Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek przegubowego, wielokrotnego ładowania urządzenia mocującego ReliaTack™ z głębokimi pinezkami zakupowymi (RAFDT)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent przeszedł procedurę naprawczą przepukliny brzusznej lub pachwinowej/udowej z użyciem przegubowego urządzenia mocującego z możliwością ponownego ładowania ReliaTack™ z głębokimi pinezkami zakupowymi w dniu lub po zatwierdzeniu 510(k).
2. Dostępna jest dokumentacja medyczna, która dokumentuje zabieg chirurgiczny naprawy przepukliny brzusznej i/lub pachwinowej/udowej.

Kryteria wyłączenia:

1. Nie można spełnić wymogu uzyskania zgody Institutional Review Board (IRB):

   1. zrzeczenie się wymogu świadomej zgody podmiotu nie jest udzielane przez IRB* oraz,
   2. zmiana w procesie zgody nie jest udzielana przez IRB i,
   3. uczestnik lub rodzic lub opiekun prawny uczestnika nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody podpisanej
2. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w czasie operacji lub w ciągu 30-dniowego (+3 dni) okresu badania
3. Pacjentka była w ciąży w czasie zabiegu
4. Pacjent miał udokumentowaną alergię w czasie operacji na którykolwiek ze składników urządzenia lub implantu siatkowego

5. Pacjent był leczony jakimkolwiek innym wszczepialnym mechanicznym urządzeniem mocującym, innym niż szwy

   • Od wszystkich zarejestrowanych IRB dla tego badania wymagane będzie zrzeczenie się procedur świadomej zgody uczestnika.