경구용 캡슐 FMT를 사용하여 GI CRE 탈식민화를 위한 파일럿 연구
2019년 10월 21일 업데이트: University of California, Los Angeles
위장관 카르바페넴 내성 장내세균과(CRE)를 탈집락화하기 위해 경구 캡슐 분변 미생물상 이식을 사용한 파일럿 연구
CRE(Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae)는 카바페넴을 분해하는 효소를 생성하여 카바페넴에 내성을 갖게 된 박테리아입니다.
CRE의 유병률은 전 세계적으로 계속 증가하고 있지만 치료 옵션은 극히 제한적입니다.
일련의 사례에서 임상적 감염 여부에 관계없이 모든 부위에서 CRE를 격리하는 것은 29%에서 52%에 이르는 모든 원인의 병원 사망률과 관련이 있습니다.
위장(GI) CRE를 안정적으로 탈집락화하기 위한 알려진 방법은 없습니다.
드문 사례 보고에서 분변 미생물 이식(FMT)은 CRE의 위장 집락을 성공적으로 근절했지만 이를 더 자세히 조사한 대규모 연구는 없었습니다.
경구 캡슐을 통한 FMT는 최소 침습적 방법이며 재발성 클로스트리디움 디피실 감염 환자를 치료하는 데 효능과 단기 안전성이 입증되었습니다.
따라서 연구자들은 위장 CRE의 탈집락화에서 경구 캡슐 대변 이식의 효과를 결정하기 위해 이 예비 연구를 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래환자
- CRE의 장내 운반
제외 기준:
- 임신한
- 주변 WBC >12 x 10^9/L 및/또는 온도 >38 섭씨
- 삼키는 기능 장애 또는 알려진 만성 흡인
- 지연된 위 배출
- 장 폐쇄의 역사
- 활성 CRE 감염
- 기저 동반 질환의 급성 악화
- 중증 면역 저하 환자
- 염증성 장 질환
- 일반적으로 안전하다고 인정되는 성분에 대한 알레르기
- 이전 FMT에 기인한 이상 반응
- 수반되는 항생제 사용 또는 FMT 48시간 전에 항생제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 캡슐 대변 이식
대변에서 CRE 양성 판정을 받은 등록 환자는 OpenBiome 경구 캡슐을 통해 대변 이식을 받게 됩니다.
환자는 모든 캡슐을 삼키는 데 90분이 주어지며 마취나 진정제가 필요하지 않습니다.
CRE 검사를 위한 대변 샘플은 대변 이식 후 10일 및 30일 후에 채취됩니다.
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이것은 평행 팔 연구입니다.
실험 부문의 모든 참가자는 위장 CRE 탈집락화의 효과와 안전성을 확인하기 위해 경구 캡슐을 통해 단일 배설물 이식을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 관찰
대변에서 CRE에 대해 양성으로 선별된 등록된 환자는 초기 등록 후 10일 및 30일에 CRE를 테스트하기 위해 대변 샘플을 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 이식 후 10일(+/- 3일)에 CRE 탈식민화가 있는 참가자의 비율
기간: 10 일
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CRE 탈집락화는 표준 임상 실험실 기술을 사용하여 대변 배양에서 CRE의 부재로 정의됩니다.
대변 샘플은 FMT 후 10일에 수집됩니다.
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10 일
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FMT 후 10일(+/- 3일) 동안 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 10 일
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FMT 후 10일 후에 참가자에게 전화 통화를 하여 유해 사례, 심각한 유해 사례 및 특별한 관심이 있는 유해 사례(새롭게 획득한 전염성 전염병)를 평가합니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMT 후 1개월(+/-5일)에 CRE 탈식민화 참가자 비율
기간: 1 개월
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CRE 탈집락화는 표준 임상 실험실 기술을 사용하여 대변 배양에서 CRE의 부재로 정의됩니다.
대변 샘플은 FMT 후 30일에 수집됩니다.
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1 개월
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FMT 후 10일(+/-3일) 및 1개월(+/-5일)에 CRE 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 1 개월
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CRE 감염은 관련 균혈증, 요로 감염, 상처 관련 감염 또는 치료 의사의 재량에 따라 CRE와 관련된 것으로 간주되는 기타 임상 감염으로 정의됩니다.
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1 개월
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부작용, 심각한 부작용 또는 FMT 후 1개월(+/-5일) 동안 특별한 관심이 있는 부작용이 있는 참가자의 비율.
기간: 1 개월
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부작용, 심각한 부작용 및 특별한 관심의 부작용(새롭게 획득한 전염성 전염병)을 평가하기 위해 FMT 후 1개월에 참가자에게 전화 통화가 이루어집니다.
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1 개월
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FMT 후 6개월(+/-14일)에 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율.
기간: 6 개월
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심각한 유해 사례를 평가하기 위해 FMT 후 6개월 후에 참가자에게 전화 통화가 이루어집니다.
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6 개월
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등록 시점, 10일(+/-3일) 및 1개월(+/-5 일) FMT 후
기간: 1 개월
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FMT 전 기준선, FMT 후 10일, FMT 후 1개월에 수집된 대변 샘플은 16초 시퀀싱을 위해 전송됩니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zachary Rubin, MD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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