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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer intravitrealen APL-2-Therapie mit Scheininjektionen bei Patienten mit geografischer Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

24. Mai 2023 aktualisiert von: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, scheinkontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer intravitrealen Pegcetacoplan-Therapie mit Scheininjektionen bei Patienten mit geographischer Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)

Dies ist eine 30-monatige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheininjektionskontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer IVT-Injektionen von APL-2 bei Patienten mit GA nach AMD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

621

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015 ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentinien, C1116ABA
        • Centro Oftalmologico Dr Charles
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BGE
        • Diagnostico Ocular
      • Córdoba, Argentinien, X5000III
        • Instituto Oftalmologico de Cordoba
      • Córdoba, Argentinien, X5000AAJ
        • Centro Privado de Ojos Romagosa SA
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Oftar Mendoza SRL
      • Rosario, Argentinien, 1288
        • Oftalmologos Especialistas
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, C1023 AAQ
        • Fundacion Zambrano
    • Corrientes
      • Rosario, Corrientes, Argentinien, 2000
        • Microcirugia Ocular
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000 AZH
        • Grupo Laser Vision
  • Australien
      • Hurstville, Australien, NSW 2220
        • Retina and Eye Consultants
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 32150-274
        • Instituto da Visão - Hospital de Olhos Ltda
      • Porto Alegre, Brasilien, 90036-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasilien, 04021-001
        • UNIFESP - Federal University
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasilien, 29055-45
        • Clinica Ocular Oftalmologia LTDA
    • Sao Paulo
      • Osasco, Sao Paulo, Brasilien, 06010-130
        • Clinica Oftalmologica Sao Lucas
    • Vila Clementino
      • São Paulo, Vila Clementino, Brasilien, 04038-032
        • IPEPO - Instituto da Visao
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Centre Monticelli Paradis
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Centre Ophtalmologique de l´Odéon
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankreich, 37540
        • Centre Ophthalmologique Saint-Exupery
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Maison Rouge Ophthalmologic Center
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20157
        • Luigi Sacco Hospital
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • DRY AMD Clinic - St. Michael's Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1052
        • Retina Specialist
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Hamilton Eye Clinic
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Oftalmika Eye Hospital
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Łódź, Polen, 91-134
        • Jasne Blonia Eye Clinic
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
      • Valladolid, Spanien, 47006
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • Tschechien
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tschechien, 53002
        • Oftex Eye Clinic
      • Praha, Tschechien, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Vinohrady, Tschechien, 100 34
        • University Hospital Kralovske Vinochrady
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Retina Institute of California dba Acuity Eye Grp
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • The Retina Partners
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • The Gavin Herbert Eye Institute/UC Irvine
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Retina Institute of California Medical Group
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Byers Eye Institute at Standford, Stanford School of Medicine
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons, P.C. - Danbury
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • New England Retina Associates
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Retina Group of New England,PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Pinnacle Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Retina Health Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Retina Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida (USF) Eye Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Retina
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Sabates Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Elman Retina Group, PA
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, PC
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • New England Retina Consultants, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Associated Retinal Consultants, P.C
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Retina Specialists of Michigan / Foundation for Vision
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49686
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Retina Associates of New Jersey (NJ Retina)
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PS
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Graystone Eye
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • The Ohio State University
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44505
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Retina Northwest, PC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Eye Health Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19006
        • Mid Atlantic Retina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Consultants of Austin (Retina Research Center)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Retina Associates of Utah, PC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • The Retina Group of Washington
      • Warrenton, Virginia, Vereinigte Staaten, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LEI 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7NS
        • London North West University Hospital Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Eye Clinic, Acre Mill Outpatients, Huddersfield Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Studienauge muss alle Einschlusskriterien erfüllen. Wenn beide Augen die Einschlusskriterien erfüllen, wird das Auge mit der schlechtesten Sehschärfe zum Untersuchungstermin als Studienauge bestimmt. Wenn beide Augen die gleiche Sehschärfe haben, wird das rechte Auge als Studienauge ausgewählt.

Augenspezifische Einschlusskriterien gelten nur für das Studienauge, sofern nicht anders angegeben.

  • Alter ≥ 60 Jahre.
  • Normale Leuchtdichte, bestkorrigierte Sehschärfe von 24 Buchstaben oder besser unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (etwa 20/320 Snellen-Äquivalent).
  • Klinische Diagnose von GA der Makula sekundär zu AMD, wie vom Prüfarzt festgestellt und vom Reading Center bestätigt.

  • Die GA-Läsion muss die folgenden Kriterien erfüllen, die durch die Beurteilung der Fundus-Autofluoreszenz (FAF)-Bildgebung durch das zentrale Lesezentrum beim Screening bestimmt wurden:

    • Die gesamte GA-Fläche muss ≥ 2,5 und ≤ 17,5 mm2 betragen (1 bzw. 7 Scheibenflächen [DA])
    • Wenn GA multifokal ist, muss mindestens eine fokale Läsion ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA) sein, wobei die gesamte aggregierte Fläche von GA wie oben in 4a angegeben ist.
    • Die gesamte GA-Läsion muss vollständig auf dem makulazentrierten Bild dargestellt werden können und muss in ihrer Gesamtheit abgebildet werden können und darf nicht an Bereiche mit peripapillärer Atrophie angrenzen.
    • Vorhandensein eines Hyperautofluoreszenzmusters in der Verbindungszone von GA. Fehlen von Hyperautofluoreszenz (d. h. pattern = none) ist ausschließend.
  • Ausreichende Klarheit der Augenmedien, adäquate Pupillenerweiterung und Fixierung, um die Sammlung von Bildern guter Qualität zu ermöglichen, wie vom Ermittler bestimmt.

  • Weibliche Probanden müssen sein:

    • Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) oder
    • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) mit einem negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und müssen zustimmen, für die Dauer der Studie protokolldefinierte Verhütungsmethoden anzuwenden und für die Dauer der Studie auf das Stillen zu verzichten.
  • Männer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, protokolldefinierte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden und sich bereit zu erklären, für die Dauer der Studie keine Samen zu spenden.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren und -bewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Augenspezifische Ausschlusskriterien gelten nur für das Studienauge, sofern nicht anders angegeben.

  • GA sekundär zu einer anderen Erkrankung als AMD, wie z. B. Stargardt-Krankheit, Zapfen-Stäbchen-Dystrophie oder toxische Makulopathien wie Plaquenil-Makulopathie in beiden Augen.
  • Sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers, der > 6 Dioptrien Kurzsichtigkeit oder eine axiale Länge > 26 mm aufweist.
  • Jegliche Anamnese oder aktive choroidale Neovaskularisation (CNV), die mit AMD oder einer anderen Ursache verbunden ist, einschließlich jeglicher Anzeichen von retinalen Pigmentepithelrissen oder Anzeichen einer Neovaskularisation irgendwo basierend auf SD-OCT-Bildgebung und/oder Fluoreszein-Angiographie, wie vom Reading Center beurteilt.
  • Vorhandensein einer aktiven Augenerkrankung, die nach Meinung des Ermittlers die Sehfunktion beeinträchtigt oder verwirrt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Uveitis, andere Makulaerkrankungen (z. klinisch signifikante epiretinale Membran (ERM), Makulaforamen voller Dicke oder unkontrolliertes Glaukom/Augenhochdruck. Nach Ansicht des Prüfarztes gutartige Zustände wie periphere Netzhautdystrophie sind kein Ausschlusskriterium).
  • Intraokulare Chirurgie (einschließlich Linsenersatzoperation) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • Geschichte der Lasertherapie in der Makularegion.
  • Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel. Hinweis: Die posteriore YAG-Laser-Kapsulotomie zur posterioren Kapseltrübung, die mindestens 60 Tage vor dem Screening durchgeführt wurde, ist kein Ausschlusskriterium.
  • Alle anderen Augenerkrankungen als GA als Folge von AMD, die möglicherweise eine Operation oder einen medizinischen Eingriff während des Studienzeitraums erfordern oder nach Meinung des Prüfarztes die Sehfunktion während des Studienzeitraums beeinträchtigen könnten.
  • Jegliche Kontraindikation für die IVT-Injektion, einschließlich aktueller okulärer oder periokulärer Infektionen.
  • Geschichte der vorherigen intravitrealen Injektion.
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie für intravitreale Therapien in beiden Augen (einschließlich Probanden, die eine Scheinbehandlung erhalten).
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie für geografische Atrophie in einem der Augen, einschließlich oraler Prüfmedikation und Placebo.
  • Teilnahme an einer systemischen experimentellen Behandlung oder einem anderen systemischen neuen Prüfpräparat innerhalb von 6 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung. Hinweis: Klinische Studien, die ausschließlich Beobachtung, rezeptfreie Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder Diäten beinhalten, sind nicht ausschließend.
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine konsequente Nachsorge über den 24-monatigen Behandlungszeitraum unwahrscheinlich machen oder den Probanden zu einem unsicheren Studienkandidaten machen würden.
  • Jeder Screening-Laborwert (Hämatologie, Serumchemie oder Urinanalyse), der nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant und für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorescein-Natrium zur Injektion oder Überempfindlichkeit gegen APL-2 oder einen der sonstigen Bestandteile in APL-2-Lösung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APL-2 15 mg 0,1 ml EOM für 24 Monate
In dieser Studie wird eine Einzeldosis von 15 mg APL-2/0,1 ml durch intravitreale Injektion verabreicht. Die Probanden erhalten alle zwei Monate eine Injektion
Arzneimittel: APL-2
Komplement (C3)-Inhibitor
Experimental: Scheinverfahren Jeden zweiten Monat für 24 Monate
Scheinverfahren jeden zweiten Monat für 24 Monate
Sonstiges: Scheinverfahren
Die Probanden erhalten jeden Monat ein Scheinverfahren
Sonstiges: Scheinverfahren
Die Probanden erhalten alle zwei Monate ein Scheinverfahren
Experimental: APL-2 15 mg 0,1 ml monatlich für 24 Monate
In dieser Studie wird eine Einzeldosis von 15 mg APL-2/0,1 ml durch intravitreale Injektion verabreicht. Die Probanden erhalten jeden Monat eine Injektion
Arzneimittel: APL-2
Komplement (C3)-Inhibitor
Experimental: Scheinverfahren Monatlich für 24 Monate
Scheinverfahren für 24 Monate
Sonstiges: Scheinverfahren
Die Probanden erhalten jeden Monat ein Scheinverfahren
Sonstiges: Scheinverfahren
Die Probanden erhalten alle zwei Monate ein Scheinverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtfläche der GA-Läsionen im Studienauge im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening) und Monat 12
Der GA-Läsionsbereich wurde von einem zentralen Lesezentrum anhand von FAF-Bildern quantifiziert. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung eines Mixed-Effect-Model-for-Repeated-Measure-Modells (MMRM) berechnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare, nicht fehlende Beobachtung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert (Screening) und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtfläche der GA-Läsionen im Studienauge im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening) und Monat 24
Der GA-Läsionsbereich wurde von einem zentralen Lesezentrum anhand von FAF-Bildern quantifiziert. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe eines MMRM-Modells berechnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare, nicht fehlende Beobachtung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert (Screening) und Monat 24
Mittlere Veränderung der Gesamtfläche der GA-Läsionen im Studienauge bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Screening) bis zum 24. Monat
Die mittlere Veränderung der GA-Läsionsfläche bis zum 24. Monat wurde unter Annahme eines stückweise linearen zeitlichen Trends mit Knoten anhand von FAF-Bildern in den Monaten 6, 12 und 18 gemessen und mithilfe eines MMRM-Modells berechnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare, nicht fehlende Beobachtung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Vom Ausgangswert (Screening) bis zum 24. Monat
Mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert der monokularen maximalen Lesegeschwindigkeit des Studienauges im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening) und Monat 24
Die maximale Lesegeschwindigkeit des untersuchten Auges wurde gemäß den Benutzerhandbüchern Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD) oder Radner Reading Charts berechnet, ohne Anpassung für Leseungenauigkeiten. Ein zusätzlicher Schritt zur Begrenzung der resultierenden Lesegeschwindigkeitswerte auf maximal 300 Wörter pro Minute (WPM) wurde implementiert. Die maximale Lesegeschwindigkeit wurde als Mittelwert der 3 höchsten Lesegeschwindigkeiten ungleich Null (oder 2 oder 1 Wert, je nach Verfügbarkeit) berechnet, außer wenn alle WPM als 0 berechnet wurden, wurde die maximale Lesegeschwindigkeit als 0 berechnet. Der LS-Mittelwert betrug berechnet mit einem MMRM-Modell. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare, nicht fehlende Beobachtung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert (Screening) und Monat 24
Mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren Indexwert der funktionalen Leseunabhängigkeit (FRI) im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening) und Monat 24
Beim FRI handelte es sich um einen vom Interviewer verwalteten Fragebogen mit 7 Elementen zu funktionellen Leseaktivitäten, die für GA-AMD-Probanden am relevantesten waren. Es hatte einen Gesamtindexwert von 1. Für jede FRI-Index-Leseaktivität, die in den letzten 7 Tagen durchgeführt wurde, wurden die Probanden gefragt, inwieweit sie über Brillen/Kontaktlinsen hinaus Unterstützung benötigten, einschließlich der Verwendung von Hilfsmitteln für Sehbehinderte, Anpassungen der Aktivität oder der Hilfe einer anderen Testperson. Die mittleren FRI-Indexwerte reichten von 1 (nicht in der Lage, selbstständig etwas zu tun) bis 4 (völlig unabhängig), wobei höhere Werte auf eine höhere funktionelle Leseunabhängigkeit hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf einen Rückgang des FRI hin; Krankheit verschlimmert sich. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe eines MMRM-Modells berechnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare, nicht fehlende Beobachtung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert (Screening) und Monat 24
Mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert des NL-BCVA-Scores (Best-Corrected Visual Acuity) bei normaler Leuchtdichte des Studienauges im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening) und Monat 24
Der NL-BCVA wurde anhand der Tabelle „Early Treatment Diabetic Retinopathie Study“ (ETDRS) vor der Augenerweiterung bei einem Startabstand von 4 Metern ermittelt und reichte von 0 (geringster Wert) bis 100 (bester Wert). Wenn der 4-Meter-Score mehr als 19 richtig gelesene Buchstaben ergab, war der Sehschärfe-Score die Summe aller in 4 Metern Entfernung korrekt gelesenen Buchstaben plus der Addition von 30. Wenn der 4-Meter-Score ≤19 richtig gelesene Buchstaben betrug, war der Sehschärfe-Score die Summe der Gesamtzahl der in 4 Metern Entfernung richtig gelesenen Buchstaben und der Gesamtzahl der in 1 Meter Entfernung richtig gelesenen Buchstaben. Wenn weder im 4-Meter-Abstand noch im 1-Meter-Abstand Buchstaben richtig gelesen wurden, betrug der Sehschärfewert 0. Eine positive Wertänderung zeigte eine Verbesserung der Sehschärfe an. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe eines MMRM-Modells berechnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare, nicht fehlende Beobachtung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert (Screening) und Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APL2-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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