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Trachom-Eliminierungsstudie durch fokussiertes Antibiotikum (TESFA)

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Kelly Callahan, Emory University

Studie zur Trachom-Eliminierung durch Focused Antibiotic (TESFA): Die Auswirkungen eines verbesserten Antibiotika-Behandlungsschemas auf Trachom in Amhara, Äthiopien

Die Studienpopulation besteht aus allen Haushalten, die in geeigneten Kebeles (Unterbezirken) innerhalb von Bezirken im Amhara National Regional State leben, die eine hohe Prävalenz von Trachom und Infektionen aufweisen, gemessen an jüngsten Trachom-Auswirkungsbewertungen. Innerhalb jedes Studien-Kebele wird ein Dorf nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um als Sentinel-Studienstandort für dieses Kebele zu dienen. Sobald diese Dörfer ausgewählt sind, verwendet das Studienteam die von der Regierung bereitgestellten Volkszählungsunterlagen oder führt in jedem Dorf eine Volkszählung durch und wählt nach dem Zufallsprinzip 50 Kinder aus, die als Wächterkinder für die Studie dienen sollen. Nach dem Baseline-Besuch werden alle Kebeles randomisiert in einen der beiden Behandlungsarme eingeteilt, um entweder eine Standard- oder Pflegebehandlung zu erhalten, bei der es sich um eine jährliche gemeinschaftsweite Massenmedikamentenverabreichung (MDA) handelt, oder um die verstärkte Antibiotikabehandlung. Die Rekrutierung erfolgt im ausgewählten Kinderhaushalt. Bevor Umfragen in einem Dorf durchgeführt werden, wird eine mündliche Einverständniserklärung des Dorfvorstehers/-vorsitzenden eingeholt. Die mündliche Einverständniserklärung wird dann von den Haushaltsvorständen der in die Studie einbezogenen Haushalte eingeholt; und dann von jeder teilnehmenden Person. Angesichts der niedrigen Alphabetisierungsrate im ländlichen Amhara werden mündliche Zustimmungen eingeholt.

Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn, Woche 4, Monat 12 und Monat 24 in beiden Studienarmen. Einem Haushaltsvorstand werden eine Reihe von Fragen auf Haushaltsebene gestellt, denen eine Volkszählung auf Haushaltsebene folgt, bei der alle zustimmenden Teilnehmer, die in den ausgewählten Haushalten wohnen, ihre Augen auf Trachomzeichen untersuchen lassen. Dies ist ein nicht-invasives Verfahren, bei dem ein ausgebildeter Trachom-Grader jedes Augenlid umdreht und auf Trachom-Anzeichen untersucht. Schließlich wird das rechte Augenlid des ausgewählten Kindes und eines zufällig ausgewählten Erwachsenen auf Anzeichen einer Trachominfektion abgewischt. Die geschätzte Gesamtbelastung der Befragten beträgt 30 bis 45 Minuten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trachom, das durch eine Augeninfektion mit Chlamydia trachomatis verursacht wird, ist weltweit eine der Hauptursachen für vermeidbare Erblindung, wobei 51 Länder als endemisch für erblindendes Trachom bekannt sind oder vermutet werden. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die Strategie Chirurgie, Antibiotikabehandlung, Förderung der Gesichtsreinigung und -hygiene sowie Verbesserung der Umwelt (SAFE) zur Kontrolle des Trachoms empfohlen. Die jährliche Massenmedikamentenverabreichung (MDA) mit dem Antibiotikum Azithromycin zur Behandlung von Trachom ist wirksam, zumindest in Gebieten mit mäßigen bis niedrigen Trachomkonzentrationen. Dies war nicht die Erfahrung in Regionen mit hohem Trachom, einschließlich Amhara, Äthiopien. Nach 8 Runden jährlicher MDA bleibt das Trachom in der gesamten Region hartnäckig hoch. Angesichts dieser Erfahrung aus der Amhara-Region in Äthiopien wird das Carter Center mit lokalen Regierungspartnern auf regionaler, zonaler, Bezirks- und Unterbezirksebene zusammenarbeiten, um die Wirksamkeit eines gezielten Antibiotika-Behandlungsschemas auf die Trachomprävalenz anhand eines randomisierten Clusters zu bewerten , kontrolliertes Studiendesign mit dem Verständnis, dass eine kurzfristige Erhöhung des Arzneimittelbedarfs zur Intensivierung der Wirkung langfristig zu einem geringeren Arzneimittelbedarf führen kann. Die Wirksamkeit dieses alternativen Behandlungsschemas wird über einen Zeitraum von 2 Jahren durch regelmäßige Bewertung der Trachomergebnisse in allen Studiengemeinschaften bewertet.

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  1. Bestimmung der Wirksamkeit eines verbesserten Antibiotika-Behandlungsschemas, gekennzeichnet durch eine gemeinschaftsweite MDA, gefolgt von zwei Runden gezielter (für Kinder im Alter von 2 bis 9 Jahren) Behandlungen in schneller Folge (im Abstand von 1-2 Wochen) im Vergleich zu jährlichen Standard-of- Pflege MDA.
  2. Um die zusätzlichen Kosten und die Kostenwirksamkeit eines verbesserten Antibiotika-Behandlungsschemas im Vergleich zu einer jährlichen Standard-of-Care-MDA zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

53384

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Cluster (kebele) Einschlusskriterien:

  • Der Kebele muss sich in Amhara befinden und für eine jährliche MDA mit Azithromycin gemäß den Behandlungsrichtlinien der WHO in Frage kommen.
  • Befindet sich in Zielbezirken, in denen die Prävalenz von TF hoch ist (mindestens 30 %) und die Prävalenz einer CT-Infektion vermutlich hoch ist (10 %, wenn möglich), gemessen anhand der neuesten Trachom-Folgenabschätzung.
  • Die Kebele-Vertreter stimmen der Teilnahme an der Studie zu.

