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Ruolo del plasma ricco di piastrine nel potenziamento dell'innesto nelle ulcere venose croniche

16 maggio 2018 aggiornato da: Noha Mohsen Omar
Le ulcere venose croniche sono considerate un problema con un grande impatto di morbilità sia sulle strutture sanitarie che sui pazienti, gli innesti cutanei hanno mostrato risultati non così perfetti con tali ulcere. In questo studio, i ricercatori confrontano la combinazione di trattamenti con plasma ricco di piastrine autologhe con innesto cutaneo parziale nelle ulcere croniche, i risultati sono stati confrontati con l'utilizzo solo di innesti cutanei parziali e tra vari tipi di ulcere resistenti croniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quattordici pazienti avevano ulcere bilaterali degli arti inferiori e 6 di loro avevano ulcere singole di grandi dimensioni come segue; 14 pazienti con ulcere venose croniche (di cui 12 con ulcere bilaterali, 2 con singole grandi ulcere) 4 pazienti, ciascuno con una singola ulcera cronica post-traumatica 2 pazienti con ulcere linfatiche croniche bilaterali.

Dopo anamnesi dettagliata, esame fisico e indagini (come duplex),

  • Ogni paziente con ulcere bilaterali incluso nello studio (14 pazienti) ha ricevuto il trattamento A su un'ulcera e il trattamento B sull'altra ulcera.
  • In caso di pazienti con ulcere singole di grandi dimensioni (6 pazienti), il trattamento A è stato eseguito su metà dell'ulcera e il trattamento B sull'altra metà dell'ulcera (eseguito in ulcere con un'area superiore a 10 x 10 cm).
  • Il trattamento A comprendeva iniezioni preoperatorie intralesionali di PRP a intervalli di 1 settimana per 3 volte, seguite da iniezioni intraoperatorie intralesionali di PRP prima del posizionamento dell'innesto a rete. Il PRP è stato iniettato nel letto dell'ulcera e nei bordi dell'ulcera usando una siringa sterile.

Il trattamento B includeva solo il posizionamento dell'innesto a rete, senza trattamento PRP.

  • Preparazione preoperatoria: le ulcere sono state preparate con medicazioni adeguate e seguite fino all'acquisizione di un letto pulito. Lo sbrigliamento è stato eseguito secondo necessità per ottenere una base pulita pronta per il posizionamento dell'innesto.
  • Preparazione del PRP:

    • 10 ml di sangue sono stati prelevati da ciascun paziente intraoperatoriamente (PRP autologo).
    • Il sangue è stato raccolto in provette sterili, anticoagulante citrato destrosio (ACD) è stato utilizzato per l'anticoagulazione, che è la stessa sostanza utilizzata per conservare le piastrine vitali nelle banche del sangue per il trasferimento piastrinico.
    • Le provette sono state centrifugate nella centrifuga Beckman Allerga X-12 per 20 minuti, 3000 rpm.
    • Ogni 10 ml di sangue ha prodotto una media di 3-4 ml di PRP. Il gluconato di calcio è stato aggiunto in un rapporto di 1:10 al PRP. La valutazione post-operatoria è stata effettuata mediante esame clinico di follow-up, fotografie e campioni bioptici settimanali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ulcere croniche da almeno 6 mesi.
  • Età ≧ 12 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 12 anni.
  • Pazienti con diabete o altre malattie che influenzano la guarigione dei tessuti.
  • Pazienti con patologie in atto in corso nei sistemi arteriosi o venosi.
  • Pazienti con ulcere maligne.
  • Pazienti che assumono corticosteroidi o altri farmaci che influenzano la guarigione dei tessuti.
  • Pazienti con aspettative non realistiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PRP + STG
trattamenti PRP autologhi ogni settimana prima del posizionamento dell'innesto (STSG)
PRP: plasma autologo ricco di piastrine
Altri nomi:
  • plasma ricco di piastrine
innesto cutaneo: innesto cutaneo a spessore diviso (STSG)
Altri nomi:
  • innesto cutaneo a spessore parziale
ACTIVE_COMPARATORE: Innesto cutaneo a spessore diviso STSG
innesto cutaneo (STSG) (intervento)
innesto cutaneo: innesto cutaneo a spessore diviso (STSG)
Altri nomi:
  • innesto cutaneo a spessore parziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presa dell'innesto
Lasso di tempo: mese
percentuale di presa dell'innesto
mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherif M. Elkashty, PHD, Menoufia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Confronto tra trattamenti PRP pre e intraoperatori combinati con STSG e solo STSG nel trattamento delle ulcere croniche con particolare attenzione alle ulcere venose.

Periodo di condivisione IPD

infinito

Criteri di accesso alla condivisione IPD

a tutti i ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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