- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03527056
Pilotstudie med användning av oral kapsel FMT för att avkolonisera GI CRE
21 oktober 2019 uppdaterad av: University of California, Los Angeles
Pilotstudie med användning av oral kapselfekal mikrobiotatransplantation för att avkolonisera gastrointestinala karbapenemresistenta Enterobacteriaceae (CRE)
Carbapenem-resistenta Enterobacteriaceae (CRE) är bakterier som har blivit resistenta mot karbapenemer genom att producera enzymer som bryter ner karbapenemer.
Prevalensen av CRE fortsätter att öka globalt men behandlingsalternativen är extremt begränsade.
I fallserier har isolering av CRE från vilken plats som helst, oavsett om det finns en klinisk infektion eller inte, associerats med sjukhusmortalitet av alla orsaker från 29 % till 52 %.
Det finns inga kända metoder för att tillförlitligt avkolonisera gastrointestinal (GI) CRE.
I sällsynta fallrapporter har fekal mikrobiotatransplantation (FMT) framgångsrikt utrotat gastrointestinal kolonisering av CRE, men det har inte gjorts någon större studie som ytterligare undersöker detta.
FMT via orala kapslar är den minst invasiva metoden och har visat effekt och korttidssäkerhet vid behandling av patienter med återkommande Clostridium difficile-infektioner.
Därför föreslår utredarna denna pilotstudie för att fastställa effektiviteten av oral kapselfekal transplantation vid avkolonisering av gastrointestinal CRE.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvård
- Har tarmtransport av CRE
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Perifer WBC >12 x 10^9/L och/eller temperatur >38 grader Celsius
- Sväljningsstörning eller känd kronisk aspiration
- Försenad magtömning
- Historik av tarmobstruktion
- Aktiv CRE-infektion
- Akut exacerbation av underliggande komorbidt tillstånd
- Svårt immunförsvagade patienter
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Allergier mot ingredienser allmänt erkända som säkra
- Biverkning hänförlig till tidigare FMT
- Samtidig antibiotikaanvändning eller antibiotikaanvändning 48 timmar före FMT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Oral kapsel fekal transplantation
Rekryterade patienter som har screenats positivt för CRE i avföringen kommer att få fekal transplantation via OpenBiome orala kapslar.
Patienten får 90 minuter på sig att svälja alla kapslar och kräver ingen anestesi eller sedering.
Avföringsprover för att testa för CRE kommer att tas 10 dagar och 30 dagar efter fekal transplantation.
|
Detta är en parallell armstudie.
Alla deltagare i den experimentella armen kommer att få en enda fekal transplantation via orala kapslar för att fastställa effektivitet och säkerhet vid avkolonisering av gastrointestinal CRE.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Observation
Inskrivna patienter som har screenats positivt för CRE i avföringen kommer att få avföringsprover för att testa för CRE 10 dagar och 30 dagar efter den första inskrivningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med CRE-avkolonisering dag 10 (+/- 3 dagar) efter fekal transplantation
Tidsram: 10 dagar
|
CRE-avkolonisering definieras av frånvaro av CRE på avföringsodling med användning av standardiserade kliniska laboratorietekniker.
Avföringsprover kommer att samlas in 10 dagar efter FMT.
|
10 dagar
|
Andel deltagare med en negativ händelse till och med dag 10 (+/- 3 dagar) efter FMT
Tidsram: 10 dagar
|
Telefonsamtal görs till deltagarna 10 dagar efter FMT för att bedöma för biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (nyförvärvade överförbara infektionssjukdomar).
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med CRE-avkolonisering vid månad 1 (+/-5 dagar) efter FMT
Tidsram: 1 månad
|
CRE-avkolonisering definieras av frånvaro av CRE på avföringsodling med användning av standardiserade kliniska laboratorietekniker.
Avföringsprover kommer att samlas in 30 dagar efter FMT.
|
1 månad
|
Andel deltagare med CRE-infektion vid dag 10 (+/-3 dagar) och månad 1 (+/-5 dagar) efter FMT
Tidsram: 1 månad
|
CRE-infektion kommer att definieras som en associerad bakteriemi, urinvägsinfektion, sårrelaterad infektion eller annan klinisk infektion som anses vara CRE-associerad enligt den behandlande läkarens gottfinnande.
|
1 månad
|
Andel deltagare med en biverkning, allvarlig biverkning eller biverkningar av särskilt intresse till och med månad 1 (+/-5 dagar) efter FMT.
Tidsram: 1 månad
|
Telefonsamtal görs till deltagarna 1 månad efter FMT för att bedöma för biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (nyförvärvade överförbara infektionssjukdomar).
|
1 månad
|
Andel deltagare med en allvarlig biverkning vid månad 6 (+/-14 dagar) efter FMT.
Tidsram: 6 månader
|
Telefonsamtal görs till deltagarna 6 månader efter FMT för att bedöma om det finns allvarliga biverkningar.
|
6 månader
|
Andel deltagare med mikrobiell engraftment bedömd med mikrobiom störningsindex (MDI) (MDI-gemenskap och MDI-arter) mätt med 16s ribosomalt RNA vid tidpunkten för inskrivning, dag 10 (+/-3 dagar) och månad 1 (+/-5 dagar) efter FMT
Tidsram: 1 månad
|
Avföringsprover som tagits vid baslinjen före FMT, dag 10 efter FMT, 1 månad efter FMT kommer att skickas för 16s sekvensering.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zachary Rubin, MD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
24 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
24 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2018
Första postat (Faktisk)
16 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-001946
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Enterobacteriaceae Infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Transplantation av fekal mikrobiota
-
Hvidovre University HospitalOdense University Hospital; University of Copenhagen; Psychiatric Center...RekryteringAnorexia nervosa | Mikrobiom dysbiosDanmark
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekryteringResistensbakterieBelgien
-
Herbert DuPont, MDTillgängligtÅterkommande Clostridium Difficile-infektion | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinvägsinfektion
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIndragenFekal mikrobiotatransplantation för behandling av allvarlig akut tarmtransplantat-versus-värdsjukdomAkut graft kontra värdsjukdom | Mag-tarmkanalen Akut graft kontra värdsjukdom | Allvarlig mag-tarmkanalen akut graft kontra värdsjukdom | Steroidresistent gastrointestinalkanal Akut graft kontra värdsjukdomFörenta staterna
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen... och andra samarbetspartnersAvslutadClostridium Difficile-infektionKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringEnterobacteriaceae Infektioner | Transplantation av fekal mikrobiotaFrankrike
-
Memorial University of NewfoundlandIndragenClostridium DifficileKanada
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuBlastocystis-infektioner
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekryteringMetastaserande lungcancerIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringDuktalt adenokarcinom i bukspottkörtelnFörenta staterna