Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności — przezcewnikowy system zastawki przedsionkowej (ALT-FLOW US)

29 września 2026 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Early Feasibility Study of the Edwards APTURE Transcatheter Shunt System (ALT-FLOW US)

The purpose of this study is to evaluate initial clinical safety, device functionality and effectiveness of the Edwards APTURE transcatheter shunt system.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The early feasibility study of the Edwards APTURE transcatheter shunt system (APTURE system) is a multi-center, prospective, early feasibility study to evaluate initial clinical safety, device functionality, and effectiveness of the APTURE system.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Wycofane
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Wycofane
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Florida Health - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Zakończony
        • St. Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kansas University Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Wycofane
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Zakończony
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Scott Lilly, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rami Kahwash, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Heart Institute
        • Główny śledczy:
          • Kamran Muhammad, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Stroud, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Zakończony
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Refined HFrEF Subgroup Inclusion Criteria:

  • A primary diagnosis of HFrEF (LVEF ≤ 40%), and

  • NYHA Class II, III, or IVa heart failure symptoms and

  • Documentation of at least one of the following in the past 12 months, such as:

    • Hospitalization for heart failure; or
    • Increased treatment for heart failure, including intravenous (IV) or higher-dose diuretic therapy.
    • Elevated heart failure biomarker levels (BNP or NT-proBNP) within the past 6 months.

Note: Participants with NYHA Class II symptoms must have both a recent heart failure worsening event and elevated biomarker levels. Participants with NYHA Class III or IVa symptoms must have either a recent heart failure worsening event or elevated biomarker levels.

  • Stable Optimized GDMT - Maintained 6 months post-implant (includes stable GLP-1 RA)

Refined HFrEF Subgroup Exclusion Criteria:

  • Severe HF defined as one or more of the following:

    • Ambulatory NT-proBNP value >5,000 pg/ml or BNP value >1,600 pg/ml
    • Left ventricular end-diastolic diameter (LVEDD) >8 cm
    • Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 20%
    • ACC/AHA Stage D HF or non-ambulatory NYHA Class IV HF
    • Inotropic infusion (continuous or intermittent) within the past 6 months
    • Active listing on the cardiac transplant waiting list

  • More than mild right ventricular dysfunction

  • Valve disease

    • Mitral regurgitation > moderate
    • Mitral stenosis > mild
    • Tricuspid regurgitation > moderate
    • Aortic regurgitation > moderate
    • Aortic stenosis > moderate

  • Body mass index (BMI) ≥45

  • Myocardial infarction and/or any therapeutic invasive, non-valvular cardiac procedure within the past 3 months, or current indication for coronary revascularization

  • Stroke, transient ischemic attack, deep vein thrombosis, or pulmonary embolus within the past 6 months

  • Cardiac resynchronization therapy implanted within the past 12 months

  • Renal insufficiency as determined by serum creatinine (sCr) level >2.5 mg/dL or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <25 ml/min/1.73 m2

  • Performance of the 6-minute walk test with a distance <100 m or >450 m

  • Active endocarditis or infection requiring intravenous antibiotics within 3 months of scheduled index procedure

  • Presence of one or more of the following resting hemodynamic findings:

    1. Mean pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) >35 mmHg
    2. Mean right atrial pressure (RAP) >15 mmHg
    3. Mean PCWP-mean RAP gradient < 5 mmHg
    4. Pulmonary vascular resistance (PVR) ≥5 Wood Units (WU)
    5. Cardiac index <1.8 L/min/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System przecieku przezcewnikowego Edwards APTURE
Urządzenie: Edwards APTURE transcatheter shunt system

Transcatheter treatment of symptomatic heart failure patients with elevated left atrial pressure.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of major cardiac/cerebrovascular/renal events and re-intervention (Safety Endpoint)
Ramy czasowe: 30 days

Composite of major adverse cardiac, cerebrovascular, renal events (MACCRE) and re-intervention for study device related complications at 30 days.
30 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate at which device is successfully implanted (Device Success)
Ramy czasowe: Day 0

Device is deployed as intended and the delivery system is successfully removed as intended at the time of the patient's exit from the implant procedure room.
Day 0
Rate at which device is patent and subject is discharged from hospital without the need for additional intervention for the device (Procedural Success)
Ramy czasowe: 10 days post-op

Device success with evidence of shunt patency and hospital discharge without the need for additional surgical or percutaneous intervention related to the study device including unacceptable Qp/Qs values.
10 days post-op
Rate at which the procedure is successful without major cardiac/cerebrovascular/renal events and re-intervention (Clinical Success)
Ramy czasowe: 30 days

Procedural success without major adverse cardiac, cerebrovascular, renal events (MACCRE), and re-intervention for study device related complications at 30 days.
30 days
Change in the ratio of systemic blood flow (Qs) to the pulmonary blood flow (Qp), called "Qp/Qs", from Baseline to Follow Up
Ramy czasowe: 3 months, 6 months

Change in Qp/Qs value from Baseline to Follow Up (3Month, 6Month)
3 months, 6 months
Improvement in pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) from Baseline to Follow Up
Ramy czasowe: 3 months, 6 months

Improvement in PCWP value from Baseline to Follow Up (3Month, 6Month)
3 months, 6 months
Change in mean systolic & diastolic pulmonary artery pressure (PAP) and change in mean right atrial pressure (RAP) from Baseline to Follow Up
Ramy czasowe: 3 months, 6 months

Change in PAP and RAP values from Baseline to Follow Up (3Month, 6Month) under the same test conditions (e.g. comparison in the value at rest at baseline, to at rest at follow up; comparison in the value at exercise at baseline, to at exercise at follow up)
3 months, 6 months
Change in Pulmonary Vascular Resistance (PVR) from Baseline to Follow Up
Ramy czasowe: 3 months, 6 months

Change in PVR value from Baseline to Follow Up (3Month, 6Month) under the same test conditions (e.g. comparison in the value at rest at baseline, to at rest at follow up; comparison in the value at exercise at baseline, to at exercise at follow up)
3 months, 6 months
Change in two parameters related to Tricuspid Annular Plane Excursion (TAPSE) from Baseline to Follow Up
Ramy czasowe: 3 months, 6 months

Change in two parameters from Baseline to Follow Up (3Month, 6Month): 1. "TAPSE", Tricuspid Annular Plane Excursion 2. "TAPSE/sPAP", Tricuspid Annular Plane Excursion (TAPSE) divided by the systolic pulmonary Artery Pressure (sPAP)
3 months, 6 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HFrEF Subgroup Analysis
Ramy czasowe: 10 days post-op, 30 days, 3 months, 6 months

Data obtained from the refined HFrEF subgroup will be analyzed according to the endpoints defined above, based on measurements available across all follow-up time points.
10 days post-op, 30 days, 3 months, 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj