Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná studie proveditelnosti – systém transkatétrového síňového zkratu (ALT-FLOW US)

17. září 2025 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Studie včasné proveditelnosti EdWardsova transkatétrového síňového zkratového systému (ALt FLOW US)

Účelem této studie je vyhodnotit počáteční klinickou bezpečnost, funkčnost zařízení a účinnost systému Edwards Transcatheter atrial Shunt System.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie včasné proveditelnosti systému Edwards Transkatétrového síňového Shuntu je multicentrická, prospektivní, časná studie proveditelnosti k vyhodnocení počáteční klinické bezpečnosti, funkčnosti zařízení a účinnosti systému Edwards Transkatétrového síňového Shuntu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Health
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Health - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný formulář souhlasu se studií schválený IRB před zahájením postupů souvisejících se studií
  2. ≥ 18 let

  3. Chronické symptomatické srdeční selhání (HF) dokumentované následujícím:

    1. NYHA třída II s historií třídy NYHA > II; NYHA třída III; nebo ambulantně třídy NYHA IV AND
    2. ≥ 1 hospitalizace se srdečním selháním (se srdečním selháním jako primární nebo sekundární diagnózou); nebo léčbu intravenózní (IV) nebo intenzifikací orální diurézy pro srdeční selhání ve zdravotnickém zařízení (oddělení urgentní péče/zařízení akutní péče) během 12 měsíců před vstupem do studie; NEBO hodnota NT-pro BNP > 150 pg./ml při normálním sinusovém rytmu, > 450 pg./ml při fibrilaci síní nebo hodnota BNP > 50 pg./ml při normálním sinusovém rytmu > 150 pg./ml v fibrilace síní za posledních 6 měsíců.
  4. Podle úsudku zkoušejícího je subjekt na stabilní doporučené lékařské terapii (GDMT) pro srdeční selhání a zvládání potenciálních komorbidit podle aktuálních pokynů ACCF/AHA a očekává se, že bude udržována beze změny po dobu 3 měsíců
  5. Zvýšený tlak LA (nebo PCWP) > 15 mmHg v klidu nebo > 25 mmHg během zátěžového zátěžového testu na ergometru vleže, měřeno na konci exspirace; A LA (nebo PCWP) překračuje tlak v pravé síni (RAP) o > 5 mmHg v klidu nebo > 10 mmHg během zátěžového ergometru vleže na zádech, měřeno na konci výdechu
  6. Ochota navštěvovat navazující hodnocení studia po dobu až 5 let

Kritéria zahrnutí pouze pro skupinu přetížení RV:

I1B. Plicní hypertenze (PH), která může být reverzibilní, dokumentovaná následujícím:

  1. Plicní vaskulární rezistence (PVR) > 4 dřevěné jednotky v klidu A
  2. Střední tlak v plicnici (mPAP) ≥ 25 mmHg v klidu A
  3. Úspěšná reverzibilita PH při klidové provokaci nitroprusidem sodným, kde je úspěch definován jako snížení PVR o ≥ 20 % na úroveň < 4 dřevěné jednotky při zachování systolického krevního tlaku ≥ 90 mmHg

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké srdeční selhání definované jako jeden nebo více z níže uvedených:

    1. Srdeční selhání stadia D ACC/AHA/ESC, ambulantní srdeční selhání NYHA IV. třídy
    2. Pokud BMI < 30, srdeční index < 2,0 l/min/m2
    3. Pokud je BMI ≥ 30, srdeční index < 1,8 l/min/m2
    4. Inotropní infuze (kontinuální nebo intermitentní) během posledních 6 měsíců
    5. Pacient je na čekací listině na transplantaci srdce
    6. LVEF < 20 %

  2. Přítomnost významného onemocnění chlopní definované kardiologem jako:

    1. Regurgitace mitrální chlopně definovaná jako stupeň > 3+ MR nebo > střední RS
    2. Regurgitace trikuspidální chlopně definovaná jako stupeň > 2+ TR
    3. Onemocnění aortální chlopně definované jako > 2+ AR nebo > střední AS
  3. IM a/nebo jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon během posledních 3 měsíců; nebo aktuální indikace koronární revaskularizace
  4. Výměna chlopně nebo chirurgická anuloplastika během posledních 12 měsíců
  5. Zahájená srdeční resynchronizační terapie, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během posledních 6 měsíců
  6. Hemodynamická nestabilita do 30 dnů od plánované implantace
  7. Pacient vyžadující operaci v celkové anestezii z jakéhokoli důvodu do 30 dnů od plánované implantace
  8. Klinicky diagnostikovaná hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida nebo jiná infiltrativní kardiomyopatie (např. hemochromatóza, sarkoidóza)
  9. má renální insuficienci stanovenou hladinou kreatininu (S-Cr) > 2,5 mg/dl nebo odhadovanou GFR < 25 ml/min/1,73 m2 podle rovnice CKD-Epi; nebo aktuálně vyžadující dialýzu
  10. Významné poškození jater definované jako 3× horní hranice normálu transamináz, celkového bilirubinu nebo alkalické fosfatázy
  11. Provedení testu chůze 6 minut na vzdálenost 600m
  12. Subjekt je kontraindikován buď podstoupit duální protidestičkovou terapii nebo warfarin (analog); nebo má zdokumentovanou koagulopatii
  13. Známá přecitlivělost na antikoagulační léčbu nebo kontrastní látku, kterou nelze adekvátně medikovat
  14. Známá přecitlivělost na nikl a/nebo tantal
  15. Podle úsudku vyšetřovatele délka života
  16. Podle názoru zkoušejícího není subjekt vhodným kandidátem pro studii
  17. Anatomie (včetně implantovatelných zařízení), která není kompatibilní se systémem Edwards Transcatheter atrial Shunt System
  18. Aktivní endokarditida nebo infekce do 3 měsíců od plánované implantace
  19. V současné době se účastníte (např. podrobujete se specifickým testům/léčbě/postupům) ve studii zkoumaného léku nebo zařízení. Poznámka: Studie vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly zkoušeny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za zkušební zkoušky.
  20. Pacient je současným nitrožilním uživatelem drog
  21. Pozitivní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku nebo kojících matek nebo plánujících otěhotnění během trvání studie
  22. Pacient je pod opatrovnictvím
  23. Známý preexistující zkrat, který vyšetřovatel určil jako klinicky významný

  24. (Nevztahuje se na skupinu přetížení RV) Dysfunkce pravé komory, definovaná kardiologem jako:

    1. Více než mírná dysfunkce RV podle odhadu TTE; NEBO
    2. TAPSE
    3. velikost RV ≥ velikost LV podle odhadu pomocí TTE; NEBO
    4. Echokardiografický nebo klinický důkaz městnavé hepatopatie
  25. Důkaz plicní hypertenze s PVR >4 Woodovy jednotky

Kritéria vyloučení pouze pro skupinu přetížení RV:

E1B. Sklon ke zvýšené dysfunkci pravé komory, definovaný kardiologem jako:

  1. Více než středně závažná dysfunkce RV podle odhadu TTE; NEBO
  2. TAPSE
  3. velikost RV ≥ velikost LV podle odhadu pomocí TTE; NEBO
  4. tlak v pravé síni (RAP) > 18 mm Hg; NEBO
  5. Echokardiografický nebo klinický důkaz městnavé hepatopatie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Edwardsův transkatétrový síňový zkratový systém
Přístroj: Transkatétrový síňový zkratový systém
Transkatétrová léčba pacientů se symptomatickým levostranným srdečním selháním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost závažných srdečních/cerebrovaskulárních/renálních příhod a opakovaných intervencí (konečný bod bezpečnosti)
Časové okno: 30 dní
Kombinace závažných nežádoucích srdečních, cerebrovaskulárních, renálních příhod (MACCRE) a reintervence pro komplikace související se studijním zařízením po 30 dnech.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné implantace zařízení (úspěšnost zařízení)
Časové okno: Den 0
Zařízení je nasazeno tak, jak bylo zamýšleno, a zaváděcí systém je úspěšně odstraněn, jak bylo zamýšleno, v okamžiku, kdy pacient opouští sál pro implantaci.
Den 0
Rychlost, při které je zařízení patentováno a subjekt je propuštěn z nemocnice bez nutnosti dalšího zásahu do zařízení (Procedurální úspěch)
Časové okno: 10 dní po operaci
Úspěch zařízení s průkazem průchodnosti zkratu a propuštěním z nemocnice bez nutnosti dalšího chirurgického nebo perkutánního zásahu souvisejícího se studijním zařízením včetně nepřijatelných hodnot Qp/Qs.
10 dní po operaci
Míra, při které je výkon úspěšný bez závažných srdečních/cerebrovaskulárních/renálních příhod a opětovného zásahu (klinický úspěch)
Časové okno: 30 dní
Procedurální úspěch bez závažných nežádoucích srdečních, cerebrovaskulárních a renálních příhod (MACCRE) a opakovaná intervence pro komplikace související se studijním zařízením po 30 dnech.
30 dní
Změna poměru systémového průtoku krve (Qs) k průtoku krve v plicích (Qp), nazývaná "Qp/Qs", od základní hodnoty k následnému sledování
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Změna hodnoty Qp/Qs ze základní linie na kontrolu (3 měsíce, 6 měsíců)
3 měsíce, 6 měsíců
Změna tlaku v plicním kapilárním zaklínění (PCWP) z výchozí hodnoty na kontrolní
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Změna hodnoty PCWP ze základního na sledování (3 měsíce, 6 měsíců)
3 měsíce, 6 měsíců
Změna středního systolického a diastolického tlaku v plicnici (PAP) a změna středního tlaku v pravé síni (RAP) z výchozí hodnoty na kontrolu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Změna hodnot PAP a RAP ze základní hodnoty na kontrolu (3 měsíce, 6 měsíců) za stejných testovacích podmínek (např. srovnání hodnoty v klidu na začátku a v klidu při sledování; srovnání hodnoty při cvičení na začátku s hodnotou při cvičení při sledování)
3 měsíce, 6 měsíců
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR) z výchozí hodnoty na kontrolní
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Změna hodnoty PVR z výchozí hodnoty na sledování (3 měsíce, 6 měsíců) za stejných testovacích podmínek (např. srovnání hodnoty v klidu na začátku a v klidu při sledování; srovnání hodnoty při cvičení na začátku s hodnotou při cvičení při sledování)
3 měsíce, 6 měsíců
Změna dvou parametrů souvisejících s trikuspidální prstencovou exkurzí (TAPSE) ze základní linie na následující
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Změna dvou parametrů z výchozí hodnoty na kontrolu (3 měsíce, 6 měsíců): 1. „TAPSE“, exkurze v trikuspidální prstencové rovině 2. „TAPSE/sPAP“, exkurze v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE) děleno systolickým tlakem v plicnici (sPAP)
3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit