Badanie eliminacji jaglicy za pomocą skoncentrowanego antybiotyku (TESFA)
Badanie eliminacji jaglicy przeprowadzone przez Focused Antibiotic (TESFA): Wpływ wzmocnionego schematu leczenia antybiotykami na jaglicę w Amhara, Etiopia
Badana populacja składa się ze wszystkich gospodarstw domowych mieszkających w kwalifikujących się kebelach (okręgach podrzędnych) w dystryktach w krajowym stanie regionalnym Amhara, w których stwierdzono wysoką częstość występowania jaglicy i infekcji mierzoną na podstawie ostatnich ocen wpływu jaglicy. W każdym kebele badawczym zostanie losowo wybrana jedna wioska, która będzie służyć jako miejsce badań wartowniczych dla tego kebele. Po wybraniu tych wiosek zespół badawczy użyje spisów ludności dostarczonych przez rząd lub przeprowadzi spis w każdej wiosce i losowo wybierze 50 dzieci, które będą służyć jako dzieci-wskaźniki w badaniu. Po wizycie początkowej wszystkie kebele zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup leczenia, aby otrzymać leczenie standardowe lub leczenie, które jest corocznym masowym podawaniem leków (MDA) w całej społeczności, lub wzmocnioną antybiotykoterapią. Rekrutacja odbędzie się w wybranym gospodarstwie domowym dzieci. Świadoma zgoda ustna będzie wymagana od sołtysa/przewodniczących przed przeprowadzeniem badań w wiosce. Ustna świadoma zgoda zostanie następnie uzyskana od szefów gospodarstw domowych objętych badaniem; a następnie od każdej uczestniczącej osoby. Zgody ustne będą uzyskiwane ze względu na niski poziom alfabetyzacji w wiejskiej Amharze.
Zbieranie danych będzie miało miejsce na początku badania, w 4. tygodniu, 12. i 24. miesiącu w obu ramionach badania. Głowie gospodarstwa domowego zostanie zadana seria pytań na poziomie gospodarstwa domowego, po których nastąpi spis ludności na poziomie gospodarstwa domowego, w którym wszyscy wyrażający zgodę uczestnicy mieszkający w wybranych gospodarstwach domowych zostaną zbadani pod kątem objawów jaglicy. Jest to nieinwazyjna procedura, w ramach której wyszkolony specjalista oceniający jaglicę odwraca każdą powiekę i bada objawy jaglicy. Na koniec wybranemu dziecku i jednej losowo wybranej osobie dorosłej zostanie pobrany wymaz z prawego oka w celu wykrycia zakażenia jaglicą. Całkowite szacowane obciążenie respondenta wynosi od 30 do 45 minut.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jaglica, spowodowana infekcją oka przez Chlamydia trachomatis, jest jedną z głównych przyczyn możliwej do uniknięcia ślepoty na całym świecie. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleciła strategię chirurgii, antybiotykoterapii, promocji czystości i higieny twarzy oraz poprawy środowiska (SAFE) w celu zwalczania jaglicy. Coroczne masowe podawanie leku (MDA) z antybiotykiem azytromycyną w leczeniu jaglicy jest skuteczne, przynajmniej na obszarach o umiarkowanym lub niskim poziomie lub jaglicy. Nie było to doświadczenie w regionach o wysokim poziomie jaglicy, w tym w Amharze w Etiopii. Po 8 rundach rocznego MDA jaglica utrzymuje się na wysokim poziomie w całym regionie. Biorąc pod uwagę to doświadczenie z regionu Amhara w Etiopii, Centrum Cartera będzie współpracować z partnerami władz lokalnych na poziomie regionalnym, strefowym, dystryktu i podokręgu, aby ocenić skuteczność ukierunkowanego schematu leczenia antybiotykami w przypadku występowania jaglicy przy użyciu randomizowanego klastra , kontrolowany projekt badania ze zrozumieniem, że zwiększenie zapotrzebowania na lek w krótkim okresie w celu zintensyfikowania wpływu może skutkować zmniejszeniem zapotrzebowania na lek w perspektywie długoterminowej. Skuteczność tego alternatywnego schematu leczenia będzie oceniana przez okres 2 lat poprzez okresową ocenę wyników leczenia jaglicy we wszystkich badanych społecznościach.
Głównymi celami tego badania są:
- Aby określić skuteczność wzmocnionego schematu leczenia antybiotykami charakteryzującego się MDA w całej społeczności, po którym następują dwie rundy leczenia celowanego (dla dzieci w wieku od 2 do 9 lat) w krótkich odstępach czasu (w odstępie 1-2 tygodni) w porównaniu z rocznym standardem opieka MDA.
- Określenie dodatkowych kosztów i opłacalności udoskonalonego schematu leczenia antybiotykami w porównaniu z rocznym standardowym leczeniem MDA.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amhara, Etiopia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Klaster (kebele) Kryteria włączenia:
- Kebele musi znajdować się w Amhara i kwalifikować się do corocznego MDA z azytromycyną zgodnie z wytycznymi WHO dotyczącymi leczenia.
- Zlokalizowane w wybranych okręgach, w których częstość występowania TF jest wysoka (co najmniej 30%) i podejrzewa się, że częstość występowania zakażenia CT jest wysoka (10%, jeśli to możliwe), mierząc na podstawie najnowszej oceny wpływu jaglicy.
- Przedstawiciele Kebele wyrażają zgodę na udział w rozprawie.
Gott (wieś) Kryteria włączenia:
- Co najmniej 50 dzieci mieszkających w gott.
Kryteria włączenia dzieci:
- Musi znajdować się w klastrze wybranym do tego badania.
- Musi mieć głowę rodziny lub wyznaczoną „dorosłą osobę odpowiedzialną”, która może wyrazić zgodę na włączenie tego dziecka do próbki badawczej oraz na zezwolenie personelowi badawczemu na pobranie wymazu z nabłonka spojówki.
- Dziecko musi wyrazić zgodę na pobranie wymazu.
- Dziecko nie może mieć stanu narządu wzroku, który wykluczałby ocenę jaglicy lub pobranie wycinka z oka.
Kryteria wyłączenia:
- Żaden
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Masowa kuracja azytromycyną
Osoby mieszkające w regionach zrandomizowanych do tej grupy otrzymają masowe podawanie leku (MDA) azytromycyny zgodnie z aktualnym rocznym harmonogramem MDA.
|
Standardowa opieka roczna w całej społeczności masowego podawania leków (MDA) będzie świadczona w normalnie zaplanowanym czasie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Masowa kuracja azytromycyną plus leczenie celowane
Poza podawaniem azytromycyny zgodnie z aktualnym rocznym schematem MDA, dzieci w regionach zrandomizowanych do tej grupy otrzymają ukierunkowane leczenie azytromycyną.
|
Standardowa opieka roczna w całej społeczności masowego podawania leków (MDA) będzie świadczona w normalnie zaplanowanym czasie.
Inne nazwy:
Dwie tury leczenia skierowane do wszystkich dzieci w wieku od 2 do 9 lat.
Pierwsza ukierunkowana runda odbędzie się 1-2 tygodnie po MDA w całej społeczności, a druga runda nastąpi kolejne 1-2 tygodnie później.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażenia Chlamydia trachomatis (CT).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Częstość występowania infekcji CT na poziomie społeczności u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 9 lat zostanie porównana między ramionami badania.
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania zapalenia jaglicowo-pęcherzykowego (TF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Częstość występowania zapalenia jaglicowo-mieszkowego (TF) wśród wszystkich członków gospodarstwa domowego będzie odnotowywana podczas każdej wizyty i porównywana między ramionami badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Zmiana częstości występowania intensywnego zapalenia jaglicy (TI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Częstość występowania intensywnego zapalenia jaglicy (TI) wśród wszystkich członków gospodarstwa domowego będzie odnotowywana podczas każdej wizyty i porównywana między ramionami badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Zmiana w zakażeniu Chlamydia trachomatis (CT) u dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Zmiana częstości występowania zakażeń Chlamydia trachomatis (CT) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 9 lat zostanie porównana między ramionami badania.
Przeprowadzona zostanie analiza obejmująca wszystkie trzy punkty czasowe w celu porównania częstości występowania infekcji między grupami porównawczymi
|
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Częstość występowania zakażenia Chlamydia trachomatis (CT) wśród dorosłych
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Częstość występowania zakażenia Chlamydia trachomatis (CT) wśród osób dorosłych zostanie porównana między ramionami badania.
|
Miesiąc 12
|
|
Koszt
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Koszt wzmocnionej interwencji zostanie porównany z kosztem interwencji standardowej.
|
Miesiąc 24
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Efektywność kosztowa wzmocnionej interwencji zostanie porównana z kosztem interwencji standardowej.
Zastosowane zostanie podejście przyrostowej analizy wskaźnika efektywności kosztowej.
Skuteczność jest zdefiniowana jako procentowa redukcja CT od wartości początkowej do 24 miesięcy, a wynikiem tej analizy będzie koszt procentowy redukcji infekcji CT.
|
Miesiąc 24
|
|
Korelacja między zakażeniem chlamydiami a trachomatycznym zapaleniem pęcherzykowym (TF) i jaglicą o intensywnym zapaleniu (TI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Przeprowadzimy analizę na poziomie klastra przy użyciu Ct na poziomie klastra i danych klinicznych, w tym TF i TI.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Obciążenie chlamydiami na poziomie klastra
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Obciążenie zakaźne dla wszystkich pojedynczych próbek od dzieci w wieku od 6 miesięcy do 9 lat, które uzyskały pozytywny wynik testu CT, zostanie zmierzone pod kątem obciążenia chlamydią.
Obciążenie chlamydiami będzie odnotowywane podczas każdej wizyty i porównywane między ramionami badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly Callahan, MPH, The Carter Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby oczu
- Choroby rogówki
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Infekcje oka, bakteryjne
- Infekcje oka
- Zakażenia Chlamydiaceae
- Zapalenie spojówek, bakteryjne
- Zakażenia Chlamydiami
- Trachoma
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Azytromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00085779
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .