Trakomelimineringsundersøgelse med fokuseret antibiotikum (TESFA)
Trakomelimineringsundersøgelse af fokuseret antibiotikum (TESFA): Virkningen af et forbedret antibiotikabehandlingsregime på trakom i Amhara, Etiopien
Undersøgelsespopulationen består af alle husstande, der bor i støtteberettigede kebeles (underdistrikter) inden for distrikter i Amhara National Regional State, som er identificeret som havende en høj forekomst af trakom og infektion målt ud fra nylige trakom-konsekvensvurderinger. Inden for hver undersøgelses kebele vil en landsby blive tilfældigt udvalgt til at fungere som vagtundersøgelsessted for den kebele. Når først disse landsbyer er valgt, vil undersøgelsesholdet bruge regeringsleverede folketællinger eller udføre en folketælling i hver landsby og vil tilfældigt vælge 50 børn til at tjene som vagtbørn for undersøgelsen. Efter baseline-besøget vil alle kebeles blive randomiseret til en af de to behandlingsarme for enten at modtage standard-eller-plejebehandling, som er en årlig community-wide mass drug administration (MDA), eller den forbedrede antibiotikabehandling. Rekruttering vil foregå hos den udvalgte børnehusstand. Der vil blive indhentet mundtligt informeret samtykke fra landsbyens ledere/formænd, før undersøgelser udføres i en landsby. Der vil derefter blive indhentet mundtligt informeret samtykke fra husstandslederne i de huse, der er inkluderet i undersøgelsen; og derefter fra hver enkelt deltagende person. Mundtlige samtykker vil blive opnået i betragtning af de lave læsefærdigheder i landdistrikterne Amhara.
Dataindsamling vil finde sted ved baseline, uge 4, måned 12 og måned 24 i begge dele af undersøgelsen. En husstandsoverhoved vil blive stillet en række spørgsmål på husstandsniveau, som vil blive efterfulgt af en folketælling på husstandsniveau, hvor alle samtykkende deltagere bosat i de udvalgte husstande vil få deres øjne undersøgt for trakomtegn. Dette er en ikke-invasiv procedure, hvor en trænet trakom-grader vender hvert øjenlåg og undersøger for trakom-tegn. Til sidst vil det udvalgte barn og en tilfældigt udvalgt voksen få renset deres højre øjenlåg for tegn på trakominfektion. Den samlede estimerede respondentbyrde er 30 til 45 minutter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trakom, forårsaget af øjeninfektion med Chlamydia trachomatis, er en af de førende årsager til forebyggelig blindhed på verdensplan med 51 lande kendt eller mistænkt for at være endemisk for blændende trakom. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har anbefalet strategien for kirurgi, antibiotikabehandling, fremme af ansigtsrenlighed og -hygiejne og miljøforbedring (SAFE) for trakomkontrol. Årlig masselægemiddeladministration (MDA) med antibiotikummet azithromycin til behandling af trakom er effektiv, i det mindste i områder med moderate til lave niveauer eller trakom. Dette har ikke været erfaringen i regioner med høje niveauer af trakom, herunder Amhara, Etiopien. Efter 8 runder med årlig MDA forbliver trakom stædigt højt i hele regionen. På baggrund af denne erfaring fra Amhara-regionen i Etiopien vil Carter Center arbejde med lokale regeringspartnere på regionalt, zone-, distrikts- og underdistriktsniveau for at vurdere effektiviteten af et målrettet antibiotikabehandlingsregime på trakomprævalens ved at bruge en randomiseret klynge , kontrolleret forsøgsdesign med den forståelse, at øget behov for lægemiddel på kort sigt for at intensivere virkningen, kan resultere i reduceret behov for lægemiddel på lang sigt. Effektiviteten af dette alternative behandlingsregime vil blive vurderet over en periode på 2 år ved periodisk at evaluere trakom-resultater i hele undersøgelsessamfund.
Hovedformålene med denne undersøgelse er at:
- For at bestemme effektiviteten af et forbedret antibiotikabehandlingsregime karakteriseret ved en fællesskabsdækkende MDA efterfulgt af to runder målrettet (til børn i alderen 2 til 9 år) hurtigt efter hinanden (1-2 ugers mellemrum) sammenlignet med den årlige standard for- pleje MDA.
- For at bestemme de ekstra omkostninger og omkostningseffektiviteten af et forbedret antibiotikabehandlingsregime sammenlignet med årlig standard-of-care MDA.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amhara, Etiopien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for klynge (kebele):
- Kebelen skal være placeret i Amhara og være berettiget til årlig MDA med azithromycin i henhold til WHOs retningslinjer for behandling.
- Placeret inden for målrettede distrikter, hvor prævalensen af TF er høj (mindst 30 %) og prævalensen af CT-infektion er mistænkt for at være høj (10 % hvis muligt) målt ud fra den seneste trakompåvirkningsvurdering.
- Kebele-repræsentanterne giver samtykke til deltagelse i retssagen.
Gott (landsby) Inklusionskriterier:
- Mindst 50 børn bosat i gotten.
Kriterier for inklusion af børn:
- Skal bo i en klynge udvalgt til denne undersøgelse.
- Skal have en husstandsoverhoved eller udpeget "voksen-ansvarlig", som kan give samtykke til, at det pågældende barn kan inkluderes i undersøgelsesprøven og give samtykke til, at undersøgelsespersonalet får lov til at indsamle en okulær podning fra bindehindeepitelet.
- Barnet skal give samtykke til at få taget en podepind.
- Barnet må ikke have en okulær tilstand, som ville udelukke klassificering af trakom eller udtagning af en øjenprøve.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Azithromycin massebehandling
Personer, der bor i regioner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage masselægemiddeladministration (MDA) af azithromycin i henhold til den nuværende årlige MDA-plan.
|
Standard of care årlige samfundsdækkende masselægemiddeladministration (MDA) vil blive leveret på det normalt planlagte tidspunkt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Azithromycin massebehandling plus målrettet behandling
Ud over administration af azithromycin i henhold til det nuværende årlige MDA-skema vil børn i regioner, der er randomiseret til denne arm, modtage azithromycin-målrettet behandling.
|
Standard of care årlige samfundsdækkende masselægemiddeladministration (MDA) vil blive leveret på det normalt planlagte tidspunkt.
Andre navne:
To behandlingsrunder målrettet alle børn i alderen 2 til 9 år.
Den første målrettede runde vil være 1-2 uger efter den fællesskabsdækkende MDA, og den anden runde vil finde sted yderligere 1-2 uger senere.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Chlamydia trachomatis (CT) infektion
Tidsramme: Måned 12
|
Forekomsten af CT-infektion på samfundsniveau hos børn i alderen 6 måneder til 9 år vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forekomsten af trachomatøs inflammation-follikulær (TF)
Tidsramme: Baseline, uge 4, måned 12, måned 24
|
Forekomsten af trachomatøs inflammation-follikulær (TF) blandt alle husstandsmedlemmer vil blive noteret ved hvert besøg og sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
Baseline, uge 4, måned 12, måned 24
|
|
Ændring i forekomsten af trachomatøs inflammation-intens (TI)
Tidsramme: Baseline, uge 4, måned 12, måned 24
|
Forekomsten af trachomatøs inflammation-intens (TI) blandt alle husstandsmedlemmer vil blive noteret ved hvert besøg og sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
Baseline, uge 4, måned 12, måned 24
|
|
Ændring i Chlamydia trachomatis (CT) infektion hos børn
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
|
Ændringen i prævalensen af Chlamydia trachomatis (CT)-infektioner hos børn i alderen 6 måneder til 9 år vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Analyse vil blive udført, som vil omfatte alle tre af disse tidspunkter for at sammenligne infektionsprævalens mellem sammenligningsarmene
|
Baseline, måned 12, måned 24
|
|
Forekomst af Chlamydia trachomatis (CT) infektion blandt voksne
Tidsramme: Måned 12
|
Forekomsten af Chlamydia trachomatis (CT)-infektion blandt voksne vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
Måned 12
|
|
Koste
Tidsramme: Måned 24
|
Omkostningerne ved den forstærkede intervention vil blive sammenlignet med omkostningerne ved standardindsatsen.
|
Måned 24
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Måned 24
|
Omkostningseffektiviteten af den forbedrede intervention vil blive sammenlignet med omkostningerne ved standard-of-care interventionen.
Den inkrementelle omkostningseffektivitetsanalyseforholdstilgang vil blive brugt.
Effektivitet er defineret som den procentvise CT-reduktion fra baseline til 24 måneder, og resultatet af denne analyse vil være omkostningerne pr. procent af CT-infektionsreduktionen.
|
Måned 24
|
|
Korrelation mellem klamydiainfektion og trachomatøs inflammation-follikulær (TF) og trachomatøs inflammation-intens (TI)
Tidsramme: Baseline, uge 4, måned 12, måned 24
|
Vi vil udføre analyse på klyngeniveau ved hjælp af Ct på klyngeniveau og kliniske data, herunder TF og TI.
|
Baseline, uge 4, måned 12, måned 24
|
|
Chlamydial-belastning på klyngeniveau
Tidsramme: Baseline, uge 4, måned 12, måned 24
|
Infektiøs belastning for alle individuelle prøver fra børn i alderen 6 måneder til 9 år, som tester positive for CT, vil blive målt for klamydiabelastning.
Chlamydial belastning vil blive noteret ved hvert besøg og sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
Baseline, uge 4, måned 12, måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly Callahan, MPH, The Carter Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Øjensygdomme
- Hornhindesygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Øjeninfektioner, bakteriel
- Øjeninfektioner
- Chlamydiaceae infektioner
- Konjunktivitis, bakteriel
- Klamydia infektioner
- Trakom
- Antibakterielle midler
- Anti-infektionsmidler
- Azithromycin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00085779
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .