Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombocytrik plasmas roll för att förbättra transplantatupptaget i kroniska venösa sår

16 maj 2018 uppdaterad av: Noha Mohsen Omar
Kroniska venösa sår anses vara ett problem med stor sjuklighetspåverkan på både vårdinrättningar och patienter, hudtransplantationer har visat inte så perfekta resultat med sådana sår. I denna studie jämför utredarna kombinationen av autologa blodplättsrika plasmabehandlingar med partiell hudtransplantation vid kroniska sår, resultaten jämfördes med användning av endast partiell hudtransplantation och med olika typer av kroniskt resistenta sår.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fjorton patienter hade bilaterala sår i nedre extremiteterna, och 6 av dem hade enstaka stora sår enligt följande; Fjorton patienter med kroniska venösa sår (varav 12 hade bilaterala sår, 2 hade enstaka stora sår) Fyra patienter, var och en med ett enda kroniskt posttraumatiskt sår Två patienter med bilaterala kroniska lymfatiska sår.

Efter detaljerad historia, fysisk undersökning och undersökningar (som duplex),

  • Varje patient med bilaterala sår som ingick i studien (14 patienter) fick behandling A på det ena såret och behandling B på det andra såret.
  • När det gäller patienter med enstaka stora sår (6 patienter) gjordes behandling A på ena halvan av såret och behandling B på den andra halvan av såret (gjordes vid sår med en area större än 10 x 10 cm).
  • Behandling A inkluderade preoperativa intralesionala PRP-injektioner med 1-veckors intervaller 3 gånger, följt av intraoperativ intralesional injektion av PRP före masktransplantatplacering. PRP injicerades i sårbädden och sårkanterna med användning av en steril spruta.

Behandling B inkluderade endast placering av maskagraft, utan PRP-behandling.

  • Preoperativ förberedelse: Sår preparerades med lämpliga förband och följdes upp tills de fick en ren säng. Debridering gjordes efter behov för att erhålla ren bas redo för transplantatplacering.
  • PRP-förberedelse:

    • 10 ml blod togs från varje patient intraoperativt (autolog PRP).
    • Blod samlades in i sterila rör, antikoagulerande citratdextros (ACD) användes för antikoagulering, vilket är samma ämne som används för att bevara livsdugliga blodplättar i blodbanker för blodplättsöverföring.
    • Rören centrifugerades i Beckman Allerga X-12 centrifug under 20 minuter, 3000 rpm.
    • Varje 10 ml blod gav i genomsnitt 3-4 ml PRP. Kalciumglukonat tillsattes i ett förhållande av 1:10 till PRP. Postoperativ bedömning utfördes genom uppföljning av klinisk undersökning, fotografering och veckovisa biopsiprover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kroniska sår i minst 6 månader.
  • Ålder ≧ 12 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 12 år.
  • Patienter med diabetes eller andra sjukdomar som påverkar vävnadsläkning.
  • Patienter med aktuella pågående patologier i arteriella eller venösa system.
  • Patienter med maligna sår.
  • Patienter på kortikosteroider eller andra läkemedel som påverkar vävnadsläkning.
  • Patienter med orealistiska förväntningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PRP + STSG
autologa PRP-behandlingar varje vecka före transplantatplacering (STSG)
PRP: autolog blodplättsrik plasma
Andra namn:
  • blodplättsrik plasma
hudtransplantat: Split Thickness Skin Grafting (STSG)
Andra namn:
  • hudtransplantat med delad tjocklek
ACTIVE_COMPARATOR: STSG hudtransplantat med delad tjocklek
hudtransplantat (STSG) (intervention)
hudtransplantat: Split Thickness Skin Grafting (STSG)
Andra namn:
  • hudtransplantat med delad tjocklek

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graft ta
Tidsram: månad
procent av transplantatet
månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sherif M. Elkashty, PHD, Menoufia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

16 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Jämförelse av kombinerade pre- och intraoperativa PRP-behandlingar med STSG med endast STSG vid behandling av kroniska sår med särskild tonvikt på venösa sår.

Tidsram för IPD-delning

oändlig

Kriterier för IPD Sharing Access

till alla forskare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PRP

3
Prenumerera