- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03523416
Étude de faisabilité précoce - Système de shunt auriculaire transcathéter (ALt FLOW US)
Étude de faisabilité précoce du système de shunt auriculaire transcathéter Edwards (ALt FLOW US)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melissa Arteaga
- Numéro de téléphone: 949-250-2002
- E-mail: melissa_arteaga@edwards.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Natalie Alon
- Numéro de téléphone: 949-250-1898
- E-mail: natalie_alon@edwards.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Actif, ne recrute pas
- UC San Diego Health
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University California San Francisco
-
Contact:
- Cassie Nguyen
- Numéro de téléphone: 415-353-9124
- E-mail: cassie.nguyen@ucsf.edu
-
Chercheur principal:
- Liviu Klein, MD
-
Chercheur principal:
- Richard Cheng, MD
-
Contact:
- Justin Cortez
- E-mail: justin.cortez@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Retiré
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Actif, ne recrute pas
- University of Florida Health - Jacksonville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Actif, ne recrute pas
- St. Vincent Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66061
- Recrutement
- Kansas University Medical Center
-
Contact:
- Tilitha Shawgo
- Numéro de téléphone: 913-588-9720
- E-mail: tshawgo@kumc.edu
-
Contact:
- Jodi Karson
- Numéro de téléphone: 913-945-6444
- E-mail: jkarson@kumc.edu
-
Chercheur principal:
- Mark Wiley, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Actif, ne recrute pas
- Abbott Northwestern
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Molly Dolan
- Numéro de téléphone: 507-255-0473
- E-mail: Dolan.Molly@mayo.edu
-
Chercheur principal:
- Trevor Simard, MD
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Recrutement
- Morristown Medical Center
-
Contact:
- Christine Ciprich
- Numéro de téléphone: 973-971-7541
- E-mail: christine.ciprich@atlantichealth.org
-
Chercheur principal:
- Philippe Genereux, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
-
Contact:
- Nadia Persaud
- Numéro de téléphone: 718-920-8576
- E-mail: Napersaud@montefiore.org
-
Chercheur principal:
- Ulrich Jorde, MD
-
Contact:
- Sabrina Sicilia
- Numéro de téléphone: 718-920-8724
- E-mail: ssicilia@montefiore.org
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Recrutement
- Atrium Health
-
Contact:
- Connie Dellinger
- Numéro de téléphone: 704-355-4794
- E-mail: Connie.Dellinger@atriumhealth.org
-
Chercheur principal:
- Jonathan Schwartz, MD
-
Contact:
- Krystal Winkler
- Numéro de téléphone: 704-355-7563
- E-mail: Krystal.Winkler@atriumhealth.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- The Christ Hospital
-
Chercheur principal:
- Joseph Choo, MD
-
Contact:
- David White
- Numéro de téléphone: 513-585-2198
- E-mail: david.white@thechristhospital.com
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University Medical Center
-
Chercheur principal:
- Scott Lilly, MD
-
Contact:
- Evan Prather
- E-mail: Evan.Prather@osumc.edu
-
Contact:
- Annie Kellum
- Numéro de téléphone: 614-366-8848
- E-mail: annie.kellum@osumc.edu
-
Chercheur principal:
- Rami Kahwash, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Actif, ne recrute pas
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Actif, ne recrute pas
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Renee Baxley
- Numéro de téléphone: 843-792-1105
- E-mail: baxleyr@musc.edu
-
Chercheur principal:
- Brian Houston, MD
-
Contact:
- Madison Johnson
- Numéro de téléphone: 843-792-4615
- E-mail: johme@musc.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Recrutement
- Swedish Medical Center
-
Contact:
- Janet Zaltsman
- E-mail: Janet.Zaltsman@Swedish.org
-
Chercheur principal:
- Lee Chang, MD
-
Chercheur principal:
- Sameer Gafoor, MD
-
Contact:
- Andrew Buysse
- Numéro de téléphone: 206-215-3982
- E-mail: andrew.buysse@swedish.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement à l'étude approuvé par l'IRB signé et daté avant les procédures liées à l'étude
- ≥ 18 ans
Insuffisance cardiaque (IC) chronique symptomatique documentée par les éléments suivants :
- Classe NYHA II avec antécédent de classe NYHA > II ; classe NYHA III ; ou ambulatoire NYHA classe IV ET
- ≥ 1 hospitalisation pour IC (avec IC comme diagnostic principal ou secondaire) ; ou traitement par voie intraveineuse (IV) ou intensification de la diurèse orale pour l'IC dans un établissement de santé (service des urgences/établissement de soins aigus) dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude ; OU une valeur de NT-pro BNP > 150 pg./ml en rythme sinusal normal, > 450 pg./ml en fibrillation auriculaire, ou une valeur de BNP > 50 pg./ml en rythme sinusal normal, > 150 pg./ml en fibrillation auriculaire au cours des 6 derniers mois.
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet suit un traitement médical stable dirigé par les directives (GDMT) pour l'insuffisance cardiaque et la gestion des comorbidités potentielles conformément aux directives actuelles de l'ACCF / AHA et qui devrait être maintenu sans changement pendant 3 mois
- Pression LA (ou PCWP) élevée > 15 mmHg au repos ou > 25 mmHg pendant l'épreuve d'effort à l'ergomètre en décubitus dorsal, mesurée à la fin de l'expiration ; ET le LA (ou PCWP) dépasse la pression auriculaire droite (RAP) de > 5 mmHg au repos ou > 10 mmHg pendant le test d'effort d'effort sur ergomètre en décubitus dorsal tel que mesuré à la fin de l'expiration
- Disposé à assister à des évaluations de suivi d'études jusqu'à 5 ans
Critères d'inclusion pour le groupe Surcharge RV uniquement :
I1B. Hypertension pulmonaire (HTP) qui peut être réversible, documentée par les éléments suivants :
- Résistance Vasculaire Pulmonaire (RVP) > 4 Unités Bois au repos ET
- Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥ 25 mmHg au repos ET
- Réversibilité réussie du PH sous un défi au nitroprussiate de sodium au repos où le succès est défini comme une diminution du PVR de ≥ 20 % à un niveau < 4 unités de bois tout en maintenant une pression artérielle systolique ≥ 90 mmHg
Critère d'exclusion:
Insuffisance cardiaque sévère définie comme un ou plusieurs des éléments ci-dessous :
- Insuffisance cardiaque de stade D ACC/AHA/ESC, HF de classe IV NYHA non ambulatoire
- Si IMC < 30, Index cardiaque < 2,0 L/min/m2
- Si IMC ≥ 30, index cardiaque < 1,8 L/min/m2
- Perfusion inotrope (continue ou intermittente) au cours des 6 derniers mois
- Le patient est sur la liste d'attente d'une greffe cardiaque
- FEVG < 20%
Présence d'une maladie valvulaire significative définie par le cardiologue du site comme :
- Régurgitation de la valve mitrale définie comme grade > 3+ MR ou > MS modérée
- Régurgitation valvulaire tricuspide définie comme grade > 2+ TR
- Maladie de la valve aortique définie comme > 2+ AR ou > AS modérée
- IDM et/ou toute procédure cardiaque invasive thérapeutique au cours des 3 derniers mois ; ou indication actuelle de revascularisation coronarienne
- Remplacement valvulaire ou annuloplastie chirurgicale au cours des 12 derniers mois
- Thérapie de resynchronisation cardiaque initiée, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois
- Instabilité hémodynamique dans les 30 jours suivant la procédure d'implantation prévue
- Patient nécessitant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours suivant la procédure d'implantation prévue
- Cardiomyopathie obstructive hypertrophique cliniquement diagnostiquée, péricardite constrictive ou autre cardiomyopathie infiltrante (p. ex., hémochromatose, sarcoïdose)
- A une insuffisance rénale déterminée par un taux de créatinine (S-Cr) > 2,5 mg/dL ou un DFG estimé < 25 ml/min/1,73 m2 par l'équation CKD-Epi ; ou nécessitant actuellement une dialyse
- Insuffisance hépatique significative définie comme 3 × limite supérieure de la normale des transaminases, de la bilirubine totale ou de la phosphatase alcaline
- Réalisation du test de marche de 6 minutes avec une distance de 600m
- Le sujet est contre-indiqué pour recevoir soit une bithérapie antiplaquettaire, soit de la warfarine (analogue) ; ou a une coagulopathie documentée
- Hypersensibilité connue à un traitement anticoagulant ou à un agent de contraste, qui ne peut pas être adéquatement médicamentée
- Hypersensibilité connue au nickel et/ou au tantale
- De l'avis de l'enquêteur, l'espérance de vie
- De l'avis de l'investigateur, le sujet n'est pas un candidat approprié pour l'étude
- Anatomie (y compris les dispositifs implantables) qui n'est pas compatible avec le système de shunt auriculaire transcathéter Edwards
- Endocardite active ou infection dans les 3 mois suivant la procédure d'implantation prévue
- Participe actuellement (par exemple, subit des examens/traitements/procédures spécifiques à un essai) à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif. Remarque : les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux.
- Le patient est un utilisateur actuel de drogue par voie intraveineuse
- Test de grossesse sérique positif chez les sujets féminins en âge de procréer ou les mères allaitantes ou envisageant de devenir enceintes pendant la durée de l'essai
- Le patient est sous tutelle
- shunt préexistant connu, jugé cliniquement significatif par l'investigateur
(Ne s'applique pas au groupe Surcharge VD) Dysfonctionnement ventriculaire droit, défini par le cardiologue du site comme :
- Dysfonctionnement plus que léger du VD tel qu'estimé par TTE ; OU ALORS
- TAPES
- Taille du VD ≥ Taille du VG telle qu'estimée par TTE ; OU ALORS
- Preuve échocardiographique ou clinique d'hépatopathie congestive
- Preuve d'hypertension pulmonaire avec PVR> 4 unités Wood
Critères d'exclusion pour le groupe Surcharge RV uniquement :
E1B. Propension à une dysfonction ventriculaire droite accrue, définie par le cardiologue du site comme :
- Dysfonctionnement du VD plus que modéré tel qu'estimé par TTE ; OU ALORS
- TAPES
- Taille du VD ≥ Taille du VG telle qu'estimée par TTE ; OU ALORS
- Pression auriculaire droite (RAP) > 18 mm Hg ; OU ALORS
- Preuve échocardiographique ou clinique d'hépatopathie congestive ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Système de shunt auriculaire transcathéter Edwards
|
Traitement transcathéter des patients insuffisants cardiaques gauches symptomatiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Composite d'événements cardiaques, vasculaires cérébraux ou rénaux indésirables majeurs (MACCRE) et de réintervention pour complications liées au dispositif à l'étude à 30 jours.
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Appareil réussi
Délai: Jour 0
|
Le dispositif est déployé comme prévu et le système de mise en place est retiré avec succès comme prévu au moment de la sortie du patient de la salle de procédure d'implantation.
|
Jour 0
|
Succès procédural
Délai: 10 jours après l'opération
|
Succès du dispositif avec preuve de perméabilité du shunt et sortie de l'hôpital sans nécessiter d'intervention chirurgicale ou percutanée supplémentaire liée au dispositif à l'étude, y compris des valeurs Qp/Qs inacceptables.
|
10 jours après l'opération
|
Succès clinique
Délai: 30 jours
|
Succès de la procédure sans événements cardiaques, vasculaires cérébraux ou rénaux indésirables majeurs (MACCRE) ou réintervention pour complications liées au dispositif à l'étude à 30 jours.
|
30 jours
|
Performances/Efficacité
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
|
Comparaison avec la ligne de base de la valeur Qp/Qs
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois
|
Performances/Efficacité
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
|
Amélioration par rapport à la ligne de base du PCWP dans les mêmes conditions de test (par ex.
repos, jambes levées, exercice)
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois
|
Performances/Efficacité
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
|
Modification de la pression artérielle pulmonaire moyenne, systolique et diastolique (PAP) et de la pression auriculaire droite moyenne (RAP) dans les mêmes conditions de test
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois
|
Performances/Efficacité
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
|
Changement de PVR dans les mêmes conditions de test
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois
|
Performances/Efficacité
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
|
Changement de TAPSE, TAPSE/sPAP
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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