Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie med användning av oral kapsel FMT för att avkolonisera GI CRE

21 oktober 2019 uppdaterad av: University of California, Los Angeles

Pilotstudie med användning av oral kapselfekal mikrobiotatransplantation för att avkolonisera gastrointestinala karbapenemresistenta Enterobacteriaceae (CRE)

Carbapenem-resistenta Enterobacteriaceae (CRE) är bakterier som har blivit resistenta mot karbapenemer genom att producera enzymer som bryter ner karbapenemer. Prevalensen av CRE fortsätter att öka globalt men behandlingsalternativen är extremt begränsade. I fallserier har isolering av CRE från vilken plats som helst, oavsett om det finns en klinisk infektion eller inte, associerats med sjukhusmortalitet av alla orsaker från 29 % till 52 %. Det finns inga kända metoder för att tillförlitligt avkolonisera gastrointestinal (GI) CRE. I sällsynta fallrapporter har fekal mikrobiotatransplantation (FMT) framgångsrikt utrotat gastrointestinal kolonisering av CRE, men det har inte gjorts någon större studie som ytterligare undersöker detta. FMT via orala kapslar är den minst invasiva metoden och har visat effekt och korttidssäkerhet vid behandling av patienter med återkommande Clostridium difficile-infektioner. Därför föreslår utredarna denna pilotstudie för att fastställa effektiviteten av oral kapselfekal transplantation vid avkolonisering av gastrointestinal CRE.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvård
  • Har tarmtransport av CRE

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Perifer WBC >12 x 10^9/L och/eller temperatur >38 grader Celsius
  • Sväljningsstörning eller känd kronisk aspiration
  • Försenad magtömning
  • Historik av tarmobstruktion
  • Aktiv CRE-infektion
  • Akut exacerbation av underliggande komorbidt tillstånd
  • Svårt immunförsvagade patienter
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Allergier mot ingredienser allmänt erkända som säkra
  • Biverkning hänförlig till tidigare FMT
  • Samtidig antibiotikaanvändning eller antibiotikaanvändning 48 timmar före FMT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral kapsel fekal transplantation
Rekryterade patienter som har screenats positivt för CRE i avföringen kommer att få fekal transplantation via OpenBiome orala kapslar. Patienten får 90 minuter på sig att svälja alla kapslar och kräver ingen anestesi eller sedering. Avföringsprover för att testa för CRE kommer att tas 10 dagar och 30 dagar efter fekal transplantation.
Detta är en parallell armstudie. Alla deltagare i den experimentella armen kommer att få en enda fekal transplantation via orala kapslar för att fastställa effektivitet och säkerhet vid avkolonisering av gastrointestinal CRE.
Andra namn:
  • FMT
  • Fekal transplantation
Inget ingripande: Observation
Inskrivna patienter som har screenats positivt för CRE i avföringen kommer att få avföringsprover för att testa för CRE 10 dagar och 30 dagar efter den första inskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med CRE-avkolonisering dag 10 (+/- 3 dagar) efter fekal transplantation
Tidsram: 10 dagar
CRE-avkolonisering definieras av frånvaro av CRE på avföringsodling med användning av standardiserade kliniska laboratorietekniker. Avföringsprover kommer att samlas in 10 dagar efter FMT.
10 dagar
Andel deltagare med en negativ händelse till och med dag 10 (+/- 3 dagar) efter FMT
Tidsram: 10 dagar
Telefonsamtal görs till deltagarna 10 dagar efter FMT för att bedöma för biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (nyförvärvade överförbara infektionssjukdomar).
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med CRE-avkolonisering vid månad 1 (+/-5 dagar) efter FMT
Tidsram: 1 månad
CRE-avkolonisering definieras av frånvaro av CRE på avföringsodling med användning av standardiserade kliniska laboratorietekniker. Avföringsprover kommer att samlas in 30 dagar efter FMT.
1 månad
Andel deltagare med CRE-infektion vid dag 10 (+/-3 dagar) och månad 1 (+/-5 dagar) efter FMT
Tidsram: 1 månad
CRE-infektion kommer att definieras som en associerad bakteriemi, urinvägsinfektion, sårrelaterad infektion eller annan klinisk infektion som anses vara CRE-associerad enligt den behandlande läkarens gottfinnande.
1 månad
Andel deltagare med en biverkning, allvarlig biverkning eller biverkningar av särskilt intresse till och med månad 1 (+/-5 dagar) efter FMT.
Tidsram: 1 månad
Telefonsamtal görs till deltagarna 1 månad efter FMT för att bedöma för biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (nyförvärvade överförbara infektionssjukdomar).
1 månad
Andel deltagare med en allvarlig biverkning vid månad 6 (+/-14 dagar) efter FMT.
Tidsram: 6 månader
Telefonsamtal görs till deltagarna 6 månader efter FMT för att bedöma om det finns allvarliga biverkningar.
6 månader
Andel deltagare med mikrobiell engraftment bedömd med mikrobiom störningsindex (MDI) (MDI-gemenskap och MDI-arter) mätt med 16s ribosomalt RNA vid tidpunkten för inskrivning, dag 10 (+/-3 dagar) och månad 1 (+/-5 dagar) efter FMT
Tidsram: 1 månad
Avföringsprover som tagits vid baslinjen före FMT, dag 10 efter FMT, 1 månad efter FMT kommer att skickas för 16s sekvensering.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zachary Rubin, MD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Första postat (Faktisk)

16 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enterobacteriaceae Infektioner

Kliniska prövningar på Transplantation av fekal mikrobiota

3
Prenumerera