- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03527056
Studio pilota con capsula orale FMT per decolonizzare GI CRE
21 ottobre 2019 aggiornato da: University of California, Los Angeles
Studio pilota che utilizza il trapianto di microbiota fecale della capsula orale per decolonizzare le enterobatteriacee resistenti ai carbapenemi gastrointestinali (CRE)
Le Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi (CRE) sono batteri che sono diventati resistenti ai carbapenemi producendo enzimi che scompongono i carbapenemi.
La prevalenza di CRE continua ad aumentare a livello globale, ma le opzioni terapeutiche sono estremamente limitate.
Nelle serie di casi, l'isolamento di CRE da qualsiasi sito, in presenza o meno di infezione clinica, è stato associato a mortalità ospedaliera per tutte le cause compresa tra il 29% e il 52%.
Non esistono metodi noti per decolonizzare in modo affidabile la CRE gastrointestinale (GI).
In rare segnalazioni di casi, il trapianto di microbiota fecale (FMT) ha sradicato con successo la colonizzazione gastrointestinale di CRE, ma non sono stati condotti studi più ampi che indagassero ulteriormente su questo.
L'FMT tramite capsule orali è il metodo meno invasivo e ha dimostrato efficacia e sicurezza a breve termine nel trattamento di pazienti con infezioni ricorrenti da Clostridium difficile.
Pertanto, i ricercatori propongono questo studio pilota per determinare l'efficacia del trapianto fecale di capsule orali nella decolonizzazione della CRE gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriale
- Avere un trasporto intestinale di CRE
Criteri di esclusione:
- Incinta
- GB periferici >12 x 10^9/L e/o temperatura >38 gradi Celsius
- Disfunzione della deglutizione o aspirazione cronica nota
- Svuotamento gastrico ritardato
- Storia di ostruzione intestinale
- Infezione da CRE attiva
- Esacerbazione acuta della condizione di comorbilità sottostante
- Pazienti gravemente immunocompromessi
- Malattia infiammatoria intestinale
- Allergie agli ingredienti generalmente riconosciuti come sicuri
- Evento avverso attribuibile a precedente FMT
- Uso concomitante di antibiotici o uso di antibiotici 48 ore prima dell'FMT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trapianto fecale della capsula orale
I pazienti arruolati che sono risultati positivi allo screening per CRE nelle feci riceveranno trapianto fecale tramite capsule orali OpenBiome.
Al paziente vengono concessi 90 minuti per deglutire tutte le capsule e non richiede alcuna anestesia o sedazione.
I campioni di feci per testare la CRE verranno prelevati 10 giorni e 30 giorni dopo il trapianto fecale.
|
Questo è uno studio sul braccio parallelo.
Tutti i partecipanti al braccio sperimentale riceveranno un singolo trapianto fecale tramite capsule orali per determinare l'efficacia e la sicurezza nella decolonizzazione della CRE gastrointestinale.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Osservazione
I pazienti arruolati che sono risultati positivi allo screening per CRE nelle feci avranno campioni di feci da testare per CRE prelevati 10 giorni e 30 giorni dopo l'arruolamento iniziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti con decolonizzazione CRE al giorno 10 (+/- 3 giorni) dopo il trapianto fecale
Lasso di tempo: 10 giorni
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La decolonizzazione della CRE è definita dall'assenza di CRE sulla coltura fecale utilizzando tecniche di laboratorio clinico standard.
I campioni di feci verranno raccolti 10 giorni dopo l'FMT.
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10 giorni
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Proporzione di partecipanti con un evento avverso fino al giorno 10 (+/- 3 giorni) dopo FMT
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Le telefonate vengono effettuate ai partecipanti 10 giorni dopo l'FMT per valutare eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse (malattie infettive trasmissibili di nuova acquisizione).
|
10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di partecipanti con decolonizzazione CRE al mese 1 (+/-5 giorni) dopo FMT
Lasso di tempo: 1 mese
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La decolonizzazione della CRE è definita dall'assenza di CRE sulla coltura fecale utilizzando tecniche di laboratorio clinico standard.
I campioni di feci verranno raccolti 30 giorni dopo l'FMT.
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1 mese
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Proporzione di partecipanti con infezione da CRE al giorno 10 (+/-3 giorni) e al mese 1 (+/-5 giorni) dopo FMT
Lasso di tempo: 1 mese
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L'infezione da CRE sarà definita come una batteriemia associata, un'infezione del tratto urinario, un'infezione correlata alla ferita o altra infezione clinica ritenuta associata a CRE a discrezione del medico curante.
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1 mese
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Proporzione di partecipanti con un evento avverso, un evento avverso grave o eventi avversi di particolare interesse fino al mese 1 (+/-5 giorni) dopo FMT.
Lasso di tempo: 1 mese
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Le telefonate vengono effettuate ai partecipanti 1 mese dopo l'FMT per valutare eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse (malattie infettive trasmissibili di nuova acquisizione).
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1 mese
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Proporzione di partecipanti con un evento avverso grave al mese 6 (+/-14 giorni) dopo FMT.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le telefonate vengono fatte ai partecipanti 6 mesi dopo l'FMT per valutare l'evento avverso grave.
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6 mesi
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Proporzione di partecipanti con attecchimento microbico valutato dall'indice di distruzione del microbioma (MDI) (MDI-community e MDI-specie) misurato dall'RNA ribosomiale 16s al momento dell'arruolamento, giorno 10 (+/-3 giorni) e mese 1 (+/-5 giorni) dopo FMT
Lasso di tempo: 1 mese
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I campioni di feci raccolti al basale prima dell'FMT, il giorno 10 dopo l'FMT, 1 mese dopo l'FMT verranno inviati per il sequenziamento di 16 secondi.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zachary Rubin, MD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-001946
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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