Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo doszklistkowej terapii APL-2 z iniekcjami pozorowanymi u pacjentów z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej
24 maja 2023 zaktualizowane przez: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane badanie fazy 3 w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowej terapii pegcetakoplanem z pozorowanymi wstrzyknięciami u pacjentów z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)
Jest to 30-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym wstrzyknięciem pozorowanym, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych wstrzyknięć IVT APL-2 u pacjentów z GA wtórnym do AMD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
621
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1015 ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Buenos Aires, Argentyna, C1116ABA
- Centro Oftalmologico Dr Charles
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425BGE
- Diagnostico Ocular
-
Córdoba, Argentyna, X5000III
- Instituto Oftalmologico de Cordoba
-
Córdoba, Argentyna, X5000AAJ
- Centro Privado de Ojos Romagosa SA
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Oftar Mendoza SRL
-
Rosario, Argentyna, 1288
- Oftalmologos Especialistas
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentyna, C1023 AAQ
- Fundacion Zambrano
-
-
Corrientes
-
Rosario, Corrientes, Argentyna, 2000
- Microcirugia Ocular
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000 AZH
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
-
Hurstville, Australia, NSW 2220
- Retina and Eye Consultants
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 32150-274
- Instituto da Visão - Hospital de Olhos Ltda
-
Porto Alegre, Brazylia, 90036-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
São Paulo, Brazylia, 04021-001
- UNIFESP - Federal University
-
-
Espirito Santo
-
Vitória, Espirito Santo, Brazylia, 29055-45
- Clinica Ocular Oftalmologia LTDA
-
-
Sao Paulo
-
Osasco, Sao Paulo, Brazylia, 06010-130
- Clinica Oftalmologica Sao Lucas
-
-
Vila Clementino
-
São Paulo, Vila Clementino, Brazylia, 04038-032
- IPEPO - Instituto da Visao
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Czechy, 53002
- Oftex Eye Clinic
-
Praha, Czechy, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Vinohrady, Czechy, 100 34
- University Hospital Kralovske Vinochrady
-
-
-
-
-
Créteil, Francja
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lyon, Francja, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Francja, 13008
- Centre Monticelli Paradis
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Francja, 75006
- Centre Ophtalmologique de l´Odéon
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Francja, 37540
- Centre Ophthalmologique Saint-Exupery
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Maison Rouge Ophthalmologic Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
-
Valladolid, Hiszpania, 47006
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael, 7030000
- Shamir Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Reẖovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A
- Ivey Eye Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- DRY AMD Clinic - St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
-
Cologne, Niemcy, 50937
- University Hospital Cologne
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
München, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- University Hospital Würzburg
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1052
- Retina Specialist
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
- Hamilton Eye Clinic
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-631
- Oftalmika Eye Hospital
-
Olsztyn, Polska, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS
-
Tarnow, Polska, 33-100
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Łódź, Polska, 91-134
- Jasne Blonia Eye Clinic
-
-
-
-
-
Arecibo, Portoryko, 00612
- Emanuelli Research and Development Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Retinal Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
- Retina Institute of California dba Acuity Eye Grp
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- The Retina Partners
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- The Gavin Herbert Eye Institute/UC Irvine
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
- Retina Institute of California Medical Group
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Byers Eye Institute at Standford, Stanford School of Medicine
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, P.C. - Danbury
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- New England Retina Associates
-
Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
- Retina Group of New England,PC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
- Pinnacle Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
- Retina Health Center
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida (USF) Eye Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Georgia Retina
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Sabates Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
- Elman Retina Group, PA
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- New England Retina Consultants, PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Associated Retinal Consultants, P.C
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Retina Specialists of Michigan / Foundation for Vision
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
- Retina Consultants of Michigan
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49686
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Retina Associates of New Jersey (NJ Retina)
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PS
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Graystone Eye
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- The Ohio State University
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44505
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
- Retina Northwest, PC
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Eye Health Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19006
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Retina Consultants of Austin (Retina Research Center)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Retina Associates of Utah, PC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- The Retina Group of Washington
-
Warrenton, Virginia, Stany Zjednoczone, 20186
- Virginia Retina Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Włochy, 20157
- Luigi Sacco Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LEI 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
- London North West University Hospital Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
-
Salisbury, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
- Eye Clinic, Acre Mill Outpatients, Huddersfield Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badane oko musi spełniać wszystkie kryteria włączenia. Jeśli oba oczy spełniają kryteria włączenia, oko o najgorszej ostrości wzroku podczas wizyty przesiewowej zostanie wyznaczone jako oko do badania. Jeśli oba oczy mają taką samą ostrość widzenia, prawe oko zostanie wybrane jako oko do badania.
Kryteria włączenia specyficzne dla oka mają zastosowanie tylko do badanego oka, chyba że określono inaczej.
- Wiek ≥ 60 lat.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku normalnej luminancji wynosząca 24 litery lub lepsza przy użyciu wykresów Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (około 20/320 ekwiwalentu Snellena).
- Rozpoznanie kliniczne GA plamki wtórnej do AMD ustalone przez Badacza i potwierdzone przez Czytelnię.
Zmiana GA musi spełniać następujące kryteria określone na podstawie oceny autofluorescencji dna oka (FAF) przeprowadzonej przez centralny ośrodek czytania podczas badań przesiewowych:
- Całkowita powierzchnia GA musi wynosić ≥ 2,5 i ≤ 17,5 mm2 (odpowiednio 1 i 7 obszarów dysku [DA])
- Jeśli GA jest wieloogniskowa, przynajmniej jedna zmiana ogniskowa musi mieć powierzchnię ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), a łączna powierzchnia GA jest określona powyżej w punkcie 4a.
- Cała zmiana GA musi być całkowicie uwidoczniona na obrazie wyśrodkowanym na plamce żółtej i musi być możliwa do zobrazowania w całości i nie przylegająca do żadnych obszarów zaniku okołobrodawkowego.
- Obecność jakiegokolwiek wzorca hiperautofluorescencji w strefie łączenia GA. Brak hiperautofluorescencji (tj. wzór = brak) jest wykluczający.
- Odpowiednia przejrzystość mediów ocznych, odpowiednie rozszerzenie źrenic i fiksacja, aby umożliwić zebranie obrazów dobrej jakości, zgodnie z ustaleniami badacza.
Kobiety muszą być:
- Kobiety w wieku rozrodczym (WONCBP), lub
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole podczas trwania badania i powstrzymać się od karmienia piersią na czas trwania badania.
- Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole i powstrzymać się od oddawania nasienia w czasie trwania badania.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania i ocen.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia specyficzne dla oka mają zastosowanie tylko do badanego oka, chyba że określono inaczej.
- GA wtórna do choroby innej niż AMD, takiej jak choroba Stargardta, dystrofia czopków lub makulopatie toksyczne, takie jak makulopatia zerowa blaszki miażdżycowej w obu oczach.
- Sferyczny odpowiednik wady refrakcji wykazujący > 6 dioptrii krótkowzroczności lub długość osiowa > 26 mm.
- Jakakolwiek historia lub aktywna neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) związana z AMD lub jakąkolwiek inną przyczyną, w tym wszelkie dowody na pękanie nabłonka barwnikowego siatkówki lub dowody na neowaskularyzację w dowolnym miejscu na podstawie obrazowania SD-OCT i/lub angiografii fluoresceinowej, zgodnie z oceną Reading Center.
- Obecność czynnej choroby oczu, która w opinii Badacza upośledza lub zaburza funkcję widzenia, w tym między innymi zapalenie błony naczyniowej oka, inne choroby plamki żółtej (np. klinicznie istotna błona nasiatkówkowa (ERM), otwór w plamce pełnej grubości lub niekontrolowana jaskra/nadciśnienie oczne. Łagodne stany w opinii badacza, takie jak dystrofia obwodowa siatkówki, nie wykluczają).
- Chirurgia wewnątrzgałkowa (w tym operacja wymiany soczewki) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
- Historia laseroterapii okolicy plamki żółtej.
- Aphakia lub brak tylnej torebki. Uwaga: Tylna kapsulotomia laserem YAG w celu zmętnienia torebki tylnej wykonana co najmniej 60 dni przed badaniem przesiewowym nie wyklucza.
- Każdy stan oczu inny niż GA wtórny do AMD, który może wymagać operacji lub interwencji medycznej w okresie badania lub, w opinii badacza, może upośledzać funkcję wzroku w okresie badania.
- Wszelkie przeciwwskazania do iniekcji IVT, w tym obecne zakażenie oka lub okolicy oka.
- Historia wcześniejszego wstrzyknięcia doszklistkowego.
- Wcześniejszy udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym terapii do ciała szklistego w każdym oku (w tym pacjentów otrzymujących pozorowaną terapię).
- Wcześniejszy udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym atrofii geograficznej obu oczu, w tym eksperymentalnych leków doustnych i placebo.
- Udział w jakimkolwiek ogólnoustrojowym leczeniu eksperymentalnym lub jakimkolwiek innym ogólnoustrojowym nowym leku badanym w ciągu 6 tygodni lub 5 okresów półtrwania składnika aktywnego (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed rozpoczęciem badanego leczenia. Uwaga: badania kliniczne obejmujące wyłącznie obserwację, dostępne bez recepty witaminy, suplementy lub diety nie wykluczają.
- Warunki medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza sprawiają, że konsekwentna obserwacja przez 24-miesięczny okres leczenia jest mało prawdopodobna lub czynią badanego niebezpiecznym kandydatem do badania.
- Wszelkie przesiewowe wartości laboratoryjne (hematologia, chemia surowicy lub analiza moczu), które w opinii badacza są istotne klinicznie i nie nadają się do udziału w badaniu.
- Znana nadwrażliwość na sól sodową fluoresceiny do wstrzykiwań lub nadwrażliwość na APL-2 lub którąkolwiek substancję pomocniczą w roztworze APL-2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: APL-2 15mg 0,1 ml EOM przez 24 miesiące
W tym badaniu pojedyncza dawka 15 mg APL-2/0,1 ml zostanie podana przez wstrzyknięcie do ciała szklistego.
Pacjenci będą otrzymywać zastrzyk co drugi miesiąc
|
Inhibitor dopełniacza (C3).
|
|
Eksperymentalny: Procedura pozorowana Co drugi miesiąc przez 24 miesiące
Zabieg pozorowany co drugi miesiąc przez 24 miesiące
|
Pacjenci będą co miesiąc poddawani procedurze pozorowanej
Pacjenci będą otrzymywać pozorowaną procedurę co drugi miesiąc
|
|
Eksperymentalny: APL-2 15 mg 0,1 ml co miesiąc przez 24 miesiące
W tym badaniu pojedyncza dawka 15 mg APL-2/0,1 ml zostanie podana przez wstrzyknięcie do ciała szklistego.
Pacjenci będą otrzymywać zastrzyk co miesiąc
|
Inhibitor dopełniacza (C3).
|
|
Eksperymentalny: Zabieg pozorowany Co miesiąc przez 24 miesiące
Zabieg pozorowany na 24 miesiące
|
Pacjenci będą co miesiąc poddawani procedurze pozorowanej
Pacjenci będą otrzymywać pozorowaną procedurę co drugi miesiąc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości wyjściowej w całkowitym obszarze zmian GA w badanym oku w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) i miesiąc 12
|
Obszar uszkodzenia GA mierzono za pomocą kwantyfikowanego centralnego centrum odczytu na podstawie obrazów FAF.
Średnią LS obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla modelu powtarzanych pomiarów (MMRM).
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną, nie brakującą obserwację przed podaniem pierwszego badanego leku.
|
Linia bazowa (badanie przesiewowe) i miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana LS od wartości wyjściowej w całkowitej powierzchni zmian GA w badanym oku w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie) i miesiąc 24
|
Obszar uszkodzenia GA mierzono za pomocą kwantyfikowanego centralnego centrum odczytu na podstawie obrazów FAF.
Średnią LS obliczono stosując model MMRM.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną, nie brakującą obserwację przed podaniem pierwszego badanego leku.
|
Linia bazowa (badanie) i miesiąc 24
|
|
Średnia zmiana całkowitej powierzchni zmian GA w badanym oku w ciągu miesiąca 24
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (badanie przesiewowe) do miesiąca 24
|
Średnią zmianę w obszarze uszkodzenia GA do 24 miesiąca mierzono zakładając odcinkowy liniowy trend w czasie z węzłami na obrazach FAF w 6, 12 i 18 miesiącu i obliczono przy użyciu modelu MMRM.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną, nie brakującą obserwację przed podaniem pierwszego badanego leku.
|
Od linii podstawowej (badanie przesiewowe) do miesiąca 24
|
|
Średnia zmiana LS w stosunku do wartości początkowej maksymalnej szybkości czytania w jednym oku badanego oka w miesiącu 24
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie) i miesiąc 24
|
Maksymalna prędkość czytania badanego oka została obliczona na podstawie testu Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD) lub podręczników użytkownika Radner Reading Charts, bez korekty niedokładności odczytu.
Wdrożono dodatkowy krok w celu ograniczenia wynikowych wartości prędkości czytania do maksymalnie 300 słów na minutę (wpm).
Maksymalna prędkość odczytu została obliczona jako średnia z 3 najwyższych niezerowych prędkości odczytu (lub 2 lub 1 wartości, w zależności od dostępności), z wyjątkiem sytuacji, gdy wszystkie wpm zostały obliczone jako 0, wtedy maksymalna prędkość odczytu została obliczona jako 0. Średnia LS wynosiła obliczono za pomocą modelu MMRM.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną, nie brakującą obserwację przed podaniem pierwszego badanego leku.
|
Linia bazowa (badanie) i miesiąc 24
|
|
Średnia zmiana LS w stosunku do wartości początkowej średniego wyniku indeksu niezależności funkcjonalnej czytania (FRI) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie) i miesiąc 24
|
FRI był kwestionariuszem administrowanym przez ankietera, zawierającym 7 pozycji dotyczących funkcjonalnych czynności czytania, najbardziej odpowiednich dla osób z GA AMD.
Miał 1 łączny wynik indeksu.
W przypadku każdej czynności czytania indeksu FRI przeprowadzonej w ciągu ostatnich 7 dni badani byli pytani o zakres, w jakim wymagali pomocy poza okularami/szkłami kontaktowymi, w tym korzystania z pomocy dla słabowidzących, dostosowania czynności lub pomocy innej osoby.
Średnie wyniki Indeksu FRI wahały się od 1 (niezdolność do samodzielnego wykonywania czynności) do 4 (całkowita niezależność), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcjonalną niezależność czytania.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na spadek FRI; pogorszenie choroby.
Średnią LS obliczono stosując model MMRM.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną, nie brakującą obserwację przed podaniem pierwszego badanego leku.
|
Linia bazowa (badanie) i miesiąc 24
|
|
Średnia zmiana LS względem wartości początkowej w ocenie ostrości wzroku badanego oka po najlepszej korekcji przy normalnej luminancji (NL-BCVA) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie) i miesiąc 24
|
NL-BCVA oceniano za pomocą wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) przed rozszerzeniem oczu na odległość początkową 4 metrów i mieściła się w zakresie od 0 (najmniejszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
Jeśli wynik z 4 metrów wynosił >19 liter odczytanych poprawnie, wynik ostrości wzroku był sumą wszystkich liter poprawnie odczytanych z odległości 4 metrów plus 30.
Jeśli wynik z 4 metrów wynosił ≤19 liter odczytanych poprawnie, wynik ostrości wzroku był sumą wszystkich liter odczytanych poprawnie z odległości 4 metrów i wszystkich liter odczytanych poprawnie z odległości 1 metra.
Jeśli żadne litery nie zostały odczytane poprawnie ani z odległości 4 metrów, ani z odległości 1 metra, ocena ostrości wzroku wynosiła 0. Dodatnia zmiana wartości wskazywała na poprawę ostrości wzroku.
Średnią LS obliczono stosując model MMRM.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną, nie brakującą obserwację przed podaniem pierwszego badanego leku.
|
Linia bazowa (badanie) i miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APL2-303
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .