Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do dispositivo de fixação recarregável articulado ReliaTack™ com tachas de compra profunda (RAFDT)

Critério de inclusão:

1. O sujeito foi submetido ao procedimento de reparo de hérnia ventral ou inguinal/femoral utilizando o dispositivo de fixação recarregável articulado ReliaTack™ com tachas de compra profunda a partir da aprovação 510(k).
2. Há registros médicos disponíveis que documentam um procedimento cirúrgico para correção de hérnia ventral e/ou inguinal/femoral.

Critério de exclusão:

1. O requisito de consentimento do Conselho de Revisão Institucional (IRB) não pode ser atendido:

   1. renúncia aos requisitos de consentimento informado não são concedidos pelo IRB* e,
   2. uma altercação ao processo de consentimento não é concedida pelo IRB e,
   3. sujeito ou pai do sujeito ou tutor legal é incapaz ou não quer fornecer consentimento informado assinado
2. O sujeito estava participando de qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental no momento da cirurgia ou dentro da janela de estudo de 30 dias (+3 dias)
3. A cobaia estava grávida no momento do procedimento
4. O sujeito tinha uma alergia documentada no momento da cirurgia a qualquer um dos componentes do dispositivo ou do implante de malha

5. O sujeito foi tratado com qualquer outro dispositivo de fixação mecânica implantável, exceto suturas

   • Uma renúncia aos procedimentos de consentimento informado será solicitada a todos os IRBs registrados para este estudo.