Rola osocza bogatopłytkowego we wzmocnieniu przyjmowania przeszczepu w przewlekłych owrzodzeniach żylnych
16 maja 2018 zaktualizowane przez: Noha Mohsen Omar
Przewlekłe owrzodzenia żylne są uważane za problem o dużym wpływie chorobowym zarówno dla placówek służby zdrowia, jak i pacjentów, przeszczepy skóry wykazały nie tak doskonałe wyniki w przypadku takich owrzodzeń.
W tym badaniu badacze porównali połączenie leczenia autologicznym osoczem bogatopłytkowym z częściowym przeszczepem skóry w przewlekłych owrzodzeniach, wyniki porównano z zastosowaniem tylko częściowego przeszczepu skóry oraz wśród różnych rodzajów przewlekłych opornych owrzodzeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czternastu pacjentów miało obustronne owrzodzenia kończyn dolnych, a 6 z nich miało pojedyncze duże owrzodzenia w następujący sposób; Czternastu pacjentów z przewlekłymi owrzodzeniami żylnymi (12 z nich miało obustronne owrzodzenia, 2 pojedyncze duże owrzodzenia) Czterech pacjentów, każdy z pojedynczym przewlekłym owrzodzeniem pourazowym Dwóch pacjentów z obustronnymi przewlekłymi owrzodzeniami limfatycznymi.
Po szczegółowym wywiadzie, badaniu fizykalnym i badaniach (takich jak dupleks),
- Każdy pacjent z obustronnymi owrzodzeniami włączony do badania (14 pacjentów) otrzymał leczenie A na jednym owrzodzeniu i leczenie B na drugim owrzodzeniu.
- W przypadku pacjentów z pojedynczymi dużymi owrzodzeniami (6 pacjentów) leczenie A wykonano na jednej połowie owrzodzenia, a leczenie B na drugiej połowie owrzodzenia (w przypadku owrzodzeń o powierzchni większej niż 10 x 10 cm).
- Leczenie A obejmowało trzykrotne przedoperacyjne wstrzyknięcia PRP do zmiany chorobowej w odstępach 1-tygodniowych, a następnie śródoperacyjne wstrzyknięcie PRP do zmiany chorobowej przed umieszczeniem przeszczepu siatkowego. PRP wstrzyknięto do loży wrzodu i brzegów wrzodu za pomocą sterylnej strzykawki.
Leczenie B obejmowało jedynie umieszczenie przeszczepu siatkowego, bez leczenia PRP.
- Przygotowanie przedoperacyjne: Owrzodzenia opracowano odpowiednimi opatrunkami i obserwowano aż do uzyskania czystego łóżka. Oczyszczanie wykonano w razie potrzeby, aby uzyskać czystą podstawę gotową do umieszczenia przeszczepu.
Przygotowanie PRP:
- Od każdego pacjenta pobrano śródoperacyjnie (autologiczne PRP) 10 ml krwi.
- Krew pobrano do sterylnych probówek, do antykoagulacji użyto antykoagulantu cytrynianu dekstrozy (ACD), który jest tą samą substancją, która służy do zachowania żywych płytek krwi w bankach krwi do transferu płytek krwi.
- Probówki wirowano w wirówce Beckman Allerga X-12 przez 20 minut, 3000 obrotów na minutę.
- Z każdych 10 ml krwi wydawano średnio 3-4 ml PRP. Glukonian wapnia dodawano w stosunku 1:10 do PRP. Ocenę pooperacyjną przeprowadzono na podstawie kontrolnego badania klinicznego, fotografii i cotygodniowych biopsji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłymi owrzodzeniami od co najmniej 6 miesięcy.
- Wiek ≧ 12 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 12 lat.
- Pacjenci z cukrzycą lub innymi chorobami wpływającymi na gojenie się tkanek.
- Pacjenci z aktualnie trwającymi patologiami w układach tętniczych lub żylnych.
- Pacjenci ze złośliwymi owrzodzeniami.
- Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy lub inne leki wpływające na gojenie się tkanek.
- Pacjenci z nierealistycznymi oczekiwaniami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PRP + STSG
autologiczne zabiegi PRP co tydzień przed wszczepieniem przeszczepu (STSG)
|
PRP: autologiczne osocze bogatopłytkowe
Inne nazwy:
przeszczep skóry: Przeszczep skóry o różnej grubości (STSG)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: STSG Przeszczep skóry o pośredniej grubości
przeszczep skóry (STSG) (interwencja)
|
przeszczep skóry: Przeszczep skóry o różnej grubości (STSG)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzięcie przeszczepu
Ramy czasowe: miesiąc
|
procent pobrania przeszczepu
|
miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sherif M. Elkashty, PHD, Menoufia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- Fonder MA, Lazarus GS, Cowan DA, Aronson-Cook B, Kohli AR, Mamelak AJ. Treating the chronic wound: A practical approach to the care of nonhealing wounds and wound care dressings. J Am Acad Dermatol. 2008 Feb;58(2):185-206. doi: 10.1016/j.jaad.2007.08.048.
- Raffetto JD, Khalil RA. Matrix metalloproteinases and their inhibitors in vascular remodeling and vascular disease. Biochem Pharmacol. 2008 Jan 15;75(2):346-59. doi: 10.1016/j.bcp.2007.07.004. Epub 2007 Jul 7.
- Werner S, Grose R. Regulation of wound healing by growth factors and cytokines. Physiol Rev. 2003 Jul;83(3):835-70. doi: 10.1152/physrev.2003.83.3.835.
- Eppley BL, Woodell JE, Higgins J. Platelet quantification and growth factor analysis from platelet-rich plasma: implications for wound healing. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6):1502-8. doi: 10.1097/01.prs.0000138251.07040.51.
- Pietramaggiori G, Scherer SS, Mathews JC, Gennaoui T, Lancerotto L, Ragno G, Valeri CR, Orgill DP. Quiescent platelets stimulate angiogenesis and diabetic wound repair. J Surg Res. 2010 May 1;160(1):169-77. doi: 10.1016/j.jss.2008.09.010. Epub 2008 Oct 10.
- Kakudo N, Minakata T, Mitsui T, Kushida S, Notodihardjo FZ, Kusumoto K. Proliferation-promoting effect of platelet-rich plasma on human adipose-derived stem cells and human dermal fibroblasts. Plast Reconstr Surg. 2008 Nov;122(5):1352-1360. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181882046.
- Schultz GS, Sibbald RG, Falanga V, Ayello EA, Dowsett C, Harding K, Romanelli M, Stacey MC, Teot L, Vanscheidt W. Wound bed preparation: a systematic approach to wound management. Wound Repair Regen. 2003 Mar;11 Suppl 1:S1-28. doi: 10.1046/j.1524-475x.11.s2.1.x.
- Knighton DR, Ciresi K, Fiegel VD, Schumerth S, Butler E, Cerra F. Stimulation of repair in chronic, nonhealing, cutaneous ulcers using platelet-derived wound healing formula. Surg Gynecol Obstet. 1990 Jan;170(1):56-60.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Porównanie połączonych przedoperacyjnych i śródoperacyjnych zabiegów PRP z STSG do samego STSG w leczeniu przewlekłych owrzodzeń ze szczególnym uwzględnieniem owrzodzeń żylnych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
nieskończony
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
wszystkim badaczom
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .