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만성 정맥 궤양에서 이식편 복용을 향상시키는 혈소판 풍부 혈장의 역할

2018년 5월 16일 업데이트: Noha Mohsen Omar
만성정맥궤양은 의료기관과 환자 모두에게 이환율이 큰 문제로 여겨지고 있으며, 이러한 궤양에 대한 피부이식술은 그다지 완벽한 결과를 보여주지 못하고 있다. 이 연구에서 연구자들은 만성 궤양에서 자가 혈소판 풍부 혈장 치료와 부분 피부 이식을 결합한 결과를 비교하고, 그 결과를 부분 피부 이식만 사용한 경우와 다양한 유형의 만성 저항성 궤양 중에서 비교했습니다.

연구 개요

상세 설명

14명의 환자는 양측 하지 궤양을 가지고 있었고, 그들 중 6명은 다음과 같은 하나의 큰 궤양을 가지고 있었다; 만성 정맥 궤양 환자 14명(양측 궤양 12명, 단일 대형 궤양 2명) 환자 4명, 만성 외상 후 궤양 환자 4명 양측 만성 림프 궤양 환자 2명.

자세한 병력, 신체 검사 및 조사(양면 등) 후,

  • 연구에 포함된 양측성 궤양이 있는 각 환자(14명)는 한쪽 궤양에 대해 치료 A를, 다른 쪽 궤양에 대해 치료 B를 받았습니다.
  • 하나의 큰 궤양이 있는 환자(6명)의 경우, 치료 A는 궤양의 절반에, 치료 B는 궤양의 나머지 절반에 시행했습니다(10 x 10 cms 이상의 면적을 가진 궤양에서 시행).
  • 치료 A는 수술 전 병변 내 PRP 주사를 1주 간격으로 3회 시행한 후 메쉬 이식편을 배치하기 전에 수술 중 병변 내 PRP 주사를 시행했습니다. PRP는 멸균 주사기를 사용하여 궤양 바닥과 궤양 가장자리에 주입되었습니다.

치료 B는 PRP 치료 없이 메쉬 이식편만 배치하는 것을 포함했습니다.

  • 수술 전 준비: 적절한 드레싱으로 궤양을 준비하고 깨끗한 침대를 얻을 때까지 추적했습니다. 이식편을 배치할 준비가 된 깨끗한 베이스를 얻기 위해 필요에 따라 괴사 조직 제거를 수행했습니다.
  • PRP 준비:

    • 수술 중 각 환자로부터 10ml의 혈액을 채취했습니다(자가 PRP).
    • 혈액은 멸균 튜브에 수집되었으며 항응고제에는 ACD(Anticoagulant Citrate Dextrose)가 사용되었으며, 이는 혈소판 이동을 위해 혈액 은행에서 생존 가능한 혈소판을 보존하는 데 사용되는 것과 동일한 물질입니다.
    • 튜브를 Beckman Allerga X-12 원심분리기에서 20분 동안 3000rpm으로 원심분리했습니다.
    • 혈액 10ml당 평균 3-4ml의 PRP가 생성되었습니다. 칼슘 글루코네이트를 PRP에 1:10의 비율로 첨가하였다. 수술 후 평가는 후속 임상 검사, 사진 촬영 및 주간 생검 샘플을 통해 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 만성 궤양이 있는 환자.
  • 연령 ≧ 12세.

제외 기준:

  • 12세 미만의 환자.
  • 당뇨병 또는 조직 치유에 영향을 미치는 기타 질병이 있는 환자.
  • 동맥 또는 정맥 시스템에서 현재 진행 중인 병리를 가진 환자.
  • 악성 궤양 환자.
  • 조직 치유에 영향을 미치는 코르티코스테로이드 또는 기타 약물을 복용 중인 환자.
  • 비현실적인 기대를 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRP + STSG
이식편 배치 전 매주 자가 PRP 치료(STSG)
PRP: 자가 혈소판 풍부 혈장
다른 이름들:
  • 혈소판 풍부 혈장
피부이식: 피부분할피부이식(STSG)
다른 이름들:
  • 분할 두께 피부 이식
ACTIVE_COMPARATOR: STSG 분할 두께 피부 이식
피부 이식(STSG)(개입)
피부이식: 피부분할피부이식(STSG)
다른 이름들:
  • 분할 두께 피부 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 테이크
기간: 월
이식편의 백분율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sherif M. Elkashty, PHD, Menoufia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

정맥 궤양에 특별히 중점을 둔 만성 궤양 치료에서 STSG와 수술 전 및 수술 중 PRP 치료를 STSG 단독과 비교.

IPD 공유 기간

무한

IPD 공유 액세스 기준

모든 연구자에게

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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PRP에 대한 임상 시험

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