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Frühe Machbarkeitsstudie – Transkatheter-atriales Shunt-System (ALT-FLOW US)

29. September 2026 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Early Feasibility Study of the Edwards APTURE Transcatheter Shunt System (ALT-FLOW US)

The purpose of this study is to evaluate initial clinical safety, device functionality and effectiveness of the Edwards APTURE transcatheter shunt system.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The early feasibility study of the Edwards APTURE transcatheter shunt system (APTURE system) is a multi-center, prospective, early feasibility study to evaluate initial clinical safety, device functionality, and effectiveness of the APTURE system.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Zurückgezogen
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Zurückgezogen
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Florida Health - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Abgeschlossen
        • St. Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kansas University Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Zurückgezogen
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Abgeschlossen
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Scott Lilly, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rami Kahwash, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Kamran Muhammad, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Stroud, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Abgeschlossen
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Refined HFrEF Subgroup Inclusion Criteria:

  • A primary diagnosis of HFrEF (LVEF ≤ 40%), and

  • NYHA Class II, III, or IVa heart failure symptoms and

  • Documentation of at least one of the following in the past 12 months, such as:

    • Hospitalization for heart failure; or
    • Increased treatment for heart failure, including intravenous (IV) or higher-dose diuretic therapy.
    • Elevated heart failure biomarker levels (BNP or NT-proBNP) within the past 6 months.

Note: Participants with NYHA Class II symptoms must have both a recent heart failure worsening event and elevated biomarker levels. Participants with NYHA Class III or IVa symptoms must have either a recent heart failure worsening event or elevated biomarker levels.

  • Stable Optimized GDMT - Maintained 6 months post-implant (includes stable GLP-1 RA)

Refined HFrEF Subgroup Exclusion Criteria:

  • Severe HF defined as one or more of the following:

    • Ambulatory NT-proBNP value >5,000 pg/ml or BNP value >1,600 pg/ml
    • Left ventricular end-diastolic diameter (LVEDD) >8 cm
    • Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 20%
    • ACC/AHA Stage D HF or non-ambulatory NYHA Class IV HF
    • Inotropic infusion (continuous or intermittent) within the past 6 months
    • Active listing on the cardiac transplant waiting list

  • More than mild right ventricular dysfunction

  • Valve disease

    • Mitral regurgitation > moderate
    • Mitral stenosis > mild
    • Tricuspid regurgitation > moderate
    • Aortic regurgitation > moderate
    • Aortic stenosis > moderate

  • Body mass index (BMI) ≥45

  • Myocardial infarction and/or any therapeutic invasive, non-valvular cardiac procedure within the past 3 months, or current indication for coronary revascularization

  • Stroke, transient ischemic attack, deep vein thrombosis, or pulmonary embolus within the past 6 months

  • Cardiac resynchronization therapy implanted within the past 12 months

  • Renal insufficiency as determined by serum creatinine (sCr) level >2.5 mg/dL or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <25 ml/min/1.73 m2

  • Performance of the 6-minute walk test with a distance <100 m or >450 m

  • Active endocarditis or infection requiring intravenous antibiotics within 3 months of scheduled index procedure

  • Presence of one or more of the following resting hemodynamic findings:

    1. Mean pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) >35 mmHg
    2. Mean right atrial pressure (RAP) >15 mmHg
    3. Mean PCWP-mean RAP gradient < 5 mmHg
    4. Pulmonary vascular resistance (PVR) ≥5 Wood Units (WU)
    5. Cardiac index <1.8 L/min/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Edwards APTURE Transkatheter-Shunt-System
Gerät: Edwards APTURE transcatheter shunt system

Transcatheter treatment of symptomatic heart failure patients with elevated left atrial pressure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of major cardiac/cerebrovascular/renal events and re-intervention (Safety Endpoint)
Zeitfenster: 30 days

Composite of major adverse cardiac, cerebrovascular, renal events (MACCRE) and re-intervention for study device related complications at 30 days.
30 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate at which device is successfully implanted (Device Success)
Zeitfenster: Day 0

Device is deployed as intended and the delivery system is successfully removed as intended at the time of the patient's exit from the implant procedure room.
Day 0
Rate at which device is patent and subject is discharged from hospital without the need for additional intervention for the device (Procedural Success)
Zeitfenster: 10 days post-op

Device success with evidence of shunt patency and hospital discharge without the need for additional surgical or percutaneous intervention related to the study device including unacceptable Qp/Qs values.
10 days post-op
Rate at which the procedure is successful without major cardiac/cerebrovascular/renal events and re-intervention (Clinical Success)
Zeitfenster: 30 days

Procedural success without major adverse cardiac, cerebrovascular, renal events (MACCRE), and re-intervention for study device related complications at 30 days.
30 days
Change in the ratio of systemic blood flow (Qs) to the pulmonary blood flow (Qp), called "Qp/Qs", from Baseline to Follow Up
Zeitfenster: 3 months, 6 months

Change in Qp/Qs value from Baseline to Follow Up (3Month, 6Month)
3 months, 6 months
Improvement in pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) from Baseline to Follow Up
Zeitfenster: 3 months, 6 months

Improvement in PCWP value from Baseline to Follow Up (3Month, 6Month)
3 months, 6 months
Change in mean systolic & diastolic pulmonary artery pressure (PAP) and change in mean right atrial pressure (RAP) from Baseline to Follow Up
Zeitfenster: 3 months, 6 months

Change in PAP and RAP values from Baseline to Follow Up (3Month, 6Month) under the same test conditions (e.g. comparison in the value at rest at baseline, to at rest at follow up; comparison in the value at exercise at baseline, to at exercise at follow up)
3 months, 6 months
Change in Pulmonary Vascular Resistance (PVR) from Baseline to Follow Up
Zeitfenster: 3 months, 6 months

Change in PVR value from Baseline to Follow Up (3Month, 6Month) under the same test conditions (e.g. comparison in the value at rest at baseline, to at rest at follow up; comparison in the value at exercise at baseline, to at exercise at follow up)
3 months, 6 months
Change in two parameters related to Tricuspid Annular Plane Excursion (TAPSE) from Baseline to Follow Up
Zeitfenster: 3 months, 6 months

Change in two parameters from Baseline to Follow Up (3Month, 6Month): 1. "TAPSE", Tricuspid Annular Plane Excursion 2. "TAPSE/sPAP", Tricuspid Annular Plane Excursion (TAPSE) divided by the systolic pulmonary Artery Pressure (sPAP)
3 months, 6 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HFrEF Subgroup Analysis
Zeitfenster: 10 days post-op, 30 days, 3 months, 6 months

Data obtained from the refined HFrEF subgroup will be analyzed according to the endpoints defined above, based on measurements available across all follow-up time points.
10 days post-op, 30 days, 3 months, 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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