Pilotundersøgelse med oral kapsel FMT til at afkolonisere GI CRE
21. oktober 2019 opdateret af: University of California, Los Angeles
Pilotundersøgelse med oral kapsel-fækal mikrobiota-transplantation til at afkolonisere gastrointestinale carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE)
Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) er bakterier, der er blevet resistente over for carbapenemer ved at producere enzymer, der nedbryder carbapenemer.
Forekomsten af CRE fortsætter med at stige globalt, men behandlingsmulighederne er ekstremt begrænsede.
I case-serier er isolering af CRE fra ethvert sted, uanset om der er klinisk infektion eller ej, blevet forbundet med hospitalsdødelighed af alle årsager, der spænder fra 29 % til 52 %.
Der er ingen kendte metoder til pålidelig afkolonisering af gastrointestinal (GI) CRE.
I sjældne tilfælde har fækal mikrobiotatransplantation (FMT) med succes udryddet gastrointestinal kolonisering af CRE, men der har ikke været nogen større undersøgelse, der yderligere undersøger dette.
FMT via orale kapsler er den mindst invasive metode og har vist effekt og kortsigtet sikkerhed ved behandling af patienter med tilbagevendende Clostridium difficile-infektioner.
Derfor foreslår efterforskerne denne pilotundersøgelse for at bestemme effektiviteten af oral kapselfækal transplantation i afkoloniseringen af gastrointestinal CRE.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant
- Har tarmtransport af CRE
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Perifer WBC >12 x 10^9/L og/eller temperatur >38 grader Celsius
- Synkebesvær eller kendt kronisk aspiration
- Forsinket mavetømning
- Historie om tarmobstruktion
- Aktiv CRE-infektion
- Akut forværring af underliggende komorbid tilstand
- Svært immunkompromitterede patienter
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Allergi over for ingredienser generelt anerkendt som sikre
- Uønsket hændelse, der kan henføres til tidligere FMT
- Samtidig brug af antibiotika eller brug af antibiotika 48 timer før FMT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oral kapsel fækal transplantation
Tilmeldte patienter, der er screenet positive for CRE i afføringen, vil modtage fækal transplantation via OpenBiome orale kapsler.
Patienten får 90 minutter til at sluge alle kapsler og kræver ingen bedøvelse eller sedation.
Afføringsprøver til at teste for CRE vil blive taget 10 dage og 30 dage efter fæcestransplantationen.
|
Dette er en parallel armundersøgelse.
Alle deltagere i den eksperimentelle arm vil modtage en enkelt fækal transplantation via orale kapsler for at bestemme effektivitet og sikkerhed ved afkolonisering af gastrointestinal CRE.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Observation
Tilmeldte patienter, der har screenet positive for CRE i afføringen, vil få afføringsprøver til at teste for CRE taget 10 dage og 30 dage efter den første tilmelding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med CRE-dekolonisering på dag 10 (+/- 3 dage) efter fækal transplantation
Tidsramme: 10 dage
|
CRE-afkolonisering er defineret ved fravær af CRE på afføringskultur ved brug af standard kliniske laboratorieteknikker.
Afføringsprøver vil blive indsamlet 10 dage efter FMT.
|
10 dage
|
|
Andel af deltagere med en uønsket hændelse til og med dag 10 (+/- 3 dage) efter FMT
Tidsramme: 10 dage
|
Der foretages telefonopkald til deltagerne 10 dage efter FMT for at vurdere for uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser af særlig interesse (nyerhvervede overførbare infektionssygdomme).
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med CRE-afkolonisering ved måned 1 (+/-5 dage) efter FMT
Tidsramme: 1 måned
|
CRE-afkolonisering er defineret ved fravær af CRE på afføringskultur ved brug af standard kliniske laboratorieteknikker.
Afføringsprøver vil blive indsamlet 30 dage efter FMT.
|
1 måned
|
|
Andel af deltagere med CRE-infektion på dag 10 (+/-3 dage) og måned 1 (+/-5 dage) efter FMT
Tidsramme: 1 måned
|
CRE-infektion vil blive defineret som en associeret bakteriæmi, urinvejsinfektion, sårrelateret infektion eller anden klinisk infektion, der anses for at være CRE-associeret efter den behandlende læges skøn.
|
1 måned
|
|
Andel af deltagere med en uønsket hændelse, alvorlig bivirkning eller uønskede hændelser af særlig interesse gennem måned 1 (+/-5 dage) efter FMT.
Tidsramme: 1 måned
|
Der foretages telefonopkald til deltagerne 1 måned efter FMT for at vurdere for uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser af særlig interesse (nyerhvervede overførbare infektionssygdomme).
|
1 måned
|
|
Andel af deltagere med en alvorlig bivirkning ved måned 6 (+/-14 dage) efter FMT.
Tidsramme: 6 måneder
|
Der foretages telefonopkald til deltagerne 6 måneder efter FMT for at vurdere for alvorlige uønskede hændelser.
|
6 måneder
|
|
Andel af deltagere med mikrobiel engraftment vurderet ved mikrobiom-forstyrrelsesindeks (MDI) (MDI-samfund og MDI-arter) målt ved 16s ribosomalt RNA på tidspunktet for indskrivning, dag 10 (+/-3 dage) og måned 1 (+/-5) dage) efter FMT
Tidsramme: 1 måned
|
Afføringsprøver indsamlet ved baseline før FMT, dag 10 efter FMT, 1 måned efter FMT vil blive sendt til 16s sekventering.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zachary Rubin, MD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
24. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-001946
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .