Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование элиминации трахомы с помощью фокусированного антибиотика (TESFA)

12 октября 2023 г. обновлено: Kelly Callahan, Emory University

Исследование элиминации трахомы с помощью фокусированного антибиотика (TESFA): влияние усиленного режима лечения антибиотиками на трахому в Амхаре, Эфиопия

Исследуемая популяция состоит из всех домохозяйств, проживающих в подходящих кебелах (подрайонах) в пределах районов национального регионального штата Амхара, которые, по результатам недавних оценок воздействия трахомы, идентифицированы как имеющие высокую распространенность трахомы и инфекции. В рамках каждого исследовательского кебеле будет случайным образом выбрана одна деревня, которая будет служить дозорным участком исследования для этого кебеле. После того, как эти деревни будут выбраны, исследовательская группа будет использовать предоставленные правительством записи переписи или проведет перепись в каждой деревне и случайным образом выберет 50 детей, которые будут служить контрольными детьми для исследования. После исходного визита все кебеле будут рандомизированы в одну из двух групп лечения, чтобы получить стандартное лечение или лечение, которое представляет собой ежегодное массовое введение лекарств (MDA) в масштабах всего сообщества, или усиленное лечение антибиотиками. Набор будет проходить в выбранном детском доме. Устное информированное согласие будет запрошено у деревенского лидера/председателей до проведения опросов в деревне. Затем будет получено устное информированное согласие глав домохозяйств, включенных в исследование; а затем от каждого участника. Устное согласие будет получено, учитывая низкий уровень грамотности в сельской Амхаре.

Сбор данных будет происходить на исходном уровне, на 4-й неделе, 12-м и 24-м месяцах в обеих группах исследования. Главе домохозяйства будет задан ряд вопросов на уровне домохозяйства, после чего будет проведена перепись на уровне домохозяйства, в ходе которой все давшие согласие участники, проживающие в выбранных домохозяйствах, будут проверены на наличие признаков трахомы. Это неинвазивная процедура, при которой обученный специалист по оценке трахомы переворачивает каждое веко и исследует признаки трахомы. Наконец, у выбранного ребенка и одного случайно выбранного взрослого берут мазок с правого века на наличие признаков инфекции трахомы. Общая расчетная нагрузка на респондентов составляет от 30 до 45 минут.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трахома, вызванная глазной инфекцией Chlamydia trachomatis, является одной из ведущих причин предотвратимой слепоты во всем мире, при этом в 51 стране известны или предположительно эндемичны по трахоме, вызывающей слепоту. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала стратегию хирургии, лечения антибиотиками, пропаганды чистоты и гигиены лица и улучшения состояния окружающей среды (БЕЗОПАСНОСТЬ) для борьбы с трахомой. Ежегодное массовое введение лекарств (МДА) с антибиотиком азитромицином для лечения трахомы эффективно, по крайней мере, в районах с умеренным или низким уровнем или трахомой. Такого опыта не было в регионах с высоким уровнем трахомы, включая Амхару, Эфиопию. После 8 раундов ежегодного MDA уровень трахомы остается стабильно высоким во всем регионе. Учитывая этот опыт региона Амхара в Эфиопии, Центр Картера будет работать с партнерами из местных органов власти на региональном, зональном, районном и подрайонном уровнях для оценки эффективности целевого режима лечения антибиотиками в отношении распространенности трахомы с использованием рандомизированного кластера. , дизайн контролируемого исследования с пониманием того, что увеличение потребности в лекарстве в краткосрочной перспективе для усиления воздействия может привести к снижению потребности в лекарстве в долгосрочной перспективе. Эффективность этого альтернативного режима лечения будет оцениваться в течение 2 лет путем периодической оценки исходов трахомы в исследуемых сообществах.

Ключевые цели этого исследования заключаются в том, чтобы:

  1. Для определения эффективности усиленного режима лечения антибиотиками, характеризующегося МДА в масштабах всего сообщества, за которым следуют два раунда целевого (для детей в возрасте от 2 до 9 лет) лечения в быстрой последовательности (с интервалом в 1-2 недели) по сравнению с ежегодным стандартом лечения. уход МДА.
  2. Определить дополнительные затраты и экономическую эффективность усиленного режима лечения антибиотиками по сравнению с ежегодным стандартным лечением MDA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

53384

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Кластер (кебеле) Критерии включения:

  • Кебеле должен находиться в Амхаре и иметь право на ежегодный MDA с азитромицином в соответствии с рекомендациями ВОЗ по лечению.
  • Находится в целевых районах, где высока распространенность ТФ (не менее 30%) и предполагается высокая распространенность КТ-инфекции (10%, если возможно), согласно последней оценке воздействия трахомы.
  • Представители кебеле дают согласие на участие в судебном процессе.

Готт (деревня) Критерии включения:

  • Не менее 50 детей, проживающих в г.

Критерии включения детей:

  • Должен находиться в кластере, выбранном для этого исследования.
  • Должен быть глава домохозяйства или назначенный «взрослый», который может дать согласие на включение этого ребенка в выборку исследования и согласие на то, чтобы исследовательский персонал мог взять глазной мазок из конъюнктивального эпителия.
  • Ребенок должен дать согласие на взятие мазка.
  • У ребенка не должно быть глазных заболеваний, препятствующих оценке трахомы или взятию образца из глаза.

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Массовое лечение азитромицином
Лица, проживающие в регионах, рандомизированных в эту группу, будут получать массовое введение лекарств (МДА) азитромицина в соответствии с текущим ежегодным графиком МДА.
Лекарство: Массовое лечение азитромицином
Стандартное ежегодное массовое введение лекарств (MDA) по всему сообществу будет предоставляться в обычное запланированное время.
Другие имена:
  • Зитромакс
Экспериментальный: Массовая терапия азитромицином плюс таргетная терапия
В дополнение к назначению азитромицина в соответствии с текущим ежегодным графиком MDA дети в регионах, рандомизированных в эту группу, будут получать таргетное лечение азитромицином.
Лекарство: Массовое лечение азитромицином
Стандартное ежегодное массовое введение лекарств (MDA) по всему сообществу будет предоставляться в обычное запланированное время.
Другие имена:
  • Зитромакс
Лекарство: Таргетное лечение азитромицином
Два раунда лечения, предназначенные для всех детей в возрасте от 2 до 9 лет. Первый целевой раунд будет через 1-2 недели после MDA для всего сообщества, а второй раунд состоится еще через 1-2 недели.
Другие имена:
  • Зитромакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность инфекции Chlamydia trachomatis (CT)
Временное ограничение: Месяц 12
Распространенность КТ-инфекции на уровне сообщества у детей в возрасте от 6 месяцев до 9 лет будет сравниваться между исследуемыми группами.
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение распространенности трахоматозно-фолликулярного воспаления (ТФ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-й месяц, 24-й месяц
Распространенность трахоматозного фолликулярного воспаления (TF) среди всех членов домохозяйства будет отмечаться при каждом посещении и сравниваться между исследуемыми группами.
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-й месяц, 24-й месяц
Изменение распространенности интенсивного трахоматозного воспаления (TI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-й месяц, 24-й месяц
Распространенность интенсивного трахоматозного воспаления (TI) среди всех членов домохозяйства будет отмечаться при каждом посещении и сравниваться между исследуемыми группами.
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-й месяц, 24-й месяц
Изменения в инфекции Chlamydia trachomatis (CT) у детей
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Изменение распространенности инфекций Chlamydia trachomatis (CT) у детей в возрасте от 6 месяцев до 9 лет будет сравниваться между исследуемыми группами. Будет проведен анализ, который будет включать все три эти временные точки для сравнения распространенности инфекции между группами сравнения.
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Распространенность инфекции Chlamydia trachomatis (CT) среди взрослых
Временное ограничение: Месяц 12
Распространенность инфекции Chlamydia trachomatis (CT) среди взрослых будет сравниваться между исследуемыми группами.
Месяц 12
Расходы
Временное ограничение: Месяц 24
Стоимость расширенного вмешательства будет сравниваться со стоимостью стандартного вмешательства.
Месяц 24
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Месяц 24
Экономическая эффективность расширенного вмешательства будет сравниваться со стоимостью стандартного вмешательства. Будет использоваться подход, основанный на анализе эффективности дополнительных затрат. Эффективность определяется как процент снижения CT от исходного уровня до 24 месяцев, и результатом этого анализа будет стоимость на процент снижения инфекции CT.
Месяц 24
Корреляция между хламидийной инфекцией и трахоматозным фолликулярным воспалением (TF) и интенсивным трахоматозным воспалением (TI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-й месяц, 24-й месяц
Мы проведем анализ на уровне кластера, используя Ct на уровне кластера и клинические данные, включая TF и ​​TI.
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-й месяц, 24-й месяц
Хламидийная нагрузка на уровне кластера
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-й месяц, 24-й месяц
Инфекционная нагрузка для всех отдельных образцов от детей в возрасте от 6 месяцев до 9 лет с положительным результатом теста на КТ будет измеряться на хламидийную нагрузку. Хламидийная нагрузка будет записываться при каждом посещении и сравниваться между исследуемыми группами.
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-й месяц, 24-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

The Carter Center

Следователи

  • Главный следователь: Kelly Callahan, MPH, The Carter Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00085779

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Массовое лечение азитромицином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться