Badanie pilotażowe z użyciem kapsułki doustnej FMT w celu dekolonizacji GI CRE
21 października 2019 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles
Badanie pilotażowe z wykorzystaniem doustnej kapsułki do przeszczepu mikroflory kałowej w celu dekolonizacji przewodu pokarmowego Enterobacteriaceae opornych na karbapenemy (CRE)
Odporne na karbapenemy Enterobacteriaceae (CRE) to bakterie, które stały się oporne na karbapenemy poprzez wytwarzanie enzymów rozkładających karbapenemy.
Częstość występowania CRE stale rośnie na całym świecie, ale możliwości leczenia są bardzo ograniczone.
W seriach przypadków izolacja CRE z dowolnego miejsca, niezależnie od tego, czy występuje infekcja kliniczna, czy nie, wiązała się ze śmiertelnością szpitalną z jakiejkolwiek przyczyny w zakresie od 29% do 52%.
Nie są znane metody niezawodnej dekolonizacji CRE przewodu pokarmowego (GI).
W rzadkich opisach przypadków przeszczep mikroflory kałowej (FMT) skutecznie wyeliminował kolonizację CRE w przewodzie pokarmowym, ale nie przeprowadzono większego badania, które by to badało.
FMT w postaci kapsułek doustnych jest metodą najmniej inwazyjną i wykazała skuteczność oraz krótkoterminowe bezpieczeństwo w leczeniu pacjentów z nawracającymi zakażeniami Clostridium difficile.
Dlatego badacze proponują to badanie pilotażowe w celu określenia skuteczności przeszczepu kału w kapsułkach doustnych w dekolonizacji CRE przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent dochodzący
- Mają transport jelitowy CRE
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Obwodowe leukocyty >12 x 10^9/L i/lub temperatura >38 stopni Celsjusza
- Zaburzenia połykania lub znana przewlekła aspiracja
- Opóźnione opróżnianie żołądka
- Historia niedrożności jelit
- Aktywna infekcja CRE
- Ostre zaostrzenie choroby współistniejącej
- Pacjenci z poważnie obniżoną odpornością
- Zapalna choroba jelit
- Alergie na składniki ogólnie uznawane za bezpieczne
- Zdarzenie niepożądane związane z poprzednim FMT
- Jednoczesne stosowanie antybiotyków lub stosowanie antybiotyków 48 godzin przed FMT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep kału w kapsułkach doustnych
Zarejestrowani pacjenci, którzy uzyskali pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność CRE w kale, otrzymają przeszczep kału za pomocą doustnych kapsułek OpenBiome.
Pacjent ma 90 minut na połknięcie wszystkich kapsułek i nie wymaga żadnego znieczulenia ani sedacji.
Próbki kału do badania CRE zostaną pobrane 10 dni i 30 dni po przeszczepie kału.
|
Jest to badanie ramion równoległych.
Wszyscy uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają pojedynczą transplantację kału za pomocą kapsułek doustnych w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa dekolonizacji CRE przewodu pokarmowego.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Obserwacja
Zarejestrowani pacjenci, którzy uzyskali pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność CRE w kale, otrzymają próbki kału do badania na obecność CRE pobrane 10 dni i 30 dni po wstępnej rejestracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z dekolonizacją CRE w dniu 10 (+/- 3 dni) po przeszczepie kału
Ramy czasowe: 10 dni
|
Dekolonizację CRE definiuje się jako brak CRE w posiewie kału przy użyciu standardowych klinicznych technik laboratoryjnych.
Próbki kału zostaną pobrane 10 dni po FMT.
|
10 dni
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym do dnia 10 (+/- 3 dni) po FMT
Ramy czasowe: 10 dni
|
Rozmowy telefoniczne są wykonywane z uczestnikami 10 dni po FMT w celu oceny zdarzenia niepożądanego, ciężkiego zdarzenia niepożądanego i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (nowo nabyte zakaźne choroby zakaźne).
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z dekolonizacją CRE w miesiącu 1 (+/- 5 dni) po FMT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dekolonizację CRE definiuje się jako brak CRE w posiewie kału przy użyciu standardowych klinicznych technik laboratoryjnych.
Próbki kału zostaną pobrane 30 dni po FMT.
|
1 miesiąc
|
|
Odsetek uczestników z zakażeniem CRE w dniu 10 (+/-3 dni) i miesiącu 1 (+/-5 dni) po FMT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zakażenie CRE będzie definiowane jako towarzysząca bakteriemia, zakażenie dróg moczowych, zakażenie związane z raną lub inne zakażenie kliniczne uznane za związane z CRE według uznania lekarza prowadzącego.
|
1 miesiąc
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym, ciężkim zdarzeniem niepożądanym lub zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu w ciągu miesiąca (+/-5 dni) po FMT.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Rozmowy telefoniczne są wykonywane z uczestnikami 1 miesiąc po FMT w celu oceny zdarzenia niepożądanego, ciężkiego zdarzenia niepożądanego i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (nowo nabyte zakaźne choroby zakaźne).
|
1 miesiąc
|
|
Odsetek uczestników z ciężkim zdarzeniem niepożądanym w miesiącu 6 (+/-14 dni) po FMT.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rozmowy telefoniczne są wykonywane z uczestnikami 6 miesięcy po FMT w celu oceny ciężkiego zdarzenia niepożądanego.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z wszczepem mikrobiologicznym oceniany na podstawie wskaźnika zakłócenia mikrobiomu (MDI) (społeczność MDI i gatunek MDI) mierzony za pomocą rybosomalnego RNA 16s w momencie rejestracji, w dniu 10 (+/- 3 dni) i miesiącu 1 (+/- 5 dni) po FMT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Próbki kału pobrane na początku badania przed FMT, 10 dnia po FMT, 1 miesiąc po FMT zostaną wysłane do sekwencjonowania 16s.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zachary Rubin, MD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-001946
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .