Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del dispositivo de fijación recargable articulado ReliaTack™ con tachuelas profundas (RAFDT)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto se sometió a un procedimiento de reparación de hernia ventral o inguinal/femoral utilizando el dispositivo de fijación recargable articulado ReliaTack™ con tachuelas de compra profunda en o después de la aprobación 510(k).
2. Los registros médicos están disponibles, que documentan un procedimiento quirúrgico de reparación de hernia ventral y/o inguinal/femoral.

Criterio de exclusión:

1. El requisito de consentimiento de la Junta de Revisión Institucional (IRB) no se puede cumplir:

   1. el IRB* no otorga la exención de los requisitos de consentimiento informado del sujeto y,
   2. el IRB no otorga una alteración al proceso de consentimiento y,
   3. el sujeto o el padre o tutor legal del sujeto no puede o no quiere proporcionar un consentimiento informado firmado
2. El sujeto estaba participando en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación en el momento de la cirugía o dentro de la ventana de estudio de 30 días (+3 días)
3. El sujeto estaba embarazada en el momento del procedimiento
4. El sujeto tenía una alergia documentada en el momento de la cirugía a cualquiera de los componentes del dispositivo o del implante de malla.

5. El sujeto fue tratado con cualquier otro dispositivo de fijación mecánica implantable, que no sean suturas.

   • Se solicitará una exención de los procedimientos de consentimiento informado del sujeto a todos los IRB registrados para este estudio.