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Estudo para comparar a eficácia e a segurança da terapia APL-2 intravítrea com injeções simuladas em pacientes com atrofia geográfica (GA) secundária à degeneração macular relacionada à idade

24 de maio de 2023 atualizado por: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado e controlado por simulação para comparar a eficácia e a segurança da terapia intravítrea com pegcetacoplan com injeções simuladas em pacientes com atrofia geográfica (GA) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI)

Este é um estudo de 30 meses, Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por injeção simulada para avaliar a eficácia e a segurança de múltiplas injeções IVT de APL-2 em indivíduos com AG secundária à AMD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

621

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitats-Augenklinik Bonn
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
      • München, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015 ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentina, C1116ABA
        • Centro Oftalmologico Dr Charles
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BGE
        • Diagnostico Ocular
      • Córdoba, Argentina, X5000III
        • Instituto Oftalmológico de Córdoba
      • Córdoba, Argentina, X5000AAJ
        • Centro Privado de Ojos Romagosa SA
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Oftar Mendoza SRL
      • Rosario, Argentina, 1288
        • Oftalmólogos Especialistas
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1023 AAQ
        • Fundacion Zambrano
    • Corrientes
      • Rosario, Corrientes, Argentina, 2000
        • Microcirugia Ocular
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000 AZH
        • Grupo Laser Vision
  • Austrália
      • Hurstville, Austrália, NSW 2220
        • Retina and Eye Consultants
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Sydney Retina
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 32150-274
        • Instituto da Visão - Hospital de Olhos Ltda
      • Porto Alegre, Brasil, 90036-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasil, 04021-001
        • UNIFESP - Federal University
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasil, 29055-45
        • Clinica Ocular Oftalmologia LTDA
    • Sao Paulo
      • Osasco, Sao Paulo, Brasil, 06010-130
        • Clinica Oftalmologica Sao Lucas
    • Vila Clementino
      • São Paulo, Vila Clementino, Brasil, 04038-032
        • IPEPO - Instituto da Visao
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá, K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
        • DRY AMD Clinic - St. Michael's Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla
      • Valladolid, Espanha, 47006
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Retina Institute of California dba Acuity Eye Grp
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • The Retina Partners
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • The Gavin Herbert Eye Institute/UC Irvine
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Retina Institute of California Medical Group
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Byers Eye Institute at Standford, Stanford School of Medicine
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons, P.C. - Danbury
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • New England Retina Associates
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Retina Group of New England,PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Pinnacle Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Retina Health Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Retina Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida (USF) Eye Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Retina
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Sabates Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Elman Retina Group, PA
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, PC
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • New England Retina Consultants, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Associated Retinal Consultants, P.C
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Retina Specialists of Michigan / Foundation for Vision
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Retina Associates of New Jersey (NJ Retina)
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PS
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Graystone Eye
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • The Ohio State University
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
        • Retina Northwest, PC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Eye Health Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19006
        • Mid Atlantic Retina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Consultants of Austin (Retina Research Center)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retina Associates of Utah, PC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • The Retina Group of Washington
      • Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • University of Wisconsin
  • França
      • Créteil, França
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Lyon, França, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Marseille, França, 13008
        • Centre monticelli Paradis
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, França, 75006
        • Centre Ophtalmologique de l´Odéon
      • Saint-Cyr-sur-Loire, França, 37540
        • Centre Ophthalmologique Saint-Exupery
      • Strasbourg, França, 67000
        • Maison Rouge Ophthalmologic Center
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itália, 20157
        • Luigi Sacco Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1052
        • Retina Specialist
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
        • Hamilton Eye Clinic
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-631
        • Oftalmika Eye Hospital
      • Olsztyn, Polônia, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS
      • Tarnow, Polônia, 33-100
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Łódź, Polônia, 91-134
        • Jasne Blonia Eye Clinic
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LEI 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
      • London, Reino Unido, NW10 7NS
        • London North West University Hospital Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital
      • Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
    • England
      • London, England, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Reino Unido, HD3 3EA
        • Eye Clinic, Acre Mill Outpatients, Huddersfield Royal Infirmary
  • Tcheca
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tcheca, 53002
        • OFTEX Eye Clinic
      • Praha, Tcheca, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Vinohrady, Tcheca, 100 34
        • University Hospital Kralovske Vinochrady

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

O olho do estudo deve atender a todos os critérios de inclusão. Se ambos os olhos atenderem aos critérios de inclusão, o olho com a pior acuidade visual na visita de triagem será designado como o olho do estudo. Se ambos os olhos tiverem a mesma acuidade visual, o olho direito será selecionado como o olho do estudo.

Os critérios de inclusão específicos oculares aplicam-se apenas ao olho do estudo, a menos que especificado de outra forma.

  • Idade ≥ 60 anos.
  • Luminância normal com melhor acuidade visual corrigida de 24 letras ou melhor usando gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (aproximadamente 20/320 equivalente a Snellen).
  • Diagnóstico clínico de GA da mácula secundária à AMD, conforme determinado pelo investigador e confirmado pelo Reading Center.

  • A lesão GA deve atender aos seguintes critérios, conforme determinado pela avaliação do centro de leitura central da imagem de autofluorescência de fundo (FAF) na triagem:

    • A área GA total deve ser ≥ 2,5 e ≤ 17,5 mm2 (1 e 7 áreas de disco [DA] respectivamente)
    • Se GA for multifocal, pelo menos uma lesão focal deve ser ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), com a área total agregada de GA conforme especificado acima em 4a.
    • Toda a lesão GA deve ser completamente visualizada na imagem centrada na mácula e deve ser capaz de ser visualizada em sua totalidade e não contígua a nenhuma área de atrofia peripapilar.
    • Presença de qualquer padrão de hiperautofluorescência na zona juncional do AG. Ausência de hiperautofluorescência (i.e. padrão = nenhum) é excludente.
  • Clareza adequada da mídia ocular, dilatação pupilar adequada e fixação para permitir a coleta de imagens de boa qualidade conforme determinado pelo Investigador.

  • Os sujeitos do sexo feminino devem ser:

    • Mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP), ou
    • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) com teste de gravidez sérico negativo na triagem e devem concordar em usar métodos de contracepção definidos pelo protocolo durante o estudo e abster-se de amamentar durante o estudo.
  • Os homens com parceiras em idade fértil devem concordar em usar métodos de contracepção definidos pelo protocolo e concordar em não doar esperma durante o estudo.
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos e avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão ocular específicos aplicam-se apenas ao olho do estudo, a menos que especificado de outra forma.

  • GA secundária a uma condição diferente da DMRI, como doença de Stargardt, distrofia de hastes cônicas ou maculopatias tóxicas como maculopatia de plaquenil em qualquer um dos olhos.
  • Equivalente esférico do erro de refração demonstrando > 6 dioptrias de miopia ou um comprimento axial > 26 mm.
  • Qualquer história ou neovascularização coróide ativa (CNV), associada à DMRI ou qualquer outra causa, incluindo qualquer evidência de ruptura do epitélio pigmentar da retina ou evidência de neovascularização em qualquer lugar com base na imagem SD-OCT e/ou angiografia com fluoresceína conforme avaliado pelo Centro de Leitura.
  • Presença de uma doença ocular ativa que, na opinião do Investigador, comprometa ou confunda a função visual, incluindo, entre outros, uveíte, outras doenças maculares (p. membrana epirretiniana clinicamente significativa (ERM), buraco macular de espessura total ou glaucoma/hipertensão ocular não controlados. Condições benignas na opinião do investigador, como distrofia periférica da retina, não são excludentes).
  • Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de substituição de lente) dentro de 3 meses antes da randomização.
  • História da terapia a laser na região macular.
  • Afacia ou ausência da cápsula posterior. Observação: a capsulotomia posterior com YAG laser para opacificação da cápsula posterior realizada pelo menos 60 dias antes da triagem não é excludente.
  • Qualquer condição ocular que não GA secundária à AMD que possa exigir cirurgia ou intervenção médica durante o período do estudo ou, na opinião do investigador, pode comprometer a função visual durante o período do estudo.
  • Qualquer contra-indicação à injeção de IVT, incluindo infecção ocular ou periocular atual.
  • História de injeção intravítrea prévia.
  • Participação prévia em outro estudo clínico intervencionista para terapias intravítreas em qualquer um dos olhos (incluindo indivíduos recebendo placebo).
  • Participação prévia em outro estudo clínico de intervenção para atrofia geográfica em ambos os olhos, incluindo medicação oral experimental e placebo.
  • Participação em qualquer tratamento experimental sistêmico ou qualquer outro novo medicamento sistêmico experimental dentro de 6 semanas ou 5 meias-vidas do ingrediente ativo (o que for mais longo) antes do início do tratamento do estudo. Nota: ensaios clínicos envolvendo apenas observação, vitaminas de venda livre, suplementos ou dietas não são excludentes.
  • Condições médicas ou psiquiátricas que, na opinião do investigador, tornam improvável o acompanhamento consistente durante o período de tratamento de 24 meses ou tornariam o sujeito um candidato inseguro ao estudo.
  • Qualquer valor laboratorial de triagem (hematologia, química sérica ou urinálise) que, na opinião do investigador, seja clinicamente significativo e não adequado para participação no estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida à fluoresceína sódica para injeção ou hipersensibilidade ao APL-2 ou a qualquer um dos excipientes da solução de APL-2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: APL-2 15mg 0,1 mL EOM por 24 meses
Uma dose única de 15 mg APL-2/0,1 mL será administrada via injeção intravítrea neste estudo. Os indivíduos receberão uma injeção a cada dois meses
Medicamento: APL-2
Inibidor do Complemento (C3)
Experimental: Procedimento simulado a cada dois meses por 24 meses
Outro: Procedimento Simulado
Os indivíduos receberão um procedimento Sham todos os meses
Outro: Procedimento Simulado
Os indivíduos receberão um procedimento Sham a cada dois meses
Experimental: APL-2 15 mg 0,1 mL mensalmente por 24 meses
Uma dose única de 15 mg de APL-2/0,1 mL será administrada por injeção intravítrea neste estudo. Os indivíduos receberão uma injeção todos os meses
Medicamento: APL-2
Inibidor do Complemento (C3)
Experimental: Procedimento Simulado Mensalmente por 24 meses
Procedimento simulado por 24 meses
Outro: Procedimento Simulado
Os indivíduos receberão um procedimento Sham todos os meses
Outro: Procedimento Simulado
Os indivíduos receberão um procedimento Sham a cada dois meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média de mínimos quadrados (LS) da linha de base na área total de lesões GA no olho do estudo no mês 12
Prazo: Linha de base (triagem) e Mês 12
A área da lesão GA foi medida por um centro de leitura central quantificado com base em imagens FAF. A média de LS foi calculada usando um modelo de efeito misto para modelo de medida repetida (MMRM). A linha de base foi definida como a última observação não omissa disponível antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Linha de base (triagem) e Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média de LS desde a linha de base na área total de lesões GA no olho do estudo no mês 24
Prazo: Linha de base (triagem) e Mês 24
A área da lesão GA foi medida por um centro de leitura central quantificado com base em imagens FAF. A média de LS foi calculada usando um modelo MMRM. A linha de base foi definida como a última observação não omissa disponível antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Linha de base (triagem) e Mês 24
Mudança média na área total de lesões GA no olho do estudo até o mês 24
Prazo: Da linha de base (triagem) até o mês 24
A mudança média na área da lesão GA até o mês 24 foi medida assumindo uma tendência linear por partes no tempo com nós por imagens FAF nos meses 6, 12 e 18 e foi calculada usando um modelo MMRM. A linha de base foi definida como a última observação não omissa disponível antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Da linha de base (triagem) até o mês 24
Mudança média de LS da linha de base na velocidade de leitura máxima monocular do olho do estudo no mês 24
Prazo: Linha de base (triagem) e Mês 24
A velocidade máxima de leitura do olho do estudo foi calculada de acordo com os manuais do usuário do Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD) ou Radner Reading Charts, sem ajuste para imprecisão de leitura. Uma etapa adicional para limitar os valores de velocidade de leitura resultantes a um máximo de 300 palavras por minuto (wpm) foi implementada. A velocidade máxima de leitura foi calculada como a média das 3 velocidades de leitura diferentes de zero mais altas (ou 2 ou 1 valor, conforme disponível), exceto quando todos os wpm foram calculados como 0, então a velocidade máxima de leitura foi calculada como 0. A média de LS foi calculado usando um modelo MMRM. A linha de base foi definida como a última observação não omissa disponível antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Linha de base (triagem) e Mês 24
Alteração média de LS a partir da linha de base na pontuação média do índice de independência de leitura funcional (FRI) no mês 24
Prazo: Linha de base (triagem) e Mês 24
O FRI foi um questionário administrado por entrevistador com 7 itens sobre atividades de leitura funcional mais relevantes para indivíduos com AG AMD. Teve 1 pontuação de índice total. Para cada atividade de leitura do Índice FRI realizada nos últimos 7 dias, os participantes foram questionados sobre até que ponto eles precisavam de assistência além de óculos/lentes de contato, incluindo o uso de auxílios para visão subnormal, ajustes na atividade ou ajuda de outro participante. As pontuações médias do Índice FRI variaram de 1 (incapaz de fazer de forma independente) a 4 (totalmente independente), com pontuações mais altas indicando maior independência funcional de leitura. Uma mudança negativa da linha de base indicou uma diminuição no FRI; agravamento da doença. A média de LS foi calculada usando um modelo MMRM. A linha de base foi definida como a última observação não omissa disponível antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Linha de base (triagem) e Mês 24
Alteração média de LS a partir da linha de base na pontuação de acuidade visual com melhor correção de luminância normal (NL-BCVA) do olho do estudo no mês 24
Prazo: Linha de base (triagem) e Mês 24
O NL-BCVA foi avaliado pelo gráfico do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) antes de dilatar os olhos a uma distância inicial de 4 metros e variou de 0 (menor pontuação) a 100 (melhor pontuação). Se a pontuação de 4 metros foi > 19 letras lidas corretamente, a pontuação de acuidade visual foi a soma do total de letras lidas corretamente a 4 metros mais a adição de 30. Se a pontuação de 4 metros foi ≤19 letras lidas corretamente, a pontuação da acuidade visual foi a soma do total de letras lidas corretamente a 4 metros e do total de letras lidas corretamente a 1 metro de distância. Se nenhuma letra fosse lida corretamente na distância de 4 metros ou na distância de 1 metro, o escore de acuidade visual era 0. Uma mudança positiva no valor indicava melhora na acuidade visual. A média de LS foi calculada usando um modelo MMRM. A linha de base foi definida como a última observação não omissa disponível antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Linha de base (triagem) e Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APL2-303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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