Estudio para comparar la eficacia y seguridad de la terapia intravítrea APL-2 con inyecciones simuladas en pacientes con atrofia geográfica (GA) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad
24 de mayo de 2023 actualizado por: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y control simulado para comparar la eficacia y la seguridad del tratamiento con pegcetacoplan intravítreo con inyecciones simuladas en pacientes con atrofia geográfica (AG) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (DMAE)
Este es un estudio de 30 meses, Fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con inyección simulada para evaluar la eficacia y seguridad de múltiples inyecciones IVT de APL-2 en sujetos con AG secundaria a AMD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
621
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
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Cologne, Alemania, 50937
- University Hospital Cologne
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Regensburg, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Würzburg, Alemania, 97080
- University Hospital Würzburg
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Buenos Aires, Argentina, C1015 ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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Buenos Aires, Argentina, C1116ABA
- Centro Oftalmologico Dr Charles
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Buenos Aires, Argentina, C1425BGE
- Diagnostico Ocular
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Córdoba, Argentina, X5000III
- Instituto Oftalmologico de Cordoba
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Córdoba, Argentina, X5000AAJ
- Centro Privado de Ojos Romagosa SA
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Mendoza, Argentina, 5500
- Oftar Mendoza SRL
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Rosario, Argentina, 1288
- Oftalmologos Especialistas
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Capital Federal
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1023 AAQ
- Fundacion Zambrano
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Corrientes
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Rosario, Corrientes, Argentina, 2000
- Microcirugia Ocular
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000 AZH
- Grupo Laser Vision
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Hurstville, Australia, NSW 2220
- Retina and Eye Consultants
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia
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Belo Horizonte, Brasil, 32150-274
- Instituto da Visão - Hospital de Olhos Ltda
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Porto Alegre, Brasil, 90036-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo, Brasil, 04021-001
- UNIFESP - Federal University
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Espirito Santo
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Vitória, Espirito Santo, Brasil, 29055-45
- Clinica Ocular Oftalmologia LTDA
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Sao Paulo
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Osasco, Sao Paulo, Brasil, 06010-130
- Clinica Oftalmologica Sao Lucas
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Vila Clementino
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São Paulo, Vila Clementino, Brasil, 04038-032
- IPEPO - Instituto da Visao
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Ottawa, Canadá, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A
- Ivey Eye Institute
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
- DRY AMD Clinic - St. Michael's Hospital
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Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pardubice, Chequia, 53002
- Oftex Eye Clinic
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Praha, Chequia, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
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Vinohrady, Chequia, 100 34
- University Hospital Kralovske Vinochrady
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Barcelona, España, 08022
- Centro Medico Teknon
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Santiago De Compostela, España, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
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Valladolid, España, 47006
- Hospital Universitario Río Hortega
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Research Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Retina Institute of California dba Acuity Eye Grp
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- The Retina Partners
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- The Gavin Herbert Eye Institute/UC Irvine
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Retina Institute of California Medical Group
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute at Standford, Stanford School of Medicine
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, P.C. - Danbury
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- New England Retina Associates
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England,PC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Pinnacle Research Institute
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Retina Health Center
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- East Florida Eye Institute
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida (USF) Eye Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Sabates Eye Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Elman Retina Group, PA
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Retina Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- New England Retina Consultants, PC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Associated Retinal Consultants, P.C
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Retina Specialists of Michigan / Foundation for Vision
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Retina Consultants of Michigan
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
- Associated Retinal Consultants PC
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Retina Associates of New Jersey (NJ Retina)
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PS
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Graystone Eye
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State University
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Retina Northwest, PC
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Eye Health Northwest
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19006
- Mid Atlantic Retina
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Southwest Retina Specialists
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Consultants of Austin (Retina Research Center)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retina Associates of Utah, PC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- The Retina Group of Washington
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Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
- Virginia Retina Center
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- University of Wisconsin
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Créteil, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Marseille, Francia, 13008
- Centre Monticelli Paradis
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Paris, Francia, 75006
- Centre Ophtalmologique de l´Odéon
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Saint-Cyr-sur-Loire, Francia, 37540
- Centre Ophthalmologique Saint-Exupery
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Strasbourg, Francia, 67000
- Maison Rouge Ophthalmologic Center
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Be'er Ya'aqov, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Reẖovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia, 20157
- Luigi Sacco Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda, 1052
- Retina Specialist
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Hamilton Eye Clinic
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Bydgoszcz, Polonia, 85-631
- Oftalmika Eye Hospital
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Olsztyn, Polonia, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS
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Tarnow, Polonia, 33-100
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Łódź, Polonia, 91-134
- Jasne Blonia Eye Clinic
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Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Leicester, Reino Unido, LEI 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Trust
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London, Reino Unido, NW10 7NS
- London North West University Hospital Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
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Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust
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Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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England
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London, England, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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West Yorkshire
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Huddersfield, West Yorkshire, Reino Unido, HD3 3EA
- Eye Clinic, Acre Mill Outpatients, Huddersfield Royal Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El ojo del estudio debe cumplir con todos los criterios de inclusión. Si ambos ojos cumplen los criterios de inclusión, el ojo con la peor agudeza visual en la visita de selección se designará como el ojo del estudio. Si ambos ojos tienen la misma agudeza visual, se seleccionará el ojo derecho como ojo de estudio.
Los criterios de inclusión oculares específicos se aplican solo al ojo del estudio, a menos que se especifique lo contrario.
- Edad ≥ 60 años.
- Luminancia normal con la mejor agudeza visual corregida de 24 letras o más utilizando gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) (aproximadamente 20/320 equivalente de Snellen).
- Diagnóstico clínico de AG de la mácula secundaria a AMD según lo determinado por el Investigador y confirmado por el Centro de Lectura.
La lesión de AG debe cumplir con los siguientes criterios según lo determinado por la evaluación del centro de lectura central de imágenes de autofluorescencia de fondo de ojo (FAF) en la selección:
- El área total de GA debe ser ≥ 2,5 y ≤ 17,5 mm2 (1 y 7 áreas de disco [DA] respectivamente)
- Si GA es multifocal, al menos una lesión focal debe ser ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), con el área total agregada de GA como se especifica anteriormente en 4a.
- Toda la lesión de AG debe visualizarse completamente en la imagen centrada en la mácula y debe poder visualizarse en su totalidad y no contigua a ninguna área de atrofia peripapilar.
- Presencia de cualquier patrón de hiperautofluorescencia en la zona de unión de GA. Ausencia de hiperautofluorescencia (es decir, patrón = ninguno) es excluyente.
- Claridad adecuada de los medios oculares, dilatación pupilar adecuada y fijación para permitir la recopilación de imágenes de buena calidad según lo determine el investigador.
Los sujetos femeninos deben ser:
- Mujeres en edad fértil (WONCBP), o
- Mujeres en edad fértil (WOCBP) con una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y deben aceptar usar métodos anticonceptivos definidos en el protocolo durante la duración del estudio y abstenerse de amamantar durante la duración del estudio.
- Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos definidos en el protocolo y aceptar abstenerse de donar esperma durante la duración del estudio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y de cumplir con los procedimientos y evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión oculares específicos se aplican solo al ojo del estudio, a menos que se especifique lo contrario.
- AG secundaria a una afección distinta de AMD, como la enfermedad de Stargardt, la distrofia de conos y bastones o maculopatías tóxicas como la maculopatía plaquenil en cualquiera de los ojos.
- Equivalente esférico del error de refracción que demuestra > 6 dioptrías de miopía o una longitud axial > 26 mm.
- Cualquier antecedente o neovascularización coroidea (CNV) activa, asociada con AMD o cualquier otra causa, incluida cualquier evidencia de desgarros del epitelio pigmentario de la retina o evidencia de neovascularización en cualquier lugar según la imagen SD-OCT y/o la angiografía con fluoresceína según lo evaluado por el Centro de Lectura.
- Presencia de una enfermedad ocular activa que, en opinión del investigador, comprometa o confunda la función visual, incluidas, entre otras, uveítis, otras enfermedades maculares (p. membrana epirretiniana clínicamente significativa (ERM), agujero macular de espesor total o glaucoma/hipertensión ocular no controlada. En opinión del investigador, las condiciones benignas, como la distrofia de retina periférica, no son excluyentes).
- Cirugía intraocular (incluida la cirugía de reemplazo de lentes) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Historia de la terapia con láser en la región macular.
- Afaquia o ausencia de la cápsula posterior. Nota: La capsulotomía posterior con láser YAG para la opacificación de la cápsula posterior realizada al menos 60 días antes de la selección no es excluyente.
- Cualquier condición ocular que no sea la AG secundaria a AMD que pueda requerir cirugía o intervención médica durante el período de estudio o, en opinión del investigador, podría comprometer la función visual durante el período de estudio.
- Cualquier contraindicación para la inyección IVT, incluida la infección ocular o periocular actual.
- Antecedentes de inyección intravítrea previa.
- Participación previa en otro estudio clínico de intervención para terapias intravítreas en cualquiera de los ojos (incluidos los sujetos que recibieron tratamiento simulado).
- Participación previa en otro estudio clínico de intervención para la atrofia geográfica en cualquiera de los ojos, incluida la medicación oral en investigación y el placebo.
- Participación en cualquier tratamiento experimental sistémico o cualquier otro fármaco nuevo en investigación sistémico dentro de las 6 semanas o 5 semividas del ingrediente activo (lo que sea más largo) antes del inicio del tratamiento del estudio. Nota: los ensayos clínicos que involucran únicamente la observación, las vitaminas, los suplementos o las dietas de venta libre no son excluyentes.
- Condiciones médicas o psiquiátricas que, en opinión del investigador, hacen poco probable un seguimiento constante durante el período de tratamiento de 24 meses, o harían que el sujeto fuera un candidato inseguro para el estudio.
- Cualquier valor de laboratorio de detección (hematología, química sérica o análisis de orina) que, en opinión del investigador, sea clínicamente significativo y no sea adecuado para la participación en el estudio.
- Hipersensibilidad conocida a la fluoresceína sódica inyectable o hipersensibilidad a APL-2 o cualquiera de los excipientes en la solución de APL-2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: APL-2 15mg 0.1 mL EOM por 24 meses
En este estudio, se administrará una dosis única de 15 mg de APL-2/0,1 ml mediante inyección intravítrea.
Los sujetos recibirán una inyección cada dos meses.
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Inhibidor del complemento (C3)
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Experimental: Procedimiento simulado cada dos meses durante 24 meses
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Los sujetos recibirán un procedimiento Sham cada mes
Los sujetos recibirán un procedimiento simulado cada dos meses
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Experimental: APL-2 15 mg 0,1 ml mensual durante 24 meses
En este estudio, se administrará una dosis única de 15 mg de APL-2/0,1 ml mediante inyección intravítrea.
Los sujetos recibirán una inyección todos los meses.
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Inhibidor del complemento (C3)
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Experimental: Procedimiento simulado Mensual durante 24 meses
Procedimiento simulado durante 24 meses
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Los sujetos recibirán un procedimiento Sham cada mes
Los sujetos recibirán un procedimiento simulado cada dos meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio en el área total de lesiones GA en el ojo del estudio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado) y Mes 12
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El área de la lesión GA se midió mediante un centro de lectura central cuantificado basado en imágenes FAF.
La media de LS se calculó usando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM).
El valor inicial se definió como la última observación disponible y no perdida antes de la primera administración del fármaco del estudio.
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Línea de base (cribado) y Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de LS desde el inicio en el área total de lesiones de GA en el ojo del estudio en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado) y Mes 24
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El área de la lesión GA se midió mediante un centro de lectura central cuantificado basado en imágenes FAF.
La media de LS se calculó utilizando un modelo MMRM.
El valor inicial se definió como la última observación disponible y no perdida antes de la primera administración del fármaco del estudio.
|
Línea de base (cribado) y Mes 24
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|
Cambio medio en el área total de las lesiones de la AG en el ojo del estudio hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio (detección) hasta el mes 24
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El cambio medio en el área de la lesión GA hasta el mes 24 se midió suponiendo una tendencia lineal por partes en el tiempo con nudos mediante imágenes FAF en los meses 6, 12 y 18 y se calculó mediante un modelo MMRM.
El valor inicial se definió como la última observación disponible y no perdida antes de la primera administración del fármaco del estudio.
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Desde el inicio (detección) hasta el mes 24
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Cambio medio de LS desde el inicio en la velocidad máxima de lectura monocular del ojo del estudio en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado) y Mes 24
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La velocidad de lectura máxima del ojo del estudio se calculó según los manuales de usuario de la prueba de lectura de baja visión de Minnesota (MNREAD) o de los gráficos de lectura de Radner, sin ajuste por inexactitud de lectura.
Se implementó un paso adicional para limitar los valores de velocidad de lectura resultantes a un máximo de 300 palabras por minuto (ppm).
La velocidad de lectura máxima se calculó como la media de las 3 velocidades de lectura más altas distintas de cero (o 2, o 1 valor, según esté disponible), excepto cuando todas las palabras por minuto se calcularon como 0, entonces la velocidad de lectura máxima se calculó como 0. La media de LS fue calculado utilizando un modelo MMRM.
El valor inicial se definió como la última observación disponible y no perdida antes de la primera administración del fármaco del estudio.
|
Línea de base (cribado) y Mes 24
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Cambio medio de LS desde el inicio en la puntuación media del índice de independencia de lectura funcional (FRI) en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado) y Mes 24
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El FRI era un cuestionario administrado por un entrevistador con 7 elementos sobre las actividades de lectura funcional más relevantes para los sujetos GA AMD.
Tenía 1 puntuación de índice total.
Para cada actividad de lectura del Índice FRI realizada en los últimos 7 días, se preguntó a los sujetos sobre la medida en que requerían asistencia más allá de los anteojos/lentes de contacto, incluido el uso de ayudas para la baja visión, ajustes en la actividad o ayuda de otro sujeto.
Las puntuaciones medias del Índice FRI oscilaron entre 1 (incapaz de hacerlo de forma independiente) y 4 (totalmente independiente), y las puntuaciones más altas indican una mayor independencia funcional en la lectura.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una disminución en el FRI; empeoramiento de la enfermedad.
La media de LS se calculó utilizando un modelo MMRM.
El valor inicial se definió como la última observación disponible y no perdida antes de la primera administración del fármaco del estudio.
|
Línea de base (cribado) y Mes 24
|
|
Cambio medio de LS desde el inicio en la puntuación de agudeza visual mejor corregida (NL-BCVA) de luminancia normal del ojo del estudio en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado) y Mes 24
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La NL-MAVC se evaluó mediante un gráfico de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) antes de dilatar los ojos a una distancia inicial de 4 metros y osciló entre 0 (menor puntuación) y 100 (mejor puntuación).
Si la puntuación de 4 metros era >19 letras leídas correctamente, la puntuación de agudeza visual era la suma del total de letras leídas correctamente a 4 metros más la suma de 30.
Si la puntuación de 4 metros fue ≤19 letras leídas correctamente, la puntuación de agudeza visual fue la suma del total de letras leídas correctamente a 4 metros y el total de letras leídas correctamente a 1 metro de distancia.
Si no se leían correctamente las letras a una distancia de 4 metros o de 1 metro, la puntuación de agudeza visual era 0. Un cambio positivo en el valor indicaba una mejora en la agudeza visual.
La media de LS se calculó utilizando un modelo MMRM.
El valor inicial se definió como la última observación disponible y no perdida antes de la primera administración del fármaco del estudio.
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Línea de base (cribado) y Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APL2-303
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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