Undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af intravitreal APL-2-terapi med falske injektioner hos patienter med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration
24. maj 2023 opdateret af: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, falsk-kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af intravitreal Pegcetacoplan-terapi med falske injektioner hos patienter med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
Dette er et 30-måneders, fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, sham-injection kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af multiple IVT-injektioner af APL-2 hos forsøgspersoner med GA sekundært til AMD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
621
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015 ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Buenos Aires, Argentina, C1116ABA
- Centro Oftalmologico Dr Charles
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BGE
- Diagnostico Ocular
-
Córdoba, Argentina, X5000III
- Instituto Oftalmologico de Cordoba
-
Córdoba, Argentina, X5000AAJ
- Centro Privado de Ojos Romagosa SA
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Oftar Mendoza SRL
-
Rosario, Argentina, 1288
- Oftalmologos Especialistas
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1023 AAQ
- Fundacion Zambrano
-
-
Corrientes
-
Rosario, Corrientes, Argentina, 2000
- Microcirugia Ocular
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000 AZH
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
-
Hurstville, Australien, NSW 2220
- Retina and Eye Consultants
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Retina
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 32150-274
- Instituto da Visão - Hospital de Olhos Ltda
-
Porto Alegre, Brasilien, 90036-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
São Paulo, Brasilien, 04021-001
- UNIFESP - Federal University
-
-
Espirito Santo
-
Vitória, Espirito Santo, Brasilien, 29055-45
- Clinica Ocular Oftalmologia LTDA
-
-
Sao Paulo
-
Osasco, Sao Paulo, Brasilien, 06010-130
- Clinica Oftalmologica Sao Lucas
-
-
Vila Clementino
-
São Paulo, Vila Clementino, Brasilien, 04038-032
- IPEPO - Instituto da Visao
-
-
-
-
-
Ottawa, Canada, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A
- Ivey Eye Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
- DRY AMD Clinic - St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LEI 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
- London North West University Hospital Trust
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
-
Salisbury, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
- Eye Clinic, Acre Mill Outpatients, Huddersfield Royal Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
- Retinal Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd
-
-
California
-
Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
- Retina Institute of California dba Acuity Eye Grp
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- The Retina Partners
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- The Gavin Herbert Eye Institute/UC Irvine
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
- Retina Institute of California Medical Group
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- Byers Eye Institute at Standford, Stanford School of Medicine
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, P.C. - Danbury
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
- New England Retina Associates
-
Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
- Retina Group of New England,PC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
- Pinnacle Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
- Retina Health Center
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida (USF) Eye Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Georgia Retina
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Sabates Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
- Elman Retina Group, PA
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
- New England Retina Consultants, PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Associated Retinal Consultants, P.C
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Retina Specialists of Michigan / Foundation for Vision
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
- Retina Consultants of Michigan
-
Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49686
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Retina Associates of New Jersey (NJ Retina)
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PS
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
- Graystone Eye
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- The Ohio State University
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44505
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
- Retina Northwest, PC
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Eye Health Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19006
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Retina Consultants of Austin (Retina Research Center)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Retina Associates of Utah, PC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- The Retina Group of Washington
-
Warrenton, Virginia, Forenede Stater, 20186
- Virginia Retina Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrig
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Centre Monticelli Paradis
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrig, 75006
- Centre Ophtalmologique de l´Odéon
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrig, 37540
- Centre Ophthalmologique Saint-Exupery
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Maison Rouge Ophthalmologic Center
-
-
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Reẖovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien, 20157
- Luigi Sacco Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1052
- Retina Specialist
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Hamilton Eye Clinic
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Oftalmika Eye Hospital
-
Olsztyn, Polen, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Łódź, Polen, 91-134
- Jasne Blonia Eye Clinic
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
-
Valladolid, Spanien, 47006
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tjekkiet, 53002
- Oftex Eye Clinic
-
Praha, Tjekkiet, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Vinohrady, Tjekkiet, 100 34
- University Hospital Kralovske Vinochrady
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
-
Cologne, Tyskland, 50937
- University Hospital Cologne
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- University Hospital Würzburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Studieøjet skal opfylde alle inklusionskriterier. Hvis begge øjne opfylder inklusionskriterierne, vil øjet med den dårligste synsstyrke ved screeningsbesøget blive udpeget som undersøgelsesøje. Hvis begge øjne har samme synsstyrke, vil højre øje blive valgt som undersøgelsesøje.
Okulært specifikke inklusionskriterier gælder kun for undersøgelsesøjet, medmindre andet er angivet.
- Alder ≥ 60 år.
- Normal Luminans bedst korrigeret synsstyrke på 24 bogstaver eller bedre ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer (ca. 20/320 Snellen ækvivalent).
- Klinisk diagnose af GA af macula sekundær til AMD som bestemt af investigator og bekræftet af læsecentret.
GA-læsionen skal opfylde følgende kriterier som bestemt af det centrale læsecenters vurdering af Fundus Autofluorescence (FAF) billeddannelse ved screening:
- Samlet GA-areal skal være ≥ 2,5 og ≤ 17,5 mm2 (henholdsvis 1 og 7 diskområder [DA])
- Hvis GA er multifokal, skal mindst én fokal læsion være ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), med det samlede samlede areal af GA som specificeret ovenfor i 4a.
- Hele GA-læsionen skal visualiseres fuldstændigt på det macula-centrerede billede og skal kunne afbildes i sin helhed og ikke støde op til områder med peripapillær atrofi.
- Tilstedeværelse af et hvilket som helst mønster af hyperautofluorescens i forbindelseszonen af GA. Fravær af hyperautofluorescens (dvs. mønster = ingen) er ekskluderende.
- Tilstrækkelig klarhed af okulære medier, tilstrækkelig pupiludvidelse og fiksering for at tillade indsamling af billeder af god kvalitet som bestemt af investigator.
Kvindefag skal være:
- Kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP), eller
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) med en negativ serumgraviditetstest ved screening og skal acceptere at bruge protokoldefinerede præventionsmetoder under undersøgelsens varighed og afstå fra at amme under undersøgelsens varighed.
- Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge protokoldefinerede præventionsmetoder og acceptere at afstå fra at donere sæd i hele undersøgelsens varighed.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprocedurerne og vurderingerne.
Ekskluderingskriterier:
Okulære specifikke eksklusionskriterier gælder kun for undersøgelsesøjet, medmindre andet er angivet.
- GA sekundært til en anden tilstand end AMD såsom Stargardt sygdom, keglestangsdystrofi eller toksiske makulopatier som plaquenil makulopati i begge øjne.
- Sfærisk ækvivalent af brydningsfejlen, der viser > 6 dioptrier af nærsynethed eller en aksial længde >26 mm.
- Enhver anamnese eller aktiv choroidal neovaskularisering (CNV), forbundet med AMD eller enhver anden årsag, inklusive tegn på retinalt pigmentepitelrifter eller tegn på neovaskularisering hvor som helst baseret på SD-OCT-billeddannelse og/eller fluoresceinangiografi som vurderet af læsecentret.
- Tilstedeværelse af en aktiv øjensygdom, der efter investigatorens opfattelse kompromitterer eller forvirrer synsfunktionen, herunder, men ikke begrænset til, uveitis, andre makulære sygdomme (f.eks. klinisk signifikant epiretinal membran (ERM), fuld tykkelse makulært hul eller ukontrolleret glaukom/okulær hypertension. Godartede tilstande efter investigatorens mening, såsom perifer nethindedystrofi, er ikke udelukkende).
- Intraokulær kirurgi (herunder linseudskiftningskirurgi) inden for 3 måneder før randomisering.
- Historie om laserterapi i makulærområdet.
- Afaki eller fravær af den posteriore kapsel. Bemærk: YAG laser posterior kapsulotomi til posterior kapselopacificering udført mindst 60 dage før screening er ikke udelukkende.
- Enhver anden øjenlidelse end GA sekundær til AMD, som kan kræve kirurgi eller medicinsk intervention i løbet af undersøgelsesperioden eller, efter investigator's opfattelse, kan kompromittere synsfunktionen i undersøgelsesperioden.
- Enhver kontraindikation for IVT-injektion, inklusive aktuelle okulær eller periokulær infektion.
- Anamnese med tidligere intravitreal injektion.
- Forudgående deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie for intravitreale terapier i begge øjne (inklusive forsøgspersoner, der modtager sham).
- Forudgående deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse for geografisk atrofi i begge øjne, inklusive oral testmedicin og placebo.
- Deltagelse i enhver systemisk eksperimentel behandling eller ethvert andet systemisk forsøgslægemiddel inden for 6 uger eller 5 halveringstider af den aktive ingrediens (alt efter hvad der er længst) før starten af undersøgelsesbehandlingen. Bemærk: kliniske forsøg, der udelukkende involverer observation, håndkøbsvitaminer, kosttilskud eller diæter, er ikke udelukkende.
- Medicinske eller psykiatriske tilstande, der efter investigatorens opfattelse gør en konsekvent opfølgning over den 24-måneders behandlingsperiode usandsynlig, eller ville gøre forsøgspersonen til en usikker studiekandidat.
- Enhver screeningslaboratorieværdi (hæmatologi, serumkemi eller urinanalyse), som efter investigators opfattelse er klinisk signifikant og ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse.
- Kendt overfølsomhed over for fluoresceinnatrium til injektion eller overfølsomhed over for APL-2 eller ethvert af hjælpestofferne i APL-2 opløsning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: APL-2 15 mg 0,1 ml EOM i 24 måneder
En enkelt dosis på 15 mg APL-2/0,1 ml vil blive administreret via intravitreal injektion i denne undersøgelse.
Forsøgspersonerne vil modtage en indsprøjtning hver anden måned
|
Komplement (C3) inhibitor
|
|
Eksperimentel: Sham-procedure hver anden måned i 24 måneder
|
Forsøgspersoner vil modtage en Sham-procedure hver måned
Forsøgspersonerne vil modtage en Sham-procedure hver anden måned
|
|
Eksperimentel: APL-2 15 mg 0,1 ml månedligt i 24 måneder
En enkelt dosis på 15 mg APL-2/0,1 ml vil blive administreret via intravitreal injektion i denne undersøgelse.
Forsøgspersonerne vil modtage en indsprøjtning hver måned
|
Komplement (C3) inhibitor
|
|
Eksperimentel: Sham-procedure Månedligt i 24 måneder
Sham-procedure i 24 måneder
|
Forsøgspersoner vil modtage en Sham-procedure hver måned
Forsøgspersonerne vil modtage en Sham-procedure hver anden måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline i det samlede areal af GA-læsioner i undersøgelsesøjet ved 12. måned
Tidsramme: Baseline (screening) og måned 12
|
GA-læsionsområdet blev målt af et kvantificeret centralt læsecenter baseret på FAF-billeder.
LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af en mixed effect model for repeated measure (MMRM) model.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende observation forud for den første undersøgelses lægemiddeladministration.
|
Baseline (screening) og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i det samlede areal af GA-læsioner i undersøgelsesøjet ved 24. måned
Tidsramme: Baseline (screening) og måned 24
|
GA-læsionsområdet blev målt af et kvantificeret centralt læsecenter baseret på FAF-billeder.
LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende observation forud for den første undersøgelses lægemiddeladministration.
|
Baseline (screening) og måned 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i det samlede areal af GA-læsioner i undersøgelsesøjet gennem måned 24
Tidsramme: Fra baseline (screening) til og med måned 24
|
Den gennemsnitlige ændring i GA-læsionsareal gennem måned 24 blev målt ved at antage en stykkevis lineær tendens i tid med knob ved FAF-billeder ved måned 6, 12 og 18 og blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende observation forud for den første undersøgelses lægemiddeladministration.
|
Fra baseline (screening) til og med måned 24
|
|
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i monokulær maksimal læsehastighed for undersøgelsesøjet ved 24. måned
Tidsramme: Baseline (screening) og måned 24
|
Den maksimale læsehastighed for undersøgelsesøjet blev beregnet i henhold til Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD) eller Radner Reading Charts brugervejledninger, uden justering for læseunøjagtighed.
Et yderligere trin til at begrænse de resulterende læsehastighedsværdier til et maksimum på 300 ord i minuttet (wpm) blev implementeret.
Maksimal læsehastighed blev beregnet som middelværdien af de 3 højeste læsehastigheder, der ikke er nul (eller 2 eller 1 værdi, som tilgængelig), undtagen når alle wpm blev beregnet til 0, så blev den maksimale læsehastighed beregnet som 0. LS middelværdi var beregnet ved hjælp af en MMRM-model.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende observation forud for den første undersøgelses lægemiddeladministration.
|
Baseline (screening) og måned 24
|
|
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig funktionel læseuafhængighed (FRI) indeksscore på måned 24
Tidsramme: Baseline (screening) og måned 24
|
FRI var et interviewer-administreret spørgeskema med 7 punkter om funktionelle læseaktiviteter, der var mest relevante for GA AMD-emner.
Den havde 1 samlet indeksscore.
For hver FRI Index læseaktivitet udført i de seneste 7 dage, blev forsøgspersonerne spurgt om, i hvilket omfang de havde behov for assistance ud over briller/kontaktlinser, herunder brug af svagsynshjælpemidler, justeringer i aktiviteten eller hjælp fra en anden forsøgsperson.
Gennemsnitlige FRI-indeksscore varierede fra 1 (ikke i stand til at klare sig uafhængigt) til 4 (helt uafhængig), hvor højere score indikerer højere funktionel læseuafhængighed.
En negativ ændring fra baseline indikerede et fald i FRI; sygdomsforværring.
LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende observation forud for den første undersøgelses lægemiddeladministration.
|
Baseline (screening) og måned 24
|
|
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i normal-luminans bedst korrigerede synsskarphed (NL-BCVA)-score for undersøgelsesøjet ved 24. måned
Tidsramme: Baseline (screening) og måned 24
|
NL-BCVA blev vurderet ved tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) diagram før udvidelse af øjnene ved en startafstand på 4 meter og varierede fra 0 (mindste score) til 100 (bedste score).
Hvis 4-meter-scoren var >19 bogstaver læst korrekt, var synsstyrke-score summen af det samlede antal bogstaver korrekt læst ved 4 meter plus tilføjelsen af 30.
Hvis 4-meter-scoren var ≤19 bogstaver læst korrekt, var synsstyrke-scoren summen af det samlede antal bogstaver læst korrekt på 4 meter og det samlede antal bogstaver læst korrekt på 1-meters afstanden.
Hvis ingen bogstaver blev læst korrekt på hverken 4-meters- eller 1-metersafstanden, var synsstyrken 0. En positiv ændring i værdien indikerede forbedring af synsstyrken.
LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende observation forud for den første undersøgelses lægemiddeladministration.
|
Baseline (screening) og måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APL2-303
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .