Pilotní studie s použitím perorální kapsle FMT k dekolonizaci GI CRE
21. října 2019 aktualizováno: University of California, Los Angeles
Pilotní studie využívající orální tobolkovou transplantaci fekální mikrobioty k dekolonizaci gastrointestinálních Enterobacteriaceae rezistentních na karbapenem (CRE)
Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae (CRE) jsou bakterie, které se staly odolnými vůči karbapenemům produkcí enzymů, které karbapenemy štěpí.
Prevalence CRE celosvětově stále roste, ale možnosti léčby jsou extrémně omezené.
V sérii případů byla izolace CRE z jakéhokoli místa, bez ohledu na to, zda existuje klinická infekce nebo ne, spojena s nemocniční mortalitou ze všech příčin v rozmezí od 29 % do 52 %.
Nejsou známy žádné metody pro spolehlivou dekolonizaci gastrointestinálního (GI) CRE.
Ve vzácných kazuistikách transplantace fekální mikroflóry (FMT) úspěšně vymýtila gastrointestinální kolonizaci CRE, ale nebyla provedena žádná větší studie, která by to dále zkoumala.
FMT prostřednictvím perorálních tobolek je nejméně invazivní metodou a prokázala účinnost a krátkodobou bezpečnost při léčbě pacientů s recidivujícími infekcemi Clostridium difficile.
Vyšetřovatelé proto navrhují tuto pilotní studii ke stanovení účinnosti fekální transplantace orální kapsle při dekolonizaci gastrointestinálního CRE.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní
- Mají střevní přenos CRE
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Periferní WBC >12 x 10^9/L a/nebo teplota >38 stupňů Celsia
- Dysfunkce polykání nebo známá chronická aspirace
- Zpožděné vyprazdňování žaludku
- Střevní obstrukce v anamnéze
- Aktivní infekce CRE
- Akutní exacerbace základního komorbidního stavu
- Těžce imunokompromitovaní pacienti
- Zánětlivé onemocnění střev
- Alergie na složky Všeobecně považováno za bezpečné
- Nežádoucí příhoda způsobená předchozí FMT
- Současné užívání antibiotik nebo užívání antibiotik 48 hodin před FMT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace stolice orální kapsle
Zařazení pacienti, kteří měli pozitivní screening na CRE ve stolici, obdrží fekální transplantaci prostřednictvím perorálních kapslí OpenBiome.
Pacient má 90 minut na spolknutí všech tobolek a nevyžaduje žádnou anestezii nebo sedaci.
Vzorky stolice k testování na CRE budou odebrány 10 dní a 30 dní po transplantaci stolice.
|
Toto je paralelní studie ramen.
Všichni účastníci experimentální větve dostanou jedinou fekální transplantaci prostřednictvím perorálních kapslí, aby se zjistila účinnost a bezpečnost při dekolonizaci gastrointestinálního CRE.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pozorování
Zařazeným pacientům, kteří měli pozitivní screening na CRE ve stolici, budou odebrány vzorky stolice k testování na CRE 10 dní a 30 dní po počátečním zařazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s dekolonizací CRE v den 10 (+/- 3 dny) po transplantaci stolice
Časové okno: 10 dní
|
Dekolonizace CRE je definována nepřítomností CRE na kultivaci stolice za použití standardních klinických laboratorních technik.
Vzorky stolice budou odebrány 10 dní po FMT.
|
10 dní
|
|
Podíl účastníků s nežádoucí příhodou do 10. dne (+/- 3 dny) po FMT
Časové okno: 10 dní
|
10 dní po FMT jsou účastníkům telefonáty za účelem posouzení nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (nově získaných přenosných infekčních onemocnění).
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s dekolonizací CRE v měsíci 1 (+/-5 dní) po FMT
Časové okno: 1 měsíc
|
Dekolonizace CRE je definována nepřítomností CRE na kultivaci stolice za použití standardních klinických laboratorních technik.
Vzorky stolice budou odebrány 30 dní po FMT.
|
1 měsíc
|
|
Podíl účastníků s infekcí CRE v den 10 (+/-3 dny) a měsíc 1 (+/-5 dní) po FMT
Časové okno: 1 měsíc
|
Infekce CRE bude definována jako přidružená bakteriémie, infekce močových cest, infekce související s ranou nebo jiná klinická infekce, která se podle uvážení ošetřujícího lékaře považuje za související s CRE.
|
1 měsíc
|
|
Podíl účastníků s nežádoucí příhodou, závažnou nepříznivou příhodou nebo nežádoucí příhodou zvláštního zájmu během měsíce 1 (+/-5 dní) po FMT.
Časové okno: 1 měsíc
|
Účastníkům se telefonují 1 měsíc po FMT za účelem posouzení nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (nově získaných přenosných infekčních onemocnění).
|
1 měsíc
|
|
Podíl účastníků se závažnou nežádoucí příhodou v měsíci 6 (+/-14 dní) po FMT.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců po FMT se účastníkům zavolají telefonické hovory za účelem posouzení závažných nežádoucích příhod.
|
6 měsíců
|
|
Podíl účastníků s mikrobiálním přihojením hodnoceným indexem narušení mikrobiomu (MDI) (MDI-komunita a MDI-druhy) měřeným pomocí 16s ribozomální RNA v době zápisu, 10. den (+/-3 dny) a 1. měsíc (+/-5 dny) po FMT
Časové okno: 1 měsíc
|
Vzorky stolice odebrané na začátku před FMT, 10. den po FMT a 1 měsíc po FMT budou odeslány na 16s sekvenování.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zachary Rubin, MD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-001946
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .