Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az intravitrealis APL-2 terápia hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására színlelt injekciókkal olyan betegeknél, akiknek földrajzi atrófiája (GA) van másodlagos időskori makuladegenerációban

2023. május 24. frissítette: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, ál-kontrollos vizsgálat az intravitrealis Pegcetacoplan terápia hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására álinjekciókkal olyan betegeknél, akiknek földrajzi sorvadása (GA) az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) miatt másodlagos.

Ez egy 30 hónapos, III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, színlelt injekcióval ellenőrzött vizsgálat az APL-2 többszörös IVT injekcióinak hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az AMD miatt másodlagos GA-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

621

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1015 ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentína, C1116ABA
        • Centro Oftalmologico Dr Charles
      • Buenos Aires, Argentína, C1425BGE
        • Diagnostico Ocular
      • Córdoba, Argentína, X5000III
        • Instituto Oftalmológico de Córdoba
      • Córdoba, Argentína, X5000AAJ
        • Centro Privado de Ojos Romagosa SA
      • Mendoza, Argentína, 5500
        • Oftar Mendoza SRL
      • Rosario, Argentína, 1288
        • Oftalmólogos Especialistas
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentína, C1023 AAQ
        • Fundacion Zambrano
    • Corrientes
      • Rosario, Corrientes, Argentína, 2000
        • Microcirugia Ocular
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000 AZH
        • Grupo Laser Vision
  • Ausztrália
      • Hurstville, Ausztrália, NSW 2220
        • Retina and Eye Consultants
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Sydney Retina
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília, 32150-274
        • Instituto da Visão - Hospital de Olhos Ltda
      • Porto Alegre, Brazília, 90036-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brazília, 04021-001
        • UNIFESP - Federal University
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brazília, 29055-45
        • Clinica Ocular Oftalmologia LTDA
    • Sao Paulo
      • Osasco, Sao Paulo, Brazília, 06010-130
        • Clinica Oftalmologica Sao Lucas
    • Vila Clementino
      • São Paulo, Vila Clementino, Brazília, 04038-032
        • IPEPO - Instituto da visão
  • Csehország
      • Ostrava-Poruba, Csehország, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Csehország, 53002
        • OFTEX Eye Clinic
      • Praha, Csehország, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Vinohrady, Csehország, 100 34
        • University Hospital Kralovske Vinochrady
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Egyesült Királyság, LEI 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW10 7NS
        • London North West University Hospital Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital
      • Salisbury, Egyesült Királyság, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Egyesült Királyság, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Egyesült Királyság, HD3 3EA
        • Eye Clinic, Acre Mill Outpatients, Huddersfield Royal Infirmary
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
        • Retinal Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
        • Retina Institute of California dba Acuity Eye Grp
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • The Retina Partners
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • The Gavin Herbert Eye Institute/UC Irvine
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
        • Retina Institute of California Medical Group
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
        • Byers Eye Institute at Standford, Stanford School of Medicine
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons, P.C. - Danbury
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • New England Retina Associates
      • Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
        • Retina Group of New England,PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33309
        • Pinnacle Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
        • Retina Health Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Retina Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida (USF) Eye Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Georgia Retina
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Sabates Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
        • Elman Retina Group, PA
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, PC
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • New England Retina Consultants, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Associated Retinal Consultants, P.C
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Retina Specialists of Michigan / Foundation for Vision
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49686
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Retina Associates of New Jersey (NJ Retina)
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PS
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • Graystone Eye
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • The Ohio State University
      • Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44505
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97221
        • Retina Northwest, PC
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Eye Health Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19006
        • Mid Atlantic Retina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Retina Consultants of Austin (Retina Research Center)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Retina Associates of Utah, PC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • The Retina Group of Washington
      • Warrenton, Virginia, Egyesült Államok, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
        • University of Wisconsin
  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Franciaország, 13008
        • Centre monticelli Paradis
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Franciaország, 75006
        • Centre Ophtalmologique de l´Odéon
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Franciaország, 37540
        • Centre Ophthalmologique Saint-Exupery
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Maison Rouge Ophthalmologic Center
  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael, 7030000
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • DRY AMD Clinic - St. Michael's Hospital
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-631
        • Oftalmika Eye Hospital
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS
      • Tarnow, Lengyelország, 33-100
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Łódź, Lengyelország, 91-134
        • Jasne Blonia Eye Clinic
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitats-Augenklinik Bonn
      • Cologne, Németország, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Ludwigshafen, Németország, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
      • München, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Würzburg, Németország, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Olaszország, 20157
        • Luigi Sacco Hospital
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
      • Valladolid, Spanyolország, 47006
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1052
        • Retina Specialist
      • Hamilton, Új Zéland, 3204
        • Hamilton Eye Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálati szemnek meg kell felelnie az összes felvételi kritériumnak. Ha mindkét szem megfelel a beszámítási kritériumoknak, a szűrővizsgálaton a legrosszabb látásélességű szem lesz vizsgálandó szemnek. Ha mindkét szem látásélessége megegyezik, a jobb szem lesz kiválasztva vizsgálandó szemnek.

