Klinische Folgestudie nach der Markteinführung für ReliaTack™ artikulierendes, wiederaufladbares Fixierungsgerät mit tiefen Kaufnägeln (RAFDT)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband wurde bei oder nach der 510(k)-Zulassung einem ventralen oder Leisten-/Femoralhernien-Reparaturverfahren unter Verwendung von ReliaTack™ Articulating Reloadable Fixation Device mit Deep Purchase Tacks unterzogen.
2. Es sind medizinische Aufzeichnungen verfügbar, die einen chirurgischen Eingriff zur Reparatur einer ventralen und/oder Leisten-/Femurhernie dokumentieren.

Ausschlusskriterien:

1. Zustimmungserfordernis des Institutional Review Board (IRB) kann nicht erfüllt werden:

   1. Verzicht auf die Einwilligungserfordernisse des Probanden werden vom IRB* nicht gewährt und,
   2. eine Anfechtung des Einwilligungsverfahrens vom IRB nicht gewährt wird und,
   3. die betroffene Person oder der Elternteil oder Erziehungsberechtigte der betroffenen Person nicht in der Lage oder nicht willens ist, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
2. Der Proband nahm zum Zeitpunkt der Operation oder innerhalb des Studienfensters von 30 Tagen (+3 Tage) an einer Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teil
3. Das Subjekt war zum Zeitpunkt des Eingriffs schwanger
4. Der Proband hatte zum Zeitpunkt der Operation eine dokumentierte Allergie gegen eine der Komponenten des Geräts oder des Netzimplantats

5. Das Subjekt wurde mit einem anderen implantierbaren mechanischen Fixierungsgerät außer Nähten behandelt

   • Bei allen für diese Studie eingetragenen IRBs wird ein Verzicht auf Verfahren zur Einverständniserklärung des Probanden beantragt.