26 upravený pro výchozí hodnotu (týden 0-2).
výchozí stav, týden 14 a týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xueying Zheng, MD, The First Affiliated Hospital of USTC
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Lu, PHD, Department of Endocrinology, Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School, Nanjing, China.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit