Časná studie proveditelnosti – systém transkatétrového síňového zkratu (ALt FLOW US)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a datovaný formulář souhlasu se studií schválený IRB před zahájením postupů souvisejících se studií
2. ≥ 18 let

3. Chronické symptomatické srdeční selhání (HF) dokumentované následujícím:

   1. NYHA třída II s historií třídy NYHA > II; NYHA třída III; nebo ambulantně třídy NYHA IV AND
   2. ≥ 1 hospitalizace se srdečním selháním (se srdečním selháním jako primární nebo sekundární diagnózou); nebo léčbu intravenózní (IV) nebo intenzifikací orální diurézy pro srdeční selhání ve zdravotnickém zařízení (oddělení urgentní péče/zařízení akutní péče) během 12 měsíců před vstupem do studie; NEBO hodnota NT-pro BNP > 150 pg./ml při normálním sinusovém rytmu, > 450 pg./ml při fibrilaci síní nebo hodnota BNP > 50 pg./ml při normálním sinusovém rytmu > 150 pg./ml v fibrilace síní za posledních 6 měsíců.
4. Podle úsudku zkoušejícího je subjekt na stabilní doporučené lékařské terapii (GDMT) pro srdeční selhání a zvládání potenciálních komorbidit podle aktuálních pokynů ACCF/AHA a očekává se, že bude udržována beze změny po dobu 3 měsíců
5. Zvýšený tlak LA (nebo PCWP) > 15 mmHg v klidu nebo > 25 mmHg během zátěžového zátěžového testu na ergometru vleže, měřeno na konci exspirace; A LA (nebo PCWP) překračuje tlak v pravé síni (RAP) o > 5 mmHg v klidu nebo > 10 mmHg během zátěžového ergometru vleže na zádech, měřeno na konci výdechu
6. Ochota navštěvovat navazující hodnocení studia po dobu až 5 let

Kritéria zahrnutí pouze pro skupinu přetížení RV:

I1B. Plicní hypertenze (PH), která může být reverzibilní, dokumentovaná následujícím:

1. Plicní vaskulární rezistence (PVR) > 4 dřevěné jednotky v klidu A
2. Střední tlak v plicnici (mPAP) ≥ 25 mmHg v klidu A
3. Úspěšná reverzibilita PH při klidové provokaci nitroprusidem sodným, kde je úspěch definován jako snížení PVR o ≥ 20 % na úroveň < 4 dřevěné jednotky při zachování systolického krevního tlaku ≥ 90 mmHg

Kritéria vyloučení:

1. Těžké srdeční selhání definované jako jeden nebo více z níže uvedených:

   1. Srdeční selhání stadia D ACC/AHA/ESC, ambulantní srdeční selhání NYHA IV. třídy
   2. Pokud BMI < 30, srdeční index < 2,0 l/min/m2
   3. Pokud je BMI ≥ 30, srdeční index < 1,8 l/min/m2
   4. Inotropní infuze (kontinuální nebo intermitentní) během posledních 6 měsíců
   5. Pacient je na čekací listině na transplantaci srdce
   6. LVEF < 20 %

2. Přítomnost významného onemocnění chlopní definované kardiologem jako:

   1. Regurgitace mitrální chlopně definovaná jako stupeň > 3+ MR nebo > střední RS
   2. Regurgitace trikuspidální chlopně definovaná jako stupeň > 2+ TR
   3. Onemocnění aortální chlopně definované jako > 2+ AR nebo > střední AS
3. IM a/nebo jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon během posledních 3 měsíců; nebo aktuální indikace koronární revaskularizace
4. Výměna chlopně nebo chirurgická anuloplastika během posledních 12 měsíců
5. Zahájená srdeční resynchronizační terapie, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během posledních 6 měsíců
6. Hemodynamická nestabilita do 30 dnů od plánované implantace
7. Pacient vyžadující operaci v celkové anestezii z jakéhokoli důvodu do 30 dnů od plánované implantace
8. Klinicky diagnostikovaná hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida nebo jiná infiltrativní kardiomyopatie (např. hemochromatóza, sarkoidóza)
9. má renální insuficienci stanovenou hladinou kreatininu (S-Cr) > 2,5 mg/dl nebo odhadovanou GFR < 25 ml/min/1,73 m2 podle rovnice CKD-Epi; nebo aktuálně vyžadující dialýzu
10. Významné poškození jater definované jako 3× horní hranice normálu transamináz, celkového bilirubinu nebo alkalické fosfatázy
11. Provedení testu chůze 6 minut na vzdálenost 600m
12. Subjekt je kontraindikován buď podstoupit duální protidestičkovou terapii nebo warfarin (analog); nebo má zdokumentovanou koagulopatii
13. Známá přecitlivělost na antikoagulační léčbu nebo kontrastní látku, kterou nelze adekvátně medikovat
14. Známá přecitlivělost na nikl a/nebo tantal
15. Podle úsudku vyšetřovatele délka života
16. Podle názoru zkoušejícího není subjekt vhodným kandidátem pro studii
17. Anatomie (včetně implantovatelných zařízení), která není kompatibilní se systémem Edwards Transcatheter atrial Shunt System
18. Aktivní endokarditida nebo infekce do 3 měsíců od plánované implantace
19. V současné době se účastníte (např. podrobujete se specifickým testům/léčbě/postupům) ve studii zkoumaného léku nebo zařízení. Poznámka: Studie vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly zkoušeny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za zkušební zkoušky.
20. Pacient je současným nitrožilním uživatelem drog
21. Pozitivní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku nebo kojících matek nebo plánujících otěhotnění během trvání studie
22. Pacient je pod opatrovnictvím
23. Známý preexistující zkrat, který vyšetřovatel určil jako klinicky významný

24. (Nevztahuje se na skupinu přetížení RV) Dysfunkce pravé komory, definovaná kardiologem jako:

    1. Více než mírná dysfunkce RV podle odhadu TTE; NEBO
    2. TAPSE
    3. velikost RV ≥ velikost LV podle odhadu pomocí TTE; NEBO
    4. Echokardiografický nebo klinický důkaz městnavé hepatopatie
25. Důkaz plicní hypertenze s PVR >4 Woodovy jednotky

Kritéria vyloučení pouze pro skupinu přetížení RV:

E1B. Sklon ke zvýšené dysfunkci pravé komory, definovaný kardiologem jako:

1. Více než středně závažná dysfunkce RV podle odhadu TTE; NEBO
2. TAPSE
3. velikost RV ≥ velikost LV podle odhadu pomocí TTE; NEBO
4. tlak v pravé síni (RAP) > 18 mm Hg; NEBO
5. Echokardiografický nebo klinický důkaz městnavé hepatopatie;