심층 구매 압정이 있는 ReliaTack™ 관절형 재장전식 고정 장치에 대한 시판 후 임상 후속 연구 (RAFDT)
2019년 10월 8일 업데이트: Medtronic - MITG
깊은 구매 압정이 있는 ReliaTack™ 관절식 재장전식 고정 장치에 대한 시판 후 임상 후속 연구
연구 개요
상세 설명
두(2) 개의 수술 절차 적응증에 대한 장치 사용에 대한 의료 기록의 후향적, 다중 센터, 차트 검토:
- 사타구니/대퇴 탈장
- 복부 탈장
미국 내 최소 4개 사이트에서 차트 검토를 수행하고 데이터 수집을 위해 데이터베이스에 116개의 연구 기록을 입력합니다. 116개의 주제 기록은 사타구니/대퇴 적응증에 대한 76개와 복부 적응증에 대한 40개로 구성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
116
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
- Hudson Valley Surgical Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이전에 심부 구매 압정이 있는 ReliaTack™ 관절식 재장전식 고정 장치를 사용하여 최소 침습 또는 개방 외과적 복부 또는 서혜부/대퇴 탈장 복구 절차를 받은 피험자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 510(k) 승인 또는 그 이후에 깊은 구매 압정이 있는 ReliaTack™ 관절형 재장전식 고정 장치를 사용하여 복부 또는 서혜부/대퇴부 탈장 수리 절차를 받았습니다.
- 복부 및/또는 서혜부/대퇴부 탈장 수리 수술 절차를 문서화한 의료 기록이 있습니다.
제외 기준:
IRB(Institutional Review Board) 동의 요건을 충족할 수 없습니다.
- 피험자 사전 동의 요구 사항의 포기는 IRB*에 의해 승인되지 않으며,
- 동의 절차에 대한 변경이 IRB에 의해 승인되지 않은 경우,
- 피험자 또는 피험자의 부모 또는 법적 보호자가 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우
- 피험자는 수술 당시 또는 30일(+3일) 연구 기간 내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 시술 당시 피험자는 임신 중이었습니다.
- 피험자는 수술 당시 장치 또는 메쉬 임플란트의 구성 요소에 대해 문서화된 알레르기가 있었습니다.
피험자는 봉합사 이외의 다른 이식 가능한 기계적 고정 장치로 치료를 받았습니다.
- 이 연구에 대한 기록의 모든 IRB에서 피험자 사전 동의 절차의 면제를 요청할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SADE's/AEs가 있는 피험자의 비율을 평가하여 서혜부/대퇴부 및 복부 탈장 수술 중 이 장치의 안전성을 확인하기 위해
기간: 시술 후 30일(+3일)
|
안전성은 SADE's/AEs가 있는 피험자의 비율로 평가됩니다.
|
시술 후 30일(+3일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
서혜부/대퇴부 및 복부 탈장 수리 절차 동안 이 장치의 성능을 확인하기 위해 장치 관련 오작동 비율을 캡처합니다.
기간: 시술 후 30일(+3일)
|
장치 성능에 영향을 미치는 장치 관련 오작동 비율이 캡처됩니다.
|
시술 후 30일(+3일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John W Odom, MD, St. Josephs/ Candler
- 수석 연구원: Har Chi Lau, MD, Hudson Valley Surgical Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDT17047RAF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .