Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eliminace trachomu cíleným antibiotikem (TESFA)

11. července 2025 aktualizováno: Kelly Callahan, Emory University

Studie eliminace trachomu cíleným antibiotikem (TESFA): Vliv vylepšeného režimu antibiotické léčby na trachom v Amhaře v Etiopii

Studovaná populace se skládá ze všech domácností s bydlištěm ve způsobilých kebeles (podokresy) v okresech v národním regionálním státě Amhara, u kterých byla zjištěna vysoká prevalence trachomu a infekce měřená na základě nedávných hodnocení dopadu na trachom. V rámci každé studie kebele bude náhodně vybrána jedna vesnice, která bude sloužit jako místo studie sentinelu pro tuto kebele. Jakmile jsou tyto vesnice vybrány, studijní tým použije vládní záznamy ze sčítání lidu nebo provede sčítání v každé vesnici a náhodně vybere 50 dětí, které budou sloužit jako hlídací děti pro studii. Po základní návštěvě budou všichni kebelové randomizováni do jedné ze dvou léčebných větví, aby buď dostali standardní léčbu nebo léčbu, což je každoroční masové podávání léků v celé komunitě (MDA), nebo rozšířenou antibiotickou léčbu. Nábor proběhne u vybrané domácnosti dětí. Před prováděním průzkumů ve vesnici bude požadován ústní informovaný souhlas od vůdce/předsedů vesnice. Ústní informovaný souhlas pak bude získán od vedoucích domácností těch domů zahrnutých do studie; a poté od každého zúčastněného jednotlivce. Ústní souhlasy budou získány s ohledem na nízkou míru gramotnosti ve venkovské Amhaře.

Sběr dat bude probíhat na začátku studie, 4. týden, 12. měsíc a 24. měsíc v obou větvích studie. Hlava domácnosti bude položena sérii otázek na úrovni domácností, po kterých bude následovat sčítání na úrovni domácností, kde se všem souhlasným účastníkům bydlícím ve vybraných domácnostech vyšetří zrak na trachomové příznaky. Jedná se o neinvazivní postup, při kterém vyškolený srovnávač trachomů převrátí každé oční víčko a vyšetří známky trachomu. Nakonec bude vybranému dítěti a jednomu náhodně vybranému dospělému proveden výtěr z pravého očního víčka na důkaz trachomové infekce. Celková odhadovaná zátěž respondentů je 30 až 45 minut.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trachom, způsobený oční infekcí Chlamydia trachomatis, je celosvětově jednou z hlavních příčin slepoty, které lze předejít, s 51 zeměmi, o kterých je známo nebo existuje podezření, že jsou endemické pro oslepující trachom. Světová zdravotnická organizace (WHO) pro kontrolu trachomu doporučila strategii chirurgie, antibiotická léčba, podpora čistoty a hygieny obličeje a zlepšení životního prostředí (SAFE). Roční hromadné podávání léků (MDA) s antibiotikem azithromycinem k léčbě trachomu je účinné, alespoň v oblastech se středními až nízkými hladinami nebo trachomem. Taková zkušenost nebyla v regionech s vysokou úrovní trachomu, včetně Amhary v Etiopii. Po 8 kolech každoročního MDA zůstává trachom v celém regionu tvrdohlavě vysoký. Vzhledem k těmto zkušenostem z oblasti Amhara v Etiopii bude Carter Center spolupracovat s partnery místní samosprávy na regionální, zónové, okresní a subdistrikční úrovni, aby vyhodnotil účinnost cíleného antibiotického léčebného režimu na prevalenci trachomu pomocí randomizovaného clusteru , design kontrolované studie s pochopením, že zvýšení potřeby léku v krátkodobém horizontu pro zesílení dopadu může vést ke snížení potřeby léku v dlouhodobém horizontu. Účinnost tohoto alternativního léčebného režimu bude hodnocena po dobu 2 let periodickým hodnocením výsledků trachomu ve studijních komunitách.

Hlavní cíle této studie jsou:

  1. Zjistit účinnost vylepšeného antibiotického léčebného režimu charakterizovaného celospolečenskou MDA následovanou dvěma koly cílené (pro děti ve věku 2 až 9 let) léčby v rychlém sledu (1-2 týdny od sebe) ve srovnání s ročním standardem péče MDA.
  2. Stanovit přidané náklady a nákladovou efektivitu vylepšeného antibiotického léčebného režimu ve srovnání s roční standardní léčbou MDA.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí clusteru (kebele):

  • Kebele se musí nacházet v Amhaře a musí mít nárok na každoroční MDA s azithromycinem podle pokynů WHO pro léčbu.
  • Nachází se v cílových oblastech, kde je prevalence TF vysoká (nejméně 30 %) a prevalence CT infekce je pravděpodobně vysoká (10 %, pokud je to možné), měřeno na základě nejnovějšího hodnocení dopadu trachomu.
  • Zástupci kebele souhlasí s účastí na zkoušce.

Gott (vesnice) kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 50 dětí s bydlištěm v gott.

Kritéria pro začlenění dítěte:

  • Musí sídlit v klastru vybraném pro tuto studii.
  • Musí mít hlavu domácnosti nebo určenou „dospělou osobu“, která může poskytnout souhlas se zařazením tohoto dítěte do studijního vzorku a souhlas s tím, že umožní personálu studie odebrat oční výtěr z epitelu spojivky.
  • Dítě musí souhlasit s odebráním výtěru.
  • Dítě nesmí mít oční stav, který by vylučoval klasifikaci trachomu nebo odběr očního vzorku.

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Masová léčba azithromycinem
Osobám žijícím v regionech randomizovaných do této větve bude podáván azithromycin hromadně (MDA) podle aktuálního ročního schématu MDA.
Lék: Masová léčba azithromycinem
Standardní roční celospolečenské hromadné podávání léků (MDA) bude poskytováno v normálně naplánovaném čase.
Ostatní jména:
  • Zithromax
Experimentální: Hromadná léčba azithromycinem plus cílená léčba
Kromě podávání azithromycinu podle aktuálního ročního schématu MDA budou děti v regionech randomizovaných do této větve dostávat cílenou léčbu azithromycinem.
Lék: Masová léčba azithromycinem
Standardní roční celospolečenské hromadné podávání léků (MDA) bude poskytováno v normálně naplánovaném čase.
Ostatní jména:
  • Zithromax
Lék: Cílená léčba azithromycinem
Dvě kola léčby zaměřená na všechny děti ve věku od 2 do 9 let. První cílené kolo bude 1-2 týdny po celospolečenském MDA a druhé kolo proběhne o další 1-2 týdny později.
Ostatní jména:
  • Zithromax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence infekce Chlamydia trachomatis (CT).
Časové okno: 12. měsíc
Prevalence CT infekce na úrovni komunity u dětí ve věku 6 měsíců až 9 let bude porovnána mezi rameny studie.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v prevalenci trachomatózního zánětu-folikulárního (TF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, měsíc 12, měsíc 24
Prevalence trachomatózního zánětu-folikulárního (TF) u všech členů domácnosti bude zaznamenána při každé návštěvě a porovnána mezi rameny studie.
Výchozí stav, týden 4, měsíc 12, měsíc 24
Změna v prevalenci trachomatózního zánětu intenzivního (TI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, měsíc 12, měsíc 24
Prevalence trachomatózního zánětu intenzivního (TI) mezi všemi členy domácnosti bude zaznamenána při každé návštěvě a porovnána mezi rameny studie.
Výchozí stav, týden 4, měsíc 12, měsíc 24
Změna infekce Chlamydia trachomatis (CT) u dětí
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Změna v prevalenci infekcí Chlamydia trachomatis (CT) u dětí ve věku 6 měsíců až 9 let bude porovnána mezi rameny studie. Bude provedena analýza, která bude zahrnovat všechny tři tyto časové body pro srovnání prevalence infekce mezi srovnávacími rameny
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Prevalence infekce Chlamydia trachomatis (CT) u dospělých
Časové okno: 12. měsíc
Prevalence infekce Chlamydia trachomatis (CT) mezi dospělými bude porovnána mezi rameny studie.
12. měsíc
Náklady
Časové okno: 24. měsíc
Náklady na posílenou intervenci budou porovnány s náklady na intervenci standardní péče.
24. měsíc
Efektivita nákladů
Časové okno: 24. měsíc
Nákladová efektivita posílené intervence bude porovnána s náklady na standardní péči. Bude použit poměr přírůstkové analýzy nákladů a efektivity. Účinnost je definována jako procento snížení CT od výchozího stavu do 24 měsíců a výsledkem této analýzy bude cena za procento snížení infekce CT.
24. měsíc
Korelace mezi chlamydiovou infekcí a trachomatózním zánětem-folikulárním (TF) a trachomatózním zánětem-intenzivním (TI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, měsíc 12, měsíc 24
Provedeme analýzu na úrovni klastru pomocí Ct na úrovni klastru a klinických dat včetně TF a TI.
Výchozí stav, týden 4, měsíc 12, měsíc 24
Chlamydiová zátěž na úrovni clusteru
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, měsíc 12, měsíc 24
Infekční zátěž pro všechny jednotlivé vzorky od dětí ve věku 6 měsíců až 9 let, které mají pozitivní test na CT, bude měřena na chlamydiovou zátěž. Chlamydiová zátěž bude zaznamenána při každé návštěvě a porovnána mezi rameny studie.
Výchozí stav, týden 4, měsíc 12, měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

The Carter Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Callahan, MPH, The Carter Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00085779

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit