집중 항생제에 의한 트라코마 제거 연구(TESFA)
집중 항생제(TESFA)에 의한 트라코마 제거 연구: 에티오피아 암하라의 트라코마에 대한 향상된 항생제 치료 요법의 영향
연구 인구는 최근 트라코마 영향 평가에서 측정된 트라코마 및 감염의 유병률이 높은 것으로 확인된 Amhara National Regional State의 지구 내 적격 케벨(하위 지구)에 거주하는 모든 가구로 구성됩니다. 각 연구 케벨 내에서 한 마을이 해당 케벨에 대한 센티넬 연구 사이트 역할을 할 무작위로 선택됩니다. 일단 이들 마을이 선정되면 연구팀은 정부가 제공하는 인구 조사 기록을 사용하거나 각 마을에서 인구 조사를 수행하고 무작위로 50명의 어린이를 선택하여 연구의 파수꾼 어린이로 봉사할 것입니다. 기준선 방문 후, 모든 케벨은 무작위로 2개의 치료 부문 중 하나로 분류되어 연간 지역사회 전체 대량 약물 투여(MDA) 또는 강화된 항생제 치료인 표준 또는 치료 치료를 받습니다. 모집은 선정된 자녀의 가정에서 이루어집니다. 마을에서 설문조사를 실시하기 전에 마을 지도자/위원장의 구두 동의를 구합니다. 그런 다음 연구에 포함된 해당 주택의 가구주로부터 구두 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 그런 다음 각 참여 개인으로부터. 암하라 시골 지역의 문맹률이 낮다는 점을 고려하여 구두 동의를 얻을 것입니다.
데이터 수집은 연구의 양쪽 부문에서 기준선, 4주, 12개월 및 24개월에 수행됩니다. 가구주에게 일련의 가구 수준 질문을 한 다음 가구 수준 인구 조사가 이어지며, 선택한 가구에 거주하는 모든 동의 참가자는 트라코마 징후에 대한 눈 검사를 받게 됩니다. 이것은 훈련된 트라코마 그레이더가 각 눈꺼풀을 뒤집어 트라코마 징후를 검사하는 비침습적 절차입니다. 마지막으로 선택된 어린이와 무작위로 선택된 한 명의 성인은 트라코마 감염의 증거를 위해 오른쪽 눈꺼풀을 면봉으로 채취합니다. 총 예상 응답자 부담은 30~45분입니다.
연구 개요
상세 설명
클라미디아 트라코마티스에 의한 안구 감염에 의해 발생하는 트라코마는 전 세계적으로 예방 가능한 실명의 주요 원인 중 하나로, 실명 트라코마의 풍토병으로 알려졌거나 의심되는 51개국이 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 트라코마 관리를 위해 수술, 항생제 치료, 안면 청결 및 위생 증진, 환경 개선(SAFE) 전략을 권고했습니다. 트라코마를 치료하기 위해 항생제 아지스로마이신을 사용한 연간 대량 약물 투여(MDA)는 적어도 중등도에서 낮은 수준 또는 트라코마가 있는 지역에서 효과적입니다. 이것은 에티오피아의 암하라를 포함하여 높은 수준의 트라코마가 있는 지역에서의 경험이 아닙니다. 연간 MDA 8회 이후에도 트라코마는 지역 전체에서 여전히 높은 수준을 유지하고 있습니다. 에티오피아 암하라 지역의 이러한 경험을 바탕으로 The Carter Center는 지역, 구역, 지구 및 하위 지구 수준의 지방 정부 파트너와 협력하여 무작위 클러스터를 사용하여 트라코마 유병률에 대한 표적 항생제 치료 요법의 효과를 평가할 것입니다. , 영향을 강화하기 위해 단기적으로 약물의 필요성을 증가시키면 장기적으로 약물의 필요성이 감소할 수 있다는 이해를 바탕으로 통제된 시험 설계. 이 대체 치료 요법의 효과는 연구 커뮤니티 전체에서 주기적으로 트라코마 결과를 평가하여 2년 동안 평가됩니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 지역사회 차원의 MDA를 특징으로 하는 강화된 항생제 치료 섭생의 효과를 결정하기 위해 연간 표준 항생제와 비교하여 신속하게 연속적으로(1-2주 간격) 2회(2~9세 아동 대상) 표적 치료를 실시합니다. 케어 MDA.
- 연간 표준 치료 MDA와 비교하여 향상된 항생제 치료 요법의 추가 비용 및 비용 효율성을 결정합니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amhara, 에티오피아
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
클러스터(kebele) 포함 기준:
- 케벨은 암하라에 위치해야 하며 WHO 치료 지침에 따라 아지스로마이신을 사용한 연간 MDA 자격이 있어야 합니다.
- 가장 최근의 트라코마 영향 평가에서 TF 유병률이 높고(최소 30%) CT 감염 유병률이 높은 것으로 의심되는(가능한 경우 10%) 대상 지역 내에 위치합니다.
- kebele 대표는 시험 참여에 동의합니다.
Gott(마을) 포함 기준:
- 갓트에 거주하는 최소 50명의 아이들.
아동 포함 기준:
- 이 연구를 위해 선택된 클러스터에 있어야 합니다.
- 해당 아동이 연구 샘플에 포함되고 연구 직원이 결막 상피에서 안구 면봉을 수집하는 것을 허용하는 데 동의할 수 있는 세대주 또는 지정된 "성인 책임자"가 있어야 합니다.
- 아동은 면봉 채취에 동의해야 합니다.
- 어린이는 트라코마 등급을 매기거나 안구 표본을 채취할 수 없는 안과 질환이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아지트로마이신 대량 치료
이 부문에 무작위 배정된 지역에 거주하는 사람은 현재 연간 MDA 일정에 따라 아지스로마이신 대량 약물 투여(MDA)를 받게 됩니다.
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연간 지역사회 전체의 대량 약물 투여(MDA) 표준 치료가 정상적으로 예정된 시간에 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아지트로마이신 대량 치료 + 표적 치료
현재 연간 MDA 일정에 따른 아지스로마이신 투여 외에도, 이 팔에 무작위 배정된 지역의 어린이들은 아지스로마이신 표적 치료를 받게 됩니다.
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연간 지역사회 전체의 대량 약물 투여(MDA) 표준 치료가 정상적으로 예정된 시간에 제공됩니다.
다른 이름들:
2세에서 9세 사이의 모든 어린이를 대상으로 한 2회 치료.
첫 번째 목표 라운드는 커뮤니티 차원의 MDA 이후 1-2주 후에 진행되며 두 번째 라운드는 1-2주 후에 다시 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클라미디아 트라코마티스(CT) 감염의 유병률
기간: 12월
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6개월에서 9세 사이의 아동에서 지역사회 수준의 CT 감염 유병률을 연구 부문 간에 비교합니다.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트라코마성 염증-여포성(TF) 유병률 변화
기간: 기준선, 4주차, 12개월차, 24개월차
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모든 가족 구성원 중 트라코마성 염증-소포성(TF)의 유병률은 각 방문 시 기록되고 연구 부문 간에 비교됩니다.
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기준선, 4주차, 12개월차, 24개월차
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트라코마성 염증 강도(TI)의 유병률 변화
기간: 기준선, 4주차, 12개월차, 24개월차
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모든 가족 구성원 중 트라코마성 염증-강도(TI)의 유병률은 방문할 때마다 기록되고 연구 부문 간에 비교됩니다.
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기준선, 4주차, 12개월차, 24개월차
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어린이의 클라미디아 트라코마티스(CT) 감염의 변화
기간: 기준선, 12개월, 24개월
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6개월~9세 아동의 클라미디아 트라코마티스(CT) 감염 유병률 변화를 연구 부문 간에 비교합니다.
비교 부문 간의 감염 유병률을 비교하기 위해 이 세 가지 시점을 모두 포함하는 분석이 수행됩니다.
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기준선, 12개월, 24개월
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성인의 클라미디아 트라코마티스(CT) 감염 유병률
기간: 12월
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성인들 사이에서 클라미디아 트라코마티스(CT) 감염의 유병률은 연구 부문 간에 비교될 것입니다.
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12월
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비용
기간: 24개월
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강화된 개입의 비용은 표준 치료 개입의 비용과 비교됩니다.
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24개월
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비용 효율성
기간: 24개월
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강화된 개입의 비용 효율성은 표준 치료 개입의 비용과 비교됩니다.
증분 비용 효율성 분석 비율 접근법이 사용됩니다.
유효성은 기준선에서 24개월까지의 CT 감소율로 정의되며 이 분석의 결과는 CT 감염 감소율당 비용입니다.
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24개월
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클라미디아 감염과 트라코마성 염증 여포성(TF) 및 트라코마성 염증 강도(TI) 사이의 상관관계
기간: 기준선, 4주차, 12개월차, 24개월차
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클러스터 수준 Ct와 TF 및 TI를 포함한 임상 데이터를 사용하여 클러스터 수준 분석을 수행합니다.
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기준선, 4주차, 12개월차, 24개월차
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클러스터 수준 Chlamydial 로드
기간: 기준선, 4주차, 12개월차, 24개월차
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CT에 대해 양성 반응을 보인 6개월에서 9세 사이의 어린이의 모든 개별 검체에 대한 감염 부하가 클라미디아 부하에 대해 측정됩니다.
클라미디아 부하는 각 방문 시 기록되고 연구 부문 간에 비교됩니다.
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기준선, 4주차, 12개월차, 24개월차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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