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조기 타당성 조사 - 트랜스카테터 심방 션트 시스템 (ALT-FLOW US)

2026년 9월 29일 업데이트: Edwards Lifesciences

Early Feasibility Study of the Edwards APTURE Transcatheter Shunt System (ALT-FLOW US)

The purpose of this study is to evaluate initial clinical safety, device functionality and effectiveness of the Edwards APTURE transcatheter shunt system.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

The early feasibility study of the Edwards APTURE transcatheter shunt system (APTURE system) is a multi-center, prospective, early feasibility study to evaluate initial clinical safety, device functionality, and effectiveness of the APTURE system.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 빼는
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 빼는
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Florida Health - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • 완전한
        • St. Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kansas University Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • 빼는
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 완전한
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Scott Lilly, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rami Kahwash, MD
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • 모병
        • Oklahoma Heart Institute
        • 수석 연구원:
          • Kamran Muhammad, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Stroud, MD
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • 완전한
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Swedish Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Refined HFrEF Subgroup Inclusion Criteria:

  • A primary diagnosis of HFrEF (LVEF ≤ 40%), and

  • NYHA Class II, III, or IVa heart failure symptoms and

  • Documentation of at least one of the following in the past 12 months, such as:

    • Hospitalization for heart failure; or
    • Increased treatment for heart failure, including intravenous (IV) or higher-dose diuretic therapy.
    • Elevated heart failure biomarker levels (BNP or NT-proBNP) within the past 6 months.

Note: Participants with NYHA Class II symptoms must have both a recent heart failure worsening event and elevated biomarker levels. Participants with NYHA Class III or IVa symptoms must have either a recent heart failure worsening event or elevated biomarker levels.

  • Stable Optimized GDMT - Maintained 6 months post-implant (includes stable GLP-1 RA)

Refined HFrEF Subgroup Exclusion Criteria:

  • Severe HF defined as one or more of the following:

    • Ambulatory NT-proBNP value >5,000 pg/ml or BNP value >1,600 pg/ml
    • Left ventricular end-diastolic diameter (LVEDD) >8 cm
    • Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 20%
    • ACC/AHA Stage D HF or non-ambulatory NYHA Class IV HF
    • Inotropic infusion (continuous or intermittent) within the past 6 months
    • Active listing on the cardiac transplant waiting list

  • More than mild right ventricular dysfunction

  • Valve disease

    • Mitral regurgitation > moderate
    • Mitral stenosis > mild
    • Tricuspid regurgitation > moderate
    • Aortic regurgitation > moderate
    • Aortic stenosis > moderate

  • Body mass index (BMI) ≥45

  • Myocardial infarction and/or any therapeutic invasive, non-valvular cardiac procedure within the past 3 months, or current indication for coronary revascularization

  • Stroke, transient ischemic attack, deep vein thrombosis, or pulmonary embolus within the past 6 months

  • Cardiac resynchronization therapy implanted within the past 12 months

  • Renal insufficiency as determined by serum creatinine (sCr) level >2.5 mg/dL or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <25 ml/min/1.73 m2

  • Performance of the 6-minute walk test with a distance <100 m or >450 m

  • Active endocarditis or infection requiring intravenous antibiotics within 3 months of scheduled index procedure

  • Presence of one or more of the following resting hemodynamic findings:

    1. Mean pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) >35 mmHg
    2. Mean right atrial pressure (RAP) >15 mmHg
    3. Mean PCWP-mean RAP gradient < 5 mmHg
    4. Pulmonary vascular resistance (PVR) ≥5 Wood Units (WU)
    5. Cardiac index <1.8 L/min/m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Edwards APTURE 경피적 카테터 션트 시스템
장치: Edwards APTURE transcatheter shunt system

Transcatheter treatment of symptomatic heart failure patients with elevated left atrial pressure.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rate of major cardiac/cerebrovascular/renal events and re-intervention (Safety Endpoint)
기간: 30 days

Composite of major adverse cardiac, cerebrovascular, renal events (MACCRE) and re-intervention for study device related complications at 30 days.
30 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rate at which device is successfully implanted (Device Success)
기간: Day 0

Device is deployed as intended and the delivery system is successfully removed as intended at the time of the patient's exit from the implant procedure room.
Day 0
Rate at which device is patent and subject is discharged from hospital without the need for additional intervention for the device (Procedural Success)
기간: 10 days post-op

Device success with evidence of shunt patency and hospital discharge without the need for additional surgical or percutaneous intervention related to the study device including unacceptable Qp/Qs values.
10 days post-op
Rate at which the procedure is successful without major cardiac/cerebrovascular/renal events and re-intervention (Clinical Success)
기간: 30 days

Procedural success without major adverse cardiac, cerebrovascular, renal events (MACCRE), and re-intervention for study device related complications at 30 days.
30 days
Change in the ratio of systemic blood flow (Qs) to the pulmonary blood flow (Qp), called "Qp/Qs", from Baseline to Follow Up
기간: 3 months, 6 months

Change in Qp/Qs value from Baseline to Follow Up (3Month, 6Month)
3 months, 6 months
Improvement in pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) from Baseline to Follow Up
기간: 3 months, 6 months

Improvement in PCWP value from Baseline to Follow Up (3Month, 6Month)
3 months, 6 months
Change in mean systolic & diastolic pulmonary artery pressure (PAP) and change in mean right atrial pressure (RAP) from Baseline to Follow Up
기간: 3 months, 6 months

Change in PAP and RAP values from Baseline to Follow Up (3Month, 6Month) under the same test conditions (e.g. comparison in the value at rest at baseline, to at rest at follow up; comparison in the value at exercise at baseline, to at exercise at follow up)
3 months, 6 months
Change in Pulmonary Vascular Resistance (PVR) from Baseline to Follow Up
기간: 3 months, 6 months

Change in PVR value from Baseline to Follow Up (3Month, 6Month) under the same test conditions (e.g. comparison in the value at rest at baseline, to at rest at follow up; comparison in the value at exercise at baseline, to at exercise at follow up)
3 months, 6 months
Change in two parameters related to Tricuspid Annular Plane Excursion (TAPSE) from Baseline to Follow Up
기간: 3 months, 6 months

Change in two parameters from Baseline to Follow Up (3Month, 6Month): 1. "TAPSE", Tricuspid Annular Plane Excursion 2. "TAPSE/sPAP", Tricuspid Annular Plane Excursion (TAPSE) divided by the systolic pulmonary Artery Pressure (sPAP)
3 months, 6 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HFrEF Subgroup Analysis
기간: 10 days post-op, 30 days, 3 months, 6 months

Data obtained from the refined HFrEF subgroup will be analyzed according to the endpoints defined above, based on measurements available across all follow-up time points.
10 days post-op, 30 days, 3 months, 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edwards Lifesciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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