Studio sull'eliminazione del tracoma mediante antibiotico mirato (TESFA)
Studio sull'eliminazione del tracoma mediante antibiotico mirato (TESFA): l'impatto di un regime di trattamento antibiotico potenziato sul tracoma ad Amhara, in Etiopia
La popolazione dello studio è composta da tutte le famiglie residenti in kebeles (sottodistretti) ammissibili all'interno dei distretti nello Stato regionale nazionale di Amhara che sono identificati come aventi un'alta prevalenza di tracoma e infezione misurata dalle recenti valutazioni dell'impatto del tracoma. All'interno di ogni kebele di studio, un villaggio verrà selezionato casualmente per fungere da sito di studio sentinella per quel kebele. Una volta scelti questi villaggi, il gruppo di studio utilizzerà i registri del censimento forniti dal governo o eseguirà un censimento in ogni villaggio e sceglierà casualmente 50 bambini che serviranno come bambini sentinella per lo studio. Dopo la visita di riferimento, tutti i kebeles verranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento per ricevere un trattamento standard o di cura, che è un'amministrazione annuale di farmaci di massa a livello di comunità (MDA) o il trattamento antibiotico potenziato. Il reclutamento avverrà presso la famiglia dei bambini selezionati. Il consenso informato orale sarà richiesto dai leader/presidenti del villaggio prima che i sondaggi vengano condotti in un villaggio. Il consenso informato orale sarà quindi ottenuto dai capifamiglia delle case incluse nello studio; e poi da ogni individuo partecipante. I consensi orali saranno ottenuti dati i bassi tassi di alfabetizzazione nell'Amhara rurale.
La raccolta dei dati avverrà al basale, alla settimana 4, al mese 12 e al mese 24 in entrambi i bracci dello studio. A un capofamiglia verrà posta una serie di domande a livello familiare, che saranno seguite da un censimento a livello familiare, in cui tutti i partecipanti consenzienti che risiedono nelle famiglie selezionate verranno esaminati alla ricerca di segni di tracoma. Questa è una procedura non invasiva in base alla quale un selezionatore di tracoma addestrato capovolge ciascuna palpebra ed esamina i segni del tracoma. Infine, il bambino selezionato e un adulto selezionato a caso verranno sottoposti a tampone della palpebra destra per rilevare eventuali segni di infezione da tracoma. L'onere totale stimato per il rispondente è compreso tra 30 e 45 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tracoma, causato dall'infezione oculare da Chlamydia trachomatis, è una delle principali cause di cecità prevenibile in tutto il mondo con 51 paesi noti o sospettati di essere endemici per il tracoma accecante. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha raccomandato la chirurgia, il trattamento antibiotico, la promozione della pulizia e dell'igiene del viso e la strategia di miglioramento ambientale (SAFE) per il controllo del tracoma. La somministrazione annuale di farmaci di massa (MDA) con l'antibiotico azitromicina per il trattamento del tracoma è efficace, almeno nelle aree con livelli da moderati a bassi o tracoma. Questa non è stata l'esperienza nelle regioni con alti livelli di tracoma tra cui Amhara, Etiopia. Dopo 8 cicli di MDA annuale, il tracoma rimane ostinatamente alto in tutta la regione. Data questa esperienza dalla regione di Amhara in Etiopia, The Carter Center lavorerà con i partner del governo locale a livello regionale, zonale, distrettuale e sub-distrettuale per valutare l'efficacia di un regime di trattamento antibiotico mirato sulla prevalenza del tracoma utilizzando un cluster randomizzato , progettazione di studi controllati con la consapevolezza che l'aumento della necessità di droga a breve termine per intensificare l'impatto, può comportare una riduzione della necessità di droga a lungo termine. L'efficacia di questo regime di trattamento alternativo sarà valutata per un periodo di 2 anni valutando periodicamente gli esiti del tracoma in tutte le comunità di studio.
Gli obiettivi chiave di questo studio sono:
- Per determinare l'efficacia di un regime di trattamento antibiotico potenziato caratterizzato da un MDA a livello di comunità seguito da due cicli di trattamento mirato (per bambini di età compresa tra 2 e 9 anni) in rapida successione (a distanza di 1-2 settimane) rispetto allo standard annuale di cura MDA.
- Per determinare il costo aggiuntivo e l'efficacia in termini di costi di un regime di trattamento antibiotico potenziato rispetto all'MDA annuale standard di cura.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amhara, Etiopia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Cluster (kebele) Criteri di inclusione:
- Il kebele deve essere situato ad Amhara e idoneo per MDA annuale con azitromicina secondo le linee guida di trattamento dell'OMS.
- Situato all'interno di distretti mirati in cui la prevalenza di TF è alta (almeno 30%) e si sospetta che la prevalenza di infezione da CT sia alta (10% se possibile) misurata dalla più recente valutazione dell'impatto del tracoma.
- I rappresentanti di kebele acconsentono alla partecipazione al processo.
Gott (villaggio) Criteri di inclusione:
- Almeno 50 bambini residenti nel gott.
Criteri di inclusione del bambino:
- Deve risiedere in un cluster selezionato per questo studio.
- Deve avere un capofamiglia o un "adulto responsabile" designato che possa fornire il consenso affinché quel bambino venga incluso nel campione dello studio e acconsentire a consentire al personale dello studio di prelevare un tampone oculare dall'epitelio congiuntivale.
- Il bambino deve acconsentire al prelievo del tampone.
- Il bambino non deve avere una condizione oculare che precluderebbe la classificazione del tracoma o il prelievo di un campione oculare.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento di massa con azitromicina
Le persone che vivono in regioni randomizzate a questo braccio riceveranno la somministrazione di farmaci di massa (MDA) di azitromicina secondo l'attuale programma annuale di MDA.
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La somministrazione di farmaci di massa (MDA) annuale a livello di comunità standard di cura sarà fornita all'orario normalmente programmato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento di massa con azitromicina più trattamento mirato
Oltre alla somministrazione di azitromicina secondo l'attuale programma annuale MDA, i bambini nelle regioni randomizzate a questo braccio riceveranno un trattamento mirato all'azitromicina.
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La somministrazione di farmaci di massa (MDA) annuale a livello di comunità standard di cura sarà fornita all'orario normalmente programmato.
Altri nomi:
Due cicli di trattamento rivolti a tutti i bambini dai 2 ai 9 anni.
Il primo round mirato sarà 1-2 settimane dopo l'MDA a livello di comunità e il secondo round si svolgerà altre 1-2 settimane dopo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dell'infezione da Chlamydia trachomatis (CT).
Lasso di tempo: Mese 12
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La prevalenza a livello di comunità dell'infezione da CT nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 9 anni sarà confrontata tra i bracci dello studio.
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Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della prevalenza dell'infiammazione tracomatosa-follicolare (TF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, mese 12, mese 24
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La prevalenza dell'infiammazione tracomatosa-follicolare (TF) tra tutti i membri della famiglia sarà annotata ad ogni visita e confrontata tra i bracci dello studio.
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Basale, settimana 4, mese 12, mese 24
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Variazione della prevalenza di infiammazione tracomatosa intensa (TI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, mese 12, mese 24
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La prevalenza di infiammazione tracomatosa intensa (TI) tra tutti i membri della famiglia sarà annotata ad ogni visita e confrontata tra i bracci dello studio.
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Basale, settimana 4, mese 12, mese 24
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Variazione dell'infezione da Chlamydia trachomatis (CT) nei bambini
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24
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Il cambiamento nella prevalenza delle infezioni da Chlamydia trachomatis (CT) nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 9 anni sarà confrontato tra i bracci dello studio.
Verrà condotta un'analisi che includerà tutti e tre questi punti temporali per confrontare la prevalenza dell'infezione tra i bracci di confronto
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Basale, mese 12, mese 24
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Prevalenza dell'infezione da Chlamydia trachomatis (CT) tra gli adulti
Lasso di tempo: Mese 12
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La prevalenza dell'infezione da Chlamydia trachomatis (CT) tra gli adulti sarà confrontata tra i bracci dello studio.
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Mese 12
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Costo
Lasso di tempo: Mese 24
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Il costo dell'intervento potenziato sarà confrontato con il costo dell'intervento standard di cura.
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Mese 24
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Mese 24
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Il rapporto costo-efficacia dell'intervento potenziato sarà confrontato con il costo dell'intervento standard di cura.
Verrà utilizzato l'approccio del rapporto di analisi costo-efficacia incrementale.
L'efficacia è definita come la riduzione percentuale di CT dal basale a 24 mesi e il risultato di questa analisi sarà il costo per percentuale di riduzione dell'infezione da CT.
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Mese 24
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Correlazione tra infezione da Chlamydia e infiammazione tracomatosa-follicolare (TF) e infiammazione tracomatosa-intensa (TI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, mese 12, mese 24
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Condurremo analisi a livello di cluster utilizzando Ct a livello di cluster e dati clinici inclusi TF e TI.
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Basale, settimana 4, mese 12, mese 24
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Carico di Chlamydia a livello di cluster
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, mese 12, mese 24
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Il carico infettivo per tutti i singoli campioni di bambini di età compresa tra 6 mesi e 9 anni che risultano positivi per CT sarà misurato per il carico di clamidia.
Il carico di clamidia verrà annotato ad ogni visita e confrontato tra i bracci dello studio.
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Basale, settimana 4, mese 12, mese 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly Callahan, MPH, The Carter Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Malattie corneali
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Infezioni oculari, batteriche
- Infezioni agli occhi
- Infezioni da Chlamydiaceae
- Congiuntivite, batterica
- Infezioni da clamidia
- Tracoma
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Azitromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00085779
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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