Rolle von plättchenreichem Plasma bei der Verbesserung der Transplantataufnahme bei chronischen venösen Geschwüren
16. Mai 2018 aktualisiert von: Noha Mohsen Omar
Chronische venöse Geschwüre gelten als Problem mit großer Morbiditätsauswirkung sowohl auf die Gesundheitseinrichtungen als auch auf die Patienten. Hauttransplantationen haben bei solchen Geschwüren nicht so perfekte Ergebnisse gezeigt.
In dieser Studie verglichen die Forscher die Kombination von Behandlungen mit autologem plättchenreichem Plasma mit partieller Hauttransplantation bei chronischen Geschwüren, die Ergebnisse wurden mit der Verwendung von nur partieller Hauttransplantation und bei verschiedenen Arten von chronisch resistenten Geschwüren verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vierzehn Patienten hatten bilaterale Geschwüre an den unteren Extremitäten und 6 von ihnen hatten einzelne große Geschwüre wie folgt; Vierzehn Patienten mit chronischen venösen Ulzera (davon 12 mit bilateralen Ulzera, 2 mit einzelnen großen Ulzera) Vier Patienten mit jeweils einem einzelnen chronischen posttraumatischen Ulkus Zwei Patienten mit bilateralen chronischen lymphatischen Ulzera.
Nach ausführlicher Anamnese, körperlicher Untersuchung und Untersuchungen (z. B. Duplex),
- Jeder Patient mit bilateralen Geschwüren, der in die Studie aufgenommen wurde (14 Patienten), erhielt Behandlung A bei einem Geschwür und Behandlung B bei dem anderen Geschwür.
- Bei Patienten mit einzelnen großen Geschwüren (6 Patienten) wurde Behandlung A auf einer Hälfte des Geschwürs und Behandlung B auf der anderen Hälfte des Geschwürs durchgeführt (bei Geschwüren mit einer Fläche von mehr als 10 x 10 cm).
- Behandlung A umfasste 3-malige präoperative intraläsionale PRP-Injektionen in 1-wöchigen Intervallen, gefolgt von einer intraoperativen intraläsionalen Injektion von PRP vor der Platzierung des vernetzten Transplantats. PRP wurde unter Verwendung einer sterilen Spritze in das Geschwürbett und die Geschwürränder injiziert.
Behandlung B umfasste nur die Platzierung eines Mesh-Transplantats ohne PRP-Behandlung.
- Präoperative Vorbereitung: Geschwüre wurden durch geeignete Verbände vorbereitet und bis zum Erhalt eines sauberen Bettes weiterverfolgt. Das Debridement wurde nach Bedarf durchgeführt, um eine saubere Basis für die Platzierung des Transplantats zu erhalten.
PRP-Vorbereitung:
- Jedem Patienten wurden intraoperativ 10 ml Blut entnommen (autologes PRP).
- Blut wurde in sterilen Röhrchen gesammelt, Antikoagulans Citratdextrose (ACD) wurde für die Antikoagulation verwendet, das ist die gleiche Substanz, die verwendet wird, um lebensfähige Blutplättchen in Blutbanken für den Blutplättchentransfer zu konservieren.
- Die Röhrchen wurden in einer Beckman Allerga X-12-Zentrifuge für 20 Minuten bei 3000 U/min zentrifugiert.
- Je 10 ml Blut ergaben durchschnittlich 3-4 ml PRP. Calciumgluconat wurde in einem Verhältnis von 1:10 zu PRP hinzugefügt. Die postoperative Beurteilung erfolgte durch klinische Nachuntersuchung, Fotografie und wöchentliche Biopsieproben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Geschwüren für mindestens 6 Monate.
- Alter ≧ 12 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 12 Jahren.
- Patienten mit Diabetes oder anderen Krankheiten, die die Gewebeheilung beeinträchtigen.
- Patienten mit aktuellen anhaltenden Pathologien in arteriellen oder venösen Systemen.
- Patienten mit bösartigen Geschwüren.
- Patienten, die Kortikosteroide oder andere Arzneimittel einnehmen, die die Gewebeheilung beeinflussen.
- Patienten mit unrealistischen Erwartungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PRP + STSG
autologe PRP-Behandlungen jede Woche vor der Transplantatplatzierung (STSG)
|
PRP: autologes plättchenreiches Plasma
Andere Namen:
Hauttransplantation: Spalthauttransplantation (STSG)
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: STSG Spalthauttransplantat
Hauttransplantation (STSG) (Intervention)
|
Hauttransplantation: Spalthauttransplantation (STSG)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Graft nehmen
Zeitfenster: Monat
|
Prozentsatz der Transplantataufnahme
|
Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sherif M. Elkashty, PHD, Menoufia University
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- Fonder MA, Lazarus GS, Cowan DA, Aronson-Cook B, Kohli AR, Mamelak AJ. Treating the chronic wound: A practical approach to the care of nonhealing wounds and wound care dressings. J Am Acad Dermatol. 2008 Feb;58(2):185-206. doi: 10.1016/j.jaad.2007.08.048.
- Raffetto JD, Khalil RA. Matrix metalloproteinases and their inhibitors in vascular remodeling and vascular disease. Biochem Pharmacol. 2008 Jan 15;75(2):346-59. doi: 10.1016/j.bcp.2007.07.004. Epub 2007 Jul 7.
- Werner S, Grose R. Regulation of wound healing by growth factors and cytokines. Physiol Rev. 2003 Jul;83(3):835-70. doi: 10.1152/physrev.2003.83.3.835.
- Eppley BL, Woodell JE, Higgins J. Platelet quantification and growth factor analysis from platelet-rich plasma: implications for wound healing. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6):1502-8. doi: 10.1097/01.prs.0000138251.07040.51.
- Pietramaggiori G, Scherer SS, Mathews JC, Gennaoui T, Lancerotto L, Ragno G, Valeri CR, Orgill DP. Quiescent platelets stimulate angiogenesis and diabetic wound repair. J Surg Res. 2010 May 1;160(1):169-77. doi: 10.1016/j.jss.2008.09.010. Epub 2008 Oct 10.
- Kakudo N, Minakata T, Mitsui T, Kushida S, Notodihardjo FZ, Kusumoto K. Proliferation-promoting effect of platelet-rich plasma on human adipose-derived stem cells and human dermal fibroblasts. Plast Reconstr Surg. 2008 Nov;122(5):1352-1360. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181882046.
- Schultz GS, Sibbald RG, Falanga V, Ayello EA, Dowsett C, Harding K, Romanelli M, Stacey MC, Teot L, Vanscheidt W. Wound bed preparation: a systematic approach to wound management. Wound Repair Regen. 2003 Mar;11 Suppl 1:S1-28. doi: 10.1046/j.1524-475x.11.s2.1.x.
- Knighton DR, Ciresi K, Fiegel VD, Schumerth S, Butler E, Cerra F. Stimulation of repair in chronic, nonhealing, cutaneous ulcers using platelet-derived wound healing formula. Surg Gynecol Obstet. 1990 Jan;170(1):56-60.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Vergleich von kombinierten prä- und intraoperativen PRP-Behandlungen mit STSG mit nur STSG bei der Behandlung von chronischen Geschwüren mit besonderem Schwerpunkt auf venösen Geschwüren.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
unendlich
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
an alle Forscher
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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