Wczesne studium wykonalności — przezcewnikowy system zastawki przedsionkowej (ALt FLOW US)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany i opatrzony datą zatwierdzony przez IRB formularz zgody na badanie przed procedurami związanymi z badaniem
2. ≥ 18 lat

3. Przewlekła objawowa niewydolność serca (HF) udokumentowana przez:

   1. II klasa NYHA z historią klasy NYHA > II; NYHA klasa III; lub ambulatoryjne IV klasy NYHA ORAZ
   2. ≥ 1 hospitalizacja z powodu HF (z HF jako rozpoznaniem pierwotnym lub wtórnym); lub leczenie diurezą dożylną (IV) lub intensyfikacją diurezy doustnej z powodu HF w placówce opieki zdrowotnej (oddziale ratunkowym/ośrodku intensywnej terapii) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania; LUB wartość NT-pro BNP > 150 pg./ml w prawidłowym rytmie zatokowym, > 450 pg./ml w migotaniu przedsionków lub wartość BNP > 50 pg./ml w prawidłowym rytmie zatokowym, > 150 pg./ml w migotanie przedsionków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
4. W ocenie badacza pacjent jest w trakcie stabilnej terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT) w przypadku niewydolności serca i leczenia potencjalnych chorób współistniejących zgodnie z aktualnymi wytycznymi ACCF/AHA i oczekuje się, że pozostanie ona niezmieniona przez 3 miesiące
5. Podwyższone ciśnienie LA (lub PCWP) > 15 mmHg w spoczynku lub > 25 mmHg podczas próby wysiłkowej na ergometrze leżącym, mierzone na końcu wydechu; ORAZ LA (lub PCWP) przekracza ciśnienie w prawym przedsionku (RAP) o > 5 mmHg w spoczynku lub > 10 mmHg podczas testu wysiłkowego na ergometrze leżącym, mierzonego na końcu wydechu
6. Gotowość do udziału w ocenach uzupełniających badanie przez okres do 5 lat

Kryteria włączenia tylko dla grupy RV Overload:

I1B. Nadciśnienie płucne (PH), które może być odwracalne, udokumentowane przez:

1. Opór naczyń płucnych (PVR) > 4 jednostki drewna w spoczynku ORAZ
2. średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) ≥ 25 mmHg w spoczynku ORAZ
3. Skuteczne odwracanie PH podczas spoczynkowej prowokacji nitroprusydkiem sodu, gdzie sukces definiuje się jako obniżenie PVR o ≥ 20% do poziomu < 4 jednostek Wooda przy utrzymaniu skurczowego ciśnienia krwi ≥ 90 mmHg

Kryteria wyłączenia:

1. Ciężka niewydolność serca zdefiniowana jako jedno lub więcej z poniższych:

   1. ACC/AHA/ESC Niewydolność serca w stadium D, niechodzący Niewydolność serca IV klasy NYHA
   2. Jeśli BMI < 30, wskaźnik sercowy < 2,0 l/min/m2
   3. Jeśli BMI ≥ 30, wskaźnik sercowy < 1,8 l/min/m2
   4. Infuzja inotropowa (ciągła lub przerywana) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
   5. Pacjent znajduje się na liście oczekujących na przeszczep serca
   6. LVEF < 20%

2. Obecność istotnej wady zastawki zdefiniowana przez kardiologa ośrodka jako:

   1. Niedomykalność zastawki mitralnej zdefiniowana jako stopień > 3+ MR lub > umiarkowany MS
   2. Niedomykalność zastawki trójdzielnej zdefiniowana jako stopień > 2+ TR
   3. Wada zastawki aortalnej zdefiniowana jako > 2+ AR lub > umiarkowany AS
3. zawał mięśnia sercowego i/lub jakakolwiek terapeutyczna inwazyjna procedura kardiologiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub aktualne wskazanie do rewaskularyzacji wieńcowej
4. Wymiana zastawki lub anuloplastyka chirurgiczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
5. Rozpoczęta terapia resynchronizująca serca, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
6. Niestabilność hemodynamiczna w ciągu 30 dni od zaplanowanego zabiegu implantacji
7. Pacjent wymagający operacji w znieczuleniu ogólnym z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni od planowanego zabiegu wszczepienia implantu
8. Klinicznie rozpoznana kardiomiopatia przerostowa z obturacją, zaciskające zapalenie osierdzia lub inna kardiomiopatia naciekowa (np. hemochromatoza, sarkoidoza)
9. Ma niewydolność nerek określoną na podstawie poziomu kreatyniny (S-Cr) > 2,5 mg/dl lub szacowanego GFR < 25 ml/min/1,73 m2 za pomocą równania CKD-Epi; lub obecnie wymagających dializy
10. Znaczące zaburzenia czynności wątroby definiowane jako 3 × górna granica normy aminotransferaz, bilirubiny całkowitej lub fosfatazy alkalicznej
11. Wykonanie 6-minutowego testu marszu na dystansie 600m
12. pacjent ma przeciwwskazania do otrzymywania podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub warfaryny (analog); lub ma udokumentowaną koagulopatię
13. Znana nadwrażliwość na leczenie przeciwzakrzepowe lub środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć
14. Znana nadwrażliwość na nikiel i/lub tantal
15. W ocenie badacza oczekiwana długość życia
16. W opinii badacza badany nie jest odpowiednim kandydatem do badania
17. Anatomia (w tym urządzenia wszczepialne), która nie jest kompatybilna z przezcewnikowym systemem zastawki przedsionkowej Edwards
18. Aktywne zapalenie wsierdzia lub infekcja w ciągu 3 miesięcy od planowanego zabiegu implantacji
19. Obecnie uczestniczy (np. przechodzi badania/leczenie/procedury specyficzne dla badania) w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia. Uwaga: badania wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za badania badawcze.
20. Pacjent jest aktualnym użytkownikiem narkotyków dożylnych
21. Dodatni test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym lub karmiących lub planujących zajście w ciążę w czasie trwania badania
22. Pacjent jest pod opieką
23. Znany istniejący wcześniej przeciek, uznany przez badacza za istotny klinicznie

24. (Nie dotyczy grupy RV Overload) Dysfunkcja prawej komory, zdefiniowana przez kardiologa ośrodka jako:

    1. Więcej niż łagodna dysfunkcja RV oceniana na podstawie TTE; LUB
    2. TAPSE
    3. rozmiar RV ≥ rozmiar LV oszacowany na podstawie TTE; LUB
    4. Echokardiograficzne lub kliniczne dowody zastoinowej hepatopatii
25. Dowody na nadciśnienie płucne z PVR >4 jednostek Wooda

Kryteria wykluczenia tylko dla grupy RV Overload:

E1B. Skłonność do nasilonej dysfunkcji prawej komory, zdefiniowana przez kardiologa ośrodka jako:

1. Więcej niż umiarkowana dysfunkcja RV oceniana na podstawie TTE; LUB
2. TAPSE
3. rozmiar RV ≥ rozmiar LV oszacowany na podstawie TTE; LUB
4. ciśnienie w prawym przedsionku (RAP) > 18 mm Hg; LUB
5. Echokardiograficzne lub kliniczne dowody zastoinowej hepatopatii;