- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03522870
Účinky nového systému Flash Glucose Monitoring System na kontrolu glykémie u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1.
8. února 2023 aktualizováno: Jianping Weng, Sun Yat-sen University
Tato studie je randomizovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti s paralelními skupinami s 26týdenním sledováním (po 2 týdnech náboru).
Cílem studie je: 1) porovnat účinky nového systému rychlého monitorování glukózy (FGMS) a konvenčního samoměření glukózy v krvi (SMBG); a 2) optimalizovat integrovaný management pro kontrolu glykémie u dospělých pacientů s diabetem 1. typu, kteří jsou pod optimální kontrolou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty s diabetem 1. typu, které splňují kritéria, budou zařazeny až na osm klinických výzkumných pracovišť v Číně.
Subjekty budou randomizovány buď do systému rychlého monitorování glukózy (Freestyle Libre®; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK) nebo do konvenčního vlastního měření glykémie (Bayer®) samostatně alespoň třikrát denně.
Primární výsledná proměnná je rozdíl v HbA1c, který bude analyzován v centrální laboratoři mezi výchozí hodnotou a 26týdenním sledováním.
Sekundární výsledné proměnné, jako je čas v rozsahu, frekvence a trvání a hyperglykemické epizody atd., budou hodnoceny na začátku (týden 0 až 2), týden 12-14 a týden 24-26 prostřednictvím profesionálního kontinuálního glukózového systému (Ipro2®; Medtronic).
Současně budou shromažďovány demografické faktory, klinická data, pacientem hlášený výsledek (PRO).
Posouzení nežádoucích příhod bude probíhat prostřednictvím vlastního hlášení při každé návštěvě a/nebo telefonátu.
Všichni pacienti dostanou stejné běžné diabetologické vzdělání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let a starší;
- Diagnóza diabetu 1. typu podle kritérií stanovených WHO v roce 1999 s trváním delším než 1 rok;
- koncentrace glykosylovaného hemoglobinu A1c mezi 7 % a 10 %;
- Samostatné monitorování hladiny glukózy v krvi pravidelně po dobu 2 měsíců předtím (alespoň 3krát denně) a jste ochotni trvat na tom po dobu alespoň 6 měsíců
- Použití CSII nebo MDI po dobu alespoň 3 měsíců, stabilní režim léčby diabetu po dobu 3 měsíců před vstupem do studie (změna inzulinu ≦20 %).
- Ochota nosit CGM;
- Umět mluvit, číst a psát čínsky
Kritéria vyloučení:
- použití CGM 3 měsíce před vstupem do studie;
- měl závažné diabetické komplikace, jako je PDR u diabetické retinopatie a ESRD diabetické nefropatie, hodnocené výzkumníky;
- Přijímání perorální terapie steroidy pro jakékoli poruchy a nepřetržité užívání paracetamolu.
- měl známou alergii na lékařská lepidla nebo CGM a jejich přidružené složky;
- Být těhotná nebo těhotenství plánovat (jak bylo prokázáno pozitivním testem při vstupu do studie);
- Nedávná závažná onemocnění, jako je infarkt myokardu, mrtvice, psychiatrická onemocnění (historická/nedávná), zhoubný nádor, onemocnění ledvin (definované jako eGFR<45), dermatóza, podle rozhodnutí zkoušejícího.
- Současná účast v jiné výzkumné studii (musí absolvovat jakékoli předchozí studie alespoň 30 dní před zařazením do této studie);
- V současné době zneužívání nelegálních drog, alkoholu nebo léků na předpis;
- Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit spolehlivost měření HbA1C, (např. hemoglobinopatie, hemolytická anémie, chronické onemocnění jater), rozhodne zkoušející.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Flash systém monitorování glukózy
Lidé vybraní do této skupiny budou v týdnu 2-14 a v týdnu 14-26 nepřetržitě používat systém rychlého monitorování glukózy.
|
Nepřetržité používání systému rychlého monitorování glukózy v týdnu 2-14 a týdnu 14-26
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SMBG
Lidé vybraní do této skupiny budou SMBG používat nepřetržitě v týdnu 2–14 a v týdnu 14–26.
|
Provádění SMBG alespoň třikrát denně v týdnu 2-14 a týdnu 14-26
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykosylovaný hemoglobin A1c
Časové okno: výchozí, 14. týden, 26. týden
|
Rozdíl v HbA1c v týdnu 14 a týdnu 26 upravený pro výchozí hodnotu (týden 0)
|
výchozí, 14. týden, 26. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v rozsahu
Časové okno: základní linie, týden 12-14, týden 24-26
|
Časový rozdíl v rozmezí (70-180 mg/dl) hodnocený v týdnu 12-14 a týdnu 24-26 upravený na výchozí hodnotu (týden 0 až 2)
|
základní linie, týden 12-14, týden 24-26
|
|
Čas v hypoglykémii
Časové okno: základní linie, týden 12-14, týden 24-26
|
Rozdíl v čase hypoglykémie (<70 mg/dl,<54mg/dl a<40mg/dl) hodnocený v týdnu 12-14 a týdnu 24-26 upravený na výchozí hodnotu (týden 0 až 2)
|
základní linie, týden 12-14, týden 24-26
|
|
Čas v hyperglykémii
Časové okno: základní linie, týden 12-14, týden 24-26
|
Rozdíl v čase u hyperglykémie (>180 mg/dl a>300 mg/dl) hodnocený v týdnu 12-14 a týdnu 24-26 upravený na výchozí hodnotu (týden 0 až 2)
|
základní linie, týden 12-14, týden 24-26
|
|
Procento HbA1c v rozsahu
Časové okno: výchozí, 14. týden, 26. týden
|
Rozdíl v procentech HbA1c v týdnu 14 a v týdnu 26 upravený pro výchozí hodnotu (týden 0)
|
výchozí, 14. týden, 26. týden
|
|
Směrodatná odchylka glukózy
Časové okno: základní linie, týden 12-14, týden 24-26
|
Rozdíl ve směrodatné odchylce glukózy stanovený v týdnu 12-14 a týdnu 24-26 upravený pro výchozí hodnotu (týden 0 až 2)
|
základní linie, týden 12-14, týden 24-26
|
|
Průměrné hladiny glukózy
Časové okno: základní linie, týden 12-14, týden 24-26
|
Rozdíl v průměrných hladinách glukózy hodnocených v týdnu 12-14 a týdnu 24-26 upravený pro výchozí hodnotu (týden 0 až 2)
|
základní linie, týden 12-14, týden 24-26
|
|
Oblast pod křivkou hypoglykémie/hyperglykémie
Časové okno: základní linie, týden 12-14, týden 24-26
|
základní linie, týden 12-14, týden 24-26
|
|
|
Frekvence hypoglykémie/hyperglykémie
Časové okno: základní linie, týden 12-14, týden 24-26
|
základní linie, týden 12-14, týden 24-26
|
|
|
Frekvence při těžké hypoglykémii
Časové okno: základní linie, týden 12-14, týden 24-26
|
základní linie, týden 12-14, týden 24-26
|
|
|
Frekvence nežádoucích událostí o zařízení
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
|
Frekvence používání FGM
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Frekvence v SMBG
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
|
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
|
Diabetes Distress Scale (DDS)
Časové okno: výchozí stav, týden 14 a týden 26
|
Čínská verze Diabetes Distress Scale má hodnotit emocionální stres související s diabetem u pacientů s diabetem Chinses.
Škála se skládá ze 17 položek, obsahuje čtyři domény včetně subškály emoční zátěže, subškály tísně související s lékařem, subškály tísně související s režimem a interpersonální tísně související s diabetem.
Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici od 1 (žádný problém) do 6 (vážný problém).
Průměrné skóre ≥3 je hraniční bod, který je považován za více než středně závažný problém.
Doba administrace je přibližně 10 minut.
|
výchozí stav, týden 14 a týden 26
|
|
Škála strachu z hypoglykémie (HFS)
Časové okno: výchozí stav, týden 14 a týden 26
|
Chinsesova verze Hypoglycemia Fear Survey II-Worry Scale (CHFSII-WS) má hodnotit psychologický stav diabetických pacientů.
Změna skóre na stupnici strachu z hypoglykémie (HFS) bude hodnocena v týdnu 14 a v týdnu 26 upravena podle výchozí hodnoty (týden 0).
Tyto ověřené průzkumy se skládají z 18 otázek, které měří rozměry úzkosti a strachu kolem hypoglykémie.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy nesouvisí) do 4 (velmi související).
"Nikdy relativní" skóre 1, atd. a tak dále, a "velmi související" skóre 4. Pacienti s vyšším skóre jsou považováni za pacienty s větší úzkostí a strachem z hypoglykémie.
Doba administrace je přibližně 10 minut.
|
výchozí stav, týden 14 a týden 26
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: výchozí stav, týden 14 a týden 26
|
Čínská verze EQ-5D-5L se široce používá k hodnocení kvality života.
EQ-5D-5L je převeden na jediný souhrnný index použitím vzorce, který v podstatě přiřazuje váhy každé z úrovní v každém rozměru.
Vzorec je založen na hodnocení zdravotních stavů EQ-5D ze vzorků běžné populace.
Obsahuje systém popisu zdraví a vizuální analogové skóre (VAS).
Systém popisu zdraví zahrnuje 5 dimenzí včetně mobility, sebepéče, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Každá položka je hodnocena na 5 úrovních od 1 (bez problémů) do 5 (extrémní problém).
A EQ-VAS má hodnotit zdravotní stav hodnocený pacienty.
Nejvyšší skóre (100) znamená nejlepší zdravotní stav a nejnižší skóre (0) znamená nejhorší.
Doba administrace je přibližně 3 minuty.
Rozdíl v EQ-5D-5Ls hodnocený v týdnu 14 a týdnu 26 upravený pro výchozí hodnotu (týden 0-2).
|
výchozí stav, týden 14 a týden 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xueying Zheng, MD, The First Affiliated Hospital of USTC
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Lu, PHD, Department of Endocrinology, Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School, Nanjing, China.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhou Y, Deng H, Liu H, Yang D, Xu W, Yao B, Yan J, Weng J. Effects of novel flash glucose monitoring system on glycaemic control in adult patients with type 1 diabetes mellitus: protocol of a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Dec 4;10(12):e039400. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039400.
- Liu H, Yang D, Deng H, Xu W, Lv J, Zhou Y, Luo S, Zheng X, Liang H, Yao B, Qiu L, Wang F, Liu F, Yan J, Weng J. Impacts of glycemic variability on the relationship between glucose management indicator from iPro2 and laboratory hemoglobin A1c in adult patients with type 1 diabetes mellitus. Ther Adv Endocrinol Metab. 2020 Jun 8;11:2042018820931664. doi: 10.1177/2042018820931664. eCollection 2020.
- Yan J, Zhou Y, Zheng X, Zheng M, Lu J, Luo S, Yang D, Deng H, Xu W, Bi Y, Bao W, Weng J. Effects of intermittently scanned continuous glucose monitoring in adult type 1 diabetes patients with suboptimal glycaemic control: A multi-centre randomized controlled trial. Diabetes Metab Res Rev. 2023 Jan 20:e3614. doi: 10.1002/dmrr.3614. Online ahead of print.
- Zhou Y, Mai X, Deng H, Yang D, Zheng M, Huang B, Xu L, Weng J, Xu W, Yan J. Discrepancies in glycemic metrics derived from different continuous glucose monitoring systems in adult patients with type 1 diabetes mellitus. J Diabetes. 2022 Jul;14(7):476-484. doi: 10.1111/1753-0407.13296. Epub 2022 Jul 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017YFC1309601
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .