- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03526913
Ruolo del plasma ricco di piastrine nel potenziamento dell'innesto nelle ulcere venose croniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quattordici pazienti avevano ulcere bilaterali degli arti inferiori e 6 di loro avevano ulcere singole di grandi dimensioni come segue; 14 pazienti con ulcere venose croniche (di cui 12 con ulcere bilaterali, 2 con singole grandi ulcere) 4 pazienti, ciascuno con una singola ulcera cronica post-traumatica 2 pazienti con ulcere linfatiche croniche bilaterali.
Dopo anamnesi dettagliata, esame fisico e indagini (come duplex),
- Ogni paziente con ulcere bilaterali incluso nello studio (14 pazienti) ha ricevuto il trattamento A su un'ulcera e il trattamento B sull'altra ulcera.
- In caso di pazienti con ulcere singole di grandi dimensioni (6 pazienti), il trattamento A è stato eseguito su metà dell'ulcera e il trattamento B sull'altra metà dell'ulcera (eseguito in ulcere con un'area superiore a 10 x 10 cm).
- Il trattamento A comprendeva iniezioni preoperatorie intralesionali di PRP a intervalli di 1 settimana per 3 volte, seguite da iniezioni intraoperatorie intralesionali di PRP prima del posizionamento dell'innesto a rete. Il PRP è stato iniettato nel letto dell'ulcera e nei bordi dell'ulcera usando una siringa sterile.
Il trattamento B includeva solo il posizionamento dell'innesto a rete, senza trattamento PRP.
- Preparazione preoperatoria: le ulcere sono state preparate con medicazioni adeguate e seguite fino all'acquisizione di un letto pulito. Lo sbrigliamento è stato eseguito secondo necessità per ottenere una base pulita pronta per il posizionamento dell'innesto.
Preparazione del PRP:
- 10 ml di sangue sono stati prelevati da ciascun paziente intraoperatoriamente (PRP autologo).
- Il sangue è stato raccolto in provette sterili, anticoagulante citrato destrosio (ACD) è stato utilizzato per l'anticoagulazione, che è la stessa sostanza utilizzata per conservare le piastrine vitali nelle banche del sangue per il trasferimento piastrinico.
- Le provette sono state centrifugate nella centrifuga Beckman Allerga X-12 per 20 minuti, 3000 rpm.
- Ogni 10 ml di sangue ha prodotto una media di 3-4 ml di PRP. Il gluconato di calcio è stato aggiunto in un rapporto di 1:10 al PRP. La valutazione post-operatoria è stata effettuata mediante esame clinico di follow-up, fotografie e campioni bioptici settimanali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ulcere croniche da almeno 6 mesi.
- Età ≧ 12 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 12 anni.
- Pazienti con diabete o altre malattie che influenzano la guarigione dei tessuti.
- Pazienti con patologie in atto in corso nei sistemi arteriosi o venosi.
- Pazienti con ulcere maligne.
- Pazienti che assumono corticosteroidi o altri farmaci che influenzano la guarigione dei tessuti.
- Pazienti con aspettative non realistiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: PRP + STG
trattamenti PRP autologhi ogni settimana prima del posizionamento dell'innesto (STSG)
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PRP: plasma autologo ricco di piastrine
Altri nomi:
innesto cutaneo: innesto cutaneo a spessore diviso (STSG)
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Innesto cutaneo a spessore diviso STSG
innesto cutaneo (STSG) (intervento)
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innesto cutaneo: innesto cutaneo a spessore diviso (STSG)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presa dell'innesto
Lasso di tempo: mese
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percentuale di presa dell'innesto
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mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sherif M. Elkashty, PHD, Menoufia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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