A szemre specifikus beválasztási kritériumok csak a vizsgált szemre vonatkoznak, hacsak másképp nincs meghatározva.

  • Életkor ≥ 60 év.
  • A normál fénysűrűség a legjobban korrigált 24 betűs vagy jobb látásélességet a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjai segítségével (körülbelül 20/320 Snellen-egyenérték).
  • Az AMD miatt másodlagos makula GA klinikai diagnózisa, amelyet a vizsgáló állapított meg és a Reading Center megerősített.

  • A GA-léziónak meg kell felelnie a következő kritériumoknak, amelyeket a központi leolvasóközpont a szemfenéki autofluoreszcens (FAF) képalkotásnak a szűréskor végzett értékelése határoz meg:

    • A teljes GA-területnek ≥ 2,5 és ≤ 17,5 mm2-nek kell lennie (1 és 7 lemezterület [DA])
    • Ha a GA multifokális, legalább egy gócos léziónak ≥ 1,25 mm2-nek (0,5 DA) kell lennie, és a GA teljes összesített területe a fenti 4a.
    • A teljes GA-léziót teljesen láthatóvá kell tenni a makula-központú képen, és teljes egészében leképezhetőnek kell lennie, és nem lehet szomszédos a peripapilláris atrófiás területekkel.
    • Bármilyen hiperautofluoreszcencia minta jelenléte a GA junctionális zónájában. Hiperautofluoreszcencia hiánya (pl. minta = nincs) kizáró.
  • Az okuláris közeg megfelelő tisztasága, megfelelő pupillatágítás és rögzítés, hogy lehetővé váljon a vizsgáló által meghatározott jó minőségű képek gyűjtése.

  • A női tantárgyaknak a következőknek kell lenniük:

    • Nem fogamzóképes nők (WONCBP), ill
    • Fogamzóképes korú nők (WOCBP), akiknek a szérum terhességi tesztje negatív a szűréskor, és bele kell egyeznie a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt, és tartózkodniuk kell a szoptatástól a vizsgálat időtartama alatt.
  • A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodnak a sperma adományozásától.
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és értékeléseknek.

Kizárási kritériumok:

A szemspecifikus kizárási kritériumok csak a vizsgált szemre vonatkoznak, hacsak nincs másképp meghatározva.

  • A GA másodlagos az AMD-től eltérő állapotok miatt, mint például a Stargardt-kór, a kúpos rúd-dystrophia vagy a toxikus makulopátiák, például a plaquenil maculopathia bármelyik szemben.
  • A törési hiba gömbi megfelelője, amely > 6 dioptriás rövidlátást vagy >26 mm axiális hosszúságot mutat.
  • Bármilyen anamnézisben vagy aktív choroidális neovaszkularizáció (CNV), amely AMD-vel vagy bármely más okkal kapcsolatos, beleértve a retina pigment epitélium repedésének vagy a neovaszkularizáció bizonyítékát bárhol az SD-OCT képalkotás és/vagy fluoreszcein angiográfia alapján, a Reading Center értékelése szerint.
  • Aktív szembetegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti vagy megzavarja a látásfunkciót, beleértve, de nem kizárólagosan, az uveitist, egyéb makulabetegségeket (pl. klinikailag jelentős epiretinális membrán (ERM), teljes vastagságú makulalyuk vagy kontrollálatlan glaucoma/ocularis hipertónia. A vizsgáló véleménye szerint jóindulatú állapotok, mint például a perifériás retina dystrophia, nem kizáróak).
  • Intraokuláris műtét (beleértve a lencsecsere műtétet is) a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
  • A lézerterápia története a makula régióban.
  • Aphakia vagy a hátsó kapszula hiánya. Megjegyzés: A szűrés előtt legalább 60 nappal elvégzett YAG lézeres hátsó capsulotomia a hátsó kapszula elhomályosítására nem kizáró ok.
  • Bármilyen, az AMD-vel összefüggésben másodlagos GA-n kívüli szembetegség, amely műtétet vagy orvosi beavatkozást igényelhet a vizsgálati időszak alatt, vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a látásfunkciót a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármilyen ellenjavallat az IVT injekcióhoz, beleértve a jelenlegi szem- vagy szemkörnyéki fertőzést.
  • Korábbi intravitrealis injekció anamnézisében.
  • Korábbi részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az intravitrealis terápiák bármelyikében (beleértve az ál-kezelésben részesülő alanyokat is).
  • Korábbi részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a földrajzi sorvadás mindkét szemében, beleértve a vizsgálati orális gyógyszeres kezelést és a placebót.
  • Részvétel bármilyen szisztémás kísérleti kezelésben vagy bármely más szisztémás vizsgálati új gyógyszerben a hatóanyag 6 héten belül vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Megjegyzés: a kizárólag megfigyelést, vény nélkül kapható vitaminokat, étrend-kiegészítőket vagy étrendet magában foglaló klinikai vizsgálatok nem kizáróak.
  • Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszik a következetes nyomon követést a 24 hónapos kezelési időszak alatt, vagy az alanyt nem biztonságos vizsgálati jelöltté teszik.
  • Minden olyan szűrési laboratóriumi érték (hematológiai, szérumkémiai vagy vizeletvizsgálat), amely a Vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős és nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
  • Ismert túlérzékenység az injekciós fluoreszcein-nátriummal szemben vagy túlérzékenység az APL-2-vel vagy az APL-2 oldat bármely segédanyagával szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: APL-2 15 mg 0,1 ml EOM 24 hónapig
Ebben a vizsgálatban 15 mg APL-2/0,1 ml egyszeri dózist adnak be intravitrealis injekcióval. Az alanyok minden második hónapban injekciót kapnak
Drog: APL-2
Komplement (C3) inhibitor
Kísérleti: Hamis eljárás minden második hónapban 24 hónapig
Hamis eljárás minden második hónapban 24 hónapon keresztül
Egyéb: Hamis eljárás
Az alanyok havonta ál-eljárást kapnak
Egyéb: Hamis eljárás
Az alanyok minden második hónapban ál-eljárást kapnak
Kísérleti: APL-2 15 mg 0,1 ml havonta 24 hónapig
Ebben a vizsgálatban 15 mg APL-2/0,1 ml egyszeri dózist adnak be intravitrealis injekcióval. Az alanyok minden hónapban injekciót kapnak
Drog: APL-2
Komplement (C3) inhibitor
Kísérleti: Színlelt eljárás havonta 24 hónapig
Ál-eljárás 24 hónapig
Egyéb: Hamis eljárás
Az alanyok havonta ál-eljárást kapnak
Egyéb: Hamis eljárás
Az alanyok minden második hónapban ál-eljárást kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legkisebb négyzetek (LS) átlagos változása az alapvonalhoz képest a GA-léziók teljes területén a vizsgált szemen a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot (szűrés) és 12. hónap
A GA lézió területét egy számszerűsített központi olvasóközpont mérte FAF képek alapján. Az LS-átlagot az ismételt mérési (MMRM) modell vegyes hatású modelljével számítottuk ki. A kiindulási érték az utolsó elérhető, nem hiányzó megfigyelés az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
Alapállapot (szűrés) és 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LS átlagos változása a kiindulási értékhez képest a GA-léziók teljes területén a vizsgált szemen a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot (szűrés) és 24. hónap
A GA lézió területét egy számszerűsített központi olvasóközpont mérte FAF képek alapján. Az LS átlagot MMRM modell segítségével számítottuk ki. A kiindulási érték az utolsó elérhető, nem hiányzó megfigyelés az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
Alapállapot (szűrés) és 24. hónap
A GA-léziók összterületének átlagos változása a vizsgálati szemnél a 24. hónapban
Időkeret: Az alaphelyzettől (szűrés) a 24. hónapig
A GA lézió területének átlagos változását a 24. hónapban úgy mértük, hogy darabonként lineáris trendet feltételeztünk az időben csomókkal a 6., 12. és 18. hónapban készült FAF-képekkel, és MMRM-modell segítségével számítottuk ki. A kiindulási érték az utolsó elérhető, nem hiányzó megfigyelés az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
Az alaphelyzettől (szűrés) a 24. hónapig
LS átlagos változás a kiindulási értékhez képest a vizsgált szem monokuláris maximális olvasási sebességében a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot (szűrés) és 24. hónap
A vizsgált szem maximális olvasási sebességét a Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD) vagy a Radner Reading Charts felhasználói kézikönyve alapján számították ki, az olvasási pontatlanság miatti korrekció nélkül. Egy további lépést hajtottak végre a kapott olvasási sebesség értékeinek max. 300 szó/perc (wpm) korlátozására. A maximális olvasási sebességet a 3 legmagasabb nullától eltérő olvasási sebesség átlagaként számítottuk ki (vagy 2 vagy 1 érték, ha rendelkezésre áll), kivéve, ha az összes wpm értéke 0, akkor a maximális olvasási sebesség 0 volt. MMRM modell segítségével számítjuk ki. A kiindulási érték az utolsó elérhető, nem hiányzó megfigyelés az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
Alapállapot (szűrés) és 24. hónap
LS átlagos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos funkcionális olvasásfüggetlenség (FRI) index pontszámában a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot (szűrés) és 24. hónap
Az FRI egy kérdező által kiadott kérdőív volt, amely 7 elemet tartalmazott a GA AMD alanyok számára legrelevánsabb funkcionális olvasási tevékenységekről. 1 összesített indexpontja volt. Az elmúlt 7 napban végzett minden egyes FRI-index olvasási tevékenységnél az alanyokat megkérdezték arról, hogy milyen mértékben van szükségük segítségre a szemüvegen/kontaktlencsén kívül, beleértve a gyengénlátó segédeszközök használatát, a tevékenység módosítását vagy egy másik alany segítségét. Az átlagos FRI-index pontszámok 1-től (nem tud önállóan dolgozni) 4-ig (teljesen független) terjedtek, a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális olvasási függetlenséget jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás a FRI csökkenését jelezte; betegség súlyosbodása. Az LS átlagot MMRM modell segítségével számítottuk ki. A kiindulási érték az utolsó elérhető, nem hiányzó megfigyelés az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
Alapállapot (szűrés) és 24. hónap
Az LS átlagos változása az alapvonalhoz képest a normál fényerősség legjobban korrigált látásélességében (NL-BCVA) a vizsgálati szem pontszámában a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot (szűrés) és 24. hónap
Az NL-BCVA-t a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjával értékelték a szemek tágítása előtt, 4 méteres kezdő távolságban, és 0-tól (legkisebb pontszám) 100-ig (legjobb pontszám) terjedt. Ha a 4 méteres pontszám >19 helyesen leolvasott betű volt, akkor a látásélesség pontszáma a 4 méteren helyesen leolvasott betűk összege, plusz 30 hozzáadásával. Ha a 4 méteres pontszám ≤19 helyesen leolvasott betű volt, akkor a látásélesség pontszáma a 4 méterről helyesen kiolvasott összes betű és az 1 méteres távolságban helyesen kiolvasott betűk összességének összege. Ha sem a 4 méteres távolságban, sem az 1 méteres távolságban nem olvastak be helyesen betűket, a látásélesség pontszáma 0 volt. Az érték pozitív változása a látásélesség javulását jelezte. Az LS átlagot MMRM modell segítségével számítottuk ki. A kiindulási érték az utolsó elérhető, nem hiányzó megfigyelés az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
Alapállapot (szűrés) és 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APL2-303

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Földrajzi atrófia

Klinikai vizsgálatok a APL-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel