Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse - Transkateter atrial shuntsystem (ALT-FLOW US)

17. september 2025 opdateret af: Edwards Lifesciences

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af EdWards Transcatheter Atrial Shunt System (ALt FLOW US)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indledende klinisk sikkerhed, enhedsfunktionalitet og effektivitet af Edwards Transcatheter Atrial Shunt System.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den tidlige gennemførlighedsundersøgelse af Edwards Transcatheter Atrial Shunt System er en multicenter, prospektiv, tidlig gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af indledende klinisk sikkerhed, enhedsfunktionalitet og effektivitet af Edwards Transcatheter Atrial Shunt System.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Health
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret IRB godkendt undersøgelsessamtykkeformular forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  2. ≥ 18 år gammel

  3. Kronisk symptomatisk hjertesvigt (HF) dokumenteret af følgende:

    1. NYHA klasse II med en historie om NYHA klasse > II; NYHA klasse III; eller ambulant NYHA klasse IV OG
    2. ≥ 1 HF hospitalsindlæggelse (med HF som primær eller sekundær diagnose); eller behandling med intravenøs (IV) eller intensivering af oral diurese for HF i en sundhedsfacilitet (akutafdeling/akutklinik) inden for de 12 måneder før studiestart; ELLER en NT-pro BNP-værdi > 150 pg./ml i normal sinusrytme, > 450 pg./ml ved atrieflimren, eller en BNP-værdi > 50 pg./ml i normal sinusrytme, > 150 pg./ml i atrieflimren inden for de seneste 6 måneder.
  4. Efter investigators vurdering er forsøgspersonen på stabil Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) til hjertesvigt og behandling af potentielle komorbiditeter i henhold til gældende ACCF/AHA-retningslinjer, og som forventes at blive vedligeholdt uden ændringer i 3 måneder
  5. Forhøjet LA (eller PCWP) tryk på > 15 mmHg i hvile eller > 25 mmHg under liggende ergometer træningsstresstest, målt ved slutudløb; OG LA (eller PCWP) overstiger højre atrielt tryk (RAP) med > 5 mmHg i hvile eller > 10 mmHg under liggende ergometer træningsstresstest målt ved slutudløb
  6. Deltager gerne i studieopfølgningsvurderinger i op til 5 år

Inklusionskriterier kun for RV-overbelastningsgruppe:

I1B. Pulmonal hypertension (PH), der muligvis er reversibel, dokumenteret ved følgende:

  1. Pulmonal vaskulær modstand (PVR) > 4 træenheder i hvile OG
  2. Gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) ≥ 25 mmHg i hvile OG
  3. Succesfuld reversibilitet af PH under en hvilende natriumnitroprussid-udfordring, hvor succes er defineret som en sænkning af PVR med ≥ 20 % til et niveau < 4 træenheder, mens et systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg opretholdes

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær hjertesvigt defineret som en eller flere af nedenstående:

    1. ACC/AHA/ESC Stage D hjertesvigt, ikke-ambulatorisk NYHA Klasse IV HF
    2. Hvis BMI < 30, hjerteindeks < 2,0 l/min/m2
    3. Hvis BMI ≥ 30, hjerteindeks < 1,8 L/min/m2
    4. Inotrop infusion (kontinuerlig eller intermitterende) inden for de seneste 6 måneder
    5. Patienten er på venteliste til hjertetransplantation
    6. LVEF < 20 %

  2. Tilstedeværelse af signifikant klapsygdom defineret af stedets kardiolog som:

    1. Mitralklapregurgitation defineret som grad > 3+ MR eller > moderat MS
    2. Trikuspidalklap opstød defineret som grad > 2+ TR
    3. Aortaklapsygdom defineret som > 2+ AR eller > moderat AS
  3. MI og/eller enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure inden for de seneste 3 måneder; eller aktuel indikation for koronar revaskularisering
  4. Ventiludskiftning eller kirurgisk annuloplastik inden for de seneste 12 måneder
  5. Kardial resynkroniseringsterapi påbegyndt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder
  6. Hæmodynamisk ustabilitet inden for 30 dage efter planlagt implantationsprocedure
  7. Patient, der af en eller anden årsag skal opereres under generel anæstesi inden for 30 dage efter planlagt implantationsprocedure
  8. Klinisk diagnosticeret hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis eller anden infiltrativ kardiomyopati (f.eks. hæmokromatose, sarkoidose)
  9. Har nyreinsufficiens som bestemt af kreatinin (S-Cr) niveau > 2,5 mg/dL eller estimeret GFR < 25 ml/min/1,73 m2 ved CKD-Epi ligning; eller i øjeblikket har behov for dialyse
  10. Signifikant nedsat leverfunktion defineret som 3x øvre normalgrænse for transaminaser, total bilirubin eller alkalisk fosfatase
  11. Udførelse af 6 minutters gangtest med en afstand 600m
  12. Individet er kontraindiceret til at modtage enten dobbelt trombocythæmmende behandling eller warfarin (analogt); eller har en dokumenteret koagulopati
  13. Kendt overfølsomhed over for antikoagulationsbehandling eller kontrastmiddel, som ikke kan medicineres tilstrækkeligt
  14. Kendt overfølsomhed over for nikkel og/eller tantal
  15. Efter efterforskerens vurdering, forventet levetid
  16. Efter investigators opfattelse er forsøgspersonen ikke en passende kandidat til undersøgelsen
  17. Anatomi (inklusive implanterbare enheder), der ikke er kompatibel med Edwards Transcatheter Atrial Shunt System
  18. Aktiv endocarditis eller infektion inden for 3 måneder efter planlagt implantationsprocedure
  19. Deltager i øjeblikket (f.eks. gennemgår forsøgsspecifikke undersøgelser/behandlinger/procedurer) i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse. Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var afprøvende, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som forsøgsforsøg.
  20. Patienten er en aktuel intravenøs stofbruger
  21. Positiv serumgraviditetstest hos kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller ammende mødre eller planlægger at blive gravide under forsøgets varighed
  22. Patienten er under værgemål
  23. Kendt allerede eksisterende shunting, bestemt til at være klinisk signifikant af investigator

  24. (Ikke relevant for RV-overbelastningsgruppe) Højre ventrikulær dysfunktion, defineret af stedets kardiolog som:

    1. Mere end mild RV dysfunktion som estimeret af TTE; ELLER
    2. TAPSE
    3. RV-størrelse ≥ LV-størrelse som estimeret af TTE; ELLER
    4. Ekkokardiografisk eller klinisk tegn på kongestiv hepatopati
  25. Bevis for pulmonal hypertension med PVR >4 træenheder

Ekskluderingskriterier kun for RV-overbelastningsgruppe:

E1B. Tilbøjelighed til øget højre ventrikulær dysfunktion, defineret af stedets kardiolog som:

  1. Mere end moderat RV dysfunktion som estimeret af TTE; ELLER
  2. TAPSE
  3. RV-størrelse ≥ LV-størrelse som estimeret af TTE; ELLER
  4. Højre atrielt tryk (RAP) > 18 mm Hg; ELLER
  5. ekkokardiografiske eller kliniske tegn på kongestiv hepatopati;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Edwards Transcatheter Atrial Shunt System
Enhed: Transkateter atrielt shuntsystem
Transkateterbehandling af symptomatisk venstre hjertesvigt patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større hjerte-/cerebrovaskulære/nyrehændelser og re-intervention (Sikkerhedsendepunkt)
Tidsramme: 30 dage
Sammensat af alvorlige uønskede hjerte-, cerebrovaskulære, renale hændelser (MACCRE) og re-intervention for undersøgelsesudstyrsrelaterede komplikationer efter 30 dage.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed, hvormed enheden er implanteret med succes (enhedssucces)
Tidsramme: Dag 0
Enheden er implementeret som tilsigtet, og leveringssystemet er med succes fjernet som tilsigtet på tidspunktet for patientens udgang fra implantatprocedurerummet.
Dag 0
Hastighed, hvormed enheden er patenteret og genstand, udskrives fra hospitalet uden behov for yderligere indgreb for enheden (Procedurel succes)
Tidsramme: 10 dage efter operation
Enhedens succes med bevis på shuntåbenhed og hospitalsudskrivning uden behov for yderligere kirurgisk eller perkutan indgreb relateret til undersøgelsesudstyret, inklusive uacceptable Qp/Qs-værdier.
10 dage efter operation
Hastighed, hvormed proceduren lykkes uden større hjerte-/cerebrovaskulære/nyre-hændelser og re-intervention (klinisk succes)
Tidsramme: 30 dage
Procedurel succes uden større uønskede hjerte-, cerebrovaskulære og renale hændelser (MACCRE) og re-intervention for undersøgelsesudstyrsrelaterede komplikationer efter 30 dage.
30 dage
Ændring i forholdet mellem systemisk blodgennemstrømning (Qs) og pulmonal blodgennemstrømning (Qp), kaldet "Qp/Qs", fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ændring i Qp/Qs-værdi fra baseline til opfølgning (3 måneder, 6 måneder)
3 måneder, 6 måneder
Ændring i pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ændring i PCWP-værdi fra baseline til opfølgning (3 måneder, 6 måneder)
3 måneder, 6 måneder
Ændring i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske pulmonale arterietryk (PAP) og ændring i det gennemsnitlige højre atrielle tryk (RAP) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ændring i PAP- og RAP-værdier fra baseline til opfølgning (3 måneder, 6 måneder) under de samme testbetingelser (f.eks. sammenligning af værdien i hvile ved baseline, til hvile ved opfølgning; sammenligning af værdien ved træning ved baseline, med ved træning ved opfølgning)
3 måneder, 6 måneder
Ændring i pulmonal vaskulær modstand (PVR) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ændring i PVR-værdi fra baseline til opfølgning (3 måneder, 6 måneder) under de samme testbetingelser (f.eks. sammenligning af værdien i hvile ved baseline, til hvile ved opfølgning; sammenligning af værdien ved træning ved baseline, med ved træning ved opfølgning)
3 måneder, 6 måneder
Ændring i to parametre relateret til Tricuspid Annular Plane Excursion (TAPSE) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ændring i to parametre fra baseline til opfølgning (3 måneder, 6 måneder): 1. "TAPSE", Tricuspid Annular Plane Excursion 2. "TAPSE/sPAP", Tricuspid Annular Plane Excursion (TAPSE) divideret med det systoliske pulmonale arterietryk (sPAP)
3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner