Pilotstudie mit oraler Kapsel FMT zur Dekolonisierung von GI CRE
21. Oktober 2019 aktualisiert von: University of California, Los Angeles
Pilotstudie mit oraler Kapseltransplantation von fäkalen Mikrobiota zur Dekolonisierung gastrointestinaler Carbapenem-resistenter Enterobacteriaceae (CRE)
Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) sind Bakterien, die gegen Carbapeneme resistent geworden sind, indem sie Enzyme produzieren, die Carbapeneme abbauen.
Die Prävalenz von CRE nimmt weltweit weiter zu, die Behandlungsmöglichkeiten sind jedoch äußerst begrenzt.
In Fallserien wurde die Isolierung von CRE an jedem Standort, unabhängig davon, ob eine klinische Infektion vorliegt oder nicht, mit einer Gesamtmortalität im Krankenhaus zwischen 29 % und 52 % in Verbindung gebracht.
Es sind keine Methoden zur zuverlässigen Dekolonisierung gastrointestinaler (GI) CRE bekannt.
In seltenen Fallberichten konnte durch eine fäkale Mikrobiotatransplantation (FMT) die gastrointestinale Kolonisierung von CRE erfolgreich beseitigt werden, es gab jedoch keine größere Studie, die dies weiter untersuchte.
FMT über orale Kapseln ist die am wenigsten invasive Methode und hat Wirksamkeit und kurzfristige Sicherheit bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden Clostridium-difficile-Infektionen nachgewiesen.
Daher schlagen die Forscher diese Pilotstudie vor, um die Wirksamkeit der oralen Kapsel-Kottransplantation bei der Entkolonialisierung von Magen-Darm-CRE zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulant
- Haben Sie eine Darmübertragung von CRE
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Peripherer Leukozytenwert >12 x 10^9/L und/oder Temperatur >38 Grad Celsius
- Schluckstörung oder bekannte chronische Aspiration
- Verzögerte Magenentleerung
- Vorgeschichte eines Darmverschlusses
- Aktive CRE-Infektion
- Akute Verschlimmerung der zugrunde liegenden komorbiden Erkrankung
- Schwer immungeschwächte Patienten
- Entzündliche Darmerkrankung
- Allergien gegen Inhaltsstoffe, die allgemein als sicher gelten
- Unerwünschtes Ereignis, das auf eine frühere FMT zurückzuführen ist
- Begleitende Antibiotika-Einnahme oder Antibiotika-Einnahme 48 Stunden vor FMT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Orale Kapsel-Kottransplantation
Eingeschriebene Patienten, deren Stuhl positiv auf CRE getestet wurde, erhalten eine Stuhltransplantation über orale OpenBiome-Kapseln.
Der Patient hat 90 Minuten Zeit, alle Kapseln zu schlucken und benötigt keine Anästhesie oder Sedierung.
Stuhlproben zur Untersuchung auf CRE werden 10 Tage und 30 Tage nach der Stuhltransplantation entnommen.
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Dies ist eine Parallelarmstudie.
Alle Teilnehmer des experimentellen Arms erhalten eine einzelne Stuhltransplantation über orale Kapseln, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Dekolonisierung von gastrointestinalem CRE zu bestimmen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Überwachung
Eingeschriebene Patienten, deren Stuhl positiv auf CRE getestet wurde, erhalten 10 und 30 Tage nach der ersten Aufnahme Stuhlproben zur Untersuchung auf CRE.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit CRE-Dekolonialisierung am Tag 10 (+/- 3 Tage) nach der Stuhltransplantation
Zeitfenster: 10 Tage
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Die CRE-Dekolonialisierung wird durch das Fehlen von CRE in der Stuhlkultur unter Verwendung standardmäßiger klinischer Labortechniken definiert.
Stuhlproben werden 10 Tage nach der FMT entnommen.
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10 Tage
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Anteil der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis bis zum 10. Tag (+/- 3 Tage) nach FMT
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage nach der FMT werden die Teilnehmer telefonisch kontaktiert, um unerwünschte Ereignisse, schwere unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (neu erworbene übertragbare Infektionskrankheiten) festzustellen.
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit CRE-Dekolonialisierung im ersten Monat (+/-5 Tage) nach FMT
Zeitfenster: 1 Monat
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Die CRE-Dekolonialisierung wird durch das Fehlen von CRE in der Stuhlkultur unter Verwendung standardmäßiger klinischer Labortechniken definiert.
Stuhlproben werden 30 Tage nach der FMT entnommen.
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1 Monat
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Anteil der Teilnehmer mit CRE-Infektion am Tag 10 (+/-3 Tage) und Monat 1 (+/-5 Tage) nach FMT
Zeitfenster: 1 Monat
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Eine CRE-Infektion wird nach Ermessen des behandelnden Arztes als assoziierte Bakteriämie, Harnwegsinfektion, wundbedingte Infektion oder andere klinische Infektion definiert, die als CRE-assoziiert gilt.
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1 Monat
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Anteil der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis, einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis oder unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse bis zum ersten Monat (+/-5 Tage) nach FMT.
Zeitfenster: 1 Monat
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Einen Monat nach der FMT werden die Teilnehmer telefonisch kontaktiert, um unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (neu erworbene übertragbare Infektionskrankheiten) festzustellen.
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1 Monat
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Anteil der Teilnehmer mit einem schweren unerwünschten Ereignis im Monat 6 (+/-14 Tage) nach FMT.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate nach der FMT werden die Teilnehmer per Telefon angerufen, um sie auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu untersuchen.
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6 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit mikrobieller Transplantation, bewertet anhand des Microbiome Disruption Index (MDI) (MDI-Gemeinschaft und MDI-Arten), gemessen anhand ribosomaler 16s-RNA zum Zeitpunkt der Einschreibung, Tag 10 (+/-3 Tage) und Monat 1 (+/-5). Tage) nach FMT
Zeitfenster: 1 Monat
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Zu Studienbeginn vor der FMT, am 10. Tag nach der FMT und 1 Monat nach der FMT entnommene Stuhlproben werden zur 16-Sekunden-Sequenzierung verschickt.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zachary Rubin, MD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-001946
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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