Marketing utáni klinikai nyomon követési tanulmány a ReliaTack™ csuklós újratölthető rögzítőeszközről mély vásárlási tapadókkal (RAFDT)
2019. október 8. frissítette: Medtronic - MITG
Forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési vizsgálat a ReliaTack™ csuklós újratölthető rögzítőeszközről mély vásárlási tapadókkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A készülék két (2) sebészeti beavatkozási javallat esetén történő használatáról szóló orvosi feljegyzések retrospektív, többközpontú, diagramos áttekintése:
- inguinalis/combcsonti sérv
- ventrális sérv
Az Egyesült Államokban legalább 4 telephely végzi el a diagramok áttekintését, és 116 vizsgálati rekordot visz be az adatbázisba adatgyűjtés céljából. A 116 tárgyi rekord 76-ból inguinális/femorális indikációra, 40-ből pedig ventrális indikációra vonatkozik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
116
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Sleepy Hollow, New York, Egyesült Államok, 10591
- Hudson Valley Surgical Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akik korábban minimálisan invazív vagy nyílt sebészeti ventrális vagy inguinális/femorális sérvjavításon estek át a ReliaTack™ csuklós újratölthető rögzítőeszköz használatával, mély vásárlási tapadókkal.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgált személy ventrális vagy inguinális/femorális sérvjavítási eljáráson esett át ReliaTack™ csuklós újratölthető rögzítőeszközzel, mély vásárlási tapadásokkal az 510(k) jóváhagyáskor vagy azt követően.
- Rendelkezésre állnak orvosi feljegyzések, amelyek dokumentálják a ventrális és/vagy inguinális/combsérv-javító műtéti eljárást.
Kizárási kritériumok:
Az Institutional Review Board (IRB) hozzájárulási követelménye nem teljesíthető:
- Az IRB* nem ad felmentést az alany tájékozott beleegyezésének követelményei alól, és
- az IRB nem engedélyezi a hozzájárulási eljárás megváltoztatását, és
- az alany vagy alany szülője vagy törvényes gyámja nem tud vagy nem akar aláírt, tájékozott beleegyezését adni
- Az alany a műtét időpontjában vagy a 30 napos (+3 napos) vizsgálati időszakon belül részt vett bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
- Az alany az eljárás idején terhes volt
- Az alany dokumentáltan allergiás volt a műtét idején az eszköz vagy a hálóimplantátum bármely összetevőjére
Az alanyt bármilyen más beültethető mechanikus rögzítőeszközzel kezelték, kivéve a varratokat
- Az alany tájékozott beleegyezési eljárásai alóli felmentést kérni fognak a jelen tanulmányban nyilvántartott összes IRB-től.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz biztonságosságának megerősítése az inguinalis/comb- és ventrális sérvjavítási eljárások során a SADE/AE-ben szenvedő alanyok arányának felmérésével
Időkeret: 30 nap (+3 nap) az eljárást követően
|
A biztonságot a SADE-vel/AE-vel rendelkező alanyok arányaként kell értékelni
|
30 nap (+3 nap) az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülék rögzíti az eszközzel kapcsolatos meghibásodások arányát, hogy megerősítse az eszköz teljesítményét az inguinalis/comb- és a ventrális sérv javítási eljárásai során
Időkeret: 30 nap (+3 nap) az eljárást követően
|
A rendszer rögzíti az eszköz teljesítményét befolyásoló, eszközzel kapcsolatos meghibásodások arányát
|
30 nap (+3 nap) az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John W Odom, MD, St. Josephs/ Candler
- Kutatásvezető: Har Chi Lau, MD, Hudson Valley Surgical Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. április 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT17047RAF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .