- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03526913
Trombocytrigt plasmas rolle i at forbedre transplantatoptagelsen i kroniske venøse sår
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fjorten patienter havde bilaterale sår i underekstremiteterne, og 6 af dem havde enkelte store sår som følger; Fjorten patienter med kroniske venøse sår (hvoraf 12 havde bilaterale sår, 2 havde enkelte store sår) Fire patienter, hver med et enkelt kronisk posttraumatisk sår To patienter med bilaterale kroniske lymfesår.
Efter detaljeret historie, fysisk undersøgelse og undersøgelser (såsom duplex),
- Hver patient med bilaterale sår inkluderet i undersøgelsen (14 patienter) modtog behandling A på det ene sår og behandling B på det andet sår.
- I tilfælde af patienter med enkelte store sår (6 patienter) blev behandling A udført på den ene halvdel af såret og behandling B på den anden halvdel af såret (udført ved sår med et areal større end 10 x 10 cm).
- Behandling A omfattede præoperative intralæsionelle PRP-injektioner i 1-uges intervaller i 3 gange, efterfulgt af intraoperativ intralæsionel injektion af PRP før anbringelse af masketransplantat. PRP blev injiceret i ulcuslejet og ulcuskanterne ved hjælp af en steril sprøjte.
Behandling B omfattede kun anbringelse af meshed graft uden PRP-behandling.
- Præoperativ forberedelse: Sår blev forberedt med passende forbindinger og fulgt op indtil opnåelse af en ren seng. Debridering blev udført efter behov for at opnå en ren base klar til graftplacering.
PRP forberedelse:
- 10 ml blod blev udtaget fra hver patient intraoperativt (autolog PRP).
- Blod blev opsamlet i sterile rør, Antikoagulant Citrate Dextrose (ACD) blev brugt til antikoagulering, som er det samme stof, der bruges til at bevare levedygtige blodplader i blodbanker til blodpladeoverførsel.
- Rørene blev centrifugeret i Beckman Allerga X-12 centrifuge i 20 minutter, 3000 rpm.
- Hver 10 ml blod gav i gennemsnit 3-4 ml PRP. Calciumgluconat blev tilsat i forholdet 1:10 til PRP. Postoperativ vurdering blev udført ved opfølgende klinisk undersøgelse, fotografering og ugentlige biopsiprøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kroniske sår i mindst 6 måneder.
- Alder ≧ 12 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 12 år.
- Patienter med diabetes eller andre sygdomme, der påvirker vævsheling.
- Patienter med aktuelle igangværende patologier i arterielle eller venøse systemer.
- Patienter med ondartede sår.
- Patienter på kortikosteroider eller andre lægemidler, der påvirker vævsheling.
- Patienter med urealistiske forventninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PRP + STSG
autologe PRP-behandlinger hver uge før transplantatplacering (STSG)
|
PRP: autologt blodpladerigt plasma
Andre navne:
hudtransplantation: Split Thickness Skin Grafting (STSG)
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: STSG Split Thickness Skin Graft
hudtransplantation (STSG) (intervention)
|
hudtransplantation: Split Thickness Skin Grafting (STSG)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pode tage
Tidsramme: måned
|
procent af transplantattagningen
|
måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherif M. Elkashty, PHD, Menoufia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- Fonder MA, Lazarus GS, Cowan DA, Aronson-Cook B, Kohli AR, Mamelak AJ. Treating the chronic wound: A practical approach to the care of nonhealing wounds and wound care dressings. J Am Acad Dermatol. 2008 Feb;58(2):185-206. doi: 10.1016/j.jaad.2007.08.048.
- Raffetto JD, Khalil RA. Matrix metalloproteinases and their inhibitors in vascular remodeling and vascular disease. Biochem Pharmacol. 2008 Jan 15;75(2):346-59. doi: 10.1016/j.bcp.2007.07.004. Epub 2007 Jul 7.
- Werner S, Grose R. Regulation of wound healing by growth factors and cytokines. Physiol Rev. 2003 Jul;83(3):835-70. doi: 10.1152/physrev.2003.83.3.835.
- Eppley BL, Woodell JE, Higgins J. Platelet quantification and growth factor analysis from platelet-rich plasma: implications for wound healing. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6):1502-8. doi: 10.1097/01.prs.0000138251.07040.51.
- Pietramaggiori G, Scherer SS, Mathews JC, Gennaoui T, Lancerotto L, Ragno G, Valeri CR, Orgill DP. Quiescent platelets stimulate angiogenesis and diabetic wound repair. J Surg Res. 2010 May 1;160(1):169-77. doi: 10.1016/j.jss.2008.09.010. Epub 2008 Oct 10.
- Kakudo N, Minakata T, Mitsui T, Kushida S, Notodihardjo FZ, Kusumoto K. Proliferation-promoting effect of platelet-rich plasma on human adipose-derived stem cells and human dermal fibroblasts. Plast Reconstr Surg. 2008 Nov;122(5):1352-1360. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181882046.
- Schultz GS, Sibbald RG, Falanga V, Ayello EA, Dowsett C, Harding K, Romanelli M, Stacey MC, Teot L, Vanscheidt W. Wound bed preparation: a systematic approach to wound management. Wound Repair Regen. 2003 Mar;11 Suppl 1:S1-28. doi: 10.1046/j.1524-475x.11.s2.1.x.
- Knighton DR, Ciresi K, Fiegel VD, Schumerth S, Butler E, Cerra F. Stimulation of repair in chronic, nonhealing, cutaneous ulcers using platelet-derived wound healing formula. Surg Gynecol Obstet. 1990 Jan;170(1):56-60.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .