- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03526913
Role plazmy bohaté na krevní destičky ve zlepšení příjmu štěpu u chronických žilních vředů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtrnáct pacientů mělo bilaterální vředy na dolních končetinách a 6 z nich mělo jednotlivé velké vředy následovně; Čtrnáct pacientů s chronickými bércovými vředy (12 z nich mělo bilaterální vředy, 2 měli jednotlivé velké vředy) Čtyři pacienti, každý s jedním chronickým poúrazovým vředem Dva pacienti s bilaterálními chronickými lymfatickými vředy.
Po podrobné anamnéze, fyzikálním vyšetření a vyšetřeních (jako je duplex),
- Každý pacient s bilaterálními vředy zahrnutý do studie (14 pacientů) dostal léčbu A na jeden vřed a léčbu B na druhý vřed.
- U pacientů s jedním velkým vředem (6 pacientů) byla léčba A provedena na jedné polovině vředu a léčba B na druhé polovině vředu (prováděna u vředů o ploše větší než 10 x 10 cm).
- Léčba A zahrnovala předoperační injekce PRP do lézí v 1 týdenních intervalech třikrát, následované intraoperační injekcí PRP do lézí před umístěním síťovaného štěpu. PRP byl injikován do lůžka vředu a okrajů vředu pomocí sterilní injekční stříkačky.
Léčba B zahrnovala pouze umístění síťovaného štěpu bez ošetření PRP.
- Předoperační příprava: Vředy byly preparovány vhodnými převazy a sledovány až do získání čistého lůžka. Debridement byl proveden podle potřeby, aby se získal čistý podklad připravený pro umístění štěpu.
Příprava PRP:
- Každému pacientovi bylo intraoperačně odebráno 10 ml krve (autologní PRP).
- Krev byla odebírána do sterilních zkumavek, k antikoagulaci byl použit antikoagulant citrát dextróza (ACD), což je stejná látka, která se používá k uchování životaschopných krevních destiček v krevních bankách pro přenos krevních destiček.
- Zkumavky byly centrifugovány v centrifuze Beckman Allerga X-12 po dobu 20 minut, 3000 ot./min.
- Každých 10 ml krve poskytlo v průměru 3-4 ml PRP. Glukonát vápenatý byl přidán v poměru 1:10 k PRP. Pooperační hodnocení bylo provedeno následným klinickým vyšetřením, fotografováním a týdenními odběry biopsií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickými vředy po dobu nejméně 6 měsíců.
- Věk ≧ 12 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 12 let.
- Pacienti s cukrovkou nebo jinými nemocemi ovlivňujícími hojení tkání.
- Pacienti se současnými probíhajícími patologiemi v arteriálních nebo žilních systémech.
- Pacienti s maligními vředy.
- Pacienti užívající kortikosteroidy nebo jiné léky ovlivňující hojení tkání.
- Pacienti s nereálnými očekáváními.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PRP + STSG
autologní ošetření PRP každý týden před umístěním štěpu (STSG)
|
PRP: autologní plazma bohatá na krevní destičky
Ostatní jména:
kožní štěp: štěpování kůže rozdělené tloušťky (STSG)
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: STSG Split Thickness Skin Graft
kožní štěp (STSG) (intervence)
|
kožní štěp: štěpování kůže rozdělené tloušťky (STSG)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odběr štěpu
Časové okno: Měsíc
|
procento odběru štěpu
|
Měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherif M. Elkashty, PHD, Menoufia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- Fonder MA, Lazarus GS, Cowan DA, Aronson-Cook B, Kohli AR, Mamelak AJ. Treating the chronic wound: A practical approach to the care of nonhealing wounds and wound care dressings. J Am Acad Dermatol. 2008 Feb;58(2):185-206. doi: 10.1016/j.jaad.2007.08.048.
- Raffetto JD, Khalil RA. Matrix metalloproteinases and their inhibitors in vascular remodeling and vascular disease. Biochem Pharmacol. 2008 Jan 15;75(2):346-59. doi: 10.1016/j.bcp.2007.07.004. Epub 2007 Jul 7.
- Werner S, Grose R. Regulation of wound healing by growth factors and cytokines. Physiol Rev. 2003 Jul;83(3):835-70. doi: 10.1152/physrev.2003.83.3.835.
- Eppley BL, Woodell JE, Higgins J. Platelet quantification and growth factor analysis from platelet-rich plasma: implications for wound healing. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6):1502-8. doi: 10.1097/01.prs.0000138251.07040.51.
- Pietramaggiori G, Scherer SS, Mathews JC, Gennaoui T, Lancerotto L, Ragno G, Valeri CR, Orgill DP. Quiescent platelets stimulate angiogenesis and diabetic wound repair. J Surg Res. 2010 May 1;160(1):169-77. doi: 10.1016/j.jss.2008.09.010. Epub 2008 Oct 10.
- Kakudo N, Minakata T, Mitsui T, Kushida S, Notodihardjo FZ, Kusumoto K. Proliferation-promoting effect of platelet-rich plasma on human adipose-derived stem cells and human dermal fibroblasts. Plast Reconstr Surg. 2008 Nov;122(5):1352-1360. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181882046.
- Schultz GS, Sibbald RG, Falanga V, Ayello EA, Dowsett C, Harding K, Romanelli M, Stacey MC, Teot L, Vanscheidt W. Wound bed preparation: a systematic approach to wound management. Wound Repair Regen. 2003 Mar;11 Suppl 1:S1-28. doi: 10.1046/j.1524-475x.11.s2.1.x.
- Knighton DR, Ciresi K, Fiegel VD, Schumerth S, Butler E, Cerra F. Stimulation of repair in chronic, nonhealing, cutaneous ulcers using platelet-derived wound healing formula. Surg Gynecol Obstet. 1990 Jan;170(1):56-60.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .