Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role plazmy bohaté na krevní destičky ve zlepšení příjmu štěpu u chronických žilních vředů

16. května 2018 aktualizováno: Noha Mohsen Omar
Chronické bércové vředy jsou považovány za problém s velkým morbidním dopadem jak na zdravotnická zařízení, tak na pacienty, kožní štěpy u takových vředů nevykazují tak dokonalé výsledky. V této studii výzkumníci porovnávají kombinování léčby autologní plazmou bohatou na krevní destičky s částečným transplantací kůže u chronických vředů, výsledky byly porovnány s použitím pouze částečného kožního štěpu a mezi různými typy chronických rezistentních vředů.

Přehled studie

Detailní popis

Čtrnáct pacientů mělo bilaterální vředy na dolních končetinách a 6 z nich mělo jednotlivé velké vředy následovně; Čtrnáct pacientů s chronickými bércovými vředy (12 z nich mělo bilaterální vředy, 2 měli jednotlivé velké vředy) Čtyři pacienti, každý s jedním chronickým poúrazovým vředem Dva pacienti s bilaterálními chronickými lymfatickými vředy.

Po podrobné anamnéze, fyzikálním vyšetření a vyšetřeních (jako je duplex),

  • Každý pacient s bilaterálními vředy zahrnutý do studie (14 pacientů) dostal léčbu A na jeden vřed a léčbu B na druhý vřed.
  • U pacientů s jedním velkým vředem (6 pacientů) byla léčba A provedena na jedné polovině vředu a léčba B na druhé polovině vředu (prováděna u vředů o ploše větší než 10 x 10 cm).
  • Léčba A zahrnovala předoperační injekce PRP do lézí v 1 týdenních intervalech třikrát, následované intraoperační injekcí PRP do lézí před umístěním síťovaného štěpu. PRP byl injikován do lůžka vředu a okrajů vředu pomocí sterilní injekční stříkačky.

Léčba B zahrnovala pouze umístění síťovaného štěpu bez ošetření PRP.

  • Předoperační příprava: Vředy byly preparovány vhodnými převazy a sledovány až do získání čistého lůžka. Debridement byl proveden podle potřeby, aby se získal čistý podklad připravený pro umístění štěpu.
  • Příprava PRP:

    • Každému pacientovi bylo intraoperačně odebráno 10 ml krve (autologní PRP).
    • Krev byla odebírána do sterilních zkumavek, k antikoagulaci byl použit antikoagulant citrát dextróza (ACD), což je stejná látka, která se používá k uchování životaschopných krevních destiček v krevních bankách pro přenos krevních destiček.
    • Zkumavky byly centrifugovány v centrifuze Beckman Allerga X-12 po dobu 20 minut, 3000 ot./min.
    • Každých 10 ml krve poskytlo v průměru 3-4 ml PRP. Glukonát vápenatý byl přidán v poměru 1:10 k PRP. Pooperační hodnocení bylo provedeno následným klinickým vyšetřením, fotografováním a týdenními odběry biopsií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickými vředy po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Věk ≧ 12 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 12 let.
  • Pacienti s cukrovkou nebo jinými nemocemi ovlivňujícími hojení tkání.
  • Pacienti se současnými probíhajícími patologiemi v arteriálních nebo žilních systémech.
  • Pacienti s maligními vředy.
  • Pacienti užívající kortikosteroidy nebo jiné léky ovlivňující hojení tkání.
  • Pacienti s nereálnými očekáváními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PRP + STSG
autologní ošetření PRP každý týden před umístěním štěpu (STSG)
PRP: autologní plazma bohatá na krevní destičky
Ostatní jména:
  • plazma bohatá na krevní destičky
kožní štěp: štěpování kůže rozdělené tloušťky (STSG)
Ostatní jména:
  • kožní štěp rozdělené tloušťky
ACTIVE_COMPARATOR: STSG Split Thickness Skin Graft
kožní štěp (STSG) (intervence)
kožní štěp: štěpování kůže rozdělené tloušťky (STSG)
Ostatní jména:
  • kožní štěp rozdělené tloušťky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr štěpu
Časové okno: Měsíc
procento odběru štěpu
Měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherif M. Elkashty, PHD, Menoufia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Srovnání kombinované předoperační a intraoperační léčby PRP s STSG s pouze STSG při léčbě chronických vředů se zvláštním důrazem na bércové vředy.

Časový rámec sdílení IPD

nekonečný

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

všem badatelům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit