Korai megvalósíthatósági tanulmány – Transzkatéteres pitvari söntrendszer (ALt FLOW US)

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt aláírt és keltezett IRB jóváhagyott tanulmányi hozzájárulási űrlap
2. ≥ 18 éves

3. Krónikus tünetekkel járó szívelégtelenség (HF) a következők szerint dokumentálva:

   1. NYHA II. osztály, NYHA osztály > II. NYHA III. osztály; vagy ambuláns NYHA osztály IV ÉS
   2. ≥ 1 szívelégtelenség kórházi felvétele (elsődleges vagy másodlagos diagnózisként HF); vagy intravénás (IV) kezelés vagy orális diurézis intenzitása szívelégtelenség miatt egészségügyi intézményben (sürgősségi osztály/akut ellátási intézmény) a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapon belül; VAGY NT-pro BNP-érték > 150 pg./ml normál szinuszritmusban, > 450 pg./ml pitvarfibrillációban, vagy BNP-érték > 50 pg./ml normál sinusritmusban, > 150 pg./ml pitvarfibrilláció az elmúlt 6 hónapban.
4. A vizsgáló megítélése szerint az alany a szívelégtelenség és a lehetséges társbetegségek kezelésének stabil Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) alatt áll a jelenlegi ACCF/AHA irányelvek szerint, és várhatóan 3 hónapig változatlan marad.
5. Emelkedett LA (vagy PCWP) nyomás > 15 Hgmm nyugalomban vagy > 25 Hgmm a fekvő ergométer terhelési tesztje során, a kilégzés végén mérve; ÉS az LA (vagy PCWP) több mint 5 Hgmm-rel nyugalmi állapotban vagy > 10 Hgmm-rel meghaladja a jobb pitvari nyomást (RAP) a fekvőergométeres terheléses teszt során a kilégzés végén mérve.
6. Akár 5 évig hajlandó részt venni a tanulmánykövető értékeléseken

Csak lakóautó túlterhelési csoport felvételi feltételei:

I1B. Pulmonális hipertónia (PH), amely visszafordítható, a következők dokumentálják:

1. Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) > 4 faegység nyugalmi állapotban ÉS
2. Átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) ≥ 25 Hgmm nyugalmi állapotban ÉS
3. A PH sikeres reverzibilitása nyugalmi nátrium-nitroprusszid-próbával, ahol a siker a PVR ≥ 20%-os csökkenése < 4 faegység szintre, miközben a szisztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos szívelégtelenség az alábbiak közül egy vagy több:

   1. ACC/AHA/ESC D stádiumú szívelégtelenség, nem ambuláns NYHA IV. osztályú szívelégtelenség
   2. Ha BMI < 30, szívindex < 2,0 l/perc/m2
   3. Ha a BMI ≥ 30, a szívindex < 1,8 l/perc/m2
   4. Inotróp infúzió (folyamatos vagy időszakos) az elmúlt 6 hónapban
   5. A beteg a szívátültetési várólistán van
   6. LVEF < 20%

2. Jelentős billentyűbetegség jelenléte, amelyet a helyszíni kardiológus határoz meg:

   1. A mitrális billentyű regurgitációja > 3+ MR vagy > mérsékelt MS
   2. A tricuspidalis billentyű regurgitációja > 2+ TR
   3. Aortabillentyű-betegség > 2+ AR vagy > mérsékelt AS
3. MI és/vagy bármely terápiás invazív szívműtét az elmúlt 3 hónapban; vagy a coronaria revascularisatio aktuális indikációja
4. Szelepcsere vagy sebészeti anuloplasztika az elmúlt 12 hónapban
5. Szív-reszinkronizációs terápia, stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) az elmúlt 6 hónapban
6. Hemodinamikai instabilitás a tervezett implantációs beavatkozást követő 30 napon belül
7. A tervezett beültetést követő 30 napon belül bármilyen okból általános érzéstelenítésben műtétre szoruló beteg
8. Klinikailag diagnosztizált hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, konstriktív szívburokgyulladás vagy egyéb infiltratív kardiomiopátia (pl. hemochromatosis, sarcoidosis)
9. Veseelégtelensége van a kreatinin (S-Cr) szintje alapján > 2,5 mg/dl vagy a becsült GFR < 25 ml/perc/1,73 m2 CKD-Epi egyenlet alapján; vagy jelenleg dialízisre szorul
10. Szignifikáns májkárosodás, amelyet a transzaminázok, az összbilirubin vagy az alkalikus foszfatáz normálértékének felső határának 3-szorosaként határoznak meg
11. A 6 perces séta teszt teljesítése 600 m távolsággal
12. Az alany ellenjavallt kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelés vagy warfarin (analóg) alkalmazása; vagy dokumentált koagulopátiája van
13. A véralvadásgátló kezeléssel vagy kontrasztanyaggal szembeni ismert túlérzékenység, amely nem kezelhető megfelelően
14. Nikkellel és/vagy tantállal szembeni ismert túlérzékenység
15. A nyomozó megítélése szerint a várható élettartam
16. A vizsgáló véleménye szerint az alany nem alkalmas a vizsgálatra
17. Anatómia (beleértve a beültethető eszközöket is), amely nem kompatibilis az Edwards Transcatheter pitvari söntrendszerrel
18. Aktív endocarditis vagy fertőzés a tervezett beültetési beavatkozást követő 3 hónapon belül
19. Jelenleg részt vesz (pl. próbaspecifikus vizsgálatokon/kezeléseken/eljárásokon vesz részt) egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban. Megjegyzés: Azok a kísérletek, amelyek meghosszabbított nyomon követést igényelnek a vizsgált termékek esetében, de azóta kereskedelmi forgalomba kerültek, nem minősülnek vizsgálati kísérletnek.
20. A beteg jelenleg intravénás drogfogyasztó
21. Pozitív szérum terhességi teszt fogamzóképes nőknél, szoptató anyáknál vagy terhességet tervező anyáknál a vizsgálat időtartama alatt
22. A beteg gondnokság alatt áll
23. Ismert, már létező tolatás, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt

24. (Nem vonatkozik a RV Overload csoportra) Jobb kamrai diszfunkció, amelyet a helyszíni kardiológus a következőképpen határoz meg:

    1. A TTE becslése szerint több mint enyhe RV diszfunkció; VAGY
    2. TAPSE
    3. RV-méret ≥ LV-méret a TTE-vel becsülve; VAGY
    4. A pangásos hepatopathia echokardiográfiás vagy klinikai bizonyítéka
25. Pulmonális hipertónia bizonyítéka 4 faegység feletti PVR-rel

Kizárási kritériumok csak lakóautó túlterhelési csoporthoz:

E1B. A fokozott jobb kamrai diszfunkcióra való hajlam, amelyet a helyszíni kardiológus a következőképpen határoz meg:

1. A TTE becslése szerint több mint mérsékelt RV diszfunkció; VAGY
2. TAPSE
3. RV-méret ≥ LV-méret a TTE-vel becsülve; VAGY
4. Jobb pitvari nyomás (RAP) > 18 Hgmm; VAGY
5. A pangásos hepatopathia echokardiográfiás vagy klinikai bizonyítéka;