Vroege haalbaarheidsstudie - transkatheter atriaal shuntsysteem (ALt FLOW US)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend en gedateerd IRB-goedgekeurd studietoestemmingsformulier voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
2. ≥ 18 jaar oud

3. Chronisch symptomatisch hartfalen (HF) gedocumenteerd door het volgende:

   1. NYHA klasse II met een voorgeschiedenis van NYHA klasse > II; NYHA-klasse III; of ambulant NYHA klasse IV EN
   2. ≥ 1 HF ziekenhuisopname (met HF als primaire of secundaire diagnose); of behandeling met intraveneuze (IV) of intensivering van orale diurese voor HF in een zorginstelling (spoedeisende hulp/acute zorginstelling) binnen de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; OF een NT-pro BNP-waarde > 150 pg./ml bij normaal sinusritme, > 450 pg./ml bij atriumfibrilleren, of een BNP-waarde > 50 pg./ml bij normaal sinusritme, > 150 pg./ml bij boezemfibrilleren in de afgelopen 6 maanden.
4. Naar het oordeel van de onderzoeker bevindt de patiënt zich op een stabiele Richtlijn Directe Medische Therapie (GDMT) voor hartfalen en de behandeling van mogelijke comorbiditeiten volgens de huidige ACCF/AHA-richtlijnen en die zal naar verwachting gedurende 3 maanden onveranderd worden gehandhaafd
5. Verhoogde LA (of PCWP) druk van > 15 mmHg in rust of > 25 mmHg tijdens liggende ergometerinspanningstest, gemeten aan het einde van de expiratie; EN de LA (of PCWP) overschrijdt de druk in het rechter atrium (RAP) met > 5 mmHg in rust of > 10 mmHg tijdens een inspanningstest op een ergometer in rugligging zoals gemeten aan het einde van de expiratie
6. Bereid om tot 5 jaar studievervolgbeoordelingen bij te wonen

Opnamecriteria alleen voor RV Overload-groep:

I1B. Pulmonale hypertensie (PH) die misschien omkeerbaar is, gedocumenteerd door het volgende:

1. Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) > 4 Wood Units in rust EN
2. Gemiddelde longslagaderdruk (mPAP) ≥ 25 mmHg in rust EN
3. Succesvolle reversibiliteit van PH onder een natriumnitroprusside-uitdaging waarbij succes wordt gedefinieerd als een verlaging van de PVR met ≥ 20% tot een niveau < 4 houteenheden terwijl een systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg wordt gehandhaafd

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstig hartfalen gedefinieerd als een of meer van de onderstaande:

   1. ACC/AHA/ESC Stadium D hartfalen, niet-ambulant NYHA Klasse IV HF
   2. Als BMI < 30, hartindex < 2,0 l/min/m2
   3. Als BMI ≥ 30, cardiale index < 1,8 l/min/m2
   4. Inotrope infusie (continu of met tussenpozen) in de afgelopen 6 maanden
   5. Patiënt staat op de wachtlijst voor harttransplantatie
   6. LVEF < 20%

2. Aanwezigheid van significante klepaandoening gedefinieerd door de cardioloog ter plaatse als:

   1. Mitralisklepinsufficiëntie gedefinieerd als graad > 3+ MR of > matige MS
   2. Tricuspidalisklepinsufficiëntie gedefinieerd als graad > 2+ TR
   3. Aortaklepaandoening gedefinieerd als > 2+ AR of > matige AS
3. MI en/of een therapeutisch invasieve cardiale procedure in de afgelopen 3 maanden; of huidige indicatie voor coronaire revascularisatie
4. Klepvervanging of chirurgische annuloplastiek in de afgelopen 12 maanden
5. Cardiale resynchronisatietherapie gestart, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 6 maanden
6. Hemodynamische instabiliteit binnen 30 dagen na de geplande implantatieprocedure
7. Patiënt die om welke reden dan ook een operatie onder algemene anesthesie moet ondergaan binnen 30 dagen na de geplande implantatieprocedure
8. Klinisch gediagnosticeerde hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis of andere infiltratieve cardiomyopathie (bijv. hemochromatose, sarcoïdose)
9. Heeft nierinsufficiëntie zoals bepaald door creatinine (S-Cr)-niveau > 2,5 mg/dL of geschatte GFR < 25 ml/min/1,73 m2 door CKD-Epi-vergelijking; of momenteel dialyse nodig heeft
10. Significante leverfunctiestoornis gedefinieerd als 3 × bovengrens van normaal van transaminasen, totaal bilirubine of alkalische fosfatase
11. Uitvoering van de 6 minuten looptest met een afstand van 600m
12. De proefpersoon is gecontra-indiceerd voor het ontvangen van ofwel dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie ofwel warfarine (analoog); of heeft een gedocumenteerde coagulopathie
13. Bekende overgevoeligheid voor antistollingstherapie of contrastmiddel, die niet adequaat kan worden behandeld
14. Bekende overgevoeligheid voor nikkel en/of tantaal
15. Naar het oordeel van de onderzoeker levensverwachting
16. Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon geen geschikte kandidaat voor het onderzoek
17. Anatomie (inclusief implanteerbare apparaten) die niet compatibel is met het Edwards transkatheter atriale shuntsysteem
18. Actieve endocarditis of infectie binnen 3 maanden na de geplande implantatieprocedure
19. Neemt momenteel deel (bijv. ondergaat studiespecifieke onderzoeken/behandelingen/procedures) in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen. Opmerking: onderzoeken die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet beschouwd als onderzoekende onderzoeken.
20. Patiënt is een huidige intraveneuze drugsgebruiker
21. Positieve serumzwangerschapstest bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden of moeders die borstvoeding geven of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
22. Patiënt staat onder curatele
23. Bekende reeds bestaande rangeren, door de onderzoeker als klinisch significant aangemerkt

24. (Niet van toepassing op RV Overload-groep) Rechterventrikeldisfunctie, door de locatiecardioloog gedefinieerd als:

    1. Meer dan milde RV-disfunctie zoals geschat door TTE; OF
    2. TAPSE
    3. RV-maat ≥ LV-maat zoals geschat door TTE; OF
    4. Echocardiografisch of klinisch bewijs van congestieve hepatopathie
25. Bewijs van pulmonale hypertensie met PVR >4 Wood-eenheden

Uitsluitingscriteria alleen voor RV Overload-groep:

E1B. Neiging tot verhoogde rechterventrikeldisfunctie, door de locatiecardioloog gedefinieerd als:

1. Meer dan matige RV-disfunctie zoals geschat door TTE; OF
2. TAPSE
3. RV-maat ≥ LV-maat zoals geschat door TTE; OF
4. Rechter atriale druk (RAP) > 18 mm Hg; OF
5. Echocardiografisch of klinisch bewijs van congestieve hepatopathie;