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Studio di follow-up clinico post-vendita per il dispositivo di fissaggio articolato ricaricabile ReliaTack™ con puntine di acquisto profonde (RAFDT)

8 ottobre 2019 aggiornato da: Medtronic - MITG
Uno studio di follow-up clinico post-vendita per il dispositivo di fissaggio articolato ricaricabile ReliaTack™ con puntine di acquisto profonde

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una revisione retrospettiva, multicentrica, delle cartelle cliniche sull'uso del dispositivo per due (2) indicazioni di procedure chirurgiche:

  1. ernia inguinale/femorale
  2. ernia ventrale

Un minimo di 4 centri negli Stati Uniti eseguirà la revisione dei grafici e inserirà 116 record di studio nel database per la raccolta dei dati. Le 116 schede dei soggetti saranno composte da 76 per l'indicazione inguinale/femorale e 40 per l'indicazione ventrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
        • Hudson Valley Surgical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti che in precedenza sono stati sottoposti a procedure di riparazione dell'ernia ventrale o inguinale/femorale con chirurgia minimamente invasiva o aperta utilizzando il dispositivo di fissaggio ricaricabile articolato ReliaTack™ con puntine di acquisto profonde.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è stato sottoposto a procedura di riparazione dell'ernia ventrale o inguinale/femorale utilizzando il dispositivo di fissaggio ricaricabile articolato ReliaTack™ con puntine di acquisto profonde dopo o dopo l'approvazione 510(k).
  2. Sono disponibili cartelle cliniche che documentano un intervento chirurgico di riparazione di ernia ventrale e/o inguinale/femorale.

Criteri di esclusione:

  1. Il requisito di consenso dell'Institutional Review Board (IRB) non può essere soddisfatto:

    1. la rinuncia ai requisiti del consenso informato del soggetto non è concessa dall'IRB* e,
    2. un alterco al processo di consenso non è concesso dall'IRB e,
    3. il genitore o il tutore legale del soggetto o del soggetto non è in grado o non vuole fornire il consenso informato firmato
  2. Il soggetto stava partecipando a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi al momento dell'intervento chirurgico o entro la finestra dello studio di 30 giorni (+3 giorni)
  3. Il soggetto era incinta al momento della procedura
  4. Il soggetto presentava un'allergia documentata al momento dell'intervento chirurgico a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo o dell'impianto a rete

  5. Il soggetto è stato trattato con qualsiasi altro dispositivo di fissazione meccanica impiantabile, diverso dalle suture

    • Una rinuncia alle procedure di consenso informato del soggetto sarà richiesta a tutti gli IRB registrati per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confermare la sicurezza di questo dispositivo durante le procedure di riparazione dell'ernia inguinale/femorale e ventrale valutando la proporzione di soggetti con SADE/AE
Lasso di tempo: 30 giorni (+3 giorni) post procedura
La sicurezza sarà valutata come percentuale di soggetti con SADE/AE
30 giorni (+3 giorni) post procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di malfunzionamenti relativi al dispositivo verrà rilevato per confermare le prestazioni di questo dispositivo durante le procedure di riparazione dell'ernia inguinale/femorale e ventrale
Lasso di tempo: 30 giorni (+3 giorni) post procedura
Verrà acquisito il tasso di malfunzionamenti relativi al dispositivo che incidono sulle prestazioni del dispositivo
30 giorni (+3 giorni) post procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: John W Odom, MD, St. Josephs/ Candler
  • Investigatore principale: Har Chi Lau, MD, Hudson Valley Surgical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT17047RAF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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