Tutkimus lasiaisensisäisen APL-2-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi valeinjektioilla potilailla, joilla on maantieteellinen atrofia (GA) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi
keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, valekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan lasiaisensisäisen Pegcetacoplan-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta valeinjektioilla potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuma (AMD) toissijainen maantieteellinen atrofia (GA)
Tämä on 30 kuukauden, vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, valeinjektiolla kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan APL-2:n useiden IVT-injektioiden tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on AMD:n sekundaarinen GA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
621
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1015 ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Buenos Aires, Argentiina, C1116ABA
- Centro Oftalmologico Dr Charles
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425BGE
- Diagnostico Ocular
-
Córdoba, Argentiina, X5000III
- Instituto Oftalmologico de Cordoba
-
Córdoba, Argentiina, X5000AAJ
- Centro Privado de Ojos Romagosa SA
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Oftar Mendoza SRL
-
Rosario, Argentiina, 1288
- Oftalmologos Especialistas
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentiina, C1023 AAQ
- Fundacion Zambrano
-
-
Corrientes
-
Rosario, Corrientes, Argentiina, 2000
- Microcirugia Ocular
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000 AZH
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
-
Hurstville, Australia, NSW 2220
- Retina and Eye Consultants
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 32150-274
- Instituto da Visão - Hospital de Olhos Ltda
-
Porto Alegre, Brasilia, 90036-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
São Paulo, Brasilia, 04021-001
- UNIFESP - Federal University
-
-
Espirito Santo
-
Vitória, Espirito Santo, Brasilia, 29055-45
- Clinica Ocular Oftalmologia LTDA
-
-
Sao Paulo
-
Osasco, Sao Paulo, Brasilia, 06010-130
- Clinica Oftalmologica Sao Lucas
-
-
Vila Clementino
-
São Paulo, Vila Clementino, Brasilia, 04038-032
- IPEPO - Instituto da Visao
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
-
Valladolid, Espanja, 47006
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Reẖovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20157
- Luigi Sacco Hospital
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A
- Ivey Eye Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- DRY AMD Clinic - St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-631
- Oftalmika Eye Hospital
-
Olsztyn, Puola, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS
-
Tarnow, Puola, 33-100
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Łódź, Puola, 91-134
- Jasne Blonia Eye Clinic
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Ranska, 13008
- Centre Monticelli Paradis
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Ranska, 75006
- Centre Ophtalmologique de l´Odéon
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Ranska, 37540
- Centre Ophthalmologique Saint-Exupery
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Maison Rouge Ophthalmologic Center
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
-
Cologne, Saksa, 50937
- University Hospital Cologne
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Saksa, 97080
- University Hospital Würzburg
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tšekki, 53002
- Oftex Eye Clinic
-
Praha, Tšekki, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Vinohrady, Tšekki, 100 34
- University Hospital Kralovske Vinochrady
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1052
- Retina Specialist
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Hamilton Eye Clinic
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LEI 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7NS
- London North West University Hospital Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
-
Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
- Eye Clinic, Acre Mill Outpatients, Huddersfield Royal Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Retinal Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
- Retina Institute of California dba Acuity Eye Grp
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- The Retina Partners
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- The Gavin Herbert Eye Institute/UC Irvine
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Retina Institute of California Medical Group
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Byers Eye Institute at Standford, Stanford School of Medicine
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, P.C. - Danbury
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- New England Retina Associates
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Retina Group of New England,PC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
- Pinnacle Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- Retina Health Center
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida (USF) Eye Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgia Retina
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Sabates Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Elman Retina Group, PA
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- New England Retina Consultants, PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Associated Retinal Consultants, P.C
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Retina Specialists of Michigan / Foundation for Vision
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- Retina Consultants of Michigan
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49686
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Retina Associates of New Jersey (NJ Retina)
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PS
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Graystone Eye
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- The Ohio State University
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44505
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
- Retina Northwest, PC
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Eye Health Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19006
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Retina Consultants of Austin (Retina Research Center)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Retina Associates of Utah, PC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- The Retina Group of Washington
-
Warrenton, Virginia, Yhdysvallat, 20186
- Virginia Retina Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimussilmän on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit. Jos molemmat silmät täyttävät sisällyttämiskriteerit, seulontakäynnillä huonoimman näöntarkkuuden omaava silmä määritetään tutkimussilmäksi. Jos molemmilla silmillä on sama näöntarkkuus, oikea silmä valitaan tutkimussilmäksi.
Silmäkohtaiset sisällyttämiskriteerit koskevat vain tutkimussilmää, ellei toisin mainita.
- Ikä ≥ 60 vuotta.
- Normaali Luminanssi korjaa parhaiten 24 kirjaimen tai paremman näöntarkkuuden käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita (noin 20/320 Snellenin ekvivalenttia).
- AMD:n sekundaarisen makulan GA:n kliininen diagnoosi tutkijan määrittämänä ja Reading Centerin vahvistamana.
GA-leesion on täytettävä seuraavat kriteerit, jotka määritellään keskuslukukeskuksen silmänpohjan autofluoresenssikuvauksen (FAF) arvioinnissa seulonnassa:
- GA:n kokonaisalueen on oltava ≥ 2,5 ja ≤ 17,5 mm2 (1 ja 7 levyaluetta [DA]).
- Jos GA on multifokaalinen, vähintään yhden polttovaurion on oltava kooltaan ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), ja GA:n kokonaispinta-ala on määritelty edellä kohdassa 4a.
- Koko GA-leesio on visualisoitava kokonaan makulan keskitetyssä kuvassa, ja se on voitava kuvata kokonaisuudessaan eikä se saa olla peripapillaarisen atrofian alueiden vieressä.
- Minkä tahansa hyperautofluoresenssimallin esiintyminen GA:n liitosvyöhykkeellä. Hyperautofluoresenssin puuttuminen (esim. kuvio = ei mitään) on poissulkeva.
- Silmän väliaineen riittävä kirkkaus, riittävä pupillien laajentuminen ja kiinnitys, jotta voidaan kerätä tutkijan määrittämiä laadukkaita kuvia.
Naisaiheiden tulee olla:
- Naiset, jotka eivät ole raskaana (WONCBP) tai
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja joiden on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja pidättäytymään imettämästä tutkimuksen ajan.
- Miesten, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä ja suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen ajan.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
Silmäkohtaiset poissulkemiskriteerit koskevat vain tutkimussilmää, ellei toisin mainita.
- GA toissijainen muuhun kuin AMD:hen liittyvään sairauteen, kuten Stargardtin tautiin, kartiosauvadystrofiaan tai toksisiin makulopatioihin, kuten plaqueniilimaculopatiaan kummassakin silmässä.
- Taitevirheen pallomainen ekvivalentti, joka osoittaa > 6 diopteria likinäköisyyttä tai aksiaalipituutta > 26 mm.
- Mikä tahansa historia tai aktiivinen suonikalvon neovaskularisaatio (CNV), joka liittyy AMD:hen tai mihin tahansa muuhun syystä, mukaan lukien todisteet verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymistä tai todisteita uudissuonituksesta missä tahansa, joka perustuu Reading Centerin arvioimaan SD-OCT-kuvaukseen ja/tai fluoreseiiniangiografiaan.
- Aktiivinen silmäsairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaa tai sekoittaa näkötoiminnan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, uveiitti, muut makulasairaudet (esim. kliinisesti merkittävä epiretinaalinen kalvo (ERM), täysipaksuinen makulareikä tai hallitsematon glaukooma/okulaarinen hypertensio. Hyvänlaatuiset sairaudet, kuten perifeerinen verkkokalvon dystrofia, eivät tutkijan mielestä ole poissulkevia).
- Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien linssin vaihtoleikkaus) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Laserhoidon historia makulan alueella.
- Afakia tai takakapselin puuttuminen. Huomautus: YAG-laser-kapsulotomia takakapselin samentumista varten, joka on tehty vähintään 60 päivää ennen seulontaa, ei ole poissulkeva.
- Mikä tahansa muu silmäsairaus kuin AMD:n sekundaarinen silmäsairaus, joka saattaa vaatia leikkausta tai lääketieteellistä toimenpiteitä tutkimusjakson aikana tai tutkijan mielestä saattaa vaarantaa näkötoiminnan tutkimusjakson aikana.
- Kaikki IVT-injektion vasta-aiheet, mukaan lukien nykyinen silmä- tai silmänympärysinfektio.
- Aiempi intravitreaalinen injektio historiassa.
- Aiempi osallistuminen toiseen interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee lasiaisensisäisiä hoitoja kummassakin silmässä (mukaan lukien tutkittavat, jotka saavat valehoitoa).
- Aiempi osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa tutkittiin maantieteellistä surkastumista kummassakin silmässä, mukaan lukien suun kautta otettava lääke ja lumelääke.
- Osallistuminen mihin tahansa systeemiseen kokeelliseen hoitoon tai mihin tahansa muuhun systeemiseen tutkimukseen uuteen lääkkeeseen 6 viikon tai 5 aktiivisen aineosan puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Huomautus: Kliiniset tutkimukset, joihin liittyy pelkästään havainnointia, käsikauppavitamiineja, lisäravinteita tai ruokavalioita, eivät ole poissulkevia.
- Lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekevät johdonmukaisesta seurannasta 24 kuukauden hoitojakson ajan epätodennäköisiä tai tekisivät tutkittavasta vaarallisen tutkimusehdokkaan.
- Mikä tahansa seulontalaboratorioarvo (hematologia, seerumikemia tai virtsan analyysi), joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä ja joka ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen.
- Tunnettu yliherkkyys fluoreseiininatriumille injektiota varten tai yliherkkyys APL-2:lle tai jollekin APL-2-liuoksen apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APL-2 15 mg 0,1 ml EOM 24 kuukauden ajan
Tässä tutkimuksessa kerta-annos 15 mg APL-2/0,1 ml annetaan lasiaisensisäisenä injektiona.
Koehenkilöt saavat injektion joka toinen kuukausi
|
Komplementin (C3) estäjä
|
|
Kokeellinen: Valemenettely joka toinen kuukausi 24 kuukauden ajan
|
Koehenkilöt saavat valemenettelyn joka kuukausi
Koehenkilöt saavat valemenettelyn joka toinen kuukausi
|
|
Kokeellinen: APL-2 15 mg 0,1 ml kuukausittain 24 kuukauden ajan
Tässä tutkimuksessa kerta-annos 15 mg APL-2/0,1 ml annetaan lasiaisensisäisenä injektiona.
Koehenkilöt saavat injektion joka kuukausi
|
Komplementin (C3) estäjä
|
|
Kokeellinen: Valemenettely kuukausittain 24 kuukauden ajan
Valemenettely 24 kuukautta
|
Koehenkilöt saavat valemenettelyn joka kuukausi
Koehenkilöt saavat valemenettelyn joka toinen kuukausi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos lähtötasosta GA-leesioiden kokonaispinta-alassa tutkimussilmässä kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja kuukausi 12
|
GA-leesioalue mitattiin kvantitatiivisella keskuslukukeskuksella FAF-kuvien perusteella.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuvan mittauksen (MMRM) mallille.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi havainnot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
|
Lähtötilanne (seulonta) ja kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LS:n keskimääräinen muutos lähtötasosta GA-leesioiden kokonaispinta-alalla tutkimussilmässä kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja kuukausi 24
|
GA-leesioalue mitattiin kvantitatiivisella keskuslukukeskuksella FAF-kuvien perusteella.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi havainnot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
|
Lähtötilanne (seulonta) ja kuukausi 24
|
|
Keskimääräinen muutos GA-leesioiden kokonaispinta-alassa tutkimussilmän aikana 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonta) 24. kuukauteen
|
Keskimääräinen muutos GA-leesioalueella kuukauden 24 aikana mitattiin olettamalla palaittainen lineaarinen trendi ajassa solmujen kanssa kuukausien 6, 12 ja 18 FAF-kuvien perusteella, ja se laskettiin käyttämällä MMRM-mallia.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi havainnot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
|
Lähtötilanteesta (seulonta) 24. kuukauteen
|
|
LS:n keskimääräinen muutos lähtötasosta monokulaarisessa tutkimussilmän maksimilukunopeudessa kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja kuukausi 24
|
Tutkimussilmän suurin lukunopeus laskettiin Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD) tai Radner Reading Charts -käyttöoppaiden mukaan ilman säätöä lukemisen epätarkkuuden vuoksi.
Toteutettiin lisävaihe tuloksena olevien lukunopeusarvojen rajoittamiseksi enintään 300 sanaan minuutissa (wpm).
Suurin lukunopeus laskettiin kolmen suurimman nollasta poikkeavan lukunopeuden keskiarvona (tai 2 tai 1 arvo, jos saatavilla), paitsi kun kaikki wpm laskettiin 0:ksi, maksimilukunopeus laskettiin 0:ksi. LS-keskiarvo oli laskettu MMRM-mallilla.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi havainnot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
|
Lähtötilanne (seulonta) ja kuukausi 24
|
|
LS:n keskimääräinen muutos perustasosta funktionaalisen lukuriippumattomuuden (FRI) indeksin pistemäärässä 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja kuukausi 24
|
FRI oli haastattelijan hallinnoima kyselylomake, jossa oli 7 kohtaa toiminnallisista lukutoiminnoista, jotka ovat tärkeimpiä GA AMD -potilaille.
Sillä oli 1 kokonaisindeksipiste.
Jokaisen viimeisen 7 päivän aikana suoritetun FRI-indeksin lukutoiminnan osalta koehenkilöiltä kysyttiin, missä määrin he tarvitsivat apua silmälasien/piilolinssien lisäksi, mukaan lukien heikkonäköisten apuvälineiden käyttö, toiminnan säätäminen tai toisen henkilön apua.
Keskimääräiset FRI-indeksin pisteet vaihtelivat 1:stä (ei pysty tekemään itsenäisesti) 4:ään (täysin riippumaton), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista lukuriippumattomuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti FRI:n laskun; taudin paheneminen.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi havainnot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
|
Lähtötilanne (seulonta) ja kuukausi 24
|
|
LS:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta normaalin luminanssin parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (NL-BCVA) tutkimussilmän pisteissä 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja kuukausi 24
|
NL-BCVA arvioitiin varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kaaviolla ennen silmien laajentamista 4 metrin aloitusetäisyydellä ja vaihteli 0:sta (pienin pistemäärä) 100:aan (paras pistemäärä).
Jos 4 metrin pistemäärä oli > 19 oikein luettua kirjainta, näöntarkkuuspistemäärä oli oikein luettujen kirjainten kokonaismäärä 4 metrissä plus 30.
Jos 4 metrin pistemäärä oli ≤19 oikein luettua kirjainta, näöntarkkuuspiste oli oikein luettujen kirjainten kokonaismäärä 4 metrin etäisyydeltä ja oikein luettujen kirjainten kokonaismäärä 1 metrin etäisyydeltä.
Jos kirjaimia ei luettu oikein 4 metrin tai 1 metrin etäisyydeltä, näöntarkkuuspistemäärä oli 0. Arvon positiivinen muutos osoitti näöntarkkuuden paranemista.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi havainnot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
|
Lähtötilanne (seulonta) ja kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APL2-303
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .