慢性静脈潰瘍における移植片の増加における多血小板血漿の役割
2018年5月16日 更新者:Noha Mohsen Omar
慢性静脈性潰瘍は、医療施設と患者の両方に大きな罹患率の影響を与える問題と考えられており、皮膚移植はそのような潰瘍でそれほど完璧な結果を示していません.
この研究では、研究者は慢性潰瘍における自家多血小板プラズマ治療と部分皮膚移植を組み合わせて比較し、結果を部分皮膚移植のみを使用した場合と、さまざまなタイプの慢性耐性潰瘍と比較しました。
調査の概要
詳細な説明
14 人の患者が両側性下肢潰瘍を有し、そのうち 6 人は以下のような単一の大きな潰瘍を有していた。慢性静脈性潰瘍の 14 人の患者 (うち 12 人は両側性潰瘍、2 人は単一の大きな潰瘍) 4 人の患者、それぞれに単一の慢性心的外傷後潰瘍を有する 両側性慢性リンパ性潰瘍の 2 人の患者。
詳細な病歴、身体検査、調査(デュプレックスなど)の後、
- 研究に含まれる両側性潰瘍の各患者 (14 人の患者) は、一方の潰瘍に治療 A を受け、もう一方の潰瘍に治療 B を受けました。
- 単一の大きな潰瘍を有する患者 (6 人の患者) の場合、治療 A は潰瘍の半分に行われ、治療 B は潰瘍の残りの半分に行われました (面積が 10 x 10 cm を超える潰瘍で行われました)。
- 治療 A には、1 週間間隔で 3 回の術前病巣内 PRP 注射と、それに続くメッシュ移植片配置前の術中 PRP 病巣内注射が含まれていました。 PRP は、滅菌注射器を使用して潰瘍床と潰瘍縁に注入されました。
治療 B は、メッシュ グラフトの配置のみを含み、PRP 治療は行いませんでした。
- 手術前の準備: 潰瘍は適切な包帯で準備され、清潔なベッドが得られるまでフォローアップされました。 必要に応じてデブリドマンを行い、移植片を配置する準備が整ったきれいなベースを取得しました。
PRP の準備:
- 手術中に各患者から10mlの血液を採取した(自己PRP)。
- 血液は無菌チューブに採取され、抗凝固クエン酸デキストロース(ACD)が抗凝固に使用されました。これは、血小板移植用の血液バンクで生存血小板を保存するために使用されるのと同じ物質です。
- チューブをBeckman Allerga X-12遠心機で20分間、3000rpmで遠心分離した。
- 各 10 ml の血液から平均 3 ~ 4 ml の PRP が得られます。 グルコン酸カルシウムをPRPに対して1:10の比率で添加した。 術後の評価は、フォローアップの臨床検査、写真撮影、および毎週の生検サンプルによって実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間慢性潰瘍がある患者。
- 年齢≧12歳。
除外基準:
- 12歳未満の患者。
- 組織の治癒に影響を与える糖尿病またはその他の疾患の患者。
- -動脈または静脈系に現在進行中の病状がある患者。
- 悪性潰瘍の患者。
- -コルチコステロイドまたは組織の治癒に影響を与える他の薬を服用している患者。
- 非現実的な期待を持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PRP+STSG
移植前の毎週の自己 PRP 治療 (STSG)
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PRP:自家多血小板血漿
他の名前:
皮膚移植: 分層皮膚移植 (STSG)
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:STSG 分層皮膚移植
皮膚移植 (STSG) (介入)
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皮膚移植: 分層皮膚移植 (STSG)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラフトテイク
時間枠:月
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移植片の割合
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月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Sherif M. Elkashty, PHD、Menoufia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- Fonder MA, Lazarus GS, Cowan DA, Aronson-Cook B, Kohli AR, Mamelak AJ. Treating the chronic wound: A practical approach to the care of nonhealing wounds and wound care dressings. J Am Acad Dermatol. 2008 Feb;58(2):185-206. doi: 10.1016/j.jaad.2007.08.048.
- Raffetto JD, Khalil RA. Matrix metalloproteinases and their inhibitors in vascular remodeling and vascular disease. Biochem Pharmacol. 2008 Jan 15;75(2):346-59. doi: 10.1016/j.bcp.2007.07.004. Epub 2007 Jul 7.
- Werner S, Grose R. Regulation of wound healing by growth factors and cytokines. Physiol Rev. 2003 Jul;83(3):835-70. doi: 10.1152/physrev.2003.83.3.835.
- Eppley BL, Woodell JE, Higgins J. Platelet quantification and growth factor analysis from platelet-rich plasma: implications for wound healing. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6):1502-8. doi: 10.1097/01.prs.0000138251.07040.51.
- Pietramaggiori G, Scherer SS, Mathews JC, Gennaoui T, Lancerotto L, Ragno G, Valeri CR, Orgill DP. Quiescent platelets stimulate angiogenesis and diabetic wound repair. J Surg Res. 2010 May 1;160(1):169-77. doi: 10.1016/j.jss.2008.09.010. Epub 2008 Oct 10.
- Kakudo N, Minakata T, Mitsui T, Kushida S, Notodihardjo FZ, Kusumoto K. Proliferation-promoting effect of platelet-rich plasma on human adipose-derived stem cells and human dermal fibroblasts. Plast Reconstr Surg. 2008 Nov;122(5):1352-1360. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181882046.
- Schultz GS, Sibbald RG, Falanga V, Ayello EA, Dowsett C, Harding K, Romanelli M, Stacey MC, Teot L, Vanscheidt W. Wound bed preparation: a systematic approach to wound management. Wound Repair Regen. 2003 Mar;11 Suppl 1:S1-28. doi: 10.1046/j.1524-475x.11.s2.1.x.
- Knighton DR, Ciresi K, Fiegel VD, Schumerth S, Butler E, Cerra F. Stimulation of repair in chronic, nonhealing, cutaneous ulcers using platelet-derived wound healing formula. Surg Gynecol Obstet. 1990 Jan;170(1):56-60.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月4日
最初の投稿 (実際)
2018年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月16日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
静脈性潰瘍に特に重点を置いた慢性潰瘍の治療における、STSG を併用した術前および術中 PRP 治療の組み合わせと STSG のみの比較。
IPD 共有時間枠
無限
IPD 共有アクセス基準
研究者の皆様へ
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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