Gott (Dorf) Einschlusskriterien:

  • Mindestens 50 Kinder leben im gott.

Einschlusskriterien für Kinder:

  • Muss in einem für diese Studie ausgewählten Cluster wohnen.
  • Muss einen Haushaltsvorstand oder einen designierten „verantwortlichen Erwachsenen“ haben, der die Zustimmung zur Aufnahme dieses Kindes in die Studienprobe geben und dem Studienpersonal erlauben kann, einen Augenabstrich aus dem Bindehautepithel zu entnehmen.
  • Das Kind muss einer Abstrichentnahme zustimmen.
  • Das Kind darf keine Augenerkrankung haben, die eine Einstufung des Trachoms oder die Entnahme einer Augenprobe ausschließen würde.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azithromycin-Massenbehandlung
Personen, die in Regionen leben, die zu diesem Arm randomisiert wurden, erhalten eine Massenmedikamentenverabreichung (MDA) von Azithromycin gemäß dem aktuellen jährlichen MDA-Plan.
Arzneimittel: Azithromycin-Massenbehandlung
Standardmäßige jährliche gemeinschaftsweite Massenmedikamentenverabreichung (MDA) wird zum normalerweise geplanten Zeitpunkt bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Zithromax
Experimental: Azithromycin-Massenbehandlung plus gezielte Behandlung
Zusätzlich zur Verabreichung von Azithromycin gemäß dem aktuellen jährlichen MDA-Plan erhalten Kinder in Regionen, die für diesen Arm randomisiert wurden, eine gezielte Behandlung mit Azithromycin.
Arzneimittel: Azithromycin-Massenbehandlung
Standardmäßige jährliche gemeinschaftsweite Massenmedikamentenverabreichung (MDA) wird zum normalerweise geplanten Zeitpunkt bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Zithromax
Arzneimittel: Gezielte Behandlung mit Azithromycin
Zwei Behandlungsrunden für alle Kinder im Alter von 2 bis 9 Jahren. Die erste gezielte Runde findet 1-2 Wochen nach der gemeinschaftsweiten MDA statt und die zweite Runde findet weitere 1-2 Wochen später statt.
Andere Namen:
  • Zithromax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Infektion mit Chlamydia trachomatis (CT).
Zeitfenster: Monat 12
Die Prävalenz von CT-Infektionen auf Gemeindeebene bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren wird zwischen den Studienarmen verglichen.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Prävalenz von trachomatöser follikulärer Entzündung (TF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Monat 12, Monat 24
Die Prävalenz der trachomatösen follikulären Entzündung (TF) bei allen Haushaltsmitgliedern wird bei jedem Besuch notiert und zwischen den Studienarmen verglichen.
Baseline, Woche 4, Monat 12, Monat 24
Veränderung der Prävalenz der trachomatösen Entzündung-intensiv (TI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Monat 12, Monat 24
Die Prävalenz der trachomatösen Entzündung intensiv (TI) bei allen Haushaltsmitgliedern wird bei jedem Besuch notiert und zwischen den Studienarmen verglichen.
Baseline, Woche 4, Monat 12, Monat 24
Veränderung der Chlamydia trachomatis (CT)-Infektion bei Kindern
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
Die Veränderung der Prävalenz von Chlamydia trachomatis (CT)-Infektionen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren wird zwischen den Studienarmen verglichen. Es wird eine Analyse durchgeführt, die alle drei dieser Zeitpunkte umfasst, um die Infektionsprävalenz zwischen den Vergleichsarmen zu vergleichen
Baseline, Monat 12, Monat 24
Prävalenz der Chlamydia trachomatis (CT)-Infektion bei Erwachsenen
Zeitfenster: Monat 12
Die Prävalenz der Chlamydia trachomatis (CT)-Infektion bei Erwachsenen wird zwischen den Studienarmen verglichen.
Monat 12
Kosten
Zeitfenster: Monat 24
Die Kosten der verstärkten Intervention werden mit den Kosten der standardmäßigen Intervention verglichen.
Monat 24
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Monat 24
Die Kostenwirksamkeit der verstärkten Intervention wird mit den Kosten der standardmäßigen Intervention verglichen. Es wird der Ansatz der inkrementellen Kosteneffektivitätsanalyse verwendet. Die Wirksamkeit ist definiert als die prozentuale CT-Reduktion vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten, und das Ergebnis dieser Analyse sind die Kosten pro Prozent der CT-Infektionsreduktion.
Monat 24
Korrelation zwischen Chlamydieninfektion und trachomatöser Entzündung – follikulär (TF) und trachomatöser Entzündung – intensiv (TI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Monat 12, Monat 24
Wir führen eine Analyse auf Clusterebene unter Verwendung von Ct auf Clusterebene und klinischen Daten einschließlich TF und TI durch.
Baseline, Woche 4, Monat 12, Monat 24
Chlamydienlast auf Cluster-Ebene
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Monat 12, Monat 24
Die Infektionslast für alle individuellen Proben von Kindern im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren, die positiv auf CT getestet wurden, wird auf Chlamydienlast gemessen. Die Chlamydienbelastung wird bei jedem Besuch notiert und zwischen den Studienarmen verglichen.
Baseline, Woche 4, Monat 12, Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

The Carter Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly Callahan, MPH, The Carter Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00085779

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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