Klinická následná studie po uvedení na trh pro artikulační dobíjecí fixační zařízení ReliaTack™ s hlubokými taštičkami (RAFDT)
8. října 2019 aktualizováno: Medtronic - MITG
Klinická následná studie po uvedení na trh pro artikulační znovunabíjecí fixační zařízení ReliaTack™ s hlubokými úchyty
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retrospektivní multicentrický přehled lékařských záznamů o použití zařízení pro dvě (2) indikace chirurgického zákroku:
- tříselná/femorální kýla
- ventrální kýla
Minimálně 4 místa ve Spojených státech provedou kontrolu grafů a zadají 116 záznamů studií do databáze pro sběr dat. Záznamy o 116 subjektech se budou skládat ze 76 pro inguinální/femorální indikaci a 40 pro ventrální indikaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
116
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
- Hudson Valley Surgical Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které dříve podstoupily minimálně invazivní nebo otevřené chirurgické zákroky na opravu ventrální nebo tříselné/femorální kýly pomocí artikulačního dobíjecího fixačního zařízení ReliaTack™ s hloubkovými návleky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podstoupil proceduru opravy ventrální nebo tříselné/femorální kýly za použití ReliaTack™ Articulating Reloadable Fixation Device s Deep Purchase Tacks se schválením 510(k) nebo po něm.
- K dispozici jsou lékařské záznamy, které dokumentují chirurgický zákrok ventrální a/nebo tříselné/femorální kýly.
Kritéria vyloučení:
Požadavek souhlasu Institucionální revizní rady (IRB) nelze splnit:
- IRB* neuděluje výjimku z požadavků na informovaný souhlas subjektu a
- IRB neudělí změnu v procesu souhlasu a
- rodič nebo zákonný zástupce subjektu nebo subjektu není schopen nebo ochoten poskytnout podepsaný informovaný souhlas
- Subjekt se v době chirurgického zákroku nebo během 30denního (+3 dny) studijního okna účastnil jakékoli studie zkoumaného léku nebo zařízení
- Subjekt byl v době procedury těhotný
- Subjekt měl v době operace zdokumentovanou alergii na kteroukoli ze součástí zařízení nebo síťovaného implantátu
Subjekt byl léčen jakýmkoli jiným implantabilním mechanickým fixačním zařízením, jiným než stehy
- Od všech IRB záznamů pro tuto studii bude požadováno zřeknutí se procedur informovaného souhlasu subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrdit bezpečnost tohoto zařízení během procedur opravy tříselné/femorální a ventrální kýly posouzením podílu subjektů s SADE/AE
Časové okno: 30 dní (+3 dny) po proceduře
|
Bezpečnost bude hodnocena jako podíl subjektů s SADE/AE
|
30 dní (+3 dny) po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra poruch souvisejících se zařízením bude zaznamenána, aby se potvrdila výkonnost tohoto zařízení během procedur opravy tříselné/femorální a ventrální kýly
Časové okno: 30 dní (+3 dny) po proceduře
|
Bude zachycena četnost poruch souvisejících se zařízením ovlivňujících výkon zařízení
|
30 dní (+3 dny) po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John W Odom, MD, St. Josephs/ Candler
- Vrchní vyšetřovatel: Har Chi Lau, MD, Hudson Valley Surgical Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT17047RAF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .