Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet for ReliaTack™ artikulerende genopladelig fikseringsenhed med dybe købstænger (RAFDT)

8. oktober 2019 opdateret af: Medtronic - MITG
En post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for ReliaTack™ artikulerende genopladelig fikseringsenhed med dybe købsstifter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En retrospektiv, multicenter, diagramgennemgang af lægejournaler om brugen af ​​enheden til to (2) kirurgiske procedureindikationer:

  1. lyske-/lårbrok
  2. ventral brok

Mindst 4 steder i USA vil udføre diagramgennemgang og indtaste 116 undersøgelsesposter i databasen til dataindsamling. De 116 forsøgspersoner vil bestå af 76 for inguinal/femoral indikation og 40 for den ventrale indikation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Hudson Valley Surgical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået minimalt invasive eller åbne kirurgiske ventral- eller lyske-/lårbrokreparationsprocedurer ved hjælp af ReliaTack™ artikulerende genopladelig fikseringsenhed med dybe købsstifter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen gennemgik ventrale eller inguinale/lårbensbrok reparationsprocedurer ved brug af ReliaTack™ artikulerende genopladelig fikseringsenhed med dybe købsstifter på eller efter 510(k) godkendelse.
  2. Lægejournaler er tilgængelige, som dokumenterer en ventral og/eller lyske-/lårbrokreparationsoperation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtykkekravet for Institutional Review Board (IRB) kan ikke opfyldes:

    1. IRB* giver ikke dispensation fra underlagt informeret samtykke, og,
    2. en ændring af samtykkeprocessen er ikke givet af IRB og,
    3. forsøgspersonens eller forsøgspersonens forælder eller værge er ude af stand til eller uvillig til at give underskrevet informeret samtykke
  2. Forsøgspersonen deltog i et hvilket som helst lægemiddel- eller enhedsundersøgelse på operationstidspunktet eller inden for 30-dages (+3 dage) undersøgelsesvindue
  3. Forsøgspersonen var gravid på tidspunktet for proceduren
  4. Forsøgspersonen havde en dokumenteret allergi på operationstidspunktet over for nogen af ​​komponenterne i enheden eller mesh-implantatet

  5. Forsøgspersonen blev behandlet med enhver anden implanterbar mekanisk fikseringsanordning, bortset fra suturer

    • Der vil blive anmodet om en dispensation fra forsøgspersonens informerede samtykkeprocedurer fra alle IRB'er, der er registreret for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bekræfte sikkerheden for denne enhed under inguinal/ femoral og ventral brok reparationsprocedurer ved at vurdere andelen af ​​forsøgspersoner med SADE'er/AE'er
Tidsramme: 30 dage (+3 dage) efter proceduren
Sikkerhed vil blive vurderet som andelen af ​​forsøgspersoner med SADE'er/AE'er
30 dage (+3 dage) efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​enhedsrelaterede fejlfunktioner vil blive registreret for at bekræfte ydeevnen for denne enhed under inguinal/femoral og ventral brok reparationsprocedurer
Tidsramme: 30 dage (+3 dage) efter proceduren
Hyppigheden af ​​enhedsrelaterede fejlfunktioner, der påvirker enhedens ydeevne, registreres
30 dage (+3 dage) efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John W Odom, MD, St. Josephs/ Candler
  • Ledende efterforsker: Har Chi Lau, MD, Hudson Valley Surgical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT17047RAF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner