Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná studie proveditelnosti – systém transkatétrového síňového zkratu (ALT-FLOW US)

29. září 2026 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Early Feasibility Study of the Edwards APTURE Transcatheter Shunt System (ALT-FLOW US)

The purpose of this study is to evaluate initial clinical safety, device functionality and effectiveness of the Edwards APTURE transcatheter shunt system.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The early feasibility study of the Edwards APTURE transcatheter shunt system (APTURE system) is a multi-center, prospective, early feasibility study to evaluate initial clinical safety, device functionality, and effectiveness of the APTURE system.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Aktivní, ne nábor
        • UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Staženo
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Aktivní, ne nábor
        • University California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Staženo
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Florida Health - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Dokončeno
        • St. Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Aktivní, ne nábor
        • Kansas University Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Aktivní, ne nábor
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Aktivní, ne nábor
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Staženo
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Aktivní, ne nábor
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Dokončeno
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Aktivní, ne nábor
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Lilly, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rami Kahwash, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Nábor
        • Oklahoma Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamran Muhammad, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Stroud, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Aktivní, ne nábor
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Dokončeno
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Aktivní, ne nábor
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Aktivní, ne nábor
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Refined HFrEF Subgroup Inclusion Criteria:

  • A primary diagnosis of HFrEF (LVEF ≤ 40%), and

  • NYHA Class II, III, or IVa heart failure symptoms and

  • Documentation of at least one of the following in the past 12 months, such as:

    • Hospitalization for heart failure; or
    • Increased treatment for heart failure, including intravenous (IV) or higher-dose diuretic therapy.
    • Elevated heart failure biomarker levels (BNP or NT-proBNP) within the past 6 months.

Note: Participants with NYHA Class II symptoms must have both a recent heart failure worsening event and elevated biomarker levels. Participants with NYHA Class III or IVa symptoms must have either a recent heart failure worsening event or elevated biomarker levels.

  • Stable Optimized GDMT - Maintained 6 months post-implant (includes stable GLP-1 RA)

Refined HFrEF Subgroup Exclusion Criteria:

  • Severe HF defined as one or more of the following:

    • Ambulatory NT-proBNP value >5,000 pg/ml or BNP value >1,600 pg/ml
    • Left ventricular end-diastolic diameter (LVEDD) >8 cm
    • Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 20%
    • ACC/AHA Stage D HF or non-ambulatory NYHA Class IV HF
    • Inotropic infusion (continuous or intermittent) within the past 6 months
    • Active listing on the cardiac transplant waiting list

  • More than mild right ventricular dysfunction

  • Valve disease

    • Mitral regurgitation > moderate
    • Mitral stenosis > mild
    • Tricuspid regurgitation > moderate
    • Aortic regurgitation > moderate
    • Aortic stenosis > moderate

  • Body mass index (BMI) ≥45

  • Myocardial infarction and/or any therapeutic invasive, non-valvular cardiac procedure within the past 3 months, or current indication for coronary revascularization

  • Stroke, transient ischemic attack, deep vein thrombosis, or pulmonary embolus within the past 6 months

  • Cardiac resynchronization therapy implanted within the past 12 months

  • Renal insufficiency as determined by serum creatinine (sCr) level >2.5 mg/dL or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <25 ml/min/1.73 m2

  • Performance of the 6-minute walk test with a distance <100 m or >450 m

  • Active endocarditis or infection requiring intravenous antibiotics within 3 months of scheduled index procedure

  • Presence of one or more of the following resting hemodynamic findings:

    1. Mean pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) >35 mmHg
    2. Mean right atrial pressure (RAP) >15 mmHg
    3. Mean PCWP-mean RAP gradient < 5 mmHg
    4. Pulmonary vascular resistance (PVR) ≥5 Wood Units (WU)
    5. Cardiac index <1.8 L/min/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkatétrový bočník Edwards APTURE
Přístroj: Edwards APTURE transcatheter shunt system

Transcatheter treatment of symptomatic heart failure patients with elevated left atrial pressure.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of major cardiac/cerebrovascular/renal events and re-intervention (Safety Endpoint)
Časové okno: 30 days

Composite of major adverse cardiac, cerebrovascular, renal events (MACCRE) and re-intervention for study device related complications at 30 days.
30 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate at which device is successfully implanted (Device Success)
Časové okno: Day 0

Device is deployed as intended and the delivery system is successfully removed as intended at the time of the patient's exit from the implant procedure room.
Day 0
Rate at which device is patent and subject is discharged from hospital without the need for additional intervention for the device (Procedural Success)
Časové okno: 10 days post-op

Device success with evidence of shunt patency and hospital discharge without the need for additional surgical or percutaneous intervention related to the study device including unacceptable Qp/Qs values.
10 days post-op
Rate at which the procedure is successful without major cardiac/cerebrovascular/renal events and re-intervention (Clinical Success)
Časové okno: 30 days

Procedural success without major adverse cardiac, cerebrovascular, renal events (MACCRE), and re-intervention for study device related complications at 30 days.
30 days
Change in the ratio of systemic blood flow (Qs) to the pulmonary blood flow (Qp), called "Qp/Qs", from Baseline to Follow Up
Časové okno: 3 months, 6 months

Change in Qp/Qs value from Baseline to Follow Up (3Month, 6Month)
3 months, 6 months
Improvement in pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) from Baseline to Follow Up
Časové okno: 3 months, 6 months

Improvement in PCWP value from Baseline to Follow Up (3Month, 6Month)
3 months, 6 months
Change in mean systolic & diastolic pulmonary artery pressure (PAP) and change in mean right atrial pressure (RAP) from Baseline to Follow Up
Časové okno: 3 months, 6 months

Change in PAP and RAP values from Baseline to Follow Up (3Month, 6Month) under the same test conditions (e.g. comparison in the value at rest at baseline, to at rest at follow up; comparison in the value at exercise at baseline, to at exercise at follow up)
3 months, 6 months
Change in Pulmonary Vascular Resistance (PVR) from Baseline to Follow Up
Časové okno: 3 months, 6 months

Change in PVR value from Baseline to Follow Up (3Month, 6Month) under the same test conditions (e.g. comparison in the value at rest at baseline, to at rest at follow up; comparison in the value at exercise at baseline, to at exercise at follow up)
3 months, 6 months
Change in two parameters related to Tricuspid Annular Plane Excursion (TAPSE) from Baseline to Follow Up
Časové okno: 3 months, 6 months

Change in two parameters from Baseline to Follow Up (3Month, 6Month): 1. "TAPSE", Tricuspid Annular Plane Excursion 2. "TAPSE/sPAP", Tricuspid Annular Plane Excursion (TAPSE) divided by the systolic pulmonary Artery Pressure (sPAP)
3 months, 6 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HFrEF Subgroup Analysis
Časové okno: 10 days post-op, 30 days, 3 months, 6 months

Data obtained from the refined HFrEF subgroup will be analyzed according to the endpoints defined above, based on measurements available across all follow-up time points.
10 days post-op, 30 days, 3 months, 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit