- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03526913
Trombocytrik plasmas roll för att förbättra transplantatupptaget i kroniska venösa sår
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fjorton patienter hade bilaterala sår i nedre extremiteterna, och 6 av dem hade enstaka stora sår enligt följande; Fjorton patienter med kroniska venösa sår (varav 12 hade bilaterala sår, 2 hade enstaka stora sår) Fyra patienter, var och en med ett enda kroniskt posttraumatiskt sår Två patienter med bilaterala kroniska lymfatiska sår.
Efter detaljerad historia, fysisk undersökning och undersökningar (som duplex),
- Varje patient med bilaterala sår som ingick i studien (14 patienter) fick behandling A på det ena såret och behandling B på det andra såret.
- När det gäller patienter med enstaka stora sår (6 patienter) gjordes behandling A på ena halvan av såret och behandling B på den andra halvan av såret (gjordes vid sår med en area större än 10 x 10 cm).
- Behandling A inkluderade preoperativa intralesionala PRP-injektioner med 1-veckors intervaller 3 gånger, följt av intraoperativ intralesional injektion av PRP före masktransplantatplacering. PRP injicerades i sårbädden och sårkanterna med användning av en steril spruta.
Behandling B inkluderade endast placering av maskagraft, utan PRP-behandling.
- Preoperativ förberedelse: Sår preparerades med lämpliga förband och följdes upp tills de fick en ren säng. Debridering gjordes efter behov för att erhålla ren bas redo för transplantatplacering.
PRP-förberedelse:
- 10 ml blod togs från varje patient intraoperativt (autolog PRP).
- Blod samlades in i sterila rör, antikoagulerande citratdextros (ACD) användes för antikoagulering, vilket är samma ämne som används för att bevara livsdugliga blodplättar i blodbanker för blodplättsöverföring.
- Rören centrifugerades i Beckman Allerga X-12 centrifug under 20 minuter, 3000 rpm.
- Varje 10 ml blod gav i genomsnitt 3-4 ml PRP. Kalciumglukonat tillsattes i ett förhållande av 1:10 till PRP. Postoperativ bedömning utfördes genom uppföljning av klinisk undersökning, fotografering och veckovisa biopsiprover.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kroniska sår i minst 6 månader.
- Ålder ≧ 12 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 12 år.
- Patienter med diabetes eller andra sjukdomar som påverkar vävnadsläkning.
- Patienter med aktuella pågående patologier i arteriella eller venösa system.
- Patienter med maligna sår.
- Patienter på kortikosteroider eller andra läkemedel som påverkar vävnadsläkning.
- Patienter med orealistiska förväntningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: PRP + STSG
autologa PRP-behandlingar varje vecka före transplantatplacering (STSG)
|
PRP: autolog blodplättsrik plasma
Andra namn:
hudtransplantat: Split Thickness Skin Grafting (STSG)
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: STSG hudtransplantat med delad tjocklek
hudtransplantat (STSG) (intervention)
|
hudtransplantat: Split Thickness Skin Grafting (STSG)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graft ta
Tidsram: månad
|
procent av transplantatet
|
månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sherif M. Elkashty, PHD, Menoufia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- Fonder MA, Lazarus GS, Cowan DA, Aronson-Cook B, Kohli AR, Mamelak AJ. Treating the chronic wound: A practical approach to the care of nonhealing wounds and wound care dressings. J Am Acad Dermatol. 2008 Feb;58(2):185-206. doi: 10.1016/j.jaad.2007.08.048.
- Raffetto JD, Khalil RA. Matrix metalloproteinases and their inhibitors in vascular remodeling and vascular disease. Biochem Pharmacol. 2008 Jan 15;75(2):346-59. doi: 10.1016/j.bcp.2007.07.004. Epub 2007 Jul 7.
- Werner S, Grose R. Regulation of wound healing by growth factors and cytokines. Physiol Rev. 2003 Jul;83(3):835-70. doi: 10.1152/physrev.2003.83.3.835.
- Eppley BL, Woodell JE, Higgins J. Platelet quantification and growth factor analysis from platelet-rich plasma: implications for wound healing. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6):1502-8. doi: 10.1097/01.prs.0000138251.07040.51.
- Pietramaggiori G, Scherer SS, Mathews JC, Gennaoui T, Lancerotto L, Ragno G, Valeri CR, Orgill DP. Quiescent platelets stimulate angiogenesis and diabetic wound repair. J Surg Res. 2010 May 1;160(1):169-77. doi: 10.1016/j.jss.2008.09.010. Epub 2008 Oct 10.
- Kakudo N, Minakata T, Mitsui T, Kushida S, Notodihardjo FZ, Kusumoto K. Proliferation-promoting effect of platelet-rich plasma on human adipose-derived stem cells and human dermal fibroblasts. Plast Reconstr Surg. 2008 Nov;122(5):1352-1360. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181882046.
- Schultz GS, Sibbald RG, Falanga V, Ayello EA, Dowsett C, Harding K, Romanelli M, Stacey MC, Teot L, Vanscheidt W. Wound bed preparation: a systematic approach to wound management. Wound Repair Regen. 2003 Mar;11 Suppl 1:S1-28. doi: 10.1046/j.1524-475x.11.s2.1.x.
- Knighton DR, Ciresi K, Fiegel VD, Schumerth S, Butler E, Cerra F. Stimulation of repair in chronic, nonhealing, cutaneous ulcers using platelet-derived wound healing formula. Surg Gynecol Obstet. 1990 Jan;170(1):56-60.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PRP
-
Sun Yat-sen UniversityOkändSvår icke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Ankara Universitesi TeknokentAvslutad
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekryteringAnkel stukning 2:a graden | Ankel stukning 3: e gradTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAvslutadOsteochondritis DissecansFörenta staterna
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOkändPeriapikala lesioner
-
Peking University Third HospitalRekrytering
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrytering
-
University of the PunjabHigher Education Commission (Pakistan); Centre of Excellence in Molecular... och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus | Diabetesfot | Fotsår | Diabeteskomplikationer | Diabetisk fotsår | Diabetesfotinfektion | Diabetiskt fotsår Neuropatisk | Fotsår på grund av typ 1-diabetes mellitus | Fotsår på grund av typ 2-diabetes mellitus | Kroniskt diabetessår på vänster fot | Kroniskt diabetiskt fotsår på höger fotPakistan
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering