Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti intravitreální terapie APL-2 s předstíranými injekcemi u pacientů s geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci
24. května 2023 aktualizováno: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti intravitreální terapie pegcetacoplanem s falešnými injekcemi u pacientů s geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)
Toto je 30měsíční, fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná studie s předstíranými injekcemi k posouzení účinnosti a bezpečnosti vícenásobných IVT injekcí APL-2 u subjektů s GA sekundární k AMD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
621
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015 ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Buenos Aires, Argentina, C1116ABA
- Centro Oftalmologico Dr Charles
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BGE
- Diagnostico Ocular
-
Córdoba, Argentina, X5000III
- Instituto Oftalmologico de Cordoba
-
Córdoba, Argentina, X5000AAJ
- Centro Privado de Ojos Romagosa SA
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Oftar Mendoza SRL
-
Rosario, Argentina, 1288
- Oftalmologos Especialistas
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1023 AAQ
- Fundacion Zambrano
-
-
Corrientes
-
Rosario, Corrientes, Argentina, 2000
- Microcirugia Ocular
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000 AZH
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
-
Hurstville, Austrálie, NSW 2220
- Retina and Eye Consultants
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Sydney Retina
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 32150-274
- Instituto da Visão - Hospital de Olhos Ltda
-
Porto Alegre, Brazílie, 90036-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
São Paulo, Brazílie, 04021-001
- UNIFESP - Federal University
-
-
Espirito Santo
-
Vitória, Espirito Santo, Brazílie, 29055-45
- Clinica Ocular Oftalmologia LTDA
-
-
Sao Paulo
-
Osasco, Sao Paulo, Brazílie, 06010-130
- Clinica Oftalmologica Sao Lucas
-
-
Vila Clementino
-
São Paulo, Vila Clementino, Brazílie, 04038-032
- IPEPO - Instituto da Visao
-
-
-
-
-
Créteil, Francie
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lyon, Francie, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Francie, 13008
- Centre Monticelli Paradis
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Francie, 75006
- Centre Ophtalmologique de l´Odéon
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Francie, 37540
- Centre Ophthalmologique Saint-Exupery
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Maison Rouge Ophthalmologic Center
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Itálie, 20157
- Luigi Sacco Hospital
-
-
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael, 7030000
- Shamir Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Reẖovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A
- Ivey Eye Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- DRY AMD Clinic - St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1052
- Retina Specialist
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Hamilton Eye Clinic
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
-
Cologne, Německo, 50937
- University Hospital Cologne
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
München, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Regensburg, Německo, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Německo, 97080
- University Hospital Würzburg
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-631
- Oftalmika Eye Hospital
-
Olsztyn, Polsko, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS
-
Tarnow, Polsko, 33-100
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Łódź, Polsko, 91-134
- Jasne Blonia Eye Clinic
-
-
-
-
-
Arecibo, Portoriko, 00612
- Emanuelli Research and Development Center
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Leicester, Spojené království, LEI 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Trust
-
London, Spojené království, NW10 7NS
- London North West University Hospital Trust
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
-
Salisbury, Spojené království, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
England
-
London, England, Spojené království, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Spojené království, HD3 3EA
- Eye Clinic, Acre Mill Outpatients, Huddersfield Royal Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Retinal Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91007
- Retina Institute of California dba Acuity Eye Grp
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- The Retina Partners
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- The Gavin Herbert Eye Institute/UC Irvine
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- Retina Institute of California Medical Group
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Byers Eye Institute at Standford, Stanford School of Medicine
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, P.C. - Danbury
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- New England Retina Associates
-
Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
- Retina Group of New England,PC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
- Pinnacle Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
- Retina Health Center
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida (USF) Eye Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Georgia Retina
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
- Sabates Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
- Elman Retina Group, PA
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- New England Retina Consultants, PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Associated Retinal Consultants, P.C
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Retina Specialists of Michigan / Foundation for Vision
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
- Retina Consultants of Michigan
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49686
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Retina Associates of New Jersey (NJ Retina)
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PS
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- Graystone Eye
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- The Ohio State University
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44505
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
- Retina Northwest, PC
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Eye Health Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19006
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Retina Consultants of Austin (Retina Research Center)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Retina Associates of Utah, PC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- The Retina Group of Washington
-
Warrenton, Virginia, Spojené státy, 20186
- Virginia Retina Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Česko, 53002
- Oftex Eye Clinic
-
Praha, Česko, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Vinohrady, Česko, 100 34
- University Hospital Kralovske Vinochrady
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
-
Valladolid, Španělsko, 47006
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studijní oko musí splňovat všechna kritéria pro zařazení. Pokud obě oči splňují kritéria pro zařazení, oko s nejhorší zrakovou ostrostí při screeningové návštěvě bude označeno jako oko studie. Pokud mají obě oči stejnou zrakovou ostrost, bude jako studijní oko vybráno pravé oko.
Kritéria pro začlenění specifická pro oči platí pouze pro oko studie, pokud není uvedeno jinak.
- Věk ≥ 60 let.
- Normální jas nejlépe koriguje zrakovou ostrost 24 písmen nebo lepší pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (přibližně 20/320 Snellenův ekvivalent).
- Klinická diagnóza GA makuly sekundární k AMD, jak byla stanovena zkoušejícím a potvrzena Reading Center.
Léze GA musí splňovat následující kritéria, jak je stanoveno v centrálním čtecím centru hodnocením fundus autofluorescence (FAF) při screeningu:
- Celková plocha GA musí být ≥ 2,5 a ≤ 17,5 mm2 (1 resp. 7 oblastí disku [DA])
- Pokud je GA multifokální, alespoň jedna fokální léze musí být ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), s celkovou agregovanou plochou GA, jak je specifikováno výše v 4a.
- Celá GA léze musí být kompletně vizualizována na snímku centrovaném na makulu a musí být možné zobrazit ji jako celek a nesmí přiléhat k žádným oblastem peripapilární atrofie.
- Přítomnost jakéhokoli vzoru hyperautofluorescence v junkční zóně GA. Absence hyperautofluorescence (tj. vzor = žádný) je vylučovací.
- Přiměřená čistota očního média, přiměřená dilatace zornic a fixace umožňující shromažďování snímků dobré kvality, jak určí zkoušející.
Ženské subjekty musí být:
- Ženy ve fertilním věku (WONCBP), popř
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) s negativním těhotenským testem v séru při screeningu a musí souhlasit s používáním protokolem definovaných metod antikoncepce po dobu trvání studie a zdržet se kojení po dobu trvání studie.
- Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním protokolem definovaných metod antikoncepce a souhlasit s tím, že se po dobu trvání studie zdrží darování spermatu.
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy a hodnocení.
Kritéria vyloučení:
Specifická vylučovací kritéria pro oči platí pouze pro oko studie, pokud není uvedeno jinak.
- GA sekundární k jinému stavu než AMD, jako je Stargardtova choroba, dystrofie čípkových tyčinek nebo toxické makulopatie, jako je plaquenilová makulopatie v obou ocích.
- Sférický ekvivalent refrakční vady vykazující > 6 dioptrií krátkozrakosti nebo axiální délku > 26 mm.
- Jakákoli anamnéza nebo aktivní choroidální neovaskularizace (CNV) spojená s AMD nebo jakoukoli jinou příčinou, včetně jakéhokoli důkazu natržení pigmentového epitelu sítnice nebo důkazu neovaskularizace kdekoli na základě zobrazení SD-OCT a/nebo fluoresceinové angiografie, jak bylo hodnoceno Centrem čtení.
- Přítomnost aktivního očního onemocnění, které podle názoru zkoušejícího narušuje nebo narušuje zrakové funkce, včetně, ale bez omezení na uvedené, uveitidy, jiných makulárních onemocnění (např. klinicky významná epiretinální membrána (ERM), makulární díra v plné tloušťce nebo nekontrolovaný glaukom/oční hypertenze. Benigní stavy podle názoru zkoušejícího, jako je dystrofie periferní sítnice, nejsou vylučující).
- Nitrooční operace (včetně operace výměny čočky) do 3 měsíců před randomizací.
- Historie laserové terapie v makulární oblasti.
- Afakie nebo absence zadního pouzdra. Poznámka: YAG laserová zadní kapsulotomie pro opacifikaci zadního pouzdra provedená alespoň 60 dní před screeningem není vylučující.
- Jakýkoli oční stav jiný než GA sekundární k AMD, který může vyžadovat chirurgický zákrok nebo lékařskou intervenci během období studie nebo, podle názoru výzkumníka, by mohl ohrozit zrakové funkce během období studie.
- Jakákoli kontraindikace injekce IVT včetně současné oční nebo periokulární infekce.
- Předchozí intravitreální injekce v anamnéze.
- Předchozí účast v jiné intervenční klinické studii intravitreálních terapií v obou ocích (včetně subjektů užívajících simulaci).
- Předchozí účast v jiné intervenční klinické studii pro geografickou atrofii v každém oku, včetně zkoumané perorální medikace a placeba.
- Účast na jakékoli systémové experimentální léčbě nebo jakémkoli jiném systémovém zkoumaném novém léku během 6 týdnů nebo 5 poločasů aktivní složky (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby. Poznámka: Klinické studie zahrnující pouze pozorování, volně prodejné vitamíny, doplňky stravy nebo diety nejsou vyloučeny.
- Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejícího činí konzistentní sledování po dobu 24 měsíců léčby nepravděpodobné, nebo by z daného subjektu učinily nebezpečného kandidáta na studii.
- Jakákoli laboratorní hodnota screeningu (hematologie, chemie séra nebo analýza moči), která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná a není vhodná pro účast ve studii.
- Známá přecitlivělost na fluorescein sodný pro injekci nebo přecitlivělost na APL-2 nebo na kteroukoli pomocnou látku v roztoku APL-2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: APL-2 15 mg 0,1 ml EOM po dobu 24 měsíců
V této studii bude intravitreální injekcí podána jediná dávka 15 mg APL-2/0,1 ml.
Subjekty dostanou injekci každý druhý měsíc
|
Inhibitor komplementu (C3).
|
|
Experimentální: Falešná procedura Každý druhý měsíc po dobu 24 měsíců
Sham postup každý druhý měsíc po dobu 24 měsíců
|
Subjekty obdrží každý měsíc Sham proceduru
Subjekty dostanou simulační proceduru každý druhý měsíc
|
|
Experimentální: APL-2 15 mg 0,1 ml měsíčně po dobu 24 měsíců
V této studii bude intravitreální injekcí podána jediná dávka 15 mg APL-2/0,1 ml.
Subjekty dostanou injekci každý měsíc
|
Inhibitor komplementu (C3).
|
|
Experimentální: Falešná procedura Měsíčně po dobu 24 měsíců
Falešná procedura po dobu 24 měsíců
|
Subjekty obdrží každý měsíc Sham proceduru
Subjekty dostanou simulační proceduru každý druhý měsíc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejmenší čtverce (LS) průměrná změna od výchozí hodnoty v celkové ploše lézí GA ve studovaném oku ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (screening) a 12. měsíc
|
Plocha GA lézí byla měřena kvantifikovaným centrálním čtecím centrem na základě snímků FAF.
Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu smíšeného účinku pro model opakovaných měření (MMRM).
Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné, nevynechané pozorování před prvním podáním studovaného léku.
|
Výchozí stav (screening) a 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LS průměrná změna od výchozí hodnoty v celkové ploše lézí GA ve studovaném oku v měsíci 24
Časové okno: Výchozí stav (screening) a 24. měsíc
|
Plocha GA lézí byla měřena kvantifikovaným centrálním čtecím centrem na základě snímků FAF.
Průměr LS byl vypočten pomocí modelu MMRM.
Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné, nevynechané pozorování před prvním podáním studovaného léku.
|
Výchozí stav (screening) a 24. měsíc
|
|
Průměrná změna celkové plochy lézí GA ve studovaném oku v průběhu měsíce 24
Časové okno: Od základní linie (screening) do 24. měsíce
|
Průměrná změna v oblasti lézí GA během měsíce 24 byla měřena za předpokladu po částech lineárního trendu v čase s uzly pomocí snímků FAF v měsících 6, 12 a 18 a byla vypočtena pomocí modelu MMRM.
Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné, nevynechané pozorování před prvním podáním studovaného léku.
|
Od základní linie (screening) do 24. měsíce
|
|
Průměrná změna LS od výchozí hodnoty v monokulární maximální rychlosti čtení studovaného oka ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (screening) a 24. měsíc
|
Maximální rychlost čtení studovaného oka byla vypočtena podle uživatelských příruček Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD) nebo Radner Reading Charts, bez úpravy pro nepřesnost čtení.
Byl implementován další krok k omezení výsledných hodnot rychlosti čtení na maximálně 300 slov za minutu (wpm).
Maximální rychlost čtení byla vypočtena jako průměr 3 nejvyšších nenulových rychlostí čtení (nebo 2, nebo 1 hodnoty, podle dostupných možností), kromě případů, kdy byly všechny wpm vypočteny jako 0, pak byla maximální rychlost čtení vypočtena jako 0. Průměr LS byl vypočítané pomocí modelu MMRM.
Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné, nevynechané pozorování před prvním podáním studovaného léku.
|
Výchozí stav (screening) a 24. měsíc
|
|
LS průměrná změna od výchozí hodnoty průměrného skóre funkční nezávislosti čtení (FRI) za 24. měsíc
Časové okno: Výchozí stav (screening) a 24. měsíc
|
FRI byl dotazník administrovaný tazatelem se 7 položkami o činnostech funkčního čtení, které byly nejvíce relevantní pro subjekty GA AMD.
Mělo 1 celkové indexové skóre.
U každé aktivity čtení indexu FRI provedené v posledních 7 dnech byly subjekty dotázány na to, do jaké míry potřebují pomoc nad rámec brýlí/kontaktních čoček, včetně použití slabozrakých pomůcek, úprav v činnosti nebo pomoci od jiného subjektu.
Průměrné skóre indexu FRI se pohybovalo od 1 (neschopnost dělat samostatně) do 4 (zcela nezávislé), přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší funkční nezávislost čtení.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala pokles FRI; zhoršení onemocnění.
Průměr LS byl vypočten pomocí modelu MMRM.
Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné, nevynechané pozorování před prvním podáním studovaného léku.
|
Výchozí stav (screening) a 24. měsíc
|
|
LS průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti s normálním jasem (NL-BCVA) sledovaného oka ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (screening) a 24. měsíc
|
NL-BCVA byla hodnocena pomocí grafu studie rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS) před dilatací očí na počáteční vzdálenost 4 metry a pohybovala se od 0 (nejmenší skóre) do 100 (nejlepší skóre).
Pokud bylo skóre ze 4 metrů >19 správně přečtených písmen, skóre zrakové ostrosti bylo součtem celkového počtu správně přečtených písmen na 4 metrech plus součet 30.
Pokud bylo skóre ze 4 metrů ≤ 19 správně přečtených písmen, skóre zrakové ostrosti bylo součtem celkového počtu správně přečtených písmen na 4 metry a celkového počtu správně přečtených písmen na vzdálenost 1 metr.
Pokud nebyla správně přečtena žádná písmena na vzdálenost 4 metry ani na vzdálenost 1 metr, skóre zrakové ostrosti bylo 0. Pozitivní změna hodnoty indikovala zlepšení zrakové ostrosti.
Průměr LS byl vypočten pomocí modelu MMRM.
Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné, nevynechané pozorování před prvním podáním studovaného léku.
|
Výchozí stav (screening) a 24. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APL2-303
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .