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Studio di fattibilità iniziale - Sistema di shunt atriale transcatetere (ALT-FLOW US)

29 settembre 2026 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Early Feasibility Study of the Edwards APTURE Transcatheter Shunt System (ALT-FLOW US)

The purpose of this study is to evaluate initial clinical safety, device functionality and effectiveness of the Edwards APTURE transcatheter shunt system.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The early feasibility study of the Edwards APTURE transcatheter shunt system (APTURE system) is a multi-center, prospective, early feasibility study to evaluate initial clinical safety, device functionality, and effectiveness of the APTURE system.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Attivo, non reclutante
        • UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Ritirato
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Attivo, non reclutante
        • University California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Ritirato
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Attivo, non reclutante
        • University of Florida Health - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Completato
        • St. Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Attivo, non reclutante
        • Kansas University Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Attivo, non reclutante
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Ritirato
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Attivo, non reclutante
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Completato
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Attivo, non reclutante
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Scott Lilly, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rami Kahwash, MD
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Reclutamento
        • Oklahoma Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Kamran Muhammad, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Stroud, MD
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Attivo, non reclutante
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Completato
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Attivo, non reclutante
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Attivo, non reclutante
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Refined HFrEF Subgroup Inclusion Criteria:

  • A primary diagnosis of HFrEF (LVEF ≤ 40%), and

  • NYHA Class II, III, or IVa heart failure symptoms and

  • Documentation of at least one of the following in the past 12 months, such as:

    • Hospitalization for heart failure; or
    • Increased treatment for heart failure, including intravenous (IV) or higher-dose diuretic therapy.
    • Elevated heart failure biomarker levels (BNP or NT-proBNP) within the past 6 months.

Note: Participants with NYHA Class II symptoms must have both a recent heart failure worsening event and elevated biomarker levels. Participants with NYHA Class III or IVa symptoms must have either a recent heart failure worsening event or elevated biomarker levels.

  • Stable Optimized GDMT - Maintained 6 months post-implant (includes stable GLP-1 RA)

Refined HFrEF Subgroup Exclusion Criteria:

  • Severe HF defined as one or more of the following:

    • Ambulatory NT-proBNP value >5,000 pg/ml or BNP value >1,600 pg/ml
    • Left ventricular end-diastolic diameter (LVEDD) >8 cm
    • Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 20%
    • ACC/AHA Stage D HF or non-ambulatory NYHA Class IV HF
    • Inotropic infusion (continuous or intermittent) within the past 6 months
    • Active listing on the cardiac transplant waiting list

  • More than mild right ventricular dysfunction

  • Valve disease

    • Mitral regurgitation > moderate
    • Mitral stenosis > mild
    • Tricuspid regurgitation > moderate
    • Aortic regurgitation > moderate
    • Aortic stenosis > moderate

  • Body mass index (BMI) ≥45

  • Myocardial infarction and/or any therapeutic invasive, non-valvular cardiac procedure within the past 3 months, or current indication for coronary revascularization

  • Stroke, transient ischemic attack, deep vein thrombosis, or pulmonary embolus within the past 6 months

  • Cardiac resynchronization therapy implanted within the past 12 months

  • Renal insufficiency as determined by serum creatinine (sCr) level >2.5 mg/dL or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <25 ml/min/1.73 m2

  • Performance of the 6-minute walk test with a distance <100 m or >450 m

  • Active endocarditis or infection requiring intravenous antibiotics within 3 months of scheduled index procedure

  • Presence of one or more of the following resting hemodynamic findings:

    1. Mean pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) >35 mmHg
    2. Mean right atrial pressure (RAP) >15 mmHg
    3. Mean PCWP-mean RAP gradient < 5 mmHg
    4. Pulmonary vascular resistance (PVR) ≥5 Wood Units (WU)
    5. Cardiac index <1.8 L/min/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di shunt transcatetere Edwards APTURE
Dispositivo: Edwards APTURE transcatheter shunt system

Transcatheter treatment of symptomatic heart failure patients with elevated left atrial pressure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of major cardiac/cerebrovascular/renal events and re-intervention (Safety Endpoint)
Lasso di tempo: 30 days

Composite of major adverse cardiac, cerebrovascular, renal events (MACCRE) and re-intervention for study device related complications at 30 days.
30 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate at which device is successfully implanted (Device Success)
Lasso di tempo: Day 0

Device is deployed as intended and the delivery system is successfully removed as intended at the time of the patient's exit from the implant procedure room.
Day 0
Rate at which device is patent and subject is discharged from hospital without the need for additional intervention for the device (Procedural Success)
Lasso di tempo: 10 days post-op

Device success with evidence of shunt patency and hospital discharge without the need for additional surgical or percutaneous intervention related to the study device including unacceptable Qp/Qs values.
10 days post-op
Rate at which the procedure is successful without major cardiac/cerebrovascular/renal events and re-intervention (Clinical Success)
Lasso di tempo: 30 days

Procedural success without major adverse cardiac, cerebrovascular, renal events (MACCRE), and re-intervention for study device related complications at 30 days.
30 days
Change in the ratio of systemic blood flow (Qs) to the pulmonary blood flow (Qp), called "Qp/Qs", from Baseline to Follow Up
Lasso di tempo: 3 months, 6 months

Change in Qp/Qs value from Baseline to Follow Up (3Month, 6Month)
3 months, 6 months
Improvement in pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) from Baseline to Follow Up
Lasso di tempo: 3 months, 6 months

Improvement in PCWP value from Baseline to Follow Up (3Month, 6Month)
3 months, 6 months
Change in mean systolic & diastolic pulmonary artery pressure (PAP) and change in mean right atrial pressure (RAP) from Baseline to Follow Up
Lasso di tempo: 3 months, 6 months

Change in PAP and RAP values from Baseline to Follow Up (3Month, 6Month) under the same test conditions (e.g. comparison in the value at rest at baseline, to at rest at follow up; comparison in the value at exercise at baseline, to at exercise at follow up)
3 months, 6 months
Change in Pulmonary Vascular Resistance (PVR) from Baseline to Follow Up
Lasso di tempo: 3 months, 6 months

Change in PVR value from Baseline to Follow Up (3Month, 6Month) under the same test conditions (e.g. comparison in the value at rest at baseline, to at rest at follow up; comparison in the value at exercise at baseline, to at exercise at follow up)
3 months, 6 months
Change in two parameters related to Tricuspid Annular Plane Excursion (TAPSE) from Baseline to Follow Up
Lasso di tempo: 3 months, 6 months

Change in two parameters from Baseline to Follow Up (3Month, 6Month): 1. "TAPSE", Tricuspid Annular Plane Excursion 2. "TAPSE/sPAP", Tricuspid Annular Plane Excursion (TAPSE) divided by the systolic pulmonary Artery Pressure (sPAP)
3 months, 6 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HFrEF Subgroup Analysis
Lasso di tempo: 10 days post-op, 30 days, 3 months, 6 months

Data obtained from the refined HFrEF subgroup will be analyzed according to the endpoints defined above, based on measurements available across all follow-up time points.
10 days post-op, 30 days, 3 months, 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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