연령 관련 황반변성에 이차적인 지리학적 위축(GA) 환자에서 유리체강내 APL-2 요법과 가짜 주사의 효능 및 안전성을 비교하는 연구
2023년 5월 24일 업데이트: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지리 위축(GA) 환자에서 유리체강내 페그세타코플란 치료와 가짜 주입의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 다중 센터, 무작위, 이중 마스킹, 가짜 대조 연구
이것은 AMD에 이차적인 GA를 가진 피험자에서 APL-2의 다중 IVT 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 30개월, III상, 다기관, 무작위, 이중 마스크, 가짜 주사 통제 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
621
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1052
- Retina Specialist
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Hamilton Eye Clinic
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Bonn, 독일, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
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Cologne, 독일, 50937
- University Hospital Cologne
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Würzburg, 독일, 97080
- University Hospital Würzburg
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Research Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007
- Retina Institute of California dba Acuity Eye Grp
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Encino, California, 미국, 91436
- The Retina Partners
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Irvine, California, 미국, 92697
- The Gavin Herbert Eye Institute/UC Irvine
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Retina Institute of California Medical Group
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Byers Eye Institute at Standford, Stanford School of Medicine
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Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Redlands, California, 미국, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, P.C. - Danbury
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- New England Retina Associates
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Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Retina Group of New England,PC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
- Pinnacle Research Institute
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Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- Retina Health Center
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- Eye Associates of Pinellas
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Stuart, Florida, 미국, 34994
- East Florida Eye Institute
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Retina Associates of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida (USF) Eye Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Retina
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Eye Institute
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
- Sabates Eye Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- Elman Retina Group, PA
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Retina Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- New England Retina Consultants, PC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Associated Retinal Consultants, P.C
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Retina Specialists of Michigan / Foundation for Vision
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Retina Consultants of Michigan
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Traverse City, Michigan, 미국, 49686
- Associated Retinal Consultants PC
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89503
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Retina Associates of New Jersey (NJ Retina)
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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New York, New York, 미국, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PS
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Graystone Eye
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44130
- Retina Associates of Cleveland
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- The Ohio State University
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Youngstown, Ohio, 미국, 44505
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97221
- Retina Northwest, PC
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Eye Health Northwest
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19006
- Mid Atlantic Retina
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Southwest Retina Specialists
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Consultants of Austin (Retina Research Center)
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Retina Associates of Utah, PC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- The Retina Group of Washington
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Warrenton, Virginia, 미국, 20186
- Virginia Retina Center
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- University of Wisconsin
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Belo Horizonte, 브라질, 32150-274
- Instituto da Visão - Hospital de Olhos Ltda
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Porto Alegre, 브라질, 90036-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo, 브라질, 04021-001
- UNIFESP - Federal University
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Espirito Santo
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Vitória, Espirito Santo, 브라질, 29055-45
- Clinica Ocular Oftalmologia LTDA
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Sao Paulo
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Osasco, Sao Paulo, 브라질, 06010-130
- Clinica Oftalmologica Sao Lucas
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Vila Clementino
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São Paulo, Vila Clementino, 브라질, 04038-032
- IPEPO - Instituto da Visao
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Barcelona, 스페인, 08022
- Centro Medico Teknon
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
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Valladolid, 스페인, 47006
- Hospital Universitario Río Hortega
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1015 ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1116ABA
- Centro Oftalmologico Dr Charles
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BGE
- Diagnostico Ocular
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Córdoba, 아르헨티나, X5000III
- Instituto Oftalmologico de Cordoba
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Córdoba, 아르헨티나, X5000AAJ
- Centro Privado de Ojos Romagosa SA
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Oftar Mendoza SRL
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Rosario, 아르헨티나, 1288
- Oftalmologos Especialistas
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Capital Federal
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Buenos Aires, Capital Federal, 아르헨티나, C1023 AAQ
- Fundacion Zambrano
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Corrientes
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Rosario, Corrientes, 아르헨티나, 2000
- Microcirugia Ocular
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000 AZH
- Grupo Laser Vision
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Bristol, 영국, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Leicester, 영국, LEI 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Trust
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London, 영국, NW10 7NS
- London North West University Hospital Trust
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
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Salisbury, 영국, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust
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Sunderland, 영국, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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England
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London, England, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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West Yorkshire
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Huddersfield, West Yorkshire, 영국, HD3 3EA
- Eye Clinic, Acre Mill Outpatients, Huddersfield Royal Infirmary
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Be'er Ya'aqov, 이스라엘, 7030000
- Shamir Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Reẖovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아, 20157
- Luigi Sacco Hospital
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Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pardubice, 체코, 53002
- Oftex Eye Clinic
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Praha, 체코, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
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Vinohrady, 체코, 100 34
- University Hospital Kralovske Vinochrady
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Ottawa, 캐나다, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A
- Ivey Eye Institute
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 1R6
- DRY AMD Clinic - St. Michael's Hospital
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
- Oftalmika Eye Hospital
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Olsztyn, 폴란드, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS
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Tarnow, 폴란드, 33-100
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Łódź, 폴란드, 91-134
- Jasne Blonia Eye Clinic
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Emanuelli Research and Development Center
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Créteil, 프랑스
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Marseille, 프랑스, 13008
- Centre Monticelli Paradis
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Paris, 프랑스, 75006
- Centre Ophtalmologique de l´Odéon
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Saint-Cyr-sur-Loire, 프랑스, 37540
- Centre Ophthalmologique Saint-Exupery
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Maison Rouge Ophthalmologic Center
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Hurstville, 호주, NSW 2220
- Retina and Eye Consultants
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sydney Retina
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Centre For Eye Research Australia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구 안구는 모든 포함 기준을 충족해야 합니다. 두 눈이 포함 기준을 충족하면 스크리닝 방문 시 시력이 가장 나쁜 눈이 연구 눈으로 지정됩니다. 양쪽 눈의 시력이 같으면 오른쪽 눈이 연구 눈으로 선택됩니다.
안구 특이적 포함 기준은 달리 명시되지 않는 한 연구 안구에만 적용됩니다.
- 연령 ≥ 60세.
- Normal Luminance는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트(약 20/320 Snellen 상당)를 사용하여 24글자 이상의 최고 교정 시력을 제공합니다.
- 연구원에 의해 결정되고 리딩 센터에 의해 확인된 AMD에 이차적인 황반의 GA의 임상 진단.
GA 병변은 중앙 판독 센터의 스크리닝 시 안저 자가형광(FAF) 영상 평가에 의해 결정된 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 총 GA 영역은 ≥ 2.5 및 ≤ 17.5 mm2(각각 1 및 7 디스크 영역[DA])여야 합니다.
- GA가 다초점인 경우, 적어도 하나의 초점 병변은 ≥ 1.25 mm2(0.5 DA)여야 하며, GA의 전체 총 면적은 위의 4a에 명시된 바와 같습니다.
- 전체 GA 병변은 황반 중심 이미지에서 완전히 시각화되어야 하며 유두주위 위축 영역과 인접하지 않고 전체적으로 이미지화될 수 있어야 합니다.
- GA의 접합 영역에서 모든 패턴의 과자가형광이 존재합니다. 과자가형광의 부재(즉, 패턴 = 없음)은 제외됩니다.
- 안구 미디어의 적절한 선명도, 적절한 동공 확장 및 연구자가 결정한 양질의 이미지 수집을 허용하는 고정.
여성 과목은 다음과 같아야 합니다.
- 임신 가능성이 없는 여성(WONCBP), 또는
- 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트를 받았으며 연구 기간 동안 프로토콜 정의 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 모유 수유를 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성은 프로토콜 정의 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 연구 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차 및 평가를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
안구 특이적 배제 기준은 달리 명시되지 않는 한 연구 안구에만 적용됩니다.
- Stargardt 질환, 원추형 간상 영양 장애 또는 한쪽 눈의 플라크닐 황반병증과 같은 독성 황반병증과 같은 AMD 이외의 상태에 이차적인 GA.
- 6디옵터 이상의 근시 또는 안축 길이 >26mm를 나타내는 굴절 이상에 해당하는 구면.
- 판독 센터에서 평가한 SD-OCT 영상 및/또는 형광 혈관 조영술을 기반으로 한 망막 색소 상피 찢어짐의 증거 또는 신생 혈관 형성의 증거를 포함하여 AMD 또는 기타 원인과 관련된 모든 병력 또는 활동성 맥락막 신생혈관(CNV).
- 포도막염, 기타 황반 질환(예: 임상적으로 유의한 망막전막(ERM), 전체 두께 황반 구멍 또는 조절되지 않는 녹내장/고혈압. 말초 망막 이영양증과 같은 연구자의 의견으로는 양성 상태가 배타적이지 않습니다.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 안내 수술(렌즈 교체 수술 포함).
- 황반 부위의 레이저 치료의 역사.
- Aphakia 또는 후방 캡슐의 부재. 참고: 스크리닝 최소 60일 전에 수행된 후낭 혼탁을 위한 YAG 레이저 후낭 절개술은 배타적이지 않습니다.
- 연구 기간 동안 수술 또는 의학적 개입이 필요할 수 있거나 연구자의 의견으로는 연구 기간 동안 시각 기능을 손상시킬 수 있는 AMD에 이차적인 GA 이외의 모든 안구 상태.
- 현재 안구 또는 안구 주위 감염을 포함한 IVT 주사에 대한 모든 금기.
- 이전 유리체강내 주사 이력.
- 한쪽 눈의 유리체강내 요법에 대한 또 다른 중재적 임상 연구에 사전 참여(가짜 치료를 받는 피험자 포함).
- 조사용 경구 약물 및 위약을 포함하여 양쪽 눈의 지도형 위축에 대한 또 다른 중재적 임상 연구에 사전 참여.
- 연구 치료 시작 전 6주 또는 활성 성분의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 전신 실험적 치료 또는 기타 전신 연구용 신약에 참여. 참고: 관찰, 처방전 없이 구입할 수 있는 비타민, 보충제 또는 식이 요법만을 포함하는 임상 시험은 배타적이지 않습니다.
- 연구자의 의견에 따라 24개월 치료 기간 동안 일관된 후속 조치가 불가능하거나 피험자를 안전하지 않은 연구 후보로 만들 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태.
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 연구 참여에 적합하지 않은 모든 스크리닝 실험실 값(혈액학, 혈청 화학 또는 소변 검사).
- APL-2 또는 APL-2 용액의 부형제에 대한 과민성 또는 주사용 플루오레세인 나트륨에 대한 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 24개월 동안 APL-2 15mg 0.1mL EOM
15 mg APL-2/0.1 mL의 단일 용량이 이 연구에서 유리체강내 주사를 통해 투여될 것입니다.
피험자는 격월로 주사를 맞을 것입니다.
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보체(C3) 억제제
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실험적: 24개월 동안 격월로 가짜 시술
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피험자는 매달 가짜 시술을 받게 됩니다.
피험자는 격월로 가짜 절차를 받게 됩니다.
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실험적: APL-2 15mg 0.1mL 24개월간 매달
15 mg APL-2/0.1 mL의 단일 용량이 이 연구에서 유리체강내 주사를 통해 투여될 것입니다.
피험자는 매달 주사를 맞을 것입니다.
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보체(C3) 억제제
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실험적: 가짜 절차 월 24개월
24개월 동안 가짜 절차
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피험자는 매달 가짜 시술을 받게 됩니다.
피험자는 격월로 가짜 절차를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 제곱(LS)은 12개월에 연구 눈에서 GA 병변의 총 면적 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
기간: 기준선(선별) 및 12개월
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GA 병변 면적은 FAF 이미지를 기반으로 정량화된 중앙 판독 센터에서 측정되었습니다.
LS 평균은 반복 측정(MMRM) 모델에 대한 혼합 효과 모델을 사용하여 계산되었습니다.
기준선은 첫 번째 연구 약물 투여 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 관찰로 정의되었습니다.
|
기준선(선별) 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24개월에 연구 안구에서 GA 병변의 총 면적에서 기준선으로부터의 LS 평균 변화
기간: 기준선(선별) 및 24개월
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GA 병변 면적은 FAF 이미지를 기반으로 정량화된 중앙 판독 센터에서 측정되었습니다.
LS 평균은 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
기준선은 첫 번째 연구 약물 투여 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 관찰로 정의되었습니다.
|
기준선(선별) 및 24개월
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|
24개월 동안 연구 눈에서 GA 병변의 총 면적의 평균 변화
기간: 기준선(선별)부터 24개월까지
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24개월까지의 GA 병변 면적의 평균 변화는 6, 12 및 18개월에서 FAF 이미지에 의해 매듭으로 시간에 따른 조각별 선형 추세를 가정하여 측정되었으며 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
기준선은 첫 번째 연구 약물 투여 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 관찰로 정의되었습니다.
|
기준선(선별)부터 24개월까지
|
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24개월에 연구 안구의 단안 최대 판독 속도의 기준선으로부터의 LS 평균 변화
기간: 기준선(선별) 및 24개월
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연구 눈의 최대 읽기 속도는 Minnesota Low-Vision Reading Test(MNREAD) 또는 Radner Reading Charts 사용자 매뉴얼에 따라 계산되었으며 읽기 부정확성에 대한 조정은 없었습니다.
결과 읽기 속도 값을 최대 300wpm(분당 단어)으로 제한하는 추가 단계가 구현되었습니다.
최대 읽기 속도는 모든 wpm이 0으로 계산된 다음 최대 읽기 속도가 0으로 계산된 경우를 제외하고 0이 아닌 가장 높은 3개의 읽기 속도(또는 사용 가능한 경우 2 또는 1 값)의 평균으로 계산되었습니다. LS 평균은 MMRM 모델을 사용하여 계산됩니다.
기준선은 첫 번째 연구 약물 투여 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 관찰로 정의되었습니다.
|
기준선(선별) 및 24개월
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24개월에 평균 FRI(Functional Reading Independence) 지수 점수의 기준선에서 LS 평균 변화
기간: 기준선(선별) 및 24개월
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FRI는 GA AMD 주제와 가장 관련이 있는 기능적 읽기 활동에 대한 7개 항목이 포함된 면접관이 관리하는 설문지였습니다.
총 지수 점수는 1점이었습니다.
지난 7일 동안 수행된 각 FRI Index 읽기 활동에 대해 피험자는 저시력 보조기구 사용, 활동 조정 또는 다른 피험자의 도움을 포함하여 안경/콘택트 렌즈 이외의 도움이 필요한 정도에 대해 질문했습니다.
평균 FRI 지수 점수의 범위는 1(독립적으로 할 수 없음)에서 4(완전히 독립적)이며, 점수가 높을수록 기능적 읽기 독립성이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 FRI의 감소를 나타냅니다. 질병 악화.
LS 평균은 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
기준선은 첫 번째 연구 약물 투여 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 관찰로 정의되었습니다.
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기준선(선별) 및 24개월
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24개월에 연구 안구의 정상 휘도 최고 교정 시력(NL-BCVA) 점수의 기준선에서 LS 평균 변화
기간: 기준선(선별) 및 24개월
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NL-BCVA는 눈을 확장하기 전에 4미터의 시작 거리에서 0(최소 점수)에서 100(최고 점수) 범위의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트로 평가되었습니다.
4미터 점수가 >19자를 올바르게 읽은 경우 시력 점수는 4미터에서 정확하게 읽은 총 글자 수에 30을 더한 값입니다.
4미터 점수가 ≤19개 문자를 정확하게 읽은 경우 시력 점수는 4미터에서 올바르게 읽은 총 문자와 1미터 거리에서 올바르게 읽은 총 문자의 합계였습니다.
4미터 거리나 1미터 거리에서 글자를 제대로 읽지 못한 경우 시력 점수는 0점입니다. 값의 긍정적인 변화는 시력이 개선되었음을 나타냅니다.
LS 평균은 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
기준선은 첫 번째 연구 약물 투여 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 관찰로 정의되었습니다.
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기준선(선별) 